Адъювант PROSTVAC-V/F у субъектов с высоким риском рецидива после радикальной простатэктомии

Критерии включения:

1. Возраст >21
2. Выполнена радикальная простатэктомия по поводу патологоанатомически подтвержденной аденокарциномы предстательной железы не более чем за 120 дней до начала лечения. Допустимы следующие процедуры: радикальная ретролобковая простатэктомия (РРП), лапароскопическая радикальная простатэктомия (с роботизированной помощью или без нее; LAPD), радикальная промежностная простатэктомия (РПП).
3. Послеоперационный уровень ПСА <0,2 нг/мл через 120 дней после простатэктомии

4. Должен иметь одно или несколько из следующего:

   • pT3b или pT4 первичная опухоль
   • Счет Глисона 8-10
   • заболевание лимфатических узлов pN1
   • положительный хирургический край
   • предоперационный ПСА > 10 нг/мл
   • наличие любого третичного компонента Глисона 5 в отчете о патологии простатэктомии.

   Примечание. Пациенты с заболеванием pT3a, у которых отсутствует один из вышеуказанных критериев и которые отказываются от адъювантной лучевой терапии, также могут быть включены в исследование.

5. Статус производительности ECOG 0-1
6. Адекватная гематологическая, почечная, печеночная функции по параметрам в таблице 1
7. Субъект потенциального отцовства должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать зачатия на протяжении всего исследования и в течение как минимум 4 недель после последней дозы исследуемого препарата, чтобы свести к минимуму риск беременности.
8. Субъекты должны были иметь отрицательный результат сканирования костей и КТ брюшной полости и таза в течение 16 недель до регистрации. Дополнительные формы визуализации (сканирование Prostascint, МРТ) могут заменить компьютерную томографию брюшной полости и таза при наличии клинических показаний.

Критерий исключения:

1. Чистая мелкоклеточная карцинома предстательной железы
2. Рентгенологически обнаруживаемые метастазы в любое время до момента зачисления
3. Диагноз рака, требующего системной терапии в течение последних 5 лет
4. Наличие любого серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
5. Неоадъювантная или адъювантная терапия любого вида
6. Хроническое введение (определяемое как ежедневное или через день при продолжительном применении > 14 дней) системных глюкокортикоидов в течение 28 дней после первой запланированной дозы ПРОСТВАК-В/Ф. Допускается использование ингаляционных стероидов, назальных спреев и всех препаратов местного действия (кремы, растворы, гели, мази и др.) на площади до 5% поверхности тела.
7. Использование системных иммунодепрессантов, включая антиметаболиты, глюкокортикоиды, антагонисты TNF, антитела к IL6 или IL6R, ингибиторы кальциневрина, антагонисты mTOR
8. Предыдущая история серьезной токсичности или системной реакции на иммунизацию коровьей оспы, такой как миоперикардит, прогрессирующая инфекция коровьей оспы или вакцинная экзема.
9. Воспалительные или эксфолиативные кожные заболевания, такие как экзема, псориаз, которые разрушают эпидермис.
10. Активные инфекции, требующие системной терапии
11. Серологические признаки ВИЧ/СПИДа.
12. Положительная серология гепатита С или активная инфекция гепатита В.
13. Аллергия на яйца, яичные продукты, аминогликозидные антибиотики в анамнезе.
14. Заболевания миокарда в анамнезе, такие как миокардит, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, ишемическая кардиомиопатия
15. Предшествующая трансплантация паренхиматозных органов или стволовых клеток
16. Наличие или активное аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, аутоиммунная нейтропения, тромбоцитопения или гемолитическая анемия, системная волчанка, локализованная волчанка, синдром Шегрена, склеродермия, тяжелая миастения, синдром Гудпасчера или болезнь Аддисона). Не исключены лица с витилиго, тиреоидитом Хашимото или болезнью Грейвса.
17. Вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение 28 дней до 1-го дня введения ПРОСТВАК-В/Ф или вакцинация убитой вакциной в течение 14 дней до 1-го дня введения ПРОСТВАК-В/Ф.
18. Невозможность избегать тесных или бытовых контактов со следующими лицами из группы высокого риска в течение трех недель после вакцинации в первый день или до полного заживления места вакцинации: (a) дети в возрасте ≤ 3 лет; б) беременные или кормящие женщины; (c) лица с предшествующей или сопутствующей обширной экземой или другими экземоидными кожными заболеваниями; или (d) лица с ослабленным иммунитетом, такие как ВИЧ-инфицированные.
19. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы полному участию в этом испытании (включая последующее наблюдение) или помешало бы оценке конечных точек испытания.