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Nuovo dispositivo diagnostico portatile per il rilevamento automatico del difetto pupillare afferente relativo

2 novembre 2016 aggiornato da: Amirhossein Vejdani, MD, Mashhad University of Medical Sciences

Nuovo dispositivo automatico per oftalmologia portatile

Questo studio ha lo scopo di valutare la capacità di un dispositivo di nuova concezione, Optic Nerve Glass (O-Glass) di rilevare il difetto pupillare afferente relativo (RAPD). In questo studio prospettico, 44 ​​pazienti (diagnosticati RAPD positivi) hanno arruolato lo studio. Sono stati esaminati per un RAPD con O-Glass e anche con il metodo della torcia oscillante manuale (SFM). Questo strumento di nuova concezione cattura e registra le immagini degli occhi. Le immagini saranno elaborate e analizzate utilizzando un software computerizzato per calcolare le misurazioni pupillari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La risposta della pupilla alla stimolazione luminosa è un approccio clinico di base alla valutazione di un paziente con perdita della vista. La risposta asimmetrica può indicare un difetto pupillare afferente relativo (RAPD). Il dispositivo di rilevamento rapido per difetto pupillare afferente relativo (dispositivo presente) è una struttura portatile di nuova concezione con software computerizzato su un dispositivo mobile. Ciò consente l'esame oftalmico sul campo e l'identificazione dei RAPD in modo rapido e accurato e anche la registrazione dei movimenti pupillari per ulteriori elaborazioni e analisi o l'invio di informazioni e immagini tramite Wi-Fi. Abbiamo mirato a confrontare e valutare questo dispositivo con i metodi disponibili per sviluppare un test che sia praticamente facile e veloce con risultati oggettivi e senza necessità di interpretazione specialistica, in modo che qualsiasi tecnico possa eseguire il test automaticamente. Il software distintivo consente un semplice utilizzo del dispositivo da parte del personale sul campo con una formazione minima. Ogni paziente è stato esaminato mediante il metodo della torcia oscillante e il vetro O automatizzato di nuova costruzione. La procedura di test della torcia oscillante, chiamata anche Marcus Gunn Test, è ben nota nella scienza dell'oftalmologia. L'hardware di questo dispositivo comprende 4 parti diverse: fotocamera e ottica, sistema di controllo della luce, sistema di controllo dell'alimentazione e microcontrollore. I due componenti principali del software sono la capacità di comunicare con l'hardware in modalità wireless e il sistema di riconoscimento del modello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetto pupillare afferente relativo positivo

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: O-vetro
Tutti i partecipanti allo studio a cui è stato diagnosticato un difetto pupillare afferente relativo (RAPD) positivo secondo indagini specialistiche di esperti, sono stati arruolati in questo studio. Sono stati tutti esaminati con un nuovo dispositivo chiamato O-Glass.
Il nuovo dispositivo diagnostico per distinguere il difetto pupillare afferente relativo (RAPD).
Comparatore attivo: Test della luce flash oscillante
Tutti i partecipanti allo studio a cui è stato diagnosticato un difetto pupillare afferente relativo (RAPD) positivo secondo le indagini specialistiche di esperti sono stati esaminati anche con il metodo diagnostico manuale, Swinging Flash light Test (SFT). Il metodo standard e più comune per il test Marcus-Gunn è lo Swinging Flashlight Test (SFT), che necessita di una stanza buia, e al paziente verrà chiesto di guardare verso un oggetto distante, in modo che le pupille non siano focalizzate. Al paziente viene chiesto di guardare in lontananza e l'esaminatore fa oscillare il raggio di una torcia avanti e indietro da una pupilla all'altra e osserva la dimensione delle pupille e la reazione nell'occhio che è illuminato.
Il test della torcia oscillante viene utilizzato per aiutare un professionista a identificare un difetto pupillare afferente relativo. Per un test adeguato, la vista non deve essere completamente persa. Nella luce fioca della stanza, l'esaminatore nota la dimensione delle pupille. Al paziente viene chiesto di guardare in lontananza e l'esaminatore fa oscillare il raggio di una torcia avanti e indietro da una pupilla all'altra e osserva la dimensione delle pupille e la reazione nell'occhio che è illuminato.
Altri nomi:
  • Altro metodo diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con difetto pupillare afferente relativo rilevato (RAPD)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Lo strumento illuminava alternativamente gli occhi e acquisiva immagini e registrava il riflesso pupillare a questa stimolazione luminosa.

Tutti i 44 pazienti sono stati esaminati con due metodi, SFT e O Glass. Metodo SFT: il ben noto metodo manuale per diagnosticare RAPD. O metodo del vetro: il dispositivo è costituito da fotocamera e sorgenti luminose. La luce rossa si accendeva e si spegneva per un intervallo di 5 secondi. Quindi la luce bianca si è accesa per l'occhio destro e 3 secondi dopo il sistema ha catturato un'immagine. Dopo 0,5 secondi la luce destra si è spenta e la luce sinistra si è accesa, 3 secondi dopo l'immagine è stata catturata. Le immagini sono state elaborate e analizzate utilizzando un software computerizzato.

fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amirhossein Vejdani, M.D., Mashhad University Of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non ho deciso in merito.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su O-vetro

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