- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02772666
상대적 구심성 동공 결함의 자동 감지를 위한 새로운 휴대용 진단 장치
2016년 11월 2일 업데이트: Amirhossein Vejdani, MD, Mashhad University of Medical Sciences
새로운 자동 휴대용 안과 장치
이 연구는 상대적 구심성 동공 결함(RAPD)을 감지하기 위해 새롭게 설계된 장치인 시신경 유리(O-유리)의 능력을 평가하기 위한 것입니다.
이 전향적 연구에서 44명의 환자(RAPD 양성 진단)가 연구에 등록했습니다.
그들은 O-Glass와 수동 스윙 손전등 방법(SFM)에 의해 RAPD에 대해 검사되었습니다.
새롭게 설계된 이 장비는 눈 사진을 캡처하고 기록합니다.
이미지는 동공 측정을 계산하기 위해 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 처리 및 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
빛 자극에 대한 동공 반응은 시력 상실 환자 평가에 대한 기본적인 임상 접근 방식입니다.
비대칭 반응은 상대적 구심성 동공 결함(RAPD)을 나타낼 수 있습니다.
상대적 구심성 동공 결함에 대한 신속 감지 장치(본 장치)는 모바일 장치에 컴퓨터화된 소프트웨어를 갖춘 새로 설계된 휴대용 시설입니다.
이를 통해 현장 안과 검사 및 RAPD를 빠르고 정확하게 식별할 수 있으며 추가 처리 및 분석을 위해 동공 움직임을 기록하거나 Wi-Fi를 통해 정보 및 이미지를 보낼 수 있습니다.
우리는 이 장치를 사용 가능한 방법과 비교 및 평가하여 객관적인 결과로 쉽고 빠르게 테스트를 개발하고 전문가 해석이 필요하지 않도록 하여 모든 기술자가 테스트를 자동으로 수행할 수 있도록 하는 것을 목표로 했습니다.
고유한 소프트웨어를 사용하면 현장 직원이 최소한의 교육으로 장치를 간단하게 사용할 수 있습니다.
각 환자는 회전식 손전등 방식과 새로 구축된 자동 O-글라스로 조사되었습니다.
Marcus Gunn Test라고도 하는 스윙 손전등 테스트 절차는 안과 과학에서 잘 알려져 있습니다. 이 장치의 하드웨어에는 카메라 및 광학 장치, 조명 제어 시스템, 전원 제어 시스템 및 마이크로 컨트롤러의 4가지 부품이 포함됩니다.두 가지 주요 구성 요소 소프트웨어의 핵심은 하드웨어와 무선으로 통신하는 능력과 패턴 인식 시스템이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 상대적 구심성 동공 결손
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오글라스
전문의의 조사에 따라 상대 구심성 동공 결손(RAPD) 양성으로 진단된 모든 연구 참가자가 본 연구에 등록되었습니다.
그들은 모두 O-Glass라는 새로운 장치로 검사되었습니다.
|
상대적 구심성 동공 결손(RAPD)을 구별하는 새로운 진단 장치.
|
|
활성 비교기: 스윙 플래시 라이트 테스트
전문의의 조사에 따라 상대 구심성 동공 결손(RAPD) 양성으로 진단된 모든 연구 참여자는 수동 진단 방법인 SFT(Swinging Flash light Test)도 함께 검사했습니다.
Marcus-Gunn 검사의 표준적이고 가장 일반적인 방법은 암실이 필요한 SFT(Swinging Flashlight Test)이며, 환자에게 멀리 있는 물체를 바라보도록 요청하므로 동공에 초점이 맞춰지지 않습니다.
환자에게 먼 곳을 응시하도록 요청하고 검사자는 한 동공에서 다른 동공으로 펜라이트 빔을 앞뒤로 흔들고 동공의 크기와 조명이 켜진 눈의 반응을 관찰합니다.
|
손전등 흔들기 테스트는 시술자가 상대적인 구심성 동공 결손을 식별하는 데 도움을 주기 위해 사용됩니다. 적절한 테스트를 위해 시력을 완전히 잃어서는 안 됩니다.
어두운 실내 조명에서 검사자는 동공의 크기를 기록합니다.
환자에게 먼 곳을 응시하도록 요청하고 검사자는 한 동공에서 다른 동공으로 펜라이트 빔을 앞뒤로 흔들고 동공의 크기와 조명이 켜진 눈의 반응을 관찰합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상대적 구심성 동공 결함(RAPD)이 감지된 참가자 수
기간: 최대 6개월
|
기기는 눈을 번갈아 비추고 이미지를 촬영하고 이 빛 자극에 대한 동공 반사를 기록했습니다. 44명의 환자 모두를 SFT와 O Glass의 두 가지 방법으로 검사했습니다. SFT 방법: RAPD를 진단하는 잘 알려진 수동 방법. O글래스 방식: 장치는 카메라와 광원으로 구성되어 있다. 빨간불은 5초 간격으로 켜졌다 꺼졌다 했다. 그런 다음 오른쪽 눈에 백색광이 켜지고 3초 후에 시스템이 이미지를 캡처했습니다. 0.5초 후에 오른쪽 조명이 꺼지고 왼쪽 조명이 켜지고 3초 후에 이미지가 캡처되었습니다. 이미지는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 처리 및 분석되었습니다. |
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Amirhossein Vejdani, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .