Kliininen tutkimus, jossa verrataan degludec/liraglutidinsuliinin (IDegLira) ja glargininsuliinin (IGlar) glykeemistä kontrollia ja turvallisuutta SGLT2i:n lisähoitona potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (DUALTM IX)
maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kliininen tutkimus, jossa verrataan degludec/liraglutidinsuliinin (IDegLira) ja glargininsuliinin (IGlar) glykeemistä kontrollia ja turvallisuutta SGLT2i:n lisähoitona potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. DUALTM IX - SGLT2i:n lisäosa
Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata degludek/liraglutidinsuliinin (IDegLira) ja glargininsuliinin (IGlar) glykeemistä hallintaa ja turvallisuutta SGLT2i:n (natrium-glukoosin kotransportteri 2:n estäjät) lisähoitona potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentiina, C1180AAX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentiina, C1120AAC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Espanja, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, Espanja, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boadilla del Monte, Espanja, 28660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villamartin, Espanja, 11650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderbad, Andhra Pradesh, Intia, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Intia, 462037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nitra, Slovakia, 94901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Slovakia, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, SI-3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koper, Slovenia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kranj, Slovenia, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murska Sobota, Slovenia, SI-9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trbovlje, Slovenia, 1420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Suomi, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Suomi, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rovaniemi, Suomi, 96400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Baden, Sveitsi, 5400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Sveitsi, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luzern 16, Sveitsi, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olten, Sveitsi, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schaffhausen, Sveitsi, 8208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winterthur, Sveitsi, 8400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zollikerberg, Sveitsi, 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Komarom, Unkari, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salgótarján, Unkari, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petesburg, Venäjän federaatio, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Whiteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä - Potilaat, joilla on (kliinisesti) diagnosoitu tyypin 2 diabetes - HbA1c 7,0-11,0 %
[53-97 mmol/mol] (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä - Kehon massaindeksi (BMI) vähintään 20 kg/m^2 ja alle 40 kg/m^2 - Aiemmin insuliinia käyttämättömät henkilöt; kuitenkin lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivää ennen seulontapäivää sekä aikaisempi insuliinihoito raskausdiabeteksen hoitoon - Vakaa päiväannos vähintään 90 päivää ennen SGLT2i-seulontapäivää monoterapiassa tai yhdessä metformiinin ± DPP4i ± pioglitatsonin kanssa.
Pioglitatsonin käyttö ei ole sallittua potilailla, joita hoidetaan dapagliflotsiinilla. Poissulkemiskriteerit: - Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen seulontaa - Minkä tahansa OAD:n käyttö (muiden kuin SGLT2i:n monoterapiassa tai yhdessä metformiinin tai DPP4i:n tai pioglitatsonin kanssa kohdassa kuvatulla tavalla) sisällyttämiskriteerit) 90 päivän sisällä ennen seulontapäivää - Glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonistin (esim. eksenatidin tai liraglutidin) käyttö 90 päivän aikana ennen seulontapäivää - Glykeemisen verenpaineen akuutti dekompensaatio kontrolli, joka vaatii välitöntä hoidon tehostamista vakavan aineenvaihdunnan häiriön (esim. diabeteksen ketoasidoosin) estämiseksi viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontapäivää - Kohteet, jotka tällä hetkellä luokitellaan NYHA:n (New York Heart Association) luokkaan III tai IV1 - Munuaisten vajaatoiminta arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus 60 ml/min/1,73
m2 CKD-EPI:n (Cronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) mukaan - Maksan vajaatoiminta, joka määritellään ALT:ksi (alaniiniaminotransferaasi), joka on vähintään 2,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa - Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDegLira
|
IDegLiraa annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä.
|
|
Active Comparator: IGlar
|
IGlar annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (viikko 0) HbA1c-arvoissa arvioituna 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
Esitetyt tulokset sisälsivät viikolla 26 haetut tiedot koehenkilöistä, jotka lopettivat koevalmisteen käytön ennenaikaisesti.
|
Viikko 0, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioituna 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
Esitetyt tulokset sisälsivät viikolla 26 haetut tiedot koehenkilöistä, jotka lopettivat koevalmisteen käytön ennenaikaisesti.
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien tai BG (verensokeri) vahvistettujen oireenmukaisten hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0-26
|
Vaikeat tai verensokeri vahvistetut oireelliset hypoglykemiakohtaukset määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat vakavia (potilaat, jotka eivät kyenneet hoitamaan itseään) ja/tai verensokeriarvot vahvistettiin plasman glukoosiarvoilla <3,1 mmol/L (56 mg/dl), joihin liittyvät oireet olivat johdonmukaisia. hypoglykemian kanssa.
|
Viikko 0-26
|
|
Insuliiniannos, päivittäinen kokonaisannos (U)
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Todellinen päivittäinen insuliinin kokonaisannos (yksikköä) arvioitiin 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
Esitetyt tulokset sisälsivät viikolla 26 haetut tiedot koehenkilöistä, jotka lopettivat koevalmisteen käytön ennenaikaisesti.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
FPG:n muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0-26
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) kirjattiin viikosta 0 viikolle 26.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka alkaa ensimmäisenä satunnaistetulle hoitopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen satunnaistetun hoidon päivän jälkeen.
|
Viikko 0-26
|
|
Vastaaja (Kyllä/Ei) HbA1c:lle alle 7,0 %
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ennalta määritetyt HbA1c-tavoitteet <7,0 % 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
Esitetyt tulokset sisälsivät viikolla 26 haetut tiedot koehenkilöistä, jotka lopettivat koevalmisteen käytön ennenaikaisesti.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Responder 26 viikon jälkeen (Kyllä/Ei), jos: HbA1c < 7,0 % ilman painonnousua
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyt HbA1c-tavoitteet <7,0 % ilman painonnousua 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
Esitetyt tulokset sisälsivät viikolla 26 haetut tiedot koehenkilöistä, jotka lopettivat koevalmisteen käytön ennenaikaisesti.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Vastaaja 26 viikon jälkeen (Kyllä/Ei) seuraaville: HbA1c < 7,0 % ilman hoitoa - ilmennyt vakava tai varmistettu oireinen hypoglykemia viimeisen 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyt HbA1c-tavoitteet <7,0 % ilman hoidon alkaneita vakavia tai BG-vahvistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja viimeisen 12 hoitoviikon aikana.
Esitetyt tulokset sisälsivät viikolla 26 haetut tiedot koehenkilöistä, jotka lopettivat koevalmisteen käytön ennenaikaisesti.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Responder 26 viikon jälkeen (Kyllä/Ei) seuraaville: HbA1c < 7,0 % ilman hoitoa – ilmennyt vakava tai varmistettu oireinen hypoglykeeminen jakso viimeisten 12 hoitoviikon aikana ja ilman painonnousua
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyt HbA1c-tavoitteet <7,0 % ilman hoidon alkavaa vakavaa tai BG-varmistettua oireellista hypoglykemiaa viimeisen 12 hoitoviikon aikana ja ilman painonnousua.
Esitetyt tulokset sisälsivät viikolla 26 haetut tiedot koehenkilöistä, jotka lopettivat koevalmisteen käytön ennenaikaisesti.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Vastaaja 26 viikon jälkeen (Kyllä/Ei), jos: HbA1c ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ennalta määritetyt HbA1c-tavoitteet ≤ 6,5 % 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
Esitetyt tulokset sisälsivät viikolla 26 haetut tiedot koehenkilöistä, jotka lopettivat koevalmisteen käytön ennenaikaisesti.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Responder 26 viikon jälkeen (Kyllä/Ei), jos: HbA1c ≤ 6,5 % ilman painonnousua
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyt HbA1c-tavoitteet ≤ 6,5 % ilman painonnousua 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
Tulokset perustuvat viikolla 26 haettuihin tietoihin potilaista, jotka lopettivat koevalmisteen käytön ennenaikaisesti.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Vastaaja 26 viikon jälkeen (Kyllä/Ei) seuraaville: HbA1c ≤ 6,5 % ilman hoitoa - ilmennyt vakava tai varmistettu oireinen hypoglykemia viimeisen 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyt HbA1c-tavoitteet ≤ 6,5 % ilman hoitoa alkavia vakavia tai VS-varmistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja viimeisen 12 hoitoviikon aikana.
Esitetyt tulokset sisälsivät viikolla 26 haetut tiedot koehenkilöistä, jotka lopettivat koevalmisteen käytön ennenaikaisesti.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Vastaaja 26 viikon jälkeen (Kyllä/Ei) seuraaville: HbA1c ≤ 6,5 % ilman hoitoa – alkava vakava tai varmistettu oireinen hypoglykeeminen jakso viimeisten 12 hoitoviikon aikana ja ilman painonnousua
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyt HbA1c-tavoitteet ≤ 6,5 % ilman hoitoa alkavia vakavia tai VS-varmistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja viimeisen 12 hoitoviikon aikana ja ilman painonnousua.
Esitetyt tulokset sisälsivät viikolla 26 haetut tiedot koehenkilöistä, jotka lopettivat koevalmisteen käytön ennenaikaisesti.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Muutos perustasosta 26 viikon vyötärön ympärysmitan jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Vyötärönympäryksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa: kolesteroli
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Kokonaiskolesterolin arvot paasto-lipidiprofiilista 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa: matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
LDL-kolesterolin arvot paasto-lipidiprofiilista 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa: korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
HDL-kolesterolin arvot paasto-lipidiprofiilista 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa: erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (VLDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
VLDL-kolesterolin arvot paasto-lipidiprofiilista 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa: triglyseridit
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Triglyseridien arvot paasto-lipidiprofiilista 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa: vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Vapaiden rasvahappojen arvot paasto-lipidiprofiilista 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 9-pisteen itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) profiilissa
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Muutos 9-pisteen SMPG-profiilissa arvioitiin 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
SMPG-mittaukset lähtötilanteessa ja viikolla 26 esitetään tässä seuraavina mainituina ajankohtina: 1) ennen aamiaista, 2) 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, 3) ennen lounasta, 4) 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, 5) ennen illallinen, 6) 90 minuuttia illallisen alkamisen jälkeen, 7) nukkumaanmenoaikana, 8) klo 4.00, 9) Ennen seuraavan päivän aamiaista.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) 9 pisteen profiilissa: 9 pisteen profiilin keskiarvo
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Muutos 9 pisteen profiilin SMPG:n keskiarvossa arvioitiin 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
9-pisteen profiilin SMPG mitattiin seuraavina mainituina ajankohtina: 1) ennen aamiaista, 2) 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, 3) ennen lounasta, 4) 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, 5) ennen illallista, 6 ) 90 minuuttia illallisen alkamisen jälkeen, 7) nukkumaan mennessä, 8) klo 4.00, 9) Ennen seuraavan päivän aamiaista.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta SMPG:n 9 pisteen profiilissa: aterian plasman glukoosin lisäys (ennen ateriaa 90 minuuttiin aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen). Kaikkien aterioiden keskimääräinen lisäys johdetaan kaikkien saatavilla olevien aterialisäysten keskiarvona
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Keskimääräiset aterian plasman glukoosin lisäykset jokaisella aterialla (ennen ateriaa 90 minuuttiin aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen) arvioitiin 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
Kaikkien aterioiden keskimääräinen lisäys johdettiin, koska tässä on esitetty kaikkien saatavilla olevien aterialisäysten keskiarvo.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Systolisen verenpaineen (BP) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien yöllisten vaikeiden tai vahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykemiajaksojen määrä 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 0-26
|
Hoidon aikana ilmenneiden vakavien yöllisten tai BG-varmistettujen oireenmukaisten hypoglykemiakohtausten määrä (00.01-05.59 - mukaan lukien) 26 viikon satunnaistetun hoidon aikana.
|
Viikko 0-26
|
|
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen määrä ADA-määritelmän mukaan 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 0-26
|
American Diabetes Associationin (ADA) hypoglykeemisten jaksojen luokittelu: 1) Vaikea: Vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraatin/glukagonin antamiseksi/muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
PG-tasot eivät välttämättä ole saatavilla tapahtuman aikana, mutta neurologista palautumista PG:n normalisoitumisen jälkeen pidetään riittävänä todisteena siitä, että tapahtuman aiheutti alhainen PG-taso.
2) Dokumentoitu oireinen: PG ≤3,9 mmol/L oireilla.
3) Oireeton: PG ≤3,9 mmol/L ilman oireita.
4) Todennäköinen oireinen: Ei mittausta oireineen.
5) Pseudo: PG >3,9 mmol/L oireilla.
6) Luokittelematon.
|
Viikko 0-26
|
|
Muutos kliinisen arvioinnin lähtötasosta 26 viikon jälkeen: EKG
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Raportoidut tulokset ovat EKG-löydöksiä seulonnassa ja satunnaistetun hoidon viikolla 26.
Koska lähtötilanteessa (viikko 0) mitattuja arvoja ei kerätty, seulontatiedot (viikko -2, mikä on <= 2 viikkoa ennen lähtötasoa) esitetään tässä.
Löydökset luokitellaan seuraavasti: 1) Normaalit.
2) Epänormaali (ei kliinisesti merkitsevä [NCS]).
3) Epänormaali (kliinisesti merkittävä [CS]).
4) Puuttuu.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Muutos kliinisen arvioinnin lähtötilanteesta 26 viikon jälkeen: Silmäntutkimus: Fundoskooppi/Fundus-valokuvaus
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Raportoidut tulokset ovat silmänpohjakuvauksen/fundoskopian (sekä vasemmalle että oikealle silmälle) löydöksiä seulonnassa ja satunnaistetun hoidon viikolla 26.
Koska lähtötilanteessa (viikko 0) mitattuja arvoja ei kerätty, seulontatiedot (viikko -2, mikä on <= 2 viikkoa ennen lähtötasoa) esitetään tässä.
Löydökset luokitellaan seuraavasti: 1) Normaalit.
2) Epänormaali (ei kliinisesti merkitsevä [NCS]).
3) Epänormaali (kliinisesti merkittävä [CS]).
4) Puuttuu.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Muutos kliinisen arvioinnin lähtötasosta 26 viikon jälkeen: Pulssi
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) pulssissa arvioitiin 26 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO:t) 26 viikon jälkeen: Lääketieteellisten tulosten yhteenvetotutkimuksen 36 kohtaa sisältävä lyhyt lomake (SF-36v2)
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Lyhyen lomakkeen (SF)-36v2™-potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -kyselylomaketta käytettiin arvioitaessa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
PRO-kysely (SF-36v2™) mittasi HRQoL:n, joka sisältää 36 kohdetta, jotka kattavat 8 fyysisen ja henkisen terveydentilan aluetta.
SF-36:n raaka-asteikon pisteet muutettiin asteikolla 0-100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa), joka muunnetaan edelleen normipohjaisiksi pisteiksi T-pistemuunnolla suoran tulkinnan saamiseksi. suhteessa pisteiden jakautumiseen vuoden 2009 vertailuväestössä .
Fyysisen ja henkisen terveyden kokonais-/kokonaispisteet (SF-36v2™) lähtötilanteesta viikkoon 26 on esitetty tässä.
|
26 viikon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO:t) 26 viikon jälkeen: Diabeteksen hoitoon liittyvien vaikutusten yhteenvetopisteet (TRIM-D)
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
|
Potilaiden raportoimat tulokset lasketaan TRIM-D-kyselylomakkeen perusteella.
TRIM-D-kyselylomake koostuu viidestä osa-alueesta (hoitotaakka, arkielämä, diabeteksen hallinta, hoitomyöntyvyys ja psyykkinen terveys), joissa jokainen kysymys pisteytetään 1-5 pisteen asteikolla korkeammalla pisteellä, joka osoittaa parempaa terveydentilaa ( vähemmän negatiivista vaikutusta).
Keskimääräiset TRIM-D-alueen pisteet ja kokonaispisteet muunnetaan myöhemmin asteikolle 0-100 analysointia varten.
Tässä esitetään yhteenvetopisteet lähtötilanteesta ja viikosta 26 kokonais-/kokonaispisteistä.
|
26 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Liraglutidi
- Glargine-insuliini
- Xultophy
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9068-4229
- 2015-001596-48 (EudraCT-numero)
- U1111-1168-9343 (Muu tunniste: WHO)
- REec-2016-2248 (Muu tunniste: REec)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .