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Uno studio clinico che confronta il controllo glicemico e la sicurezza dell'insulina Degludec/Liraglutide (IDegLira) rispetto all'insulina Glargine (IGlar) come terapia aggiuntiva a SGLT2i in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (DUALTM IX)

10 agosto 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio clinico che confronta il controllo glicemico e la sicurezza dell'insulina Degludec/Liraglutide (IDegLira) rispetto all'insulina Glargine (IGlar) come terapia aggiuntiva a SGLT2i in soggetti con diabete mellito di tipo 2. DUALTM IX - Componente aggiuntivo per SGLT2i

Questo processo è condotto a livello globale. Lo scopo di questo studio è confrontare il controllo glicemico e la sicurezza dell'insulina degludec/liraglutide (IDegLira) rispetto all'insulina glargine (IGlar) come terapia aggiuntiva a SGLT2i (inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2) in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caba, Argentina, C1180AAX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caba, Argentina, C1120AAC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Ontario, Canada, N6G 2M1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
    - Novo Nordisk Investigational Site
Federazione Russa
- - Barnaul, Federazione Russa, 656043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 123423
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194358
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petesburg, Federazione Russa, 195257
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lahti, Finlandia, 15110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu, Finlandia, FI-90220
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rovaniemi, Finlandia, 96400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampere, Finlandia, 33520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Turku, Finlandia, 20520
    - Novo Nordisk Investigational Site
India
- - New Delhi, India, 110001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Andhra Pradesh
  - Hyderbad, Andhra Pradesh, India, 500 012
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462037
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, India, 411040
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Punjab
  - Ludhiana, Punjab, India, 141001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chennai, Tamil Nadu, India, 600029
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Uttar Pradesh
  - Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, India, 700054
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovacchia
- - Kosice, Slovacchia, 040 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lucenec, Slovacchia, 984 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nitra, Slovacchia, 94901
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Presov, Slovacchia, 080 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trnava, Slovacchia, 91701
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovenia
- - Celje, Slovenia, SI-3000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Koper, Slovenia, SI-6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kranj, Slovenia, 4000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Murska Sobota, Slovenia, SI-9000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trbovlje, Slovenia, 1420
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spagna
- - Almería, Spagna, 04001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Antequera, Spagna, 29200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Boadilla del Monte, Spagna, 28660
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Spagna, 41003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Spagna, 41009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Villamartin, Spagna, 11650
    - Novo Nordisk Investigational Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91325
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12206
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Whiteville, North Carolina, Stati Uniti, 28472
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040-6815
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620-7352
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228-3419
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
    - Novo Nordisk Investigational Site
Svizzera
- - Baden, Svizzera, 5400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genève 14, Svizzera, 1211
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Luzern 16, Svizzera, 6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Olten, Svizzera, 4600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schaffhausen, Svizzera, 8208
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winterthur, Svizzera, 8400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zollikerberg, Svizzera, 8125
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zürich, Svizzera, 8091
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1042
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Debrecen, Ungheria, 4043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Komarom, Ungheria, 2900
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salgótarján, Ungheria, 3100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szekszárd, Ungheria, 7100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Maschio o femmina, età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato - Soggetti con diagnosi (clinica) di diabete mellito di tipo 2 - HbA1c 7,0-11,0% [53-97 mmol/mol] (entrambi inclusi) da analisi del laboratorio centrale - Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 20 kg/m^2 e inferiore a 40 kg/m^2 - Soggetti naïve all'insulina; tuttavia è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima del giorno dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale - Una dose giornaliera stabile per almeno 90 giorni prima del giorno dello screening di qualsiasi SGLT2i in monoterapia o in combinazione con metformina ± DPP4i ± pioglitazone. L'uso di pioglitazone non è consentito nei soggetti trattati con dapagliflozin Criteri di esclusione: - Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 90 giorni prima dello screening - Uso di qualsiasi OAD (diverso da SGLT2i in monoterapia o in combinazione con metformina o DPP4i o pioglitazone come descritto in i criteri di inclusione) entro 90 giorni prima del giorno dello screening - Uso di agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (ad es. exenatide o liraglutide) entro 90 giorni prima del giorno dello screening - Scompenso acuto della glicemia controllo che richiede l'immediata intensificazione del trattamento per prevenire una grave disregolazione metabolica (ad esempio, chetoacidosi diabetica) nei 90 giorni precedenti il giorno dello screening - Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe NYHA (New York Heart Association) III o IV1 - Compromissione renale velocità di filtrazione glomerulare stimata 60 ml/min/1,73 m2 come da CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) - Funzionalità epatica compromessa, definita come ALT (alanina aminotransferasi) pari o superiore a 2,5 volte il limite normale superiore allo screening - Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in studio o prodotti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDegLira	Droga: insulina degludec/liraglutide IDegLira verrà somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno.
Comparatore attivo: IGlar	Droga: insulina glargine IGlar verrà somministrato per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata) Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26	La variazione media rispetto al basale (settimana 0) nei valori di HbA1c valutata dopo 26 settimane di trattamento randomizzato. I risultati presentati includevano i dati recuperati alla settimana 26 per i soggetti che avevano interrotto prematuramente il prodotto sperimentale.	Settimana 0, Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26	La variazione media rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo valutata dopo 26 settimane di trattamento randomizzato. I risultati presentati includevano i dati recuperati alla settimana 26 per i soggetti che avevano interrotto prematuramente il prodotto sperimentale.	Settimana 0, Settimana 26
Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica confermati insorgenti durante il trattamento o di glicemia (glicemia) confermati Lasso di tempo: Settimana 0-26	Gli episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia sono stati definiti come episodi gravi (soggetti che non erano in grado di autotrattarsi) e/o glicemia confermata da valori di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi associati coerenti con ipoglicemia.	Settimana 0-26
Dose di insulina, dose giornaliera totale (U) Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	La dose giornaliera totale effettiva di insulina (Unità) è stata valutata dopo 26 settimane di trattamento randomizzato. I risultati presentati includevano i dati recuperati alla settimana 26 per i soggetti che avevano interrotto prematuramente il prodotto sperimentale.	Dopo 26 settimane
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26	La variazione rispetto al basale (settimana 0) del FPG è stata valutata dopo 26 settimane di trattamento randomizzato.	Settimana 0, Settimana 26
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento Lasso di tempo: Settimana 0-26	Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati registrati dalla settimana 0 alla settimana 26. Il TEAE è stato definito come un evento la cui data di insorgenza coincide o è successiva al primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento randomizzato.	Settimana 0-26
Responder (sì/no) per HbA1c inferiore a 7,0% Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	La percentuale di soggetti che hanno raggiunto obiettivi HbA1c predefiniti <7,0% dopo 26 settimane di trattamento randomizzato. I risultati presentati includevano i dati recuperati alla settimana 26 per i soggetti che avevano interrotto prematuramente il prodotto sperimentale.	Dopo 26 settimane
Responder dopo 26 settimane (Sì/No) per: HbA1c < 7,0% senza aumento di peso Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	La percentuale di soggetti che hanno raggiunto obiettivi HbA1c predefiniti <7,0% senza aumento di peso dopo 26 settimane di trattamento randomizzato. I risultati presentati includevano i dati recuperati alla settimana 26 per i soggetti che avevano interrotto prematuramente il prodotto sperimentale.	Dopo 26 settimane
Responder dopo 26 settimane (Sì/No) per: HbA1c < 7,0% Senza Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia durante le ultime 12 settimane di trattamento Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	La percentuale di soggetti che hanno raggiunto gli obiettivi predefiniti di HbA1c <7,0% senza episodi di ipoglicemia sintomatica grave o glicemia manifestatisi durante il trattamento durante le ultime 12 settimane di trattamento. I risultati presentati includevano i dati recuperati alla settimana 26 per i soggetti che avevano interrotto prematuramente il prodotto sperimentale.	Dopo 26 settimane
Responder dopo 26 settimane (sì/no) per: HbA1c < 7,0% senza episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia durante le ultime 12 settimane di trattamento e senza aumento di peso Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	La percentuale di soggetti che hanno raggiunto gli obiettivi predefiniti di HbA1c <7,0% senza episodi di ipoglicemia sintomatica grave o glicemia manifestatisi durante il trattamento durante le ultime 12 settimane di trattamento e senza aumento di peso. I risultati presentati includevano i dati recuperati alla settimana 26 per i soggetti che avevano interrotto prematuramente il prodotto sperimentale.	Dopo 26 settimane
Responder dopo 26 settimane (Sì/No) per: HbA1c ≤ 6,5% Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	La percentuale di soggetti che hanno raggiunto obiettivi HbA1c predefiniti ≤ 6,5% dopo 26 settimane di trattamento randomizzato. I risultati presentati includevano i dati recuperati alla settimana 26 per i soggetti che avevano interrotto prematuramente il prodotto sperimentale.	Dopo 26 settimane
Responder dopo 26 settimane (Sì/No) per: HbA1c ≤ 6,5% senza aumento di peso Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	La percentuale di soggetti che hanno raggiunto obiettivi HbA1c predefiniti ≤ 6,5% senza aumento di peso dopo 26 settimane di trattamento randomizzato. I risultati si basano sui dati recuperati alla settimana 26 per i soggetti che hanno interrotto prematuramente il prodotto di prova.	Dopo 26 settimane
Responder dopo 26 settimane (Sì/No) per: HbA1c ≤ 6,5% Senza Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia durante le ultime 12 settimane di trattamento Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	La percentuale di soggetti che hanno raggiunto gli obiettivi predefiniti di HbA1c ≤ 6,5% senza episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati di glicemia manifestatisi durante il trattamento durante le ultime 12 settimane di trattamento. I risultati presentati includevano i dati recuperati alla settimana 26 per i soggetti che avevano interrotto prematuramente il prodotto sperimentale.	Dopo 26 settimane
Responder dopo 26 settimane (sì/no) per: HbA1c ≤ 6,5% senza episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia durante le ultime 12 settimane di trattamento e senza aumento di peso Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	La percentuale di soggetti che hanno raggiunto gli obiettivi predefiniti di HbA1c ≤ 6,5% senza episodi di ipoglicemia sintomatica grave o glicemia manifestatisi durante il trattamento durante le ultime 12 settimane di trattamento e senza aumento di peso. I risultati presentati includevano i dati recuperati alla settimana 26 per i soggetti che avevano interrotto prematuramente il prodotto sperimentale.	Dopo 26 settimane
Cambiamento rispetto al basale dopo 26 settimane nella circonferenza della vita Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	Variazione media rispetto al basale della circonferenza della vita dopo 26 settimane di trattamento randomizzato.	Dopo 26 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno: colesterolo Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	I valori di colesterolo totale dal profilo lipidico a digiuno dopo 26 settimane di trattamento randomizzato.	Dopo 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno: colesterolo lipoproteico a bassa densità (colesterolo LDL) Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	I valori di colesterolo LDL dal profilo lipidico a digiuno dopo 26 settimane di trattamento randomizzato.	Dopo 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno: colesterolo lipoproteico ad alta densità (colesterolo HDL) Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	I valori del colesterolo HDL dal profilo lipidico a digiuno dopo 26 settimane di trattamento randomizzato.	Dopo 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno: colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (colesterolo VLDL) Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	I valori del colesterolo VLDL dal profilo lipidico a digiuno dopo 26 settimane di trattamento randomizzato.	Dopo 26 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno: trigliceridi Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	I valori dei trigliceridi dal profilo lipidico a digiuno dopo 26 settimane di trattamento randomizzato.	Dopo 26 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno: acidi grassi liberi Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	I valori degli acidi grassi liberi dal profilo lipidico a digiuno dopo 26 settimane di trattamento randomizzato.	Dopo 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel profilo del glucosio plasmatico automisurato (SMPG) a 9 punti Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	La modifica del profilo SMPG a 9 punti è stata valutata dopo 26 settimane di trattamento randomizzato. Le misurazioni SMPG al basale e alla settimana 26 sono presentate qui nei seguenti punti temporali menzionati: 1) Prima di colazione, 2) 90 minuti dopo l'inizio della colazione, 3) Prima di pranzo, 4) 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, 5) Prima cena, 6) 90 minuti dopo l'inizio della cena, 7) Prima di coricarsi, 8) Alle 4 del mattino, 9) Prima di colazione il giorno successivo.	Dopo 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel profilo a 9 punti del glucosio plasmatico automisurato (SMPG): media del profilo a 9 punti Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	La variazione della media dell'SMPG con profilo a 9 punti è stata valutata dopo 26 settimane di trattamento randomizzato. L'SMPG del profilo a 9 punti è stato misurato nei seguenti punti temporali: 1) Prima di colazione, 2) 90 minuti dopo l'inizio della colazione, 3) Prima di pranzo, 4) 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, 5) Prima di cena, 6 ) 90 minuti dopo l'inizio della cena, 7) Al momento di coricarsi, 8) Alle 4 del mattino, 9) Prima della colazione del giorno successivo.	Dopo 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel profilo a 9 punti SMPG: incrementi di glucosio plasmatico prandiale (da prima del pasto a 90 minuti dopo colazione, pranzo e cena). L'incremento medio su tutti i pasti sarà derivato come media di tutti gli incrementi pasto disponibili Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	Dopo 26 settimane di trattamento randomizzato sono stati valutati gli incrementi prandiali medi di glucosio plasmatico per ogni pasto (da prima del pasto a 90 minuti dopo colazione, pranzo e cena). L'incremento medio su tutti i pasti è stato ricavato dal momento che la media di tutti gli incrementi dei pasti disponibili è presentata qui.	Dopo 26 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	La variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa sistolica (BP) è stata valutata dopo 26 settimane di trattamento randomizzato.	Dopo 26 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	La variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa diastolica è stata valutata dopo 26 settimane di trattamento randomizzato.	Dopo 26 settimane
Numero di episodi ipoglicemici notturni severi o glicemici confermati durante il trattamento durante 26 settimane Lasso di tempo: Settimana 0-26	Numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi o con BG confermati durante il trattamento (00:01-05:59 - inclusi) durante 26 settimane di trattamento randomizzato.	Settimana 0-26
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo la definizione ADA durante 26 settimane Lasso di tempo: Settimana 0-26	Classificazione degli episodi ipoglicemici dell'American Diabetes Association (ADA): 1) Grave: richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati/glucagone/intraprendere altre azioni correttive. I livelli di PG potrebbero non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del PG alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da un basso livello di PG. 2) Sintomatici documentati: PG ≤3,9 mmol/L con sintomi. 3) Asintomatico: PG ≤3,9 mmol/L senza sintomi. 4) Probabile sintomatica: nessuna misurazione con sintomi. 5) Pseudo: PG >3,9 mmol/L con sintomi. 6) Non classificabile.	Settimana 0-26
Variazione rispetto al basale nella valutazione clinica dopo 26 settimane: elettrocardiogramma (ECG) Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	I risultati riportati sono reperti ECG allo screening e alla settimana 26 del trattamento randomizzato. Poiché i valori misurati al basale (settimana 0) non sono stati raccolti, i dati di screening (settimana -2, che è <= 2 settimane prima del basale) sono presentati qui. I risultati sono classificati come: 1) Normale. 2) Anormale (non clinicamente significativo [NCS]). 3) Anormale (clinicamente significativo [CS]). 4) Mancante.	Dopo 26 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione clinica dopo 26 settimane: esame della vista: fondoscopia/fotografia del fondo Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	I risultati riportati sono i risultati della fotografia del fondo oculare/fondoscopia (sia per l'occhio sinistro che per quello destro) allo screening e alla settimana 26 del trattamento randomizzato. Poiché i valori misurati al basale (settimana 0) non sono stati raccolti, i dati di screening (settimana -2, che è <= 2 settimane prima del basale) sono presentati qui. I risultati sono classificati come: 1) Normale. 2) Anormale (non clinicamente significativo [NCS]). 3) Anormale (clinicamente significativo [CS]). 4) Mancante.	Dopo 26 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione clinica dopo 26 settimane: frequenza cardiaca Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	La variazione rispetto al basale (settimana 0) della frequenza cardiaca è stata valutata dopo 26 settimane di trattamento randomizzato.	Dopo 26 settimane
Variazione rispetto al basale degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) dopo 26 settimane: Punteggi riepilogativi dello studio sugli esiti medici Forma abbreviata a 36 voci (SF-36v2) Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	Il questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) Short Form (SF)-36v2™ è stato utilizzato per valutare la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) del soggetto. Il questionario PRO (SF-36v2™) ha misurato l'HRQoL che contiene 36 item che coprono 8 domini dello stato di salute fisica e mentale. I punteggi della scala grezza dell'SF-36 sono stati trasformati in punteggi della scala 0-100 (dove i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore) che viene ulteriormente convertito in punteggi basati sulla norma utilizzando una trasformazione del punteggio T per ottenere un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione di riferimento 2009 . I punteggi totali/complessivi (SF-36v2™) per la salute fisica e mentale dal basale alla settimana 26 sono presentati qui.	Dopo 26 settimane
Variazione rispetto al basale degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) dopo 26 settimane: Punteggi riassuntivi della misura dell'impatto correlato al trattamento per il diabete (TRIM-D) Lasso di tempo: Dopo 26 settimane	I risultati riportati dal paziente sono calcolati sulla base del questionario TRIM-D. Il questionario TRIM-D è composto da 5 sottodomini (onere del trattamento, vita quotidiana, gestione del diabete, compliance e salute psicologica), in cui ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5 punti con un punteggio più alto che indica uno stato di salute migliore ( minore impatto negativo). I punteggi medi del dominio TRIM-D ei punteggi totali vengono successivamente trasformati in una scala 0-100 per l'analisi. Qui sono presentati i punteggi riassuntivi dal basale e dalla settimana 26 per i punteggi totali/complessivi.	Dopo 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Philis-Tsimikas A, Billings LK, Busch R, Portillo CM, Sahay R, Halladin N, Eggert S, Begtrup K, Harris S. Superior efficacy of insulin degludec/liraglutide versus insulin glargine U100 as add-on to sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor therapy: A randomized clinical trial in people with uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1399-1408. doi: 10.1111/dom.13666. Epub 2019 Apr 4.

Collegamenti utili

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NN9068-4229
2015-001596-48 (Numero EudraCT)
U1111-1168-9343 (Altro identificatore: WHO)
REec-2016-2248 (Altro identificatore: REec)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec/liraglutide

University of Colorado, Denver

Completato

Prova clinica di transizione da pompa per insulina a iniezione giornaliera multipla (TRANSITION)

Diabete di tipo 1

Stati Uniti
Michigan State University

Completato

Sicurezza ed efficacia della combinazione di insulina intranasale ed esercizio acuto

Esercizio | Insulina

Stati Uniti
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Confronto della biosimilarità farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) dell'insulina aspart biosimilare ad azione rapida proposta (I004) e NovoLog dopo la somministrazione sottocutanea di una singola dose a volontari sani

Farmacocinetica | Farmacodinamica

Stati Uniti
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Parexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Completato

Bioequivalenza farmacocinetica (PK) e farmacodinamica di Julphar Insulin R e Huminsulin® Normal

Diabete mellito

Germania
Novo Nordisk A/S

Completato

Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di due preparazioni IDegAsp (una esplorativa) e due preparazioni di insulina Degludec (una esplorativa) in soggetti giapponesi

Sano | Diabete

Giappone
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio che indaga le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche dell'insulina Degludec/Insulina Aspart 15 in soggetti con diabete di tipo 1

Diabete | Diabete mellito, tipo 1

Austria
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di 26 settimane che confronta l'efficacia e la sicurezza di Insulina Degludec/Insulina Aspart BID e Insulina Degludec OD più Insulina Aspart in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina basale che necessitano di intensificazione del trattamento con insulina durante i pasti

Diabete mellito, tipo 2 | Diabete

Stati Uniti, Francia, Austria, Norvegia, Algeria
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza dopo l'intensificazione con insulina aspart una volta al giorno come terapia aggiuntiva o passaggio al trattamento in bolo basale con insulina degludec e insulina aspart in soggetti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con insulina degludec/insulina aspart due volte al giorno (BOOST®)

Diabete mellito, tipo 2 | Diabete

Stati Uniti, Malaysia, Germania, Algeria, Tacchino
Novo Nordisk A/S

Completato

Confronto tra la formulazione esplorativa di insulina Degludec e la co-formulazione di insulina Aspart rispetto alla formulazione esplorativa di insulina Degludec e insulina Aspart separatamente rispetto all'insulina bifasica Aspart 30 in soggetti di sesso maschile con diabete

Diabete mellito, tipo 2 | Diabete | Diabete mellito, tipo 1

Germania
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Non ancora reclutamento

Uno studio sull'insulina Degludec/Insulina Aspart biosimilare (22011) rispetto all'insulina Degludec/Insulina Aspart (Ryzodeg) nei partecipanti con diabete di tipo 2 in Cina

Diabete

Uno studio clinico che confronta il controllo glicemico e la sicurezza dell'insulina Degludec/Liraglutide (IDegLira) rispetto all'insulina Glargine (IGlar) come terapia aggiuntiva a SGLT2i in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (DUALTM IX)