Nové přenosné diagnostické zařízení pro automatickou detekci relativní aferentní pupilární vady
2. listopadu 2016 aktualizováno: Amirhossein Vejdani, MD, Mashhad University of Medical Sciences
Nové automatické přenosné oftalmologické zařízení
Tato studie má vyhodnotit schopnost nově navrženého zařízení, optického nervového skla (O-Glass) detekovat relativní aferentní pupilární defekt (RAPD).
V této prospektivní studii bylo do studie zařazeno 44 pacientů (s diagnózou RAPD-pozitivní).
Byli vyšetřeni na RAPD metodou O-Glass a také metodou ručního houpání svítilny (SFM).
Tento nově navržený přístroj zachycuje a zaznamenává snímky očí.
Snímky budou zpracovány a analyzovány pomocí počítačového softwaru pro výpočet měření zornic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reakce zornice na světelnou stimulaci je základním klinickým přístupem k hodnocení pacienta se ztrátou zraku.
Asymetrická odpověď může indikovat relativní aferentní pupilární defekt (RAPD).
Zařízení pro rychlou detekci relativní aferentní pupilární vady (přítomné zařízení) je nově navržené přenosné zařízení s počítačovým softwarem na mobilním zařízení.
To umožňuje rychlé a přesné terénní oční vyšetření a identifikaci RAPD a také zaznamenává pohyby zornic pro další zpracování a analýzu nebo odesílání informací a snímků přes Wi-Fi.
Zaměřili jsme se na porovnání a vyhodnocení tohoto zařízení s dostupnými metodami, abychom vyvinuli test, který je prakticky snadný a rychlý s objektivními výsledky a bez nutnosti odborného výkladu, takže každý technik může test provést automaticky.
Výrazný software umožňuje jednoduché použití zařízení terénním personálem s minimálním zaškolením.
Každý pacient byl vyšetřen metodou houpající se baterky a nově zkonstruovaného automatizovaného O-skla.
Postup testu s houpající se svítilnou, nazývaný také jako Marcus Gunn Test, je dobře známý v oftalmologii. Hardware tohoto zařízení obsahuje 4 různé části: kameru a optiku, systém ovládání světla, systém ovládání napájení a mikrokontrolér. Dvě hlavní součásti softwaru jsou schopnost bezdrátové komunikace s hardwarem a systém rozpoznávání vzorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pozitivní relativní aferentní pupilární defekt
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: O-Sklo
Do této studie byli zařazeni všichni účastníci studie, u kterých byla diagnostikována relativní aferentní porucha zornice (RAPD) pozitivní podle odborných odborných šetření.
Všichni byli vyšetřeni novým zařízením s názvem O-Glass.
|
Nové diagnostické zařízení k rozlišení relativního aferentního pupilárního defektu (RAPD).
|
|
Aktivní komparátor: Swinging Flash light Test
Všichni účastníci studie, u kterých byla diagnostikována relativní aferentní porucha zornice (RAPD) pozitivní podle odborných odborných vyšetření, byli také vyšetřeni manuální diagnostickou metodou, Swinging Flash light Test (SFT).
Standardní a nejběžnější metodou pro Marcus-Gunn test je Swinging Flashlight Test (SFT), který vyžaduje temnou místnost a pacient bude požádán, aby se podíval na vzdálený objekt, takže zornice nejsou zaostřené.
Pacient je požádán, aby se podíval do dálky, a vyšetřující houpe paprskem tužkového světla tam a zpět od jedné zornice k druhé a sleduje velikost zornic a reakci v osvětleném oku.
|
Test s houpající se baterkou se používá k tomu, aby pomohl lékaři identifikovat relativní aferentní pupilární defekt. Pro adekvátní test nesmí dojít k úplné ztrátě zraku.
Při slabém osvětlení místnosti si zkoušející všímá velikosti zornic.
Pacient je požádán, aby se podíval do dálky, a vyšetřující houpe paprskem tužkového světla tam a zpět od jedné zornice k druhé a sleduje velikost zornic a reakci v osvětleném oku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zjištěným relativním aferentním pupilárním defektem (RAPD)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Přístroj střídavě osvětloval oči a pořizoval snímky a zaznamenával pupilární reflex na tuto světelnou stimulaci. Všech 44 pacientů bylo vyšetřeno dvěma metodami, SFT a O Glass. Metoda SFT: Dobře známá manuální metoda diagnostiky RAPD. Metoda O glass: Zařízení se skládá z kamery a světelných zdrojů. Červené světlo se rozsvítilo a zhaslo po dobu 5 sekund. Poté se rozsvítilo bílé světlo pro pravé oko a o 3 sekundy později systém zachytil snímek. Po 0,5 sekundě zhaslo pravé světlo a rozsvítilo se levé, o 3 sekundy později byl snímek zachycen. Snímky byly zpracovány a analyzovány pomocí počítačového softwaru. |
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amirhossein Vejdani, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Oční hypertenze
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Glaukom
- Poruchy zornic
Další identifikační čísla studie
- IR.MUMS.REC.1395.15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Ještě jsem se o tom nerozhodl.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .