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相対的な求心性瞳孔欠陥の自動検出のための新しいポータブル診断デバイス

2016年11月2日 更新者:Amirhossein Vejdani, MD、Mashhad University of Medical Sciences

新しい自動ポータブル眼科装置

この研究は、新しく設計されたデバイス、視神経ガラス (O-Glass) の相対求心性瞳孔欠損 (RAPD) を検出する能力を評価することです。 この前向き研究では、44 人​​の患者 (RAPD 陽性と診断された) が研究に登録されました。 それらは、O-Glass および手動スイング懐中電灯法 (SFM) によって RAPD について検査されました。 この新しく設計された機器は、目の画像をキャプチャして記録します。 画像は、コンピューター化されたソフトウェアを使用して処理および分析され、瞳孔の測定値が計算されます。

調査の概要

詳細な説明

光刺激に対する瞳孔の反応は、視覚障害のある患者を評価するための基本的な臨床的アプローチです。 非対称応答は、相対的求心性瞳孔欠損症 (RAPD) を示している可能性があります。 相対的な求心性瞳孔欠損症の迅速な検出装置 (現在の装置) は、モバイル装置上にコンピュータ化されたソフトウェアを備えた、新しく設計されたポータブル施設です。 これにより、フィールド眼科検査とRAPDの迅速かつ正確な識別が可能になり、さらに処理と分析のために瞳孔運動を記録したり、Wi-Fi経由で情報と画像を送信したりできます。 このデバイスを利用可能な方法と比較および評価して、客観的な結果が得られ、専門家の解釈を必要としない、実際に簡単かつ迅速なテストを開発して、技術者がテストを自動的に実行できるようにすることを目指しました。 独特のソフトウェアにより、フィールド担当者は最小限のトレーニングでデバイスを簡単に使用できます。 各患者は、スイング懐中電灯法と新しく構築された自動化されたOグラスによって調査されました。 マーカス ガン テストとも呼ばれる懐中電灯のスイング テスト手順は、眼科科学ではよく知られています。このデバイスのハードウェアには、カメラと光学系、光制御システム、電力制御システム、およびマイクロコントローラーの 4 つの異なる部分が含まれています。2 つの主要コンポーネントソフトウェアの特徴は、ハードウェアとワイヤレスで通信する機能と、パターン認識システムです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 陽性の相対求心性瞳孔欠損症

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Oグラス
専門家の専門家の調査によると、相対求心性瞳孔欠損症(RAPD)陽性と診断されたすべての研究参加者が、この研究に登録されました。 それらはすべて、O-Glass という名前の新しい装置で検査されました。
相対求心性瞳孔欠損症(RAPD)を鑑別するための新しい診断装置。
アクティブコンパレータ:スイングフラッシュライトテスト
専門家の調査により相対求心性瞳孔欠損症(RAPD)陽性と診断されたすべての研究参加者は、手動診断法であるSwinging Flash light Test(SFT)でも検査されました。 マーカス-ガン テストの標準的かつ最も一般的な方法は、暗い部屋を必要とするスイング フラッシュライト テスト (SFT) であり、患者は遠くの物体を見るように求められるため、瞳孔は焦点が合っていません。 患者は遠くを見つめるように求められ、検者はペンライトのビームを一方の瞳孔から他方の瞳孔へと前後に振り、瞳孔の大きさと光った目の反応を観察します。
スウィング フラッシュライト テストは、開業医が相対的な求心性瞳孔障害を特定するのに役立ちます。適切なテストのためには、視力が完全に失われてはなりません。 薄暗い部屋の明かりの中で、試験官は瞳孔の大きさに注目します。 患者は遠くを見つめるように求められ、検者はペンライトのビームを一方の瞳孔から他方の瞳孔へと前後に振り、瞳孔の大きさと光った目の反応を観察します。
他の名前:
  • その他の診断方法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対求心性瞳孔欠損症 (RAPD) が検出された参加者の数
時間枠:6ヶ月まで

この器具は、眼を交互に照らし、画像を撮影し、この光刺激に対する瞳孔反射を記録しました。

44人の患者全員が、SFTとO Glassの2つの方法で検査されました。 SFT 法: RAPD を診断するためのよく知られた手動の方法。 Oグラス法:装置はカメラと光源で構成されています。赤色のライトは5秒間隔でオンとオフを繰り返しました。 次に、右目に白色光が点灯し、3 秒後にシステムが画像をキャプチャしました。 0.5 秒後に右のライトがオフになり、左のライトがオンになり、3 秒後に画像がキャプチャされました。 画像は、コンピューター化されたソフトウェアを使用して処理および分析されました。

6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Amirhossein Vejdani, M.D.、Mashhad University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月2日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私はそれについて決めていません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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