근치적 전립선 절제술 후 재발 위험이 높은 대상체에서 보조제 PROSTVAC-V/F

포함 기준:

1. 나이 >21
2. 치료 시작 전 120일 이내에 병리학적으로 확인된 전립선 선암종에 대한 근치적 전립선 절제술 완료. 근치 치골뒤 전립선절제술(RRP), 복강경 근치 전립선절제술(로봇 보조 포함 또는 불포함, LAPD), 근치 회음부 전립선절제술(RPP)이 허용됩니다.
3. 전립선 절제술 후 120일까지 수술 후 PSA <0.2ng/mL

4. 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.

   • pT3b 또는 pT4 원발성 종양
   • 글리슨 점수 8-10
   • pN1 림프절 질환
   • 양성 수술 마진
   • > 10ng/mL의 수술 전 PSA
   • 전립선 절제술 병리 보고서에 3차 Gleason 5 성분이 존재합니다.

   참고: 위의 기준 중 하나가 부족하고 보조 방사선을 거부하는 pT3a 질환 환자도 등록할 수 있습니다.

5. ECOG 수행 상태 0-1
6. 표 1의 매개변수에 따른 적절한 혈액학적, 신장, 간 기능
7. 아버지가 될 가능성이 있는 피험자는 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 피험자는 등록 전 16주 이내에 음성 뼈 스캔 및 복부 및 골반 CT를 받아야 합니다. 추가적인 형태의 이미징(프로스타신트 스캔, MRI)은 임상적으로 필요한 경우 복부와 골반의 CT 스캔을 대체할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 전립선의 순수 소세포 암종
2. 등록 시점 이전의 방사선학적으로 입증 가능한 전이
3. 최근 5년 이내 전신치료가 필요한 암 진단
4. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 주요 의학적 상태의 존재
5. 모든 종류의 선행 요법 또는 보조 요법
6. PROSTVAC-V/F의 첫 번째 계획 용량의 28일 이내에 전신성 글루코코르티코이드의 만성 투여(14일 이상 계속 사용하는 경우 매일 또는 격일로 정의됨). 흡입 스테로이드, 비강 분무제 및 모든 국소 제제(크림, 용액, 젤, 연고 등)는 체표면적의 5%까지 사용할 수 있습니다.
7. 항대사물질, 글루코코르티코이드, TNF 길항제, IL6 또는 IL6R에 대한 항체, 칼시뉴린 억제제, mTOR 길항제를 포함한 전신 면역억제제의 사용
8. 심각한 독성 또는 우두 예방접종에 대한 전신 반응(예: 심낭염 진행성 우두 감염 또는 우두 습진)의 이전 병력.
9. 표피를 파괴하는 습진, 건선과 같은 염증성 또는 박리성 피부 질환
10. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
11. HIV/AIDS의 혈청학적 증거.
12. 양성 C형 간염 혈청학 또는 활동성 B형 간염 감염.
13. 계란, 계란 제품, 아미노글리코시드 항생제에 대한 알레르기 병력
14. 심근염, 심근 병증, 울혈 성 심부전, 허혈성 심근 병증과 같은 심근 질환의 병력
15. 이전 고형 장기 또는 줄기 세포 이식
16. 활동성 자가면역 질환(예: 자가면역 호중구감소증, 혈소판감소증 또는 용혈성 빈혈, 전신성 루푸스, 국소성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 경피증, 중증 근무력증, 굿파스쳐 증후군 또는 애디슨병)의 병력 또는 활동성 자가면역 질환. 백반증, 하시모토 갑상선염 또는 그레이브스병이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
17. PROSTVAC-V/F 투여 1일 전 28일 이내에 약독화 생백신으로 예방접종 또는 PROSTVAC-V/F 투여 1일 전 14일 이내에 사백신으로 예방접종.
18. 1일차 백신 접종 후 3주 동안 또는 백신 접종 부위가 완전히 치유될 때까지 다음과 같은 고위험 개인과 밀접 접촉 또는 가족 접촉을 피할 수 없음: (a) 3세 이하 어린이; (b) 임산부 또는 수유부; (c) 이전에 또는 동시에 광범위한 습진 또는 기타 습진성 피부 장애가 있는 개인; 또는 (d) HIV 감염자와 같이 면역이 약화된 개인.
19. 연구자의 의견에 따라 이 시험(추적 포함)에 완전한 참여를 방해하거나 시험 종료점의 평가를 방해하는 모든 조건.