Een klinisch onderzoek waarin de glykemische controle en veiligheid van insuline degludec/liraglutide (IDegLira) vergeleken wordt met insuline glargine (IGlar) als aanvullende therapie bij SGLT2i bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (DUALTM IX)
10 augustus 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een klinisch onderzoek waarin de glykemische controle en veiligheid van insuline degludec/liraglutide (IDegLira) vergeleken wordt met insuline glargine (IGlar) als aanvullende therapie bij SGLT2i bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2. DUALTM IX - Add-on voor SGLT2i
Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd.
Het doel van deze studie is de glykemische controle en veiligheid van insuline degludec/liraglutide (IDegLira) te vergelijken met insuline glargine (IGlar) als aanvullende therapie bij SGLT2i (natrium-glucose cotransporter 2-remmers) bij personen met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentinië, C1180AAX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentinië, C1120AAC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rovaniemi, Finland, 96400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Komarom, Hongarije, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salgótarján, Hongarije, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Hongarije, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderbad, Andhra Pradesh, Indië, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indië, 462037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 123423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petesburg, Russische Federatie, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Celje, Slovenië, SI-3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koper, Slovenië, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kranj, Slovenië, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murska Sobota, Slovenië, SI-9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trbovlje, Slovenië, 1420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slowakije, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Slowakije, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nitra, Slowakije, 94901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slowakije, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Slowakije, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanje, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, Spanje, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boadilla del Monte, Spanje, 28660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villamartin, Spanje, 11650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Whiteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Baden, Zwitserland, 5400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Zwitserland, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luzern 16, Zwitserland, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olten, Zwitserland, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schaffhausen, Zwitserland, 8208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winterthur, Zwitserland, 8400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zollikerberg, Zwitserland, 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: - Man of vrouw, leeftijd ten minste 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming - Proefpersonen gediagnosticeerd met (klinisch) diabetes mellitus type 2 - HbA1c 7,0-11,0%
[53-97 mmol/mol] (beide inclusief) door centrale laboratoriumanalyse - Body mass index (BMI) gelijk aan of hoger dan 20 kg/m^2 en lager dan 40 kg/m^2 - Insuline-naïeve proefpersonen; kortdurende insulinebehandeling gedurende maximaal 14 dagen voorafgaand aan de dag van screening is echter toegestaan, evenals eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes - Een stabiele dagelijkse dosis gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening van een SGLT2i in monotherapie of in combinatie met metformine ± DPP4i ± pioglitazon.
Het gebruik van pioglitazon is niet toegestaan bij proefpersonen die worden behandeld met dapagliflozine Uitsluitingscriteria: - Ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening - Gebruik van OAD's (anders dan SGLT2i in monotherapie of in combinatie met metformine of DPP4i of pioglitazon zoals beschreven in de inclusiecriteria) binnen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening - Gebruik van glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist (bijv. exenatide of liraglutide) binnen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening - Acute decompensatie van glycemische controle die onmiddellijke intensivering van de behandeling vereist om ernstige metabole ontregeling (bijv. diabetes ketoacidose) te voorkomen in de voorafgaande 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening - Proefpersonen die momenteel zijn geclassificeerd als zijnde in NYHA (New York Heart Association) Klasse III of IV1 - Nierfunctiestoornis geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 60 ml/min/1,73
m2 volgens CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) - Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als ALT (alanine aminotransferase) gelijk aan of hoger dan 2,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde bij screening - Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of verwante producten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDegLira
|
IDegLira wordt eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: IGlar
|
IGlar wordt eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De gemiddelde verandering vanaf baseline (week 0) in HbA1c-waarden geëvalueerd na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
De gepresenteerde resultaten omvatten opgehaalde gegevens in week 26 voor proefpersonen die voortijdig stopten met het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht geëvalueerd na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
De gepresenteerde resultaten omvatten opgehaalde gegevens in week 26 voor proefpersonen die voortijdig stopten met het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende ernstige of BG (bloedglucose) bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0-26
|
Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als episodes die ernstig waren (proefpersonen die zichzelf niet konden behandelen) en/of BG bevestigd door plasmaglucosewaarden <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met consistente bijbehorende symptomen met hypoglykemie.
|
Week 0-26
|
|
Insulinedosis, totale dagelijkse dosis (U)
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
De werkelijke dagelijkse totale insulinedosis (eenheden) werd geëvalueerd na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
De gepresenteerde resultaten omvatten opgehaalde gegevens in week 26 voor proefpersonen die voortijdig stopten met het proefproduct.
|
Na 26 weken
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in FPG werd beoordeeld na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
|
Week 0, week 26
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0-26
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden geregistreerd van week 0 tot week 26.
TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis met aanvangsdatum op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan 7 dagen na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling.
|
Week 0-26
|
|
Responder (ja/nee) voor HbA1c lager dan 7,0%
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
Het percentage proefpersonen dat vooraf gedefinieerde HbA1c-doelen <7,0% bereikte na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
De gepresenteerde resultaten omvatten opgehaalde gegevens in week 26 voor proefpersonen die voortijdig stopten met het proefproduct.
|
Na 26 weken
|
|
Responder na 26 weken (ja/nee) voor: HbA1c < 7,0% zonder gewichtstoename
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
Het percentage proefpersonen dat vooraf gedefinieerde HbA1c-doelen <7,0% bereikte zonder gewichtstoename na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
De gepresenteerde resultaten omvatten opgehaalde gegevens in week 26 voor proefpersonen die voortijdig stopten met het proefproduct.
|
Na 26 weken
|
|
Responder na 26 weken (ja/nee) voor: HbA1c < 7,0% Zonder opkomende behandeling Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden tijdens de laatste 12 weken van de behandeling
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
Het percentage proefpersonen dat vooraf gedefinieerde HbA1c-streefwaarden van <7,0% bereikte zonder tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes tijdens de laatste 12 weken van de behandeling.
De gepresenteerde resultaten omvatten opgehaalde gegevens in week 26 voor proefpersonen die voortijdig stopten met het proefproduct.
|
Na 26 weken
|
|
Responder na 26 weken (ja/nee) voor: HbA1c < 7,0% zonder door behandeling veroorzaakte ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes tijdens de laatste 12 weken van behandeling en zonder gewichtstoename
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
Het percentage proefpersonen dat vooraf gedefinieerde HbA1c-streefwaarden van <7,0% bereikte zonder door de behandeling veroorzaakte ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes tijdens de laatste 12 weken van de behandeling en zonder gewichtstoename.
De gepresenteerde resultaten omvatten opgehaalde gegevens in week 26 voor proefpersonen die voortijdig stopten met het proefproduct.
|
Na 26 weken
|
|
Responder na 26 weken (ja/nee) voor: HbA1c ≤ 6,5%
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
Het percentage proefpersonen dat vooraf gedefinieerde HbA1c-doelen ≤ 6,5% bereikte na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
De gepresenteerde resultaten omvatten opgehaalde gegevens in week 26 voor proefpersonen die voortijdig stopten met het proefproduct.
|
Na 26 weken
|
|
Responder na 26 weken (ja/nee) voor: HbA1c ≤ 6,5% zonder gewichtstoename
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
Het percentage proefpersonen dat vooraf gedefinieerde HbA1c-doelen ≤ 6,5% bereikte zonder gewichtstoename na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
De resultaten zijn gebaseerd op verkregen gegevens in week 26 voor proefpersonen die voortijdig stopten met het proefproduct.
|
Na 26 weken
|
|
Responder na 26 weken (ja/nee) voor: HbA1c ≤ 6,5% Zonder opkomende behandeling Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes tijdens de laatste 12 weken van de behandeling
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
Het percentage proefpersonen dat vooraf gedefinieerde HbA1c-streefwaarden ≤ 6,5% bereikte zonder tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes tijdens de laatste 12 weken van de behandeling.
De gepresenteerde resultaten omvatten opgehaalde gegevens in week 26 voor proefpersonen die voortijdig stopten met het proefproduct.
|
Na 26 weken
|
|
Responder na 26 weken (ja/nee) voor: HbA1c ≤ 6,5% zonder door behandeling veroorzaakte ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes tijdens de laatste 12 weken van behandeling en zonder gewichtstoename
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
Het percentage proefpersonen dat vooraf gedefinieerde HbA1c-streefwaarden ≤ 6,5% bereikte zonder tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes tijdens de laatste 12 weken van de behandeling en zonder gewichtstoename.
De gepresenteerde resultaten omvatten opgehaalde gegevens in week 26 voor proefpersonen die voortijdig stopten met het proefproduct.
|
Na 26 weken
|
|
Verandering van basislijn na 26 weken in tailleomtrek
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
|
Na 26 weken
|
|
Verandering van basislijn in nuchter lipidenprofiel: cholesterol
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
De waarden van totaal cholesterol uit het nuchtere lipidenprofiel na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
|
Na 26 weken
|
|
Verandering van basislijn in nuchter lipidenprofiel: lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-cholesterol)
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
De waarden van LDL-cholesterol uit het nuchtere lipidenprofiel na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
|
Na 26 weken
|
|
Verandering van basislijn in nuchter lipidenprofiel: High-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-cholesterol)
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
De waarden van HDL-cholesterol uit het nuchtere lipidenprofiel na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
|
Na 26 weken
|
|
Verandering van basislijn in nuchter lipidenprofiel: lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-cholesterol)
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
De waarden van VLDL-cholesterol uit het nuchtere lipidenprofiel na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
|
Na 26 weken
|
|
Verandering van basislijn in nuchter lipidenprofiel: triglyceriden
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
De waarden van triglyceriden van het nuchtere lipidenprofiel na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
|
Na 26 weken
|
|
Verandering van basislijn in nuchter lipidenprofiel: vrije vetzuren
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
De waarden van vrije vetzuren uit het nuchtere lipidenprofiel na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
|
Na 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het 9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG).
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
Verandering in 9-punts SMPG-profiel werd geëvalueerd na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
SMPG-metingen bij baseline en week 26 worden hier weergegeven op de volgende tijdstippen: 1) Voor het ontbijt, 2) 90 minuten na het begin van het ontbijt, 3) Voor de lunch, 4) 90 minuten na het begin van de lunch, 5) Voor avondeten, 6) 90 minuten na het begin van het avondeten, 7) Voor het slapengaan, 8) Om 4 uur 's ochtends, 9) Voor het ontbijt de volgende dag.
|
Na 26 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) 9-punts profiel: gemiddelde van het 9-punts profiel
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
Verandering in gemiddelde van het 9-punts profiel SMPG werd beoordeeld na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
9-punts profiel SMPG werd gemeten op de volgende tijdstippen: 1) Voor het ontbijt, 2) 90 minuten na het begin van het ontbijt, 3) Voor de lunch, 4) 90 minuten na het begin van de lunch, 5) Voor het avondeten, 6 ) 90 minuten na het begin van het avondeten, 7) Voor het slapen gaan, 8) Om 4 uur 's ochtends, 9) Voor het ontbijt de volgende dag.
|
Na 26 weken
|
|
Verandering vanaf basislijn in SMPG 9-puntsprofiel: Prandiale plasmaglucoseverhogingen (van vóór maaltijd tot 90 minuten na ontbijt, lunch en diner). De gemiddelde verhoging over alle maaltijden wordt afgeleid als het gemiddelde van alle beschikbare maaltijdverhogingen
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
De gemiddelde toename van de prandiale plasmaglucose voor elke maaltijd (van voor de maaltijd tot 90 minuten na het ontbijt, de lunch en het avondeten) werd geëvalueerd na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
De gemiddelde verhoging over alle maaltijden werd afgeleid aangezien het gemiddelde van alle beschikbare maaltijdverhogingen hier wordt weergegeven.
|
Na 26 weken
|
|
Verandering van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in systolische bloeddruk (BP) werd beoordeeld na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
|
Na 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in diastolische bloeddruk werd beoordeeld na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
|
Na 26 weken
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende nachtelijke ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes gedurende 26 weken
Tijdsspanne: Week 0-26
|
Aantal tijdens de behandeling optredende nachtelijke ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes (00:01-05:59 - inclusief) gedurende 26 weken van gerandomiseerde behandeling.
|
Week 0-26
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes volgens de ADA-definitie gedurende 26 weken
Tijdsspanne: Week 0-26
|
American Diabetes Association (ADA) classificatie van hypoglykemische episodes: 1) Ernstig: hulp nodig van een andere persoon om actief koolhydraten/glucagon toe te dienen/andere corrigerende maatregelen te nemen.
PG-waarden zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens een gebeurtenis, maar neurologisch herstel nadat de PG weer normaal is, wordt als voldoende bewijs beschouwd dat de gebeurtenis werd veroorzaakt door een lage PG-waarde.
2) Gedocumenteerd symptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L met symptomen.
3) Asymptomatisch: PG ≤3,9 mmol/L zonder symptomen.
4) Waarschijnlijk symptomatisch: Geen meting met symptomen.
5) Pseudo: PG >3,9 mmol/L met symptomen.
6) Niet te classificeren.
|
Week 0-26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische evaluatie na 26 weken: elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
Gerapporteerde resultaten zijn ECG-bevindingen bij screening en week 26 van gerandomiseerde behandeling.
Aangezien de gemeten waarden bij de basislijn (week 0) niet werden verzameld, worden de screeninggegevens (week -2, dat is <= 2 weken voor de basislijn) hier weergegeven.
De bevindingen zijn gecategoriseerd als: 1) Normaal.
2) Abnormaal (niet klinisch significant [NCS]).
3) Abnormaal (klinisch significant [CS]).
4) Ontbreekt.
|
Na 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische evaluatie na 26 weken: oogonderzoek: fundoscopie/fundusfotografie
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
Gerapporteerde resultaten zijn fundusfotografie/fundoscopie (voor zowel linker- als rechteroog) bevindingen bij screening en week 26 van gerandomiseerde behandeling.
Aangezien de gemeten waarden bij de basislijn (week 0) niet werden verzameld, worden de screeninggegevens (week -2, dat is <= 2 weken voor de basislijn) hier weergegeven.
De bevindingen zijn gecategoriseerd als: 1) Normaal.
2) Abnormaal (niet klinisch significant [NCS]).
3) Abnormaal (klinisch significant [CS]).
4) Ontbreekt.
|
Na 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische evaluatie na 26 weken: polsslag
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in polsslag werd beoordeeld na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
|
Na 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) na 26 weken: samenvattende scores van medische uitkomsten Onderzoek 36-item Short Form (SF-36v2)
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
De Short Form (SF)-36v2™ Patient Reported Outcomes (PRO)-vragenlijst werd gebruikt om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de proefpersoon te beoordelen.
De PRO-vragenlijst (SF-36v2™) mat de HRQoL, die 36 items bevat die 8 domeinen van fysieke en mentale gezondheidsstatus bestrijken.
De onbewerkte schaalscores van de SF-36 werden getransformeerd naar een schaalscore van 0-100 (waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangaven) die verder werden omgezet in normgebaseerde scores met behulp van een T-score-transformatie om een directe interpretatie te verkrijgen in relatie tot de verdeling van de scores in de referentiepopulatie van 2009.
De totale/algemene (SF-36v2™) scores voor fysieke en mentale gezondheid vanaf baseline tot week 26 worden hier weergegeven.
|
Na 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) na 26 weken: samenvattingsscores van behandelingsgerelateerde effectmetingen voor diabetes (TRIM-D)
Tijdsspanne: Na 26 weken
|
De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden berekend op basis van de TRIM-D-vragenlijst.
De TRIM-D-vragenlijst bestaat uit 5 subdomeinen (behandelingslast, dagelijks leven, diabetesmanagement, therapietrouw en psychologische gezondheid), waarbij elke vraag wordt gescoord op een 1-5-puntsschaal waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft ( minder negatieve impact).
Gemiddelde TRIM-D-domeinscores en de totale scores worden later getransformeerd naar een schaal van 0-100 voor analyse.
Samenvattingsscores vanaf baseline en week 26 voor totale/algemene scores worden hier weergegeven.
|
Na 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Liraglutide
- Insuline Glargine
- Xultophy
Andere studie-ID-nummers
- NN9068-4229
- 2015-001596-48 (EudraCT-nummer)
- U1111-1168-9343 (Andere identificatie: WHO)
- REec-2016-2248 (Andere identificatie: REec)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .