Adjuvans PROSTVAC-V/F hos personer med høj risiko for tilbagefald efter radikal prostatektomi

Inklusionskriterier:

1. Alder >21
2. Gennemført radikal prostatektomi for patologisk verificeret adenocarcinom i prostata højst 120 dage før start af behandling. Følgende procedurer er acceptable: radikal retropubisk prostatektomi (RRP), laparoskopisk radikal prostatektomi (med eller uden robothjælp; LAPD), radikal perineal prostatektomi (RPP).
3. Postoperativ PSA <0,2ng/ml inden for 120 dage efter prostatektomi

4. Skal have en eller flere af følgende:

   • pT3b eller pT4 primær tumor
   • Gleason scorede 8-10
   • pN1 lymfeknudesygdom
   • positive kirurgiske marginer
   • præoperativ PSA på > 10ng/ml
   • tilstedeværelse af enhver tertiær Gleason 5-komponent på prostatektomipatologirapporten.

   Bemærk: Patienter med pT3a-sygdom, som mangler et af ovenstående kriterier, og som nægter adjuverende stråling, kan også blive indskrevet.

5. ECOG ydeevne status 0-1
6. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, leverfunktion pr. parametre i tabel 1
7. Forsøgsperson med faderpotentiale skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode for at undgå undfangelse under hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at minimere risikoen for graviditet.
8. Forsøgspersonerne skal have fået en negativ knoglescanning og CT af abdomen og bækkenet inden for 16 uger før registreringen. Yderligere former for billeddannelse (Prostascint-scanning, MR) kan erstatte en CT-scanning af abdomen og bækkenet, hvis det er klinisk indiceret.

Ekskluderingskriterier:

1. Rent småcellet karcinom i prostata
2. Radiografisk påviselige metastaser på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivningstidspunktet
3. Diagnose af kræft, der kræver systemisk terapi inden for de seneste 5 år
4. Tilstedeværelse af enhver større medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen
5. Neoadjuverende eller adjuverende terapi af enhver art
6. Kronisk administration (defineret som daglig eller hver anden dag ved fortsat brug > 14 dage) af systemiske glukokortikoider inden for 28 dage efter den første planlagte dosis af PROSTVAC-V/F. Brug af inhalerede steroider, næsespray og alle topiske præparater (cremer, opløsninger, geler, salver osv.) i op til 5 % af kropsoverfladen er tilladt.
7. Anvendelse af systemiske immunsuppressive midler, herunder antimetabolitter, glukokortikoider, TNF-antagonister, antistoffer mod IL6 eller IL6R, calcineurin-hæmmere, mTOR-antagonister
8. Tidligere alvorlig toksicitet eller en systemisk reaktion på vaccinia-immunisering, såsom myopericarditis progressiv vaccinia-infektion eller eksem vaccinatum.
9. Inflammatoriske eller eksfoliative hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, der forstyrrer epidermis
10. Aktive infektioner, der kræver systemisk terapi
11. Serologiske beviser for HIV/AIDS.
12. Positiv hepatitis C-serologi eller aktiv hepatitis B-infektion.
13. Anamnese med allergi over for æg, ægprodukter, aminoglykosid-antibiotika
14. Anamnese med myokardiesygdom, såsom myokarditis, kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt, iskæmisk kardiomyopati
15. Tidligere fast organ- eller stamcelletransplantation
16. Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom (f.eks. autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi, systemisk lupus, lokaliseret lupus, Sjogrens syndrom, sklerodermi, myasthenia gravis, Goodpastures syndrom eller Addisons sygdom). Personer med vitiligo, Hashimotos thyroiditis eller Graves sygdom er ikke udelukket.
17. Vaccination med levende svækket vaccine inden for 28 dage før dag 1 af PROSTVAC-V/F administration eller vaccination med en dræbt vaccine inden for 14 dage før dag 1 af PROSTVAC-V/F.
18. Manglende evne til at undgå tæt kontakt eller husholdningskontakt med følgende højrisikopersoner i tre uger efter dag 1-vaccination eller indtil vaccinationsstedet heler fuldstændigt: (a) børn ≤ 3 år; (b) gravide eller ammende kvinder; (c) personer med tidligere eller samtidig omfattende eksem eller andre eksemoide hudlidelser; eller (d) immunkompromitterede individer, såsom dem med HIV.
19. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre fuld deltagelse i dette forsøg (inklusive opfølgning), eller ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgets endepunkter.