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2型糖尿病の被験者におけるSGLT2iへの追加療法としてのインスリンデグルデク/リラグルチド（IDegLira）とインスリングラルギン（IGlar）の血糖コントロールと安全性を比較する臨床試験 (DUALTM IX)

2020年8月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病の被験者におけるSGLT2iへの追加療法としてのインスリンデグルデク/リラグルチド（IDegLira）とインスリングラルギン（IGlar）の血糖コントロールと安全性を比較する臨床試験。 DUALTM IX - SGLT2i へのアドオン

この治験は世界的に実施されています。 この試験の目的は、2型糖尿病患者を対象に、SGLT2i（ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤）の追加療法として、インスリン デグルデク/リラグルチド（IDegLira）とインスリン グラルギン（IGlar）の血糖コントロールと安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

420

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Whiteville、North Carolina、アメリカ、28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba、アルゼンチン、C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba、アルゼンチン、C1120AAC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbad、Andhra Pradesh、インド、500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal、Madhya Pradesh、インド、462037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 4W3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls、Ontario、カナダ、K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スイス
      • Baden、スイス、5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14、スイス、1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luzern 16、スイス、6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olten、スイス、4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schaffhausen、スイス、8208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winterthur、スイス、8400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zollikerberg、スイス、8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich、スイス、8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera、スペイン、29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boadilla del Monte、スペイン、28660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villamartin、スペイン、11650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec、スロバキア、984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、94901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava、スロバキア、91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア、SI-3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper、スロベニア、SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kranj、スロベニア、4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Murska Sobota、スロベニア、SI-9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trbovlje、スロベニア、1420
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom、ハンガリー、2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján、ハンガリー、3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti、フィンランド、15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi、フィンランド、96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petesburg、ロシア連邦、195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準： -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳 -2型糖尿病と（臨床的に）診断された被験者 -HbA1c 7.0-11.0％ [53-97 mmol/mol] (両方を含む) 中央検査室分析による - ボディマス指数 (BMI) が 20 kg/m^2 以上で 40 kg/m^2 未満 - インスリン未経験の被験者;ただし、スクリーニング日の最大14日前までの短期インスリン治療、および妊娠糖尿病の以前のインスリン治療は許可されています-単剤療法でのSGLT2iのスクリーニング日の少なくとも90日前の安定した1日量またはメトホルミン±DPP4i±ピオグリタゾンと組み合わせて。 -ダパグリフロジンで治療された被験者では、ピオグリタゾンの使用は許可されません-スクリーニング日の前90日以内 -グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト（例、エクセナチドまたはリラグルチド）の使用 スクリーニング日の前90日以内 -血糖の急性代償不全-重度の代謝異常（糖尿病ケトアシドーシスなど）を予防するための治療の即時強化を必要とするコントロール スクリーニングの日の前の90日間 -現在NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIまたはIV1に分類されている被験者 -腎障害推定糸球体濾過率 60 mL/分/1.73 -CKD-EPI（慢性腎臓病疫学コラボレーション）によるm2 -スクリーニング時のALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）が正常上限の2.5倍以上であると定義される肝機能障害 -試験製品または関連製品に対する既知または過敏症の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDegLira
薬：インスリン デグルデク/リラグルチド
IDegLira は 1 日 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与されます。
アクティブコンパレータ：IGlar
薬：インスリン グラルギン
IGlar は 1 日 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c（糖化ヘモグロビン）の変化
時間枠：0週目、26週目
26 週間の無作為化治療後に評価された HbA1c 値のベースライン (0 週) からの平均変化。 提示された結果には、試験製品を時期尚早に中止した被験者の 26 週目に取得されたデータが含まれていました。
0週目、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：0週目、26週目
26 週間の無作為化治療後に評価された体重のベースライン (週 0) からの平均変化。 提示された結果には、試験製品を時期尚早に中止した被験者の 26 週目に取得されたデータが含まれていました。
0週目、26週目
治療に伴う重度または BG (血糖) が確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：0～26週目
重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードは、重度のエピソード（自己治療ができなかった被験者）および/または血漿グルコース値<3.1mmol / L（56mg / dL）によって確認されたBGで、付随する症状が一貫しているものとして定義されました低血糖で。
0～26週目
インスリン投与量、1 日総投与量 (U)
時間枠：26週後
実際の 1 日総インスリン投与量 (単位) は、26 週間の無作為化治療後に評価されました。 提示された結果には、試験製品を時期尚早に中止した被験者の 26 週目に取得されたデータが含まれていました。
26週後
空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：0週目、26週目
FPG のベースライン (週 0) からの変化は、26 週間の無作為化治療後に評価されました。
0週目、26週目
治療に伴う有害事象の数
時間枠：0～26週目
治療緊急有害事象（TEAE）は、0週から26週まで記録されました。 TEAE は、ランダム化された治療への暴露の最初の日以降、ランダム化された治療の最終日から 7 日以内に発症日を持つイベントとして定義されました。
0～26週目
HbA1c のレスポンダー (はい/いいえ) 7.0% 未満
時間枠：26週後
26週間の無作為化治療後、事前に定義されたHbA1c目標を達成した被験者の割合が7.0%未満。 提示された結果には、試験製品を時期尚早に中止した被験者の 26 週目に取得されたデータが含まれていました。
26週後
26 週間後のレスポンダー (はい/いいえ): HbA1c < 7.0% 体重増加なし
時間枠：26週後
26週間の無作為化治療後、体重増加なしで事前に定義されたHbA1c目標を達成する被験者の割合は7.0%未満です。 提示された結果には、試験製品を時期尚早に中止した被験者の 26 週目に取得されたデータが含まれていました。
26週後
26 週間後のレスポンダー (はい/いいえ): HbA1c < 7.0% 治療なし - 重度または BG が確認された 治療の最後の 12 週間の間に症候性低血糖エピソードが確認された
時間枠：26週後
事前に定義された HbA1c 目標値を達成する被験者の割合は、治療の最後の 12 週間で重度または BG が確認され、治療なしで 7.0% 未満でした。 提示された結果には、試験製品を時期尚早に中止した被験者の 26 週目に取得されたデータが含まれていました。
26週後
26 週間後のレスポンダー (はい/いいえ): HbA1c < 7.0% 治療なし - 重篤または BG が確認された 治療の最後の 12 週間で、体重増加のない症候性低血糖エピソード
時間枠：26週後
事前に定義された HbA1c 目標を達成する被験者の割合は、治療なしで 7.0% 未満になりました。治療の最後の 12 週間で重度または BG が確認され、体重増加はありませんでした。 提示された結果には、試験製品を時期尚早に中止した被験者の 26 週目に取得されたデータが含まれていました。
26週後
HbA1c ≤ 6.5% に対する 26 週間後のレスポンダー (はい/いいえ)
時間枠：26週後
26 週間の無作為化治療後に、事前に定義された HbA1c 目標を 6.5% 以下に達成した被験者の割合。 提示された結果には、試験製品を時期尚早に中止した被験者の 26 週目に取得されたデータが含まれていました。
26週後
26 週間後のレスポンダー (はい/いいえ): HbA1c ≤ 6.5% 体重増加なし
時間枠：26週後
26週間の無作為化治療後、体重増加なしで、事前に定義されたHbA1c目標値≤6.5%を達成した被験者の割合。 結果は、試験製品を途中で中止した被験者の 26 週目に取得したデータに基づいています。
26週後
26 週間後のレスポンダー (はい/いいえ): HbA1c ≤ 6.5% 治療なし - 重症または BG が確認された 治療の最後の 12 週間の間に症候性低血糖エピソードが確認された
時間枠：26週後
事前に定義された HbA1c 目標値 ≤ 6.5% を治療なしで達成した被験者の割合は、過去 12 週間の治療中に症候性の低血糖エピソードが確認され、重度または BG が出現しました。 提示された結果には、試験製品を時期尚早に中止した被験者の 26 週目に取得されたデータが含まれていました。
26週後
26 週間後のレスポンダー (はい/いいえ): HbA1c ≤ 6.5% 治療なし - 重度または BG が確認された 治療の最後の 12 週間の間に症候性低血糖エピソードがあり、体重増加がない
時間枠：26週後
事前に定義された HbA1c 目標 ≤ 6.5% を治療なしで達成した被験者の割合 - 重度または BG が出現し、最後の 12 週間の治療中に症候性低血糖エピソードが確認され、体重増加はありませんでした。 提示された結果には、試験製品を時期尚早に中止した被験者の 26 週目に取得されたデータが含まれていました。
26週後
26 週間後のウエスト周囲のベースラインからの変化
時間枠：26週後
26 週間の無作為化治療後の胴囲のベースラインからの平均変化。
26週後
空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化：コレステロール
時間枠：26週後
26週間の無作為化治療後の空腹時脂質プロファイルからの総コレステロールの値。
26週後
空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化：低密度リポタンパク質コレステロール（LDLコレステロール）
時間枠：26週後
26 週間の無作為化治療後の空腹時脂質プロファイルからの LDL コレステロールの値。
26週後
空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化：高密度リポタンパク質コレステロール（HDLコレステロール）
時間枠：26週後
26 週間の無作為化治療後の空腹時脂質プロファイルからの HDL コレステロールの値。
26週後
空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化：超低密度リポタンパク質コレステロール（VLDLコレステロール）
時間枠：26週後
26 週間の無作為化治療後の空腹時脂質プロファイルからの VLDL コレステロールの値。
26週後
空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化：トリグリセリド
時間枠：26週後
26週間の無作為化治療後の空腹時脂質プロファイルからのトリグリセリドの値。
26週後
空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化：遊離脂肪酸
時間枠：26週後
26週間の無作為化治療後の空腹時脂質プロファイルからの遊離脂肪酸の値。
26週後
9 点自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：26週後
9 ポイントの SMPG プロファイルの変化は、26 週間の無作為化治療後に評価されました。 ベースラインおよび 26 週目の SMPG 測定値は、次の時点で示されています。1) 朝食前、2) 朝食開始から 90 分後、3) 昼食前、4) 昼食開始から 90 分後、5)夕食、6) 夕食開始から 90 分後、7) 就寝時、8) 午前 4 時、9) 翌日の朝食前。
26週後
自己測定血漿グルコース (SMPG) 9 点プロファイルのベースラインからの変化: 9 点プロファイルの平均
時間枠：26週後
26 週間の無作為化治療後に、9 点プロファイル SMPG の平均値の変化が評価されました。 9 点プロファイル SMPG は、次の時点で測定されました。1) 朝食前、2) 朝食開始から 90 分後、3) 昼食前、4) 昼食開始から 90 分後、5) 夕食前、6 ）夕食開始から90分後、7）就寝時、8）午前4時、9）翌日の朝食前。
26週後
SMPG 9 ポイント プロファイルのベースラインからの変化: 食事中の血漿グルコース増加量 (食事前から朝食、昼食、夕食の 90 分後まで)。すべての食事の平均増分は、利用可能なすべての食事増分の平均として導出されます
時間枠：26週後
各食事（食事前から朝食、昼食、夕食の 90 分後まで）の平均食事時血漿グルコース増加を、26 週間の無作為化治療後に評価しました。 利用可能なすべての食事増分の平均がここに示されているため、すべての食事の平均増分が導出されました。
26週後
収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：26週後
収縮期血圧 (BP) のベースライン (0 週) からの変化は、26 週間の無作為化治療後に評価されました。
26週後
拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：26週後
拡張期血圧のベースライン (0 週) からの変化は、26 週間の無作為化治療後に評価されました。
26週後
26 週間の治療中に出現した夜間の重症または BG で確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：0～26週目
無作為化された治療の26週間中の治療下で発生した夜間の重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードの数（00:01-05:59 - 包括的）。
0～26週目
26 週間の ADA 定義による治療下で発生した低血糖エピソードの数
時間枠：0～26週目
米国糖尿病協会 (ADA) による低血糖エピソードの分類: 1) 重度: 炭水化物/グルカゴンを積極的に投与する/他の是正措置を取るには、別の人の支援が必要です。 イベント中に PG レベルが利用できない場合がありますが、PG が正常に戻った後の神経学的回復は、イベントが低 PG レベルによって誘発されたという十分な証拠と見なされます。 2) 症状があると記録されている: 症状のある PG ≤3.9 mmol/L。 3) 無症候性: PG ≤3.9 mmol/L で症状がない。 4) 症候性の可能性: 症状のある測定なし。 5) 疑似: 症状を伴う PG >3.9 mmol/L。 6) 分類不能。
0～26週目
26週間後の臨床評価におけるベースラインからの変化：心電図（ECG）
時間枠：26週後
報告された結果は、スクリーニング時および無作為化治療の 26 週目の ECG 所見です。 ベースライン (週 0) で測定された値が収集されていないため、スクリーニング データ (週 -2、つまりベースラインの 2 週間前) がここに表示されます。 調査結果は次のように分類されます。 1) 正常。 2) 異常 (臨床的に重要ではない [NCS])。 3) 異常 (臨床的に重要な [CS])。 4) 行方不明。
26週後
26 週間後の臨床評価におけるベースラインからの変化: 目の検査: 眼底検査/眼底写真撮影
時間枠：26週後
報告された結果は、無作為化治療のスクリーニング時および第 26 週目における眼底写真/眼底検査 (左眼と右眼の両方) の所見です。 ベースライン (週 0) で測定された値が収集されていないため、スクリーニング データ (週 -2、つまりベースラインの 2 週間前) がここに表示されます。 調査結果は次のように分類されます。 1) 正常。 2) 異常 (臨床的に重要ではない [NCS])。 3) 異常 (臨床的に重要な [CS])。 4) 行方不明。
26週後
26週間後の臨床評価におけるベースラインからの変化：脈拍数
時間枠：26週後
脈拍数のベースライン (週 0) からの変化は、26 週間の無作為化治療後に評価されました。
26週後
26 週間後の患者報告結果 (PRO) のベースラインからの変化: 医学的結果研究の要約スコア 36 項目の短い形式 (SF-36v2)
時間枠：26週後
Short Form (SF)-36v2™ 患者報告アウトカム (PRO) アンケートを使用して、被験者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価しました。 PRO アンケート (SF-36v2™) は、身体的および精神的健康状態の 8 つのドメインをカバーする 36 項目を含む HRQoL を測定しました。 SF-36 からの生のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケール スコアに変換され (スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)、直接的な解釈を得るために、T スコア変換を使用して標準ベースのスコアにさらに変換されます。 2009 年の参照母集団におけるスコアの分布に関連して。 ベースラインから 26 週までの身体的および精神的健康の合計/全体 (SF-36v2™) スコアがここに表示されます。
26週後
26週間後の患者報告アウトカム（PRO）のベースラインからの変化：糖尿病の治療関連の影響測定のスコアの要約（TRIM-D）
時間枠：26週後
患者が報告した結果は、TRIM-D アンケートに基づいて計算されます。 TRIM-D アンケートは 5 つのサブドメイン (治療負担、日常生活、糖尿病管理、コンプライアンス、心理的健康) で構成され、各質問は 1 ～ 5 点のスケールで採点され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (悪影響が少ない）。 平均 TRIM-D ドメイン スコアと合計スコアは、後で分析のために 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 合計/全体スコアのベースラインと 26 週目の要約スコアがここに表示されます。
26週後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月23日

一次修了 (実際)

2017年9月26日

研究の完了 (実際)

2017年10月23日

試験登録日

最初に提出

2016年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9068-4229
  • 2015-001596-48 (EudraCT番号)
  • U1111-1168-9343 (その他の識別子：WHO)
  • REec-2016-2248 (その他の識別子：REec)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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