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Novedoso dispositivo de diagnóstico portátil para la detección automática de defectos pupilares aferentes relativos

2 de noviembre de 2016 actualizado por: Amirhossein Vejdani, MD, Mashhad University of Medical Sciences

Nuevo Dispositivo de Oftalmología Portátil Automático

Este estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de un dispositivo recientemente diseñado, Optic Nerve Glass (O-Glass) para detectar el defecto pupilar aferente relativo (RAPD). En este estudio prospectivo, 44 ​​pacientes (diagnosticados RAPD positivos) se inscribieron en el estudio. Fueron examinados por un RAPD por O-Glass y también por el método de linterna oscilante manual (SFM). Este instrumento de nuevo diseño captura y registra imágenes oculares. Las imágenes serán procesadas y analizadas usando software computarizado para calcular las medidas pupilares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La respuesta de la pupila a la estimulación lumínica es un enfoque clínico básico para la evaluación de un paciente con pérdida visual. La respuesta asimétrica puede indicar un defecto pupilar aferente relativo (RAPD). El dispositivo de detección rápida para el defecto pupilar aferente relativo (dispositivo actual) es una instalación portátil de nuevo diseño con software computarizado en un dispositivo móvil. Esto permite el examen oftálmico de campo y la identificación de RAPD de forma rápida y precisa, y también registrar los movimientos pupilares para su posterior procesamiento y análisis o enviar la información y las imágenes a través de Wi-Fi. Nuestro objetivo fue comparar y evaluar este dispositivo con los métodos disponibles para desarrollar una prueba que sea prácticamente fácil y rápida con resultados objetivos y sin necesidad de interpretación especializada, para que cualquier técnico pueda realizar la prueba automáticamente. El software distintivo permite un uso sencillo del dispositivo por parte del personal de campo con una formación mínima. Cada paciente fue investigado mediante el método de la linterna oscilante y el O-glass automatizado de nueva construcción. El procedimiento de prueba de la linterna oscilante, también llamado Prueba de Marcus Gunn, es bien conocido en la ciencia de la oftalmología. El hardware de este dispositivo incluye 4 partes diferentes: Cámara y óptica, sistema de control de luz, sistema de control de potencia y el microcontrolador. Los dos componentes principales del software son la capacidad de comunicarse con el hardware de forma inalámbrica y el sistema de reconocimiento de patrones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • defecto pupilar aferente relativo positivo

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: O-vidrio
Todos los participantes del estudio a los que se les diagnosticó un defecto pupilar aferente relativo (RAPD) positivo según las investigaciones de especialistas expertos se inscribieron en este estudio. Todos fueron examinados con un nuevo dispositivo llamado O-Glass.
El nuevo dispositivo de diagnóstico para distinguir el defecto pupilar aferente relativo (RAPD).
Comparador activo: Prueba de luz de flash oscilante
Todos los participantes del estudio a los que se les diagnosticó un defecto pupilar aferente relativo (RAPD) positivo según las investigaciones de especialistas expertos también se examinaron con el método de diagnóstico manual, la prueba de luz de flash oscilante (SFT). El método estándar y más común para la prueba de Marcus-Gunn es la prueba de la linterna oscilante (SFT), que requiere una habitación oscura y se le pedirá al paciente que mire hacia un objeto distante para que las pupilas no estén enfocadas. Se le pide al paciente que mire a lo lejos, y el examinador mueve el haz de una linterna de un lado a otro de una pupila a la otra, y observa el tamaño de las pupilas y la reacción en el ojo que está iluminado.
La prueba de la linterna oscilante se usa para ayudar a un médico a identificar un defecto pupilar aferente relativo. Para una prueba adecuada, la visión no debe perderse por completo. En una habitación con poca luz, el examinador observa el tamaño de las pupilas. Se le pide al paciente que mire a lo lejos, y el examinador mueve el haz de una linterna de un lado a otro de una pupila a la otra, y observa el tamaño de las pupilas y la reacción en el ojo que está iluminado.
Otros nombres:
  • Otro método de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con defecto pupilar aferente relativo detectado (RAPD)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses

El instrumento iluminaba los ojos alternativamente y tomaba imágenes y registraba el reflejo pupilar a esta estimulación lumínica.

Todos los 44 pacientes fueron examinados con dos métodos, SFT y O Glass. Método SFT: El conocido método manual para diagnosticar RAPD. Método O glass: el dispositivo consta de una cámara y fuentes de luz. La luz roja se encendió y apagó durante un intervalo de 5 segundos. Luego se encendió la luz blanca para el ojo derecho y 3 segundos después el sistema capturó una imagen. Después de 0,5 segundos, la luz derecha se apagó y la luz izquierda se encendió, 3 segundos después, se capturó la imagen. Las imágenes fueron procesadas y analizadas usando un software computarizado.

hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Amirhossein Vejdani, M.D., Mashhad University Of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

No lo he decidido.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre O-vidrio

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