En klinisk studie som sammenligner glykemisk kontroll og sikkerhet for Insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) versus Insulin Glargine (IGlar) som tilleggsterapi til SGLT2i hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (DUALTM IX)
10. august 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En klinisk studie som sammenligner glykemisk kontroll og sikkerhet for Insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) versus Insulin Glargine (IGlar) som tilleggsterapi til SGLT2i hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. DUALTM IX - Tillegg til SGLT2i
Denne prøven gjennomføres globalt.
Målet med denne studien er å sammenligne glykemisk kontroll og sikkerhet for insulin degludec/liraglutid (IDegLira) versus insulin glargin (IGlar) som tilleggsbehandling med SGLT2i (natrium-glukose cotransporter 2-hemmere) hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1180AAX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1120AAC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petesburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rovaniemi, Finland, 96400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Whiteville, North Carolina, Forente stater, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderbad, Andhra Pradesh, India, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nitra, Slovakia, 94901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Slovakia, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, SI-3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koper, Slovenia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kranj, Slovenia, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murska Sobota, Slovenia, SI-9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trbovlje, Slovenia, 1420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spania, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, Spania, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boadilla del Monte, Spania, 28660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villamartin, Spania, 11650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Baden, Sveits, 5400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Sveits, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luzern 16, Sveits, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olten, Sveits, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schaffhausen, Sveits, 8208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winterthur, Sveits, 8400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zollikerberg, Sveits, 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Sveits, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Komarom, Ungarn, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salgótarján, Ungarn, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Mann eller kvinne, alderen minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke - Personer diagnostisert (klinisk) med type 2 diabetes mellitus - HbA1c 7,0-11,0 %
[53-97 mmol/mol] (begge inkludert) ved sentral laboratorieanalyse - Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller over 20 kg/m^2 og under 40 kg/m^2 - Insulinnaive personer; kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager før screeningsdagen er imidlertid tillatt, så vel som tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes - En stabil daglig dose i minst 90 dager før screeningsdagen av enhver SGLT2i i monoterapi eller i kombinasjon med metformin ± DPP4i ± pioglitazon.
Bruk av pioglitazon er ikke tillatt hos personer behandlet med dapagliflozin eksklusjonskriterier: - Mottak av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før screening - Bruk av noen OADs (annet enn SGLT2i i monoterapi eller i kombinasjon med metformin eller DPP4i eller pioglitazon som beskrevet i inklusjonskriteriene) innen 90 dager før screeningsdagen - Bruk av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist (f.eks. exenatid eller liraglutid) innen 90 dager før screeningsdagen - Akutt dekompensering av glykemisk kontroll som krever umiddelbar intensivering av behandlingen for å forhindre alvorlig metabolsk dysregulering (f.eks. diabetesketoacidose) i løpet av de siste 90 dagene før screeningsdagen - Forsøkspersoner klassifisert som i NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV1 - Nedsatt nyrefunksjon estimert glomerulær filtreringshastighet 60 ml/min/1,73
m2 i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) - Nedsatt leverfunksjon, definert som ALAT (alaninaminotransferase) lik eller over 2,5 ganger øvre normalgrense ved screening - Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor utprøvingsprodukt(er) eller relaterte produkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDegLira
|
IDegLira vil bli gitt subkutant (s.c., under huden) én gang daglig.
|
|
Aktiv komparator: IGlar
|
IGlar vil bli gitt subkutant (s.c., under huden) én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) i HbA1c-verdier evaluert etter 26 uker med randomisert behandling.
Resultatene som ble presentert inkluderte hentet data ved uke 26 for forsøkspersoner som for tidlig avbrøt prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt evaluert etter 26 uker med randomisert behandling.
Resultatene som ble presentert inkluderte hentet data ved uke 26 for forsøkspersoner som for tidlig avbrøt prøveproduktet.
|
Uke 0, uke 26
|
|
Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller BG (blodsukker) bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-26
|
Alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som var alvorlige (pasienter som ikke var i stand til å behandle seg selv) og/eller BG bekreftet av plasmaglukoseverdier <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med ledsagende symptomer konsistente med hypoglykemi.
|
Uke 0-26
|
|
Insulindose, total daglig dose (U)
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Faktisk daglig total insulindose (enheter) ble evaluert etter 26 uker med randomisert behandling.
Resultatene som ble presentert inkluderte hentet data ved uke 26 for forsøkspersoner som for tidlig avbrøt prøveproduktet.
|
Etter 26 uker
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline (uke 0) i FPG ble evaluert etter 26 uker med randomisert behandling.
|
Uke 0, uke 26
|
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Uke 0-26
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) ble registrert fra uke 0 til uke 26.
TEAE ble definert som en hendelse som har startdato på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen av randomisert behandling.
|
Uke 0-26
|
|
Svar (Ja/Nei) for HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår forhåndsdefinerte HbA1c-mål <7,0 % etter 26 uker med randomisert behandling.
Resultatene som ble presentert inkluderte hentet data ved uke 26 for forsøkspersoner som for tidlig avbrøt prøveproduktet.
|
Etter 26 uker
|
|
Svar etter 26 uker (Ja/Nei) for: HbA1c < 7,0 % uten vektøkning
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår forhåndsdefinerte HbA1c-mål <7,0 % uten vektøkning etter 26 uker med randomisert behandling.
Resultatene som ble presentert inkluderte hentet data ved uke 26 for forsøkspersoner som for tidlig avbrøt prøveproduktet.
|
Etter 26 uker
|
|
Reagerer etter 26 uker (Ja/Nei) for: HbA1c < 7,0 % uten behandlingsfremkallende alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 ukene av behandlingen
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Andelen av personer som oppnår forhåndsdefinerte HbA1c-mål <7,0 % uten behandlingsutløste alvorlige eller BG bekreftet symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 ukene av behandlingen.
Resultatene som ble presentert inkluderte hentet data ved uke 26 for forsøkspersoner som for tidlig avbrøt prøveproduktet.
|
Etter 26 uker
|
|
Responder etter 26 uker (Ja/Nei) for: HbA1c < 7,0 % uten behandlingsfremkallende alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 ukene med behandling og uten vektøkning
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Andelen pasienter som oppnådde forhåndsdefinerte HbA1c-mål <7,0 % uten behandlingsutløste alvorlige eller BG bekreftet symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 ukene av behandlingen og uten vektøkning.
Resultatene som ble presentert inkluderte hentet data ved uke 26 for forsøkspersoner som for tidlig avbrøt prøveproduktet.
|
Etter 26 uker
|
|
Svar etter 26 uker (Ja/Nei) for: HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår forhåndsdefinerte HbA1c-mål ≤ 6,5 % etter 26 ukers randomisert behandling.
Resultatene som ble presentert inkluderte hentet data ved uke 26 for forsøkspersoner som for tidlig avbrøt prøveproduktet.
|
Etter 26 uker
|
|
Svar etter 26 uker (Ja/Nei) for: HbA1c ≤ 6,5 % uten vektøkning
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår forhåndsdefinerte HbA1c-mål ≤ 6,5 % uten vektøkning etter 26 uker med randomisert behandling.
Resultatene er basert på innhentede data ved uke 26 for forsøkspersoner som for tidlig avbrøt prøveproduktet.
|
Etter 26 uker
|
|
Reagerer etter 26 uker (Ja/Nei) for: HbA1c ≤ 6,5 % uten behandlingsfremkallende alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 ukene av behandlingen
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Andelen pasienter som oppnår forhåndsdefinerte HbA1c-mål ≤ 6,5 % uten behandlingsutløste alvorlige eller BG bekreftet symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 ukene av behandlingen.
Resultatene som ble presentert inkluderte hentet data ved uke 26 for forsøkspersoner som for tidlig avbrøt prøveproduktet.
|
Etter 26 uker
|
|
Reagerer etter 26 uker (Ja/Nei) for: HbA1c ≤ 6,5 % uten behandlingsfremkallende alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 ukene med behandling og uten vektøkning
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Andelen av forsøkspersoner som oppnår forhåndsdefinerte HbA1c-mål ≤ 6,5 % uten behandlingsutløste alvorlige eller BG bekreftet symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 ukene av behandlingen og uten vektøkning.
Resultatene som ble presentert inkluderte hentet data ved uke 26 for forsøkspersoner som for tidlig avbrøt prøveproduktet.
|
Etter 26 uker
|
|
Endring fra baseline etter 26 uker i midjeomkrets
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i midjeomkrets etter 26 uker med randomisert behandling.
|
Etter 26 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende lipidprofil: Kolesterol
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Verdiene av totalkolesterol fra fastende lipidprofil etter 26 uker med randomisert behandling.
|
Etter 26 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende lipidprofil: Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-kolesterol)
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Verdiene av LDL-kolesterol fra fastende lipidprofil etter 26 uker med randomisert behandling.
|
Etter 26 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende lipidprofil: høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-kolesterol)
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Verdiene av HDL-kolesterol fra fastende lipidprofil etter 26 uker med randomisert behandling.
|
Etter 26 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende lipidprofil: Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-kolesterol)
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Verdiene av VLDL-kolesterol fra fastende lipidprofil etter 26 uker med randomisert behandling.
|
Etter 26 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende lipidprofil: triglyserider
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Verdiene av triglyserider fra fastende lipidprofil etter 26 uker med randomisert behandling.
|
Etter 26 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende lipidprofil: frie fettsyrer
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Verdiene av frie fettsyrer fra fastende lipidprofil etter 26 ukers randomisert behandling.
|
Etter 26 uker
|
|
Endring fra baseline i 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG)
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Endring i 9-punkts SMPG-profil ble evaluert etter 26 uker med randomisert behandling.
SMPG-målinger ved baseline og uke 26 presenteres her på følgende nevnte tidspunkter: 1) Før frokost, 2) 90 minutter etter frokoststart, 3) Før lunsj, 4) 90 minutter etter lunsjstart, 5) Før middag, 6) 90 minutter etter starten av middagen, 7) Ved sengetid, 8) Kl. 04.00, 9) Før frokost neste dag.
|
Etter 26 uker
|
|
Endring fra baseline i selvmålt plasmaglukose (SMPG) 9-punktsprofil: Gjennomsnitt av 9-punktsprofilen
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Endring i gjennomsnitt av 9-punktsprofilen SMPG ble evaluert etter 26 uker med randomisert behandling.
9-punkts profil SMPG ble målt på følgende nevnte tidspunkter: 1) Før frokost, 2) 90 minutter etter start av frokost, 3) før lunsj, 4) 90 minutter etter start av lunsj, 5) før middag, 6 ) 90 minutter etter starten av middagen, 7) Ved sengetid, 8) Klokken 04.00, 9) Før frokost neste dag.
|
Etter 26 uker
|
|
Endring fra baseline i SMPG 9-punkts profil: Prandial plasmaglukoseøkninger (fra før måltid til 90 minutter etter frokost, lunsj og middag). Gjennomsnittlig økning over alle måltider vil bli utledet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige måltidsøkninger
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Gjennomsnittlig prandial plasmaglukoseøkning for hvert måltid (fra før måltid til 90 minutter etter frokost, lunsj og middag) ble evaluert etter 26 uker med randomisert behandling.
Gjennomsnittlig økning over alle måltider ble utledet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige måltidsøkninger er presentert her.
|
Etter 26 uker
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Endring fra baseline (uke 0) i systolisk blodtrykk (BP) ble evaluert etter 26 uker med randomisert behandling.
|
Etter 26 uker
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Endring fra baseline (uke 0) i diastolisk blodtrykk ble evaluert etter 26 uker med randomisert behandling.
|
Etter 26 uker
|
|
Antall behandlingsoppståtte nattlige alvorlige eller BG bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av 26 uker
Tidsramme: Uke 0-26
|
Antall behandlingsfremkomne nattlige alvorlige eller BG bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder (00:01-05:59 – inklusive) i løpet av 26 uker med randomisert behandling.
|
Uke 0-26
|
|
Antall behandlingsfremkomne hypoglykemiske episoder i henhold til ADA-definisjon i løpet av 26 uker
Tidsramme: Uke 0-26
|
American Diabetes Association (ADA) klassifisering av hypoglykemiske episoder: 1) Alvorlig: Trenger hjelp fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrat/glukagon/ta andre korrigerende tiltak.
PG-nivåer er kanskje ikke tilgjengelige under en hendelse, men nevrologisk restitusjon etter normalisering av PG anses som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av et lavt PG-nivå.
2) Dokumentert symptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L med symptomer.
3) Asymptomatisk: PG ≤3,9 mmol/L uten symptomer.
4) Sannsynlig symptomatisk: Ingen måling med symptomer.
5) Pseudo: PG >3,9 mmol/L med symptomer.
6) Uklassifiserbar.
|
Uke 0-26
|
|
Endring fra baseline i klinisk evaluering etter 26 uker: Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Rapporterte resultater er EKG-funn ved screening og uke 26 med randomisert behandling.
Siden verdiene målt ved baseline (uke 0) ikke ble samlet inn, presenteres screeningsdataene (uke -2, som er <= 2 uker før baseline) her.
Funnene er kategorisert som: 1) Normal.
2) Unormal (ikke klinisk signifikant [NCS]).
3) Unormal (klinisk signifikant [CS]).
4) Mangler.
|
Etter 26 uker
|
|
Endring fra baseline i klinisk evaluering etter 26 uker: Øyeundersøkelse: Fundoskopi/Fundusfotografering
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Rapporterte resultater er fundusfotografering/fundoskopi (for både venstre og høyre øye) funn ved screening og uke 26 med randomisert behandling.
Siden verdiene målt ved baseline (uke 0) ikke ble samlet inn, presenteres screeningsdataene (uke -2, som er <= 2 uker før baseline) her.
Funnene er kategorisert som: 1) Normal.
2) Unormal (ikke klinisk signifikant [NCS]).
3) Unormal (klinisk signifikant [CS]).
4) Mangler.
|
Etter 26 uker
|
|
Endring fra baseline i klinisk evaluering etter 26 uker: Puls
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Endring fra baseline (uke 0) i puls ble evaluert etter 26 uker med randomisert behandling.
|
Etter 26 uker
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfall (PROs) etter 26 uker: Sammendrag av medisinske resultater Studie 36-element Short Form (SF-36v2)
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Spørreskjemaet Short Form (SF)-36v2™ pasientrapporterte utfall (PRO) ble brukt til å vurdere pasientens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL).
PRO spørreskjema (SF-36v2™) målte HRQoL som inneholder 36 elementer som dekker 8 domener med fysisk og mental helsestatus.
Råskala-skårene fra SF-36 ble transformert til en 0-100-skala-skåre (hvor høyere skårer indikerte en bedre helsestatus) som videre konverteres til normbaserte skårer ved hjelp av en T-score-transformasjon for å få en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i referansepopulasjonen for 2009 .
De totale/overordnede (SF-36v2™) skårene for fysisk og mental helse fra baseline til uke 26 er presentert her.
|
Etter 26 uker
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater (PRO) etter 26 uker: Sammendrag av behandlingsrelatert effektmål for diabetes (TRIM-D)
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Pasientrapporterte utfall er beregnet basert på TRIM-D spørreskjema.
TRIM-D-spørreskjemaet består av 5 underdomener (behandlingsbyrde, dagligliv, diabetesbehandling, compliance og psykologisk helse), hvor hvert spørsmål skåres til en 1-5-punkts skala med en høyere skåre som indikerer en bedre helsetilstand ( mindre negativ innvirkning).
Gjennomsnittlig TRIM-D-domenepoengsum og totalskåre blir senere transformert til en 0-100 skala for analyse.
Sammendragsskårer fra baseline og uke 26 for totalskårer presenteres her.
|
Etter 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Liraglutid
- Insulin Glargine
- Xultophy
Andre studie-ID-numre
- NN9068-4229
- 2015-001596-48 (EudraCT-nummer)
- U1111-1168-9343 (Annen identifikator: WHO)
- REec-2016-2248 (Annen identifikator: REec)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .