Un ensayo clínico que compara el control glucémico y la seguridad de insulina degludec/liraglutida (IDegLira) versus insulina glargina (IGlar) como terapia adicional a SGLT2i en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DUALTM IX)
10 de agosto de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo clínico que compara el control glucémico y la seguridad de insulina degludec/liraglutida (IDegLira) versus insulina glargina (IGlar) como terapia adicional a SGLT2i en sujetos con diabetes mellitus tipo 2. DUALTM IX - Complemento para SGLT2i
Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial.
El objetivo de este ensayo es comparar el control glucémico y la seguridad de la insulina degludec/liraglutida (IDegLira) frente a la insulina glargina (IGlar) como terapia adicional a SGLT2i (inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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Caba, Argentina, C1180AAX
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Caba, Argentina, C1120AAC
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Mendoza, Argentina, 5500
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
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London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
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Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
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Kosice, Eslovaquia, 040 01
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Lucenec, Eslovaquia, 984 01
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Nitra, Eslovaquia, 94901
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Presov, Eslovaquia, 080 01
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Trnava, Eslovaquia, 91701
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Celje, Eslovenia, SI-3000
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Koper, Eslovenia, SI-6000
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Kranj, Eslovenia, 4000
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Murska Sobota, Eslovenia, SI-9000
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Trbovlje, Eslovenia, 1420
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Almería, España, 04001
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Antequera, España, 29200
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Barcelona, España, 08035
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Boadilla del Monte, España, 28660
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Sevilla, España, 41003
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Sevilla, España, 41009
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Villamartin, España, 11650
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
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North Carolina
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Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228-3419
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
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Barnaul, Federación Rusa, 656043
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Moscow, Federación Rusa, 123423
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194358
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191119
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Saint-Petesburg, Federación Rusa, 195257
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
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Helsinki, Finlandia, 00100
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Lahti, Finlandia, 15110
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Oulu, Finlandia, FI-90220
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Rovaniemi, Finlandia, 96400
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Tampere, Finlandia, 33520
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Turku, Finlandia, 20520
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Budapest, Hungría, 1042
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Debrecen, Hungría, 4043
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Komarom, Hungría, 2900
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Salgótarján, Hungría, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szekszárd, Hungría, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, India, 110001
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Andhra Pradesh
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Hyderbad, Andhra Pradesh, India, 500 012
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411040
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141001
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221105
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Baden, Suiza, 5400
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Genève 14, Suiza, 1211
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Luzern 16, Suiza, 6000
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Olten, Suiza, 4600
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Schaffhausen, Suiza, 8208
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Winterthur, Suiza, 8400
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Zollikerberg, Suiza, 8125
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Zürich, Suiza, 8091
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Hombre o mujer, edad de al menos 18 años al momento de firmar el consentimiento informado - Sujetos diagnosticados (clínicamente) con diabetes mellitus tipo 2 - HbA1c 7.0-11.0%
[53-97 mmol/mol] (ambos inclusive) por análisis de laboratorio central - Índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 20 kg/m^2 e inferior a 40 kg/m^2 - Sujetos sin tratamiento previo con insulina; sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días antes del día de la selección, así como el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional - Una dosis diaria estable durante al menos 90 días antes del día de la selección de cualquier SGLT2i en monoterapia o en combinación con metformina ± DPP4i ± pioglitazona.
No se permite el uso de pioglitazona en sujetos tratados con dapagliflozina Criterios de exclusión: - Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 90 días previos a la selección - Uso de cualquier ADO (que no sea SGLT2i en monoterapia o en combinación con metformina o DPP4i o pioglitazona como se describe en los criterios de inclusión) dentro de los 90 días anteriores al día de la selección - Uso de un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (p. ej., exenatida o liraglutida) dentro de los 90 días anteriores al día de la selección - Descompensación aguda de la glucemia control que requiere una intensificación inmediata del tratamiento para prevenir una desregulación metabólica grave (p. ej., cetoacidosis diabética) en los 90 días previos al día de la selección - Sujetos actualmente clasificados como de clase III o IV de la NYHA (New York Heart Association) - Insuficiencia renal tasa de filtración glomerular estimada 60 ml/min/1,73
m2 según CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) - Deterioro de la función hepática, definida como ALT (alanina aminotransferasa) igual o superior a 2,5 veces el límite superior normal en la selección - Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IDegLira
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IDegLira se administrará por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
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Comparador activo: IGlar
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IGlar se administrará por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
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El cambio medio desde el inicio (semana 0) en los valores de HbA1c evaluados después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
Los resultados presentados incluyeron datos recuperados en la semana 26 para sujetos que interrumpieron prematuramente el producto de prueba.
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Semana 0, Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
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El cambio medio desde el inicio (semana 0) en el peso corporal evaluado después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
Los resultados presentados incluyeron datos recuperados en la semana 26 para sujetos que interrumpieron prematuramente el producto de prueba.
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Semana 0, Semana 26
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Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o de BG (glucosa en sangre) emergentes del tratamiento confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0-26
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Los episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por GS se definieron como episodios graves (sujetos que no pudieron autotratarse) y/o GS confirmados por valores de glucosa plasmática <3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas acompañados consistentes con hipoglucemia.
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Semana 0-26
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Dosis de insulina, dosis diaria total (U)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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La dosis total diaria real de insulina (unidades) se evaluó después de 26 semanas de tratamiento aleatorio.
Los resultados presentados incluyeron datos recuperados en la semana 26 para sujetos que interrumpieron prematuramente el producto de prueba.
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Después de 26 semanas
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
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El cambio desde el inicio (semana 0) en FPG se evaluó después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
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Semana 0, Semana 26
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0-26
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se registraron desde la semana 0 hasta la semana 26.
TEAE se definió como un evento que tiene una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más tarde de 7 días después del último día de tratamiento aleatorizado.
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Semana 0-26
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Respondedor (Sí/No) para HbA1c por debajo del 7,0 %
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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La proporción de sujetos que alcanzaron los objetivos predefinidos de HbA1c <7,0 % después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
Los resultados presentados incluyeron datos recuperados en la semana 26 para sujetos que interrumpieron prematuramente el producto de prueba.
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Después de 26 semanas
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Respondedor después de 26 semanas (Sí/No) para: HbA1c < 7,0 % sin aumento de peso
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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La proporción de sujetos que alcanzaron objetivos predefinidos de HbA1c <7,0 % sin aumento de peso después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
Los resultados presentados incluyeron datos recuperados en la semana 26 para sujetos que interrumpieron prematuramente el producto de prueba.
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Después de 26 semanas
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Respondedor después de 26 semanas (Sí/No) para: HbA1c < 7,0 % Sin episodios hipoglucémicos sintomáticos graves emergentes del tratamiento o confirmados por glucosa en sangre durante las últimas 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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La proporción de sujetos que alcanzaron los objetivos predefinidos de HbA1c <7,0 % sin episodios de hipoglucemia sintomática graves o BG confirmados emergentes del tratamiento durante las últimas 12 semanas de tratamiento.
Los resultados presentados incluyeron datos recuperados en la semana 26 para sujetos que interrumpieron prematuramente el producto de prueba.
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Después de 26 semanas
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Respondedor después de 26 semanas (Sí/No) para: HbA1c < 7,0 % Sin episodios hipoglucémicos sintomáticos graves emergentes del tratamiento o confirmados por glucosa en sangre durante las últimas 12 semanas de tratamiento y sin aumento de peso
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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La proporción de sujetos que alcanzaron los objetivos predefinidos de HbA1c <7,0 % sin episodios de hipoglucemia sintomática graves o GS confirmados surgidos del tratamiento durante las últimas 12 semanas de tratamiento y sin aumento de peso.
Los resultados presentados incluyeron datos recuperados en la semana 26 para sujetos que interrumpieron prematuramente el producto de prueba.
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Después de 26 semanas
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Respondedor después de 26 semanas (Sí/No) para: HbA1c ≤ 6,5 %
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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La proporción de sujetos que alcanzan los objetivos predefinidos de HbA1c ≤ 6,5 % después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
Los resultados presentados incluyeron datos recuperados en la semana 26 para sujetos que interrumpieron prematuramente el producto de prueba.
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Después de 26 semanas
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Respondedor después de 26 semanas (Sí/No) para: HbA1c ≤ 6,5 % sin aumento de peso
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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La proporción de sujetos que alcanzaron objetivos predefinidos de HbA1c ≤ 6,5 % sin aumento de peso después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
Los resultados se basan en los datos obtenidos en la semana 26 de los sujetos que discontinuaron prematuramente el producto de prueba.
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Después de 26 semanas
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Respondedor después de 26 semanas (Sí/No) para: HbA1c ≤ 6,5 % Sin episodios de hipoglucemia sintomática graves emergentes del tratamiento o confirmados por glucosa en sangre durante las últimas 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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La proporción de sujetos que alcanzaron objetivos predefinidos de HbA1c ≤ 6,5 % sin episodios de hipoglucemia sintomática graves o BG confirmados emergentes del tratamiento durante las últimas 12 semanas de tratamiento.
Los resultados presentados incluyeron datos recuperados en la semana 26 para sujetos que interrumpieron prematuramente el producto de prueba.
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Después de 26 semanas
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Respondedor después de 26 semanas (Sí/No) para: HbA1c ≤ 6,5 % Sin episodios hipoglucémicos sintomáticos graves emergentes del tratamiento o confirmados por glucosa en sangre durante las últimas 12 semanas de tratamiento y sin aumento de peso
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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La proporción de sujetos que alcanzaron los objetivos predefinidos de HbA1c ≤ 6,5 % sin episodios de hipoglucemia sintomáticos graves o BG confirmados surgidos del tratamiento durante las últimas 12 semanas de tratamiento y sin aumento de peso.
Los resultados presentados incluyeron datos recuperados en la semana 26 para sujetos que interrumpieron prematuramente el producto de prueba.
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Después de 26 semanas
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Cambio desde el inicio después de 26 semanas en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la circunferencia de la cintura después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
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Después de 26 semanas
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas: colesterol
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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Los valores de colesterol total del perfil lipídico en ayunas después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
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Después de 26 semanas
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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Los valores de colesterol LDL del perfil lipídico en ayunas después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
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Después de 26 semanas
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (colesterol HDL)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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Los valores de colesterol HDL del perfil lipídico en ayunas después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
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Después de 26 semanas
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas: colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (colesterol VLDL)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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Los valores de colesterol VLDL del perfil de lípidos en ayunas después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
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Después de 26 semanas
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas: triglicéridos
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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Los valores de triglicéridos del perfil lipídico en ayunas después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
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Después de 26 semanas
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas: ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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Los valores de ácidos grasos libres del perfil de lípidos en ayunas después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
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Después de 26 semanas
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Cambio desde el inicio en el perfil de glucosa plasmática automedida (SMPG) de 9 puntos
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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Se evaluó el cambio en el perfil SMPG de 9 puntos después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
Las mediciones de SMPG al inicio y en la semana 26 se presentan aquí en los siguientes puntos de tiempo mencionados: 1) antes del desayuno, 2) 90 minutos después del comienzo del desayuno, 3) antes del almuerzo, 4) 90 minutos después del comienzo del almuerzo, 5) antes cena, 6) 90 minutos después del comienzo de la cena, 7) A la hora de acostarse, 8) A las 4 AM, 9) Antes del desayuno del día siguiente.
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Después de 26 semanas
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Cambio desde el inicio en el perfil de 9 puntos de glucosa plasmática automedida (SMPG): media del perfil de 9 puntos
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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El cambio en la media del perfil SMPG de 9 puntos se evaluó después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
El perfil de 9 puntos SMPG se midió en los siguientes puntos de tiempo mencionados: 1) antes del desayuno, 2) 90 minutos después del inicio del desayuno, 3) antes del almuerzo, 4) 90 minutos después del inicio del almuerzo, 5) antes de la cena, 6 ) 90 minutos después del comienzo de la cena, 7) A la hora de acostarse, 8) A las 4 AM, 9) Antes del desayuno del día siguiente.
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Después de 26 semanas
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Cambio desde el inicio en el perfil de 9 puntos de SMPG: incrementos de glucosa en plasma prandial (desde antes de las comidas hasta 90 minutos después del desayuno, el almuerzo y la cena). El incremento medio de todas las comidas se obtendrá como la media de todos los incrementos de comidas disponibles
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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Los incrementos medios de glucosa plasmática prandial para cada comida (desde antes de la comida hasta 90 minutos después del desayuno, el almuerzo y la cena) se evaluaron después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
El incremento medio de todas las comidas se derivó como la media de todos los incrementos de comidas disponibles que se presentan aquí.
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Después de 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) en la presión arterial sistólica (PA) después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
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Después de 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la presión arterial diastólica se evaluó después de 26 semanas de tratamiento aleatorio.
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Después de 26 semanas
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Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos confirmados por glucosa en sangre o graves nocturnos surgidos del tratamiento durante 26 semanas
Periodo de tiempo: Semana 0-26
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Número de episodios hipoglucémicos nocturnos graves o sintomáticos confirmados por BG surgidos del tratamiento (00:01-05:59 - inclusive) durante 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
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Semana 0-26
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la definición de la ADA durante 26 semanas
Periodo de tiempo: Semana 0-26
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Clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) de los episodios de hipoglucemia: 1) Grave: requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos/glucagón/tomar otras medidas correctivas.
Es posible que los niveles de PG no estén disponibles durante un evento, pero la recuperación neurológica que sigue al retorno del PG a la normalidad se considera evidencia suficiente de que el evento fue inducido por un nivel bajo de PG.
2) Sintomático documentado: PG ≤3,9 mmol/L con síntomas.
3) Asintomático: PG ≤3,9 mmol/L sin síntomas.
4) Probable sintomático: Sin medición con síntomas.
5) Pseudo: PG >3,9 mmol/L con síntomas.
6) Inclasificable.
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Semana 0-26
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Cambio desde el inicio en la evaluación clínica después de 26 semanas: electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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Los resultados informados son los hallazgos del ECG en la selección y la semana 26 de tratamiento aleatorizado.
Dado que no se recopilaron los valores medidos al inicio (semana 0), aquí se presentan los datos de detección (semana -2, que es <= 2 semanas antes del inicio).
Los hallazgos se clasifican como: 1) Normal.
2) Anormal (no clínicamente significativo [NCS]).
3) Anormal (clínicamente significativo [CS]).
4) Falta.
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Después de 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación clínica después de 26 semanas: examen ocular: fondo de ojo/fotografía de fondo de ojo
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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Los resultados informados son los hallazgos de la fotografía de fondo de ojo/fondo de ojo (tanto para el ojo izquierdo como para el derecho) en la selección y en la semana 26 de tratamiento aleatorizado.
Dado que no se recopilaron los valores medidos al inicio (semana 0), aquí se presentan los datos de detección (semana -2, que es <= 2 semanas antes del inicio).
Los hallazgos se clasifican como: 1) Normal.
2) Anormal (no clínicamente significativo [NCS]).
3) Anormal (clínicamente significativo [CS]).
4) Falta.
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Después de 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación clínica después de 26 semanas: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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El cambio desde el inicio (semana 0) en la frecuencia del pulso se evaluó después de 26 semanas de tratamiento aleatorio.
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Después de 26 semanas
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Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente (PRO) después de 26 semanas: Resumen de puntajes del estudio de resultados médicos Formulario breve de 36 elementos (SF-36v2)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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El cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) Short Form (SF)-36v2™ se utilizó para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud general (HRQoL) del sujeto.
El cuestionario PRO (SF-36v2™) midió la CVRS, que contiene 36 ítems que cubren 8 dominios del estado de salud física y mental.
Los puntajes de escala sin procesar del SF-36 se transformaron en puntajes de escala de 0 a 100 (donde los puntajes más altos indicaban un mejor estado de salud) que luego se convierten en puntajes basados en normas utilizando una transformación de puntaje T para obtener una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población de referencia de 2009 .
Aquí se presentan las puntuaciones totales/generales (SF-36v2™) para la salud física y mental desde el inicio hasta la semana 26.
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Después de 26 semanas
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Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente (PRO) después de 26 semanas: puntajes resumidos de la medida de impacto relacionada con el tratamiento para la diabetes (TRIM-D)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
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Los resultados informados por el paciente se calculan según el cuestionario TRIM-D.
El cuestionario TRIM-D consta de 5 subdominios (carga del tratamiento, vida diaria, control de la diabetes, cumplimiento y salud psicológica), donde cada pregunta se califica en una escala de 1 a 5 puntos, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud ( menor impacto negativo).
Las puntuaciones medias del dominio TRIM-D y las puntuaciones totales se transforman posteriormente en una escala de 0-100 para el análisis.
Aquí se presentan las puntuaciones resumidas desde el inicio y la semana 26 para las puntuaciones totales/generales.
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Después de 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Liraglutida
- Insulina glargina
- Xultofia
Otros números de identificación del estudio
- NN9068-4229
- 2015-001596-48 (Número EudraCT)
- U1111-1168-9343 (Otro identificador: WHO)
- REec-2016-2248 (Otro identificador: REec)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .