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Neuartiges tragbares Diagnosegerät zur automatischen Erkennung von relativen afferenten Pupillendefekten

2. November 2016 aktualisiert von: Amirhossein Vejdani, MD, Mashhad University of Medical Sciences

Neues automatisches tragbares Ophthalmologiegerät

Diese Studie soll die Fähigkeit eines neu entwickelten Geräts, Optiknervenglas (O-Glass), zur Erkennung relativer afferenter Pupillendefekte (RAPD) bewerten. In dieser prospektiven Studie nahmen 44 Patienten (mit Diagnose RAPD-positiv) an der Studie teil. Sie wurden auf ein RAPD durch O-Glass und auch manuelle schwingende Taschenlampenmethode (SFM) untersucht. Dieses neu gestaltete Instrument erfasst und zeichnet Augenbilder auf. Die Bilder werden mit computergestützter Software verarbeitet und analysiert, um Pupillenmessungen zu berechnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pupillenreaktion auf Lichtstimulation ist ein grundlegender klinischer Ansatz zur Beurteilung eines Patienten mit Sehverlust. Eine asymmetrische Reaktion kann auf einen relativen afferenten Pupillendefekt (RAPD) hinweisen. Das Schnellerkennungsgerät für einen relativen afferenten Pupillenfehler (vorliegendes Gerät) ist eine neu gestaltete tragbare Einrichtung mit computergestützter Software auf einem mobilen Gerät. Dies ermöglicht eine schnelle und genaue augenärztliche Untersuchung und Identifizierung von RAPDs sowie die Aufzeichnung von Pupillenbewegungen zur weiteren Verarbeitung und Analyse oder das Senden der Informationen und Bilder über Wi-Fi. Unser Ziel war es, dieses Gerät mit verfügbaren Methoden zu vergleichen und zu bewerten, um einen Test zu entwickeln, der praktisch einfach und schnell ist, objektive Ergebnisse liefert und keine Interpretation durch einen Spezialisten erfordert, sodass jeder Techniker den Test automatisch durchführen kann. Die unverwechselbare Software ermöglicht eine einfache Verwendung des Geräts durch Außendienstmitarbeiter mit minimalem Schulungsaufwand. Jeder Patient wurde mit der Swinging-Flashlight-Methode und dem neu konstruierten automatisierten O-Glas untersucht. Das Testverfahren mit schwingender Taschenlampe, auch als Marcus-Gunn-Test bezeichnet, ist in der Augenheilkunde bekannt. Die Hardware für dieses Gerät umfasst 4 verschiedene Teile: Kamera und Optik, Lichtsteuerungssystem, Leistungssteuerungssystem und den Mikrocontroller. Die beiden Hauptkomponenten der Software sind die Fähigkeit, drahtlos mit der Hardware zu kommunizieren, und das Mustererkennungssystem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • positiver relativer afferenter Pupillendefekt

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: O-Glas
In diese Studie wurden alle Studienteilnehmer aufgenommen, bei denen laut fachärztlicher Untersuchung ein relativer afferenter Pupillenfehler (RAPD) positiv diagnostiziert wurde. Sie wurden alle mit einem neuen Gerät namens O-Glass untersucht.
Gerät: O-Glas
Das neue Diagnosegerät zur Unterscheidung relativer afferenter Pupillendefekte (RAPD).
Aktiver Komparator: Schwingender Blitzlichttest
Alle Studienteilnehmer, bei denen laut fachkundiger Untersuchung ein relativer afferenter Pupillenfehler (RAPD) positiv diagnostiziert wurde, wurden zusätzlich mit dem manuellen Diagnoseverfahren Swinging Flash Light Test (SFT) untersucht. Die standardmäßige und gebräuchlichste Methode für den Marcus-Gunn-Test ist der Swinging Flashlight Test (SFT), der einen dunklen Raum benötigt, und der Patient wird gebeten, auf ein entferntes Objekt zu schauen, damit die Pupillen nicht fokussiert sind. Der Patient wird gebeten, in die Ferne zu blicken, und der Untersucher schwenkt den Strahl einer Stiftlampe von einer Pupille zur anderen hin und her und beobachtet die Größe der Pupillen und die Reaktion im beleuchteten Auge.
Sonstiges: Schwingender Taschenlampentest
Der Swinging-Flashlight-Test wird verwendet, um einem Arzt zu helfen, einen relativen afferenten Pupillendefekt zu identifizieren. Für einen angemessenen Test darf das Sehvermögen nicht vollständig verloren gehen. Bei schwachem Raumlicht notiert der Untersucher die Größe der Pupillen. Der Patient wird gebeten, in die Ferne zu blicken, und der Untersucher schwenkt den Strahl einer Stiftlampe von einer Pupille zur anderen hin und her und beobachtet die Größe der Pupillen und die Reaktion im beleuchteten Auge.
Andere Namen:
  • Andere diagnostische Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesenem relativen afferenten Pupillenfehler (RAPD)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Das Instrument beleuchtete abwechselnd die Augen und nahm Bilder und aufgezeichnete Pupillenreflexe zu dieser Lichtstimulation auf.

Alle 44 Patienten wurden mit zwei Methoden untersucht, SFT und O-Glas. SFT-Methode: Die bekannte manuelle Methode zur Diagnose von RAPD. O-Glas-Methode: Das Gerät besteht aus einer Kamera und Lichtquellen. Das rote Licht wurde für ein 5-Sekunden-Intervall ein- und ausgeschaltet. Dann war das weiße Licht für das rechte Auge eingeschaltet und 3 Sekunden später nahm das System ein Bild auf. Nach 0,5 Sekunden war das rechte Licht aus und das linke Licht eingeschaltet, 3 Sekunden später wurde das Bild aufgenommen. Die Bilder wurden mit computergestützter Software verarbeitet und analysiert.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Amirhossein Vejdani, M.D., Mashhad University Of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.MUMS.REC.1395.15

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