Un essai clinique comparant le contrôle glycémique et l'innocuité de l'insuline Degludec/Liraglutide (IDegLira) par rapport à l'insuline glargine (IGlar) en tant que thérapie complémentaire au SGLT2i chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DUALTM IX)
10 août 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai clinique comparant le contrôle glycémique et l'innocuité de l'insuline Degludec/Liraglutide (IDegLira) par rapport à l'insuline glargine (IGlar) en tant que thérapie complémentaire au SGLT2i chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2. DUALTM IX - Complément pour SGLT2i
Cet essai est mené à l'échelle mondiale.
L'objectif de cet essai est de comparer le contrôle glycémique et l'innocuité de l'insuline dégludec/liraglutide (IDegLira) par rapport à l'insuline glargine (IGlar) en tant que thérapie complémentaire au SGLT2i (inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2) chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
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Caba, Argentine, C1180AAX
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Caba, Argentine, C1120AAC
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Mendoza, Argentine, 5500
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
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London, Ontario, Canada, N6G 2M1
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Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
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Almería, Espagne, 04001
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Antequera, Espagne, 29200
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Barcelona, Espagne, 08035
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Boadilla del Monte, Espagne, 28660
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Sevilla, Espagne, 41003
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Sevilla, Espagne, 41009
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Villamartin, Espagne, 11650
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Helsinki, Finlande, 00100
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Lahti, Finlande, 15110
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Oulu, Finlande, FI-90220
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Rovaniemi, Finlande, 96400
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Tampere, Finlande, 33520
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Turku, Finlande, 20520
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Barnaul, Fédération Russe, 656043
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Moscow, Fédération Russe, 123423
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194358
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191119
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Saint-Petesburg, Fédération Russe, 195257
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
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Budapest, Hongrie, 1042
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Debrecen, Hongrie, 4043
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Komarom, Hongrie, 2900
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Salgótarján, Hongrie, 3100
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Szekszárd, Hongrie, 7100
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
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New Delhi, Inde, 110001
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Andhra Pradesh
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Hyderbad, Andhra Pradesh, Inde, 500 012
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, Inde, 462037
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411040
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600029
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221105
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
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Kosice, Slovaquie, 040 01
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Lucenec, Slovaquie, 984 01
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Nitra, Slovaquie, 94901
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Presov, Slovaquie, 080 01
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Trnava, Slovaquie, 91701
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Celje, Slovénie, SI-3000
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Koper, Slovénie, SI-6000
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Kranj, Slovénie, 4000
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Murska Sobota, Slovénie, SI-9000
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Trbovlje, Slovénie, 1420
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Baden, Suisse, 5400
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Genève 14, Suisse, 1211
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Luzern 16, Suisse, 6000
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Olten, Suisse, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schaffhausen, Suisse, 8208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winterthur, Suisse, 8400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zollikerberg, Suisse, 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, Suisse, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
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Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis, 46123
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Whiteville, North Carolina, États-Unis, 28472
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Ohio
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620-7352
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78228-3419
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé - Sujets diagnostiqués (cliniquement) avec un diabète sucré de type 2 - HbA1c 7,0-11,0 %
[53-97 mmol/mol] (les deux inclus) par analyse du laboratoire central - Indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 20 kg/m^2 et inférieur à 40 kg/m^2 - Sujets naïfs d'insuline ; cependant un traitement à court terme par l'insuline pendant un maximum de 14 jours avant le jour du dépistage est autorisé, ainsi qu'un traitement antérieur par l'insuline pour le diabète gestationnel - Une dose quotidienne stable pendant au moins 90 jours avant le jour du dépistage de tout SGLT2i en monothérapie ou en association avec metformine ± DPP4i ± pioglitazone.
L'utilisation de la pioglitazone n'est pas autorisée chez les sujets traités par la dapagliflozine. les critères d'inclusion) dans les 90 jours précédant le jour du dépistage - Utilisation d'un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) (par exemple, exénatide ou liraglutide) dans les 90 jours précédant le jour du dépistage - Décompensation aiguë de la glycémie contrôle nécessitant une intensification immédiate du traitement pour prévenir une dysrégulation métabolique sévère (par exemple, l'acidocétose diabétique) dans les 90 jours précédant le jour du dépistage - Sujets actuellement classés comme appartenant à la classe III ou IV de la NYHA (New York Heart Association) - Insuffisance rénale Débit de filtration glomérulaire estimé 60 ml/min/1,73
m2 selon CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) - Insuffisance hépatique, définie comme ALT (alanine aminotransférase) égale ou supérieure à 2,5 fois la limite supérieure normale lors du dépistage - Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IDegLira
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IDegLira sera administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
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Comparateur actif: IGlar
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IGlar sera administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation moyenne par rapport au départ (semaine 0) des valeurs d'HbA1c évaluée après 26 semaines de traitement randomisé.
Les résultats présentés comprenaient des données récupérées à la semaine 26 pour les sujets qui ont arrêté prématurément le produit à l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Le changement moyen par rapport au départ (semaine 0) du poids corporel évalué après 26 semaines de traitement randomisé.
Les résultats présentés comprenaient des données récupérées à la semaine 26 pour les sujets qui ont arrêté prématurément le produit à l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves ou glycémiques confirmés en cours de traitement
Délai: Semaine 0-26
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Les épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie ont été définis comme des épisodes sévères (sujets incapables de s'auto-traiter) et/ou une glycémie confirmée par une glycémie < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes accompagnés compatibles avec hypoglycémie.
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Semaine 0-26
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Dose d'insuline, dose quotidienne totale (U)
Délai: Après 26 semaines
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La dose totale quotidienne réelle d'insuline (unités) a été évaluée après 26 semaines de traitement randomisé.
Les résultats présentés comprenaient des données récupérées à la semaine 26 pour les sujets qui ont arrêté prématurément le produit à l'essai.
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Après 26 semaines
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Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du FPG a été évalué après 26 semaines de traitement randomisé.
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Semaine 0, Semaine 26
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Semaine 0-26
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Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été enregistrés de la semaine 0 à la semaine 26.
L'EIAT a été défini comme un événement dont la date d'apparition est le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 7 jours après le dernier jour du traitement randomisé.
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Semaine 0-26
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Répondeur (oui/non) pour HbA1c inférieur à 7,0 %
Délai: Après 26 semaines
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La proportion de sujets atteignant les cibles prédéfinies d'HbA1c < 7,0 % après 26 semaines de traitement randomisé.
Les résultats présentés comprenaient des données récupérées à la semaine 26 pour les sujets qui ont arrêté prématurément le produit à l'essai.
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Après 26 semaines
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Répondeur après 26 semaines (oui/non) pour : HbA1c < 7,0 % sans prise de poids
Délai: Après 26 semaines
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La proportion de sujets atteignant les cibles prédéfinies d'HbA1c < 7,0 % sans prise de poids après 26 semaines de traitement randomisé.
Les résultats présentés comprenaient des données récupérées à la semaine 26 pour les sujets qui ont arrêté prématurément le produit à l'essai.
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Après 26 semaines
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Répondeur après 26 semaines (Oui/Non) pour : HbA1c < 7,0 % sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie au cours des 12 dernières semaines de traitement
Délai: Après 26 semaines
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La proportion de sujets atteignant les cibles prédéfinies d'HbA1c < 7,0 % sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie au cours des 12 dernières semaines de traitement.
Les résultats présentés comprenaient des données récupérées à la semaine 26 pour les sujets qui ont arrêté prématurément le produit à l'essai.
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Après 26 semaines
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Répondeur après 26 semaines (Oui/Non) pour : HbA1c < 7,0 % Sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie au cours des 12 dernières semaines de traitement et sans prise de poids
Délai: Après 26 semaines
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La proportion de sujets atteignant les cibles prédéfinies d'HbA1c < 7,0 % sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie au cours des 12 dernières semaines de traitement et sans prise de poids.
Les résultats présentés comprenaient des données récupérées à la semaine 26 pour les sujets qui ont arrêté prématurément le produit à l'essai.
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Après 26 semaines
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Répondeur après 26 semaines (Oui/Non) pour : HbA1c ≤ 6,5 %
Délai: Après 26 semaines
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La proportion de sujets atteignant les cibles prédéfinies d'HbA1c ≤ 6,5 % après 26 semaines de traitement randomisé.
Les résultats présentés comprenaient des données récupérées à la semaine 26 pour les sujets qui ont arrêté prématurément le produit à l'essai.
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Après 26 semaines
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Répondeur après 26 semaines (oui/non) pour : HbA1c ≤ 6,5 % sans prise de poids
Délai: Après 26 semaines
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La proportion de sujets atteignant les cibles prédéfinies d'HbA1c ≤ 6,5 % sans prise de poids après 26 semaines de traitement randomisé.
Les résultats sont basés sur les données récupérées à la semaine 26 pour les sujets qui ont arrêté prématurément le produit à l'essai.
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Après 26 semaines
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Répondeur après 26 semaines (oui/non) pour : HbA1c ≤ 6,5 % sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie au cours des 12 dernières semaines de traitement
Délai: Après 26 semaines
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La proportion de sujets atteignant les cibles prédéfinies d'HbA1c ≤ 6,5 % sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie au cours des 12 dernières semaines de traitement.
Les résultats présentés comprenaient des données récupérées à la semaine 26 pour les sujets qui ont arrêté prématurément le produit à l'essai.
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Après 26 semaines
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Répondeur après 26 semaines (oui/non) pour : HbA1c ≤ 6,5 % sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie au cours des 12 dernières semaines de traitement et sans prise de poids
Délai: Après 26 semaines
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La proportion de sujets atteignant les cibles prédéfinies d'HbA1c ≤ 6,5 % sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie au cours des 12 dernières semaines de traitement et sans prise de poids.
Les résultats présentés comprenaient des données récupérées à la semaine 26 pour les sujets qui ont arrêté prématurément le produit à l'essai.
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Après 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base après 26 semaines de tour de taille
Délai: Après 26 semaines
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Changement moyen par rapport au départ du tour de taille après 26 semaines de traitement randomisé.
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Après 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique à jeun : cholestérol
Délai: Après 26 semaines
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Les valeurs du cholestérol total à partir du profil lipidique à jeun après 26 semaines de traitement randomisé.
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Après 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique à jeun : cholestérol des lipoprotéines de basse densité (cholestérol LDL)
Délai: Après 26 semaines
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Les valeurs du cholestérol LDL à partir du profil lipidique à jeun après 26 semaines de traitement randomisé.
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Après 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique à jeun : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (cholestérol HDL)
Délai: Après 26 semaines
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Les valeurs du cholestérol HDL à partir du profil lipidique à jeun après 26 semaines de traitement randomisé.
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Après 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique à jeun : cholestérol des lipoprotéines de très faible densité (cholestérol VLDL)
Délai: Après 26 semaines
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Les valeurs du cholestérol VLDL à partir du profil lipidique à jeun après 26 semaines de traitement randomisé.
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Après 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique à jeun : triglycérides
Délai: Après 26 semaines
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Les valeurs des triglycérides du profil lipidique à jeun après 26 semaines de traitement randomisé.
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Après 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique à jeun : acides gras libres
Délai: Après 26 semaines
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Les valeurs des acides gras libres du profil lipidique à jeun après 26 semaines de traitement randomisé.
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Après 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le profil de glycémie plasmatique auto-mesurée (SMPG) en 9 points
Délai: Après 26 semaines
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Le changement du profil SMPG en 9 points a été évalué après 26 semaines de traitement randomisé.
Les mesures SMPG au départ et à la semaine 26 sont présentées ici aux points de temps mentionnés suivants : 1) Avant le petit-déjeuner, 2) 90 minutes après le début du petit-déjeuner, 3) Avant le déjeuner, 4) 90 minutes après le début du déjeuner, 5) Avant dîner, 6) 90 minutes après le début du dîner, 7) Au coucher, 8) À 4 h du matin, 9) Avant le petit-déjeuner du lendemain.
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Après 26 semaines
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Variation par rapport à la ligne de base du profil en 9 points de la glycémie plasmatique auto-mesurée (SMPG) : moyenne du profil en 9 points
Délai: Après 26 semaines
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La variation de la moyenne du profil SMPG en 9 points a été évaluée après 26 semaines de traitement randomisé.
Le profil SMPG en 9 points a été mesuré aux moments suivants : 1) avant le petit-déjeuner, 2) 90 minutes après le début du petit-déjeuner, 3) avant le déjeuner, 4) 90 minutes après le début du déjeuner, 5) avant le dîner, 6 ) 90 min après le début du dîner, 7) Au coucher, 8) À 4 h, 9) Avant le petit-déjeuner du lendemain.
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Après 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le profil SMPG en 9 points : augmentations prandiales de la glycémie plasmatique (d'avant le repas à 90 minutes après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner). L'incrément moyen sur tous les repas sera dérivé de la moyenne de tous les incréments de repas disponibles
Délai: Après 26 semaines
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Les incréments moyens de glucose plasmatique prandial pour chaque repas (d'avant le repas à 90 min après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner) ont été évalués après 26 semaines de traitement randomisé.
L'incrément moyen sur tous les repas a été dérivé car la moyenne de tous les incréments de repas disponibles est présentée ici.
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Après 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
Délai: Après 26 semaines
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la pression artérielle systolique (TA) a été évalué après 26 semaines de traitement randomisé.
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Après 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique
Délai: Après 26 semaines
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la pression artérielle diastolique a été évalué après 26 semaines de traitement randomisé.
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Après 26 semaines
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères nocturnes ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement pendant 26 semaines
Délai: Semaine 0-26
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques nocturnes sévères ou symptomatiques confirmés par la glycémie apparus sous traitement (00:01-05:59 - inclus) pendant 26 semaines de traitement randomisé.
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Semaine 0-26
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement selon la définition de l'ADA pendant 26 semaines
Délai: Semaine 0-26
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Classification des épisodes d'hypoglycémie par l'American Diabetes Association (ADA) : 1) Sévère : nécessite l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides/glucagon/prendre d'autres mesures correctives.
Les niveaux de PG peuvent ne pas être disponibles pendant un événement, mais la récupération neurologique après le retour du PG à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par un faible niveau de PG.
2) Symptômes documentés : PG ≤ 3,9 mmol/L avec symptômes.
3) Asymptomatique : PG ≤ 3,9 mmol/L sans symptômes.
4) Probablement symptomatique : Aucune mesure avec symptômes.
5) Pseudo : PG > 3,9 mmol/L avec symptômes.
6) Inclassable.
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Semaine 0-26
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation clinique après 26 semaines : électrocardiogramme (ECG)
Délai: Après 26 semaines
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Les résultats rapportés sont les résultats de l'ECG au dépistage et à la semaine 26 du traitement randomisé.
Étant donné que les valeurs mesurées au départ (semaine 0) n'ont pas été recueillies, les données de dépistage (semaine -2, soit <= 2 semaines avant le départ) sont présentées ici.
Les résultats sont classés comme suit : 1) Normal.
2) Anormal (non cliniquement significatif [NCS]).
3) Anormal (cliniquement significatif [CS]).
4) Manquant.
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Après 26 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation clinique après 26 semaines : Examen de la vue : Fond d'œil/Photographie du fond d'œil
Délai: Après 26 semaines
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Les résultats rapportés sont les résultats de la photographie du fond d'œil/du fond d'œil (pour l'œil gauche et l'œil droit) lors du dépistage et à la semaine 26 du traitement randomisé.
Étant donné que les valeurs mesurées au départ (semaine 0) n'ont pas été recueillies, les données de dépistage (semaine -2, soit <= 2 semaines avant le départ) sont présentées ici.
Les résultats sont classés comme suit : 1) Normal.
2) Anormal (non cliniquement significatif [NCS]).
3) Anormal (cliniquement significatif [CS]).
4) Manquant.
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Après 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation clinique après 26 semaines : fréquence du pouls
Délai: Après 26 semaines
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du pouls a été évalué après 26 semaines de traitement randomisé.
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Après 26 semaines
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Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients (PRO) après 26 semaines : scores récapitulatifs de l'étude sur les résultats médicaux Formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36v2)
Délai: Après 26 semaines
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Le questionnaire Short Form (SF)-36v2™ sur les résultats rapportés par les patients (PRO) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) du sujet.
Le questionnaire PRO (SF-36v2™) mesurait la QVLS qui contient 36 items couvrant 8 domaines de l'état de santé physique et mentale.
Les scores bruts de l'échelle du SF-36 ont été transformés en scores sur une échelle de 0 à 100 (où des scores plus élevés indiquaient un meilleur état de santé) qui sont ensuite convertis en scores basés sur des normes à l'aide d'une transformation de score T afin d'obtenir une interprétation directe. par rapport à la répartition des scores dans la population de référence 2009 .
Les scores totaux/globaux (SF-36v2™) pour la santé physique et mentale de la ligne de base à la semaine 26 sont présentés ici.
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Après 26 semaines
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Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients (PRO) après 26 semaines : scores récapitulatifs de la mesure d'impact liée au traitement pour le diabète (TRIM-D)
Délai: Après 26 semaines
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Les résultats rapportés par les patients sont calculés sur la base du questionnaire TRIM-D.
Le questionnaire TRIM-D se compose de 5 sous-domaines (fardeau du traitement, vie quotidienne, gestion du diabète, observance et santé psychologique), où chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5 points, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé ( moins d'impact négatif).
Les scores moyens du domaine TRIM-D et les scores totaux sont ensuite transformés en une échelle de 0 à 100 pour analyse.
Les scores récapitulatifs de la ligne de base et de la semaine 26 pour les scores totaux/globaux sont présentés ici.
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Après 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2016
Première publication (Estimation)
16 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Liraglutide
- Insuline Glargine
- Xultophy
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9068-4229
- 2015-001596-48 (Numéro EudraCT)
- U1111-1168-9343 (Autre identifiant: WHO)
- REec-2016-2248 (Autre identifiant: REec)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .