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Novo dispositivo de diagnóstico portátil para detecção automática de defeito pupilar aferente relativo

2 de novembro de 2016 atualizado por: Amirhossein Vejdani, MD, Mashhad University of Medical Sciences

Novo dispositivo oftalmológico portátil automático

Este estudo é avaliar a capacidade de um dispositivo recém-projetado, Optic Nerve Glass (O-Glass) para detectar defeito pupilar aferente relativo (RAPD). Neste estudo prospectivo, 44 ​​pacientes (diagnosticados como RAPD-positivo) foram incluídos no estudo. Eles foram examinados para um RAPD por O-Glass e também pelo método de lanterna oscilante manual (SFM). Este instrumento recém-projetado captura e registra imagens oculares. As imagens serão processadas e analisadas por meio de software computadorizado para cálculo das medidas pupilares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A resposta da pupila à estimulação luminosa é uma abordagem clínica básica para a avaliação de um paciente com perda visual. A resposta assimétrica pode indicar um defeito pupilar aferente relativo (RAPD). O dispositivo de detecção rápida para defeito pupilar aferente relativo (atual dispositivo) é uma instalação portátil recém-projetada com software computadorizado em um dispositivo móvel. Isso permite o exame oftalmológico de campo e a identificação de RAPDs com rapidez e precisão, além de registrar os movimentos pupilares para posterior processamento e análise ou enviar as informações e imagens via Wi-Fi. Buscamos comparar e avaliar este aparelho com os métodos disponíveis para desenvolver um teste praticamente fácil e rápido com resultados objetivos e sem necessidade de interpretação especializada, de forma que qualquer técnico possa realizar o teste automaticamente. O software diferenciado permite o uso simples do dispositivo pelo pessoal de campo com treinamento mínimo. Cada paciente foi investigado pelo método de lanterna oscilante e o O-glass automatizado recém-construído. O procedimento de teste da lanterna oscilante, também chamado de Teste de Marcus Gunn, é bem conhecido na ciência oftalmológica. O hardware para este dispositivo inclui 4 partes diferentes: Câmera e óptica, sistema de controle de luz, sistema de controle de energia e o microcontrolador. do software são a capacidade de se comunicar com o hardware sem fio e o sistema de reconhecimento de padrões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • defeito pupilar aferente relativo positivo

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O-Glass
Todos os participantes do estudo que foram diagnosticados com Defeito Pupilar Aferente Relativo (RAPD) positivo, de acordo com investigações especializadas, foram incluídos neste estudo. Todos foram examinados com um novo aparelho chamado O-Glass.
Dispositivo: O-Glass
O novo dispositivo de diagnóstico para distinguir defeito pupilar aferente relativo (RAPD).
Comparador Ativo: Teste de luz do flash oscilante
Todos os participantes do estudo que foram diagnosticados com Defeito Pupilar Aferente Relativo (RAPD) positivo de acordo com investigações especializadas especializadas também foram examinados com o método de diagnóstico manual, Swinging Flash light Test (SFT). O método padrão e mais comum para o teste de Marcus-Gunn é o Swinging Flashlight Test (SFT), que precisa de um quarto escuro, e o paciente será solicitado a olhar para um objeto distante, para que as pupilas não sejam focadas. O paciente é solicitado a olhar para longe, e o examinador balança o feixe de uma lanterna para frente e para trás de uma pupila para outra e observa o tamanho das pupilas e a reação no olho que está iluminado.
Outro: Teste de lanterna oscilante
O teste da lanterna oscilante é usado para ajudar o profissional a identificar um defeito pupilar aferente relativo. Para um teste adequado, a visão não deve ser totalmente perdida. Na penumbra da sala, o examinador observa o tamanho das pupilas. O paciente é solicitado a olhar para longe, e o examinador balança o feixe de uma lanterna para frente e para trás de uma pupila para outra e observa o tamanho das pupilas e a reação no olho que está iluminado.
Outros nomes:
  • Outro método de diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com defeito pupilar aferente relativo detectado (RAPD)
Prazo: até 6 meses

O instrumento iluminava os olhos alternadamente e tirava imagens e registrava o reflexo pupilar a essa estimulação luminosa.

Todos os 44 pacientes foram examinados com dois métodos, SFT e O Glass. Método SFT: O método manual bem conhecido para diagnosticar RAPD. O método de vidro: O dispositivo consiste em câmera e fontes de luz. A luz vermelha acendeu e apagou por um intervalo de 5 segundos. Em seguida, a luz branca foi acesa para o olho direito e 3 segundos depois o sistema capturou uma imagem. Após 0,5 segundo a luz direita estava apagada e a luz esquerda acesa, 3 segundos depois a imagem foi capturada. As imagens foram processadas e analisadas por software computadorizado.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amirhossein Vejdani, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IR.MUMS.REC.1395.15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Eu não decidi sobre isso.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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