Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der sammenligner glykæmisk kontrol og sikkerhed af Insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) versus Insulin Glargine (IGlar) som tilføjelsesterapi til SGLT2i hos personer med type 2-diabetes mellitus (DUALTM IX)

10. august 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et klinisk forsøg, der sammenligner glykæmisk kontrol og sikkerhed af Insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) versus Insulin Glargine (IGlar) som tilføjelsesterapi til SGLT2i hos personer med type 2-diabetes mellitus. DUALTM IX - Tilføjelse til SGLT2i

Dette forsøg udføres globalt. Formålet med dette forsøg er at sammenligne glykæmisk kontrol og sikkerhed af insulin degludec/liraglutid (IDegLira) versus insulin glargin (IGlar) som tillægsbehandling til SGLT2i (natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere) hos personer med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caba, Argentina, C1180AAX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caba, Argentina, C1120AAC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Ontario, Canada, N6G 2M1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
    - Novo Nordisk Investigational Site
Den Russiske Føderation
- - Barnaul, Den Russiske Føderation, 656043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petesburg, Den Russiske Føderation, 195257
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finland
- - Helsinki, Finland, 00100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lahti, Finland, 15110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu, Finland, FI-90220
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rovaniemi, Finland, 96400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampere, Finland, 33520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Turku, Finland, 20520
    - Novo Nordisk Investigational Site
Forenede Stater
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northridge, California, Forenede Stater, 91325
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Whiteville, North Carolina, Forenede Stater, 28472
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-6815
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620-7352
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228-3419
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indien
- - New Delhi, Indien, 110001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Andhra Pradesh
  - Hyderbad, Andhra Pradesh, Indien, 500 012
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462037
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411040
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Punjab
  - Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600029
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Uttar Pradesh
  - Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
    - Novo Nordisk Investigational Site
Schweiz
- - Baden, Schweiz, 5400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genève 14, Schweiz, 1211
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Luzern 16, Schweiz, 6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Olten, Schweiz, 4600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schaffhausen, Schweiz, 8208
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winterthur, Schweiz, 8400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zollikerberg, Schweiz, 8125
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zürich, Schweiz, 8091
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovakiet
- - Kosice, Slovakiet, 040 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lucenec, Slovakiet, 984 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nitra, Slovakiet, 94901
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Presov, Slovakiet, 080 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trnava, Slovakiet, 91701
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovenien
- - Celje, Slovenien, SI-3000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Koper, Slovenien, SI-6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kranj, Slovenien, 4000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Murska Sobota, Slovenien, SI-9000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trbovlje, Slovenien, 1420
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spanien
- - Almería, Spanien, 04001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Antequera, Spanien, 29200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Boadilla del Monte, Spanien, 28660
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Villamartin, Spanien, 11650
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1042
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Debrecen, Ungarn, 4043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Komarom, Ungarn, 2900
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salgótarján, Ungarn, 3100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szekszárd, Ungarn, 7100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Mand eller kvinde, alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke - Forsøgspersoner diagnosticeret (klinisk) med type 2 diabetes mellitus - HbA1c 7,0-11,0 % [53-97 mmol/mol] (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse - Kropsmasseindeks (BMI) lig med eller over 20 kg/m^2 og under 40 kg/m^2 - Insulinnaive forsøgspersoner; dog er kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dage før screeningsdagen tilladt, såvel som forudgående insulinbehandling for svangerskabsdiabetes - En stabil daglig dosis i mindst 90 dage før screeningsdagen af enhver SGLT2i i monoterapi eller i kombination med metformin ± DPP4i ± pioglitazon. Brug af pioglitazon er ikke tilladt hos forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin Eksklusionskriterier: - Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screening - Brug af nogen OAD'er (bortset fra SGLT2i i monoterapi eller i kombination med metformin eller DPP4i eller pioglitazon som beskrevet i inklusionskriterierne) inden for 90 dage før screeningsdagen - Brug af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist (f.eks. exenatid eller liraglutid) inden for 90 dage før screeningsdagen - Akut dekompensation af glykæmisk kontrol, der kræver øjeblikkelig intensivering af behandlingen for at forhindre alvorlig metabolisk dysregulering (f.eks. diabetes ketoacidose) i de foregående 90 dage før dagen for screeningen - Forsøgspersoner, der i øjeblikket er klassificeret som værende i NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV1 - Nedsat nyrefunktion estimeret glomerulær filtreringshastighed 60 ml/min/1,73 m2 i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) - Nedsat leverfunktion, defineret som ALT (alaninaminotransferase) lig med eller over 2,5 gange øvre normalgrænse ved screening - Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDegLira	Medicin: insulin degludec/liraglutid IDegLira vil blive givet subkutant (s.c. under huden) én gang dagligt.
Aktiv komparator: IGlar	Medicin: insulin glargin IGlar vil blive givet subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) Tidsramme: Uge 0, uge 26	Den gennemsnitlige ændring fra baseline (uge 0) i HbA1c-værdier evalueret efter 26 ugers randomiseret behandling. De præsenterede resultater inkluderede hentede data i uge 26 for forsøgspersoner, der for tidligt ophørte med forsøgsproduktet.	Uge 0, uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i kropsvægt Tidsramme: Uge 0, uge 26	Den gennemsnitlige ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt evalueret efter 26 ugers randomiseret behandling. De præsenterede resultater inkluderede hentede data i uge 26 for forsøgspersoner, der for tidligt ophørte med forsøgsproduktet.	Uge 0, uge 26
Antallet af behandlingsfremkaldte alvorlige eller BG (blodglukose) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder Tidsramme: Uge 0-26	Alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige (personer, der ikke var i stand til at behandle sig selv) og/eller BG bekræftet af en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med ledsagede symptomer konsistente med hypoglykæmi.	Uge 0-26
Insulindosis, samlet daglig dosis (U) Tidsramme: Efter 26 uger	Faktisk daglig total insulindosis (enheder) blev evalueret efter 26 ugers randomiseret behandling. De præsenterede resultater inkluderede hentede data i uge 26 for forsøgspersoner, der for tidligt ophørte med forsøgsproduktet.	Efter 26 uger
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) Tidsramme: Uge 0, uge 26	Ændring fra baseline (uge 0) i FPG blev evalueret efter 26 ugers randomiseret behandling.	Uge 0, uge 26
Antallet af behandlingsudspringende bivirkninger Tidsramme: Uge 0-26	Treatment emergent adverse events (TEAE'er) blev registreret fra uge 0 til uge 26. TEAE blev defineret som en hændelse, der har startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest 7 dage efter den sidste dag af randomiseret behandling.	Uge 0-26
Responder (Ja/Nej) for HbA1c under 7,0 % Tidsramme: Efter 26 uger	Andelen af forsøgspersoner, der opnår foruddefinerede HbA1c-mål <7,0 % efter 26 ugers randomiseret behandling. De præsenterede resultater inkluderede hentede data i uge 26 for forsøgspersoner, der for tidligt ophørte med forsøgsproduktet.	Efter 26 uger
Svar efter 26 uger (Ja/Nej) for: HbA1c < 7,0 % uden vægtøgning Tidsramme: Efter 26 uger	Andelen af forsøgspersoner, der opnår foruddefinerede HbA1c-mål <7,0 % uden vægtøgning efter 26 ugers randomiseret behandling. De præsenterede resultater inkluderede hentede data i uge 26 for forsøgspersoner, der for tidligt ophørte med forsøgsproduktet.	Efter 26 uger
Responder efter 26 uger (Ja/Nej) for: HbA1c < 7,0 % uden behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling Tidsramme: Efter 26 uger	Andelen af forsøgspersoner, der opnåede prædefinerede HbA1c-mål <7,0 % uden behandlingsudløste alvorlige eller BG, bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling. De præsenterede resultater inkluderede hentede data i uge 26 for forsøgspersoner, der for tidligt ophørte med forsøgsproduktet.	Efter 26 uger
Responder efter 26 uger (Ja/Nej) for: HbA1c < 7,0 % uden behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling og uden vægtøgning Tidsramme: Efter 26 uger	Andelen af forsøgspersoner, der opnåede prædefinerede HbA1c-mål <7,0 % uden behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG, bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling og uden vægtøgning. De præsenterede resultater inkluderede hentede data i uge 26 for forsøgspersoner, der for tidligt ophørte med forsøgsproduktet.	Efter 26 uger
Svar efter 26 uger (Ja/Nej) for: HbA1c ≤ 6,5 % Tidsramme: Efter 26 uger	Andelen af forsøgspersoner, der opnår foruddefinerede HbA1c-mål ≤ 6,5 % efter 26 ugers randomiseret behandling. De præsenterede resultater inkluderede hentede data i uge 26 for forsøgspersoner, der for tidligt ophørte med forsøgsproduktet.	Efter 26 uger
Svar efter 26 uger (Ja/Nej) for: HbA1c ≤ 6,5 % uden vægtøgning Tidsramme: Efter 26 uger	Andelen af forsøgspersoner, der opnår foruddefinerede HbA1c-mål ≤ 6,5 % uden vægtøgning efter 26 ugers randomiseret behandling. Resultaterne er baseret på hentede data i uge 26 for forsøgspersoner, der for tidligt ophørte med forsøgsproduktet.	Efter 26 uger
Responder efter 26 uger (Ja/Nej) for: HbA1c ≤ 6,5 % uden behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling Tidsramme: Efter 26 uger	Andelen af forsøgspersoner, der opnåede foruddefinerede HbA1c-mål ≤ 6,5 % uden behandlingsudløste alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling. De præsenterede resultater inkluderede hentede data i uge 26 for forsøgspersoner, der for tidligt ophørte med forsøgsproduktet.	Efter 26 uger
Responder efter 26 uger (Ja/Nej) for: HbA1c ≤ 6,5 % uden behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling og uden vægtøgning Tidsramme: Efter 26 uger	Andelen af forsøgspersoner, der opnåede prædefinerede HbA1c-mål ≤ 6,5 % uden behandlingsudløst alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling og uden vægtøgning. De præsenterede resultater inkluderede hentede data i uge 26 for forsøgspersoner, der for tidligt ophørte med forsøgsproduktet.	Efter 26 uger
Ændring fra baseline efter 26 uger i taljeomkreds Tidsramme: Efter 26 uger	Gennemsnitlig ændring fra baseline i taljeomkreds efter 26 ugers randomiseret behandling.	Efter 26 uger
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil: Kolesterol Tidsramme: Efter 26 uger	Værdierne af total kolesterol fra fastende lipidprofil efter 26 ugers randomiseret behandling.	Efter 26 uger
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil: Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL Cholesterol) Tidsramme: Efter 26 uger	Værdierne af LDL-kolesterol fra fastende lipidprofil efter 26 ugers randomiseret behandling.	Efter 26 uger
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil: High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-kolesterol) Tidsramme: Efter 26 uger	Værdierne af HDL-kolesterol fra fastende lipidprofil efter 26 ugers randomiseret behandling.	Efter 26 uger
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil: Lipoproteinkolesterol med meget lav densitet (VLDL-kolesterol) Tidsramme: Efter 26 uger	Værdierne af VLDL-kolesterol fra fastende lipidprofil efter 26 ugers randomiseret behandling.	Efter 26 uger
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil: Triglycerider Tidsramme: Efter 26 uger	Værdierne af triglycerider fra fastende lipidprofil efter 26 ugers randomiseret behandling.	Efter 26 uger
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil: Frie fedtsyrer Tidsramme: Efter 26 uger	Værdierne af frie fedtsyrer fra fastende lipidprofil efter 26 ugers randomiseret behandling.	Efter 26 uger
Ændring fra baseline i 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG) Tidsramme: Efter 26 uger	Ændring i 9-punkts SMPG-profil blev evalueret efter 26 ugers randomiseret behandling. SMPG-målinger ved baseline og uge 26 præsenteres her på følgende nævnte tidspunkter: 1) Før morgenmad, 2) 90 minutter efter morgenmadens start, 3) Før frokosten, 4) 90 minutter efter frokostens start, 5) Før middag, 6) 90 minutter efter middagens start, 7) Ved sengetid, 8) Kl. 4, 9) Før morgenmad den følgende dag.	Efter 26 uger
Ændring fra baseline i selvmålt plasmaglukose (SMPG) 9-punktsprofil: Gennemsnit af 9-punktsprofilen Tidsramme: Efter 26 uger	Ændring i gennemsnittet af 9-punktsprofilen SMPG blev evalueret efter 26 ugers randomiseret behandling. 9-punkts profil SMPG blev målt på følgende tidspunkter: 1) Før morgenmad, 2) 90 minutter efter morgenmadens start, 3) Før frokosten, 4) 90 minutter efter frokostens start, 5) Før middagen, 6 ) 90 minutter efter middagens start, 7) Ved sengetid, 8) Kl. 04:00, 9) Før morgenmad den følgende dag.	Efter 26 uger
Ændring fra baseline i SMPG 9-punktsprofil: Prandial plasmaglukosestigninger (fra før måltid til 90 minutter efter morgenmad, frokost og aftensmad). Den gennemsnitlige stigning over alle måltider vil blive udledt som gennemsnittet af alle tilgængelige måltidsstigninger Tidsramme: Efter 26 uger	Gennemsnitlige prandiale plasmaglucosestigninger for hvert måltid (fra før måltid til 90 minutter efter morgenmad, frokost og middag) blev evalueret efter 26 ugers randomiseret behandling. Den gennemsnitlige stigning over alle måltider blev udledt som gennemsnittet af alle tilgængelige måltidsstigninger er præsenteret her.	Efter 26 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk Tidsramme: Efter 26 uger	Ændring fra baseline (uge 0) i systolisk blodtryk (BP) blev evalueret efter 26 ugers randomiseret behandling.	Efter 26 uger
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk Tidsramme: Efter 26 uger	Ændring fra baseline (uge 0) i diastolisk blodtryk blev evalueret efter 26 ugers randomiseret behandling.	Efter 26 uger
Antal behandlingsfremkaldte natlige alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af 26 uger Tidsramme: Uge 0-26	Antal behandlingsfremkomne natlige alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder (00:01-05:59 – inklusive) i løbet af 26 ugers randomiseret behandling.	Uge 0-26
Antal behandlingsfremkaldte hypoglykæmiske episoder ifølge ADA-definition i løbet af 26 uger Tidsramme: Uge 0-26	American Diabetes Association (ADA) klassificering af hypoglykæmiske episoder: 1) Alvorlig: Kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat/glucagon/tage andre korrigerende handlinger. PG-niveauer er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter tilbagevenden af PG til det normale anses for tilstrækkeligt bevis på, at hændelsen blev induceret af et lavt PG-niveau. 2) Dokumenteret symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symptomer. 3) Asymptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L uden symptomer. 4) Sandsynlig symptomatisk: Ingen måling med symptomer. 5) Pseudo: PG >3,9 mmol/L med symptomer. 6) Uklassificerbar.	Uge 0-26
Ændring fra baseline i klinisk evaluering efter 26 uger: Elektrokardiogram (EKG) Tidsramme: Efter 26 uger	Rapporterede resultater er EKG-fund ved screening og uge 26 i randomiseret behandling. Da værdierne målt ved baseline (uge 0) ikke blev indsamlet, er screeningsdataene (uge -2, som er <= 2 uger før baseline) præsenteret her. Resultaterne er kategoriseret som: 1) Normal. 2) Unormal (ikke klinisk signifikant [NCS]). 3) Unormal (klinisk signifikant [CS]). 4) Mangler.	Efter 26 uger
Ændring fra baseline i klinisk evaluering efter 26 uger: Øjenundersøgelse: Fundoskopi/fundusfotografering Tidsramme: Efter 26 uger	Rapporterede resultater er fundusfotografering/fundoskopi (for både venstre og højre øje) fund ved screening og uge 26 i randomiseret behandling. Da værdierne målt ved baseline (uge 0) ikke blev indsamlet, er screeningsdataene (uge -2, som er <= 2 uger før baseline) præsenteret her. Resultaterne er kategoriseret som: 1) Normal. 2) Unormal (ikke klinisk signifikant [NCS]). 3) Unormal (klinisk signifikant [CS]). 4) Mangler.	Efter 26 uger
Ændring fra baseline i klinisk evaluering efter 26 uger: Puls Tidsramme: Efter 26 uger	Ændring fra baseline (uge 0) i pulsfrekvens blev evalueret efter 26 ugers randomiseret behandling.	Efter 26 uger
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater (PRO'er) efter 26 uger: Oversigtsresultater for medicinske resultater Undersøgelse 36-punkts kort formular (SF-36v2) Tidsramme: Efter 26 uger	Spørgeskemaet Short Form (SF)-36v2™ patientrapporterede resultater (PRO) blev brugt til at vurdere emnets overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). PRO-spørgeskemaet (SF-36v2™) målte HRQoL, som indeholder 36 elementer, der dækker 8 domæner af fysisk og mental sundhedsstatus. Råskala-scorerne fra SF-36 blev transformeret til en 0-100-skala-score (hvor højere score indikerede en bedre sundhedsstatus), som yderligere konverteres til normbaserede scores ved hjælp af en T-score-transformation for at opnå en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af scorerne i referencepopulationen 2009 . Den samlede/overordnede (SF-36v2™) score for fysisk og mental sundhed fra baseline til uge 26 præsenteres her.	Efter 26 uger
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater (PRO'er) efter 26 uger: Oversigtsresultater for behandlingsrelateret effektmål for diabetes (TRIM-D) Tidsramme: Efter 26 uger	De patientrapporterede resultater er beregnet ud fra TRIM-D spørgeskema. TRIM-D-spørgeskemaet består af 5 underdomæner (behandlingsbyrde, dagligdag, diabeteshåndtering, compliance og psykisk sundhed), hvor hvert spørgsmål scores til en 1-5-trins skala med en højere score, der indikerer en bedre helbredstilstand ( mindre negativ indvirkning). Gennemsnitlige TRIM-D domænescores og de samlede scorer transformeres senere til en 0-100 skala til analyse. Sammenfattende score fra baseline og uge 26 for samlede/overordnede scores præsenteres her.	Efter 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Philis-Tsimikas A, Billings LK, Busch R, Portillo CM, Sahay R, Halladin N, Eggert S, Begtrup K, Harris S. Superior efficacy of insulin degludec/liraglutide versus insulin glargine U100 as add-on to sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor therapy: A randomized clinical trial in people with uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1399-1408. doi: 10.1111/dom.13666. Epub 2019 Apr 4.

Hjælpsomme links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Skøn)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NN9068-4229
2015-001596-48 (EudraCT nummer)
U1111-1168-9343 (Anden identifikator: WHO)
REec-2016-2248 (Anden identifikator: REec)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...

Aktiv, ikke rekrutterende

Effekten af en intervention med æblecidereddike på glykæmisk variabilitet og lipidprofil hos patienter med type 2-diabetes mellitus (Apple vinegar)

Type 2 diabetes mellitus 2

Mexico
Endogenex, Inc.

Ikke rekrutterer endnu

Registreringsdatabasen efter markedet for Endogenex-systemet (Endogenex Pulse Registry)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIES
Aydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

AIM-MET: AI-Guided Microbiome-Targeted Nutrition for Glycemic Improvement in Type 2 Diabetes (AIM-MET)

Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2

Tyrkiet (Türkiye)
Endogenex, Inc.

Ikke rekrutterer endnu

Fortsat adgang til endogenex -systemet for deltagere i den recet pivotale undersøgelse

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
El Katib Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Endoskopisk bånd ligering til type 2-diabetes mellitus (endoband-dm) (ENDOBAND-DM)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
He Eye Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Præcision livsstilsinterventioner styret af kontinuerlig glukoseovervågning: påvirkning af glykæmiske resultater i type 2 -diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Diabetes Solutions International
DexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN Project

Rekruttering

Diabeteshåndtering ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitorer og fjernpatientovervågning i undervurderede populationer (DCMP)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Forenede Stater
Global Institute of Stem Cell Therapy and Research

Ikke rekrutterer endnu

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase IIa klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af DT2-SCT hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af DWP16001 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
Zhongda Hospital

Rekruttering

Endovaskulær denervation (EDN) til behandling af type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina

Kliniske forsøg med insulin degludec/liraglutid

Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Dobbeltvirkning af Liraglutid og Insulin Degludec i Type 2-diabetes: Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos personer med type 2-diabetes (DUAL™ I)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forenede Stater, Indien, Italien, Mexico, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Canada, Taiwan, Finland, Ungarn, Malaysia, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Australien, Thailand, Irland, Puerto Rico, Singapore
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos japanske personer med type 2-diabetes mellitus. (DUAL™ I Japan)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Japan
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg for at undersøge enkeltdosis farmakokinetik af insulin Degludec/Liraglutid sammenlignet med Insulin Degludec og Liraglutid hos raske kinesiske forsøgspersoner

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Kina
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sikkerhed og tolerabilitet af Insulin Degludec/Liraglutid (A3) hos raske forsøgspersoner

Sund og rask | Diabetes

Tyskland
University of Palermo

Afsluttet

Virkninger af Liraglutid på glykæmi, inflammation og endotelfunktion vs insulin basalbolus hos diabetiske indlagte patienter

Diabetes mellitus, type 2

Italien
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sikkerhed og tolerabilitet af NN9068 hos raske mandlige frivillige

Sund og rask | Diabetes

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et dobbeltblindet forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af insulin Degludec/Liraglutid og Insulin Degludec begge i kombination med metformin hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med basal- eller præmix/kombinations-insulinterapi og orale antidiabetiske lægemidler (DUAL™ II Japan)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Japan
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS)-undersøgelse af Xultophy® (Insulin Degludec/Liraglutid) for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter med type 2-diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Korea

Diabetes mellitus, type 2

Sydkorea
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg, der sammenligner Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos kinesiske forsøgspersoner med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) (DUAL™ I China)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Kina
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af to intensiveringsstrategier hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på basal insulin og metformin (BEGIN™)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forenede Stater, Spanien, Danmark, Østrig, Belgien, Serbien, Tyskland, Canada, Frankrig, Finland, Norge, Tjekkiet

Et klinisk forsøg, der sammenligner glykæmisk kontrol og sikkerhed af Insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) versus Insulin Glargine (IGlar) som tilføjelsesterapi til SGLT2i hos personer med type 2-diabetes mellitus (DUALTM IX)