제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2i에 대한 추가 요법으로서 인슐린 데글루덱/리라글루타이드(IDegLira) 대 인슐린 글라진(IGlar)의 혈당 조절 및 안전성을 비교하는 임상 시험 (DUALTM IX)
2020년 8월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2i에 대한 추가 요법으로서 인슐린 데글루덱/리라글루타이드(IDegLira) 대 인슐린 글라진(IGlar)의 혈당 조절 및 안전성을 비교하는 임상 시험. DUALTM IX - SGLT2i에 추가
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다.
이 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2i(나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제)에 대한 추가 요법으로서 인슐린 데글루덱/리라글루타이드(IDegLira) 대 인슐린 글라진(IGlar)의 혈당 조절 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656043
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Moscow, 러시아 연방, 123423
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petesburg, 러시아 연방, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, 미국, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Springs, California, 미국, 92262
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiefland, Florida, 미국, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89118
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, 미국, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Whiteville, North Carolina, 미국, 28472
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040-6815
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620-7352
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Longview, Texas, 미국, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78228-3419
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
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Baden, 스위스, 5400
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Genève 14, 스위스, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Luzern 16, 스위스, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olten, 스위스, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schaffhausen, 스위스, 8208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winterthur, 스위스, 8400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zollikerberg, 스위스, 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, 스위스, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, 스페인, 04001
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Antequera, 스페인, 29200
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boadilla del Monte, 스페인, 28660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Villamartin, 스페인, 11650
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Kosice, 슬로바키아, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucenec, 슬로바키아, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nitra, 슬로바키아, 94901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trnava, 슬로바키아, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Celje, 슬로베니아, SI-3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koper, 슬로베니아, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kranj, 슬로베니아, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Murska Sobota, 슬로베니아, SI-9000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trbovlje, 슬로베니아, 1420
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, 아르헨티나, C1180AAX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, 아르헨티나, C1120AAC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, 인도, 110001
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Andhra Pradesh
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Hyderbad, Andhra Pradesh, 인도, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, 인도, 462037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411040
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221105
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 4W3
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smiths Falls, Ontario, 캐나다, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahti, 핀란드, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, 핀란드, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rovaniemi, 핀란드, 96400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Komarom, 헝가리, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salgótarján, 헝가리, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 고지에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 - 제2형 당뇨병으로 (임상적으로) 진단된 피험자 - HbA1c 7.0-11.0%
중앙 실험실 분석에 의한 [53-97mmol/mol](둘 다 포함) - 체질량 지수(BMI) 20kg/m^2 이상 40kg/m^2 미만 - 인슐린 무경험자; 단, 스크리닝일 전 최대 14일 동안의 단기 인슐린 치료 및 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료는 허용됩니다. 또는 메트포르민 ± DPP4i ± 피오글리타존과 병용.
피오글리타존의 사용은 다파글리플로진으로 치료받은 피험자에게 허용되지 않습니다. 제외 기준: - 스크리닝 전 90일 이내에 모든 시험용 의약품의 수령 - 모든 OAD의 사용(단독 요법에서 또는 메트포르민 또는 DPP4i 또는 피오글리타존과 병용 요법에서 SGLT2i 제외) 포함 기준) 스크리닝일 전 90일 이내 - 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제(예: 엑세나타이드 또는 리라글루타이드)의 사용 스크리닝일 전 90일 이내 - 혈당의 급성 대상부전 스크리닝일 전 90일 이전에 심각한 대사 조절 장애(예: 당뇨병 케톤산증)를 예방하기 위해 치료의 즉각적인 강화가 필요한 통제 - 현재 NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 또는 IV1에 속하는 것으로 분류된 피험자 - 신장 장애 예상 사구체 여과율 60mL/min/1.73
CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)에 따른 m2 - 스크리닝 시 정상 상한치의 2.5배 이상인 ALT(알라닌 아미노전이효소)로 정의되는 간 기능 장애 - 시험 제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IDegLira
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IDegLira는 1일 1회 피하(s.c., 피부 아래) 투여됩니다.
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활성 비교기: IGlar
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IGlar는 1일 1회 피하(s.c., 피부 아래) 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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26주의 무작위 치료 후 평가된 HbA1c 값의 기준선(0주)으로부터의 평균 변화.
제시된 결과에는 시험 제품을 조기에 중단한 피험자에 대해 26주차에 검색된 데이터가 포함되었습니다.
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0주차, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 0주차, 26주차
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26주의 무작위 치료 후 평가된 체중의 기준선(0주)으로부터의 평균 변화.
제시된 결과에는 시험 제품을 조기에 중단한 피험자에 대해 26주차에 검색된 데이터가 포함되었습니다.
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0주차, 26주차
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치료 중증 또는 BG(혈당)로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화의 수
기간: 0-26주
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중증 또는 BG로 확인된 증후성 저혈당 삽화는 중증(자가 치료를 할 수 없는 피험자) 및/또는 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG로 정의되었으며 수반되는 증상은 일관됨 저혈당증.
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0-26주
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인슐린 용량, 총 일일 용량(U)
기간: 26주 후
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실제 일일 총 인슐린 용량(단위)은 무작위 치료 26주 후에 평가되었습니다.
제시된 결과에는 시험 제품을 조기에 중단한 피험자에 대해 26주차에 검색된 데이터가 포함되었습니다.
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26주 후
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 26주차
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26주간의 무작위 치료 후 FPG의 기준선(0주)으로부터의 변화를 평가했습니다.
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0주차, 26주차
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치료 긴급 부작용의 수
기간: 0-26주
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치료 응급 부작용(TEAE)은 0주부터 26주까지 기록되었습니다.
TEAE는 무작위 치료에 노출된 첫 번째 날 또는 그 이후에 발병 날짜가 있고 무작위 치료 마지막 날 이후 7일 이내에 발생하는 사건으로 정의되었습니다.
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0-26주
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HbA1c 7.0% 미만에 대한 응답자(예/아니오)
기간: 26주 후
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26주간의 무작위 치료 후 사전 정의된 HbA1c 목표를 달성한 피험자의 비율 <7.0%.
제시된 결과에는 시험 제품을 조기에 중단한 피험자에 대해 26주차에 검색된 데이터가 포함되었습니다.
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26주 후
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26주 후 응답자(예/아니오): 체중 증가 없이 HbA1c < 7.0%
기간: 26주 후
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26주간의 무작위 치료 후 체중 증가 없이 사전 정의된 HbA1c 목표 <7.0%를 달성한 피험자의 비율.
제시된 결과에는 시험 제품을 조기에 중단한 피험자에 대해 26주차에 검색된 데이터가 포함되었습니다.
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26주 후
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26주 후 응답자(예/아니오): HbA1c < 7.0% 치료 없이 응급 중증 또는 BG로 치료 마지막 12주 동안 증후성 저혈당 삽화 확인
기간: 26주 후
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치료 중증 또는 BG 없이 미리 정의된 HbA1c 목표 <7.0%를 달성한 피험자의 비율은 치료의 마지막 12주 동안 증후성 저혈당 에피소드를 확인했습니다.
제시된 결과에는 시험 제품을 조기에 중단한 피험자에 대해 26주차에 검색된 데이터가 포함되었습니다.
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26주 후
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다음에 대한 26주 후 응답자(예/아니오): HbA1c < 7.0% 치료 긴급 중증 또는 BG가 치료의 마지막 12주 동안 체중 증가 없이 증후성 저혈당 삽화를 확인함
기간: 26주 후
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치료 중증 또는 BG 없이 사전 정의된 HbA1c 목표 <7.0%를 달성한 피험자의 비율은 치료의 마지막 12주 동안 체중 증가 없이 증후성 저혈당 에피소드를 확인했습니다.
제시된 결과에는 시험 제품을 조기에 중단한 피험자에 대해 26주차에 검색된 데이터가 포함되었습니다.
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26주 후
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26주 후 응답자(예/아니오): HbA1c ≤ 6.5%
기간: 26주 후
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26주 무작위 치료 후 사전 정의된 HbA1c 목표 ≤ 6.5%를 달성한 피험자의 비율.
제시된 결과에는 시험 제품을 조기에 중단한 피험자에 대해 26주차에 검색된 데이터가 포함되었습니다.
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26주 후
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26주 후 응답자(예/아니오): HbA1c ≤ 6.5% 체중 증가 없음
기간: 26주 후
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26주간의 무작위 치료 후 체중 증가 없이 사전 정의된 HbA1c 목표 ≤ 6.5%를 달성한 피험자의 비율.
결과는 시험 제품을 조기에 중단한 피험자에 대해 26주차에 검색된 데이터를 기반으로 합니다.
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26주 후
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26주 후 반응자(예/아니오): HbA1c ≤ 6.5%, 치료 없이 중증 또는 BG로 치료 마지막 12주 동안 증후성 저혈당 에피소드 확인
기간: 26주 후
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치료 중증 또는 BG 없이 사전 정의된 HbA1c 목표 ≤ 6.5%를 달성한 피험자의 비율은 치료 마지막 12주 동안 증후성 저혈당 에피소드를 확인했습니다.
제시된 결과에는 시험 제품을 조기에 중단한 피험자에 대해 26주차에 검색된 데이터가 포함되었습니다.
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26주 후
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26주 후 응답자(예/아니오): HbA1c ≤ 6.5% 치료 긴급 중증 또는 BG 확인된 증상이 있는 저혈당증 에피소드가 치료 마지막 12주 동안 체중 증가 없음
기간: 26주 후
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치료 중증 또는 BG 없이 사전 정의된 HbA1c 목표 ≤ 6.5%를 달성한 피험자의 비율은 치료 마지막 12주 동안 체중 증가 없이 증후성 저혈당 에피소드를 확인했습니다.
제시된 결과에는 시험 제품을 조기에 중단한 피험자에 대해 26주차에 검색된 데이터가 포함되었습니다.
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26주 후
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허리 둘레 26주 후 기준선에서 변화
기간: 26주 후
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무작위 치료 26주 후 기준선에서 허리 둘레의 평균 변화.
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26주 후
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공복 지질 프로필의 기준선에서 변경: 콜레스테롤
기간: 26주 후
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26주간의 무작위 치료 후 공복 지질 프로필의 총 콜레스테롤 값.
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26주 후
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공복 지질 프로필의 기준선에서 변경: 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL 콜레스테롤)
기간: 26주 후
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26주 무작위 치료 후 공복 지질 프로필에서 LDL 콜레스테롤 값.
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26주 후
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공복 지질 프로필의 기준선에서 변경: 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL 콜레스테롤)
기간: 26주 후
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26주간의 무작위 치료 후 공복 지질 프로필에서 얻은 HDL 콜레스테롤 값.
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26주 후
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공복 지질 프로필의 기준선에서 변경: 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL 콜레스테롤)
기간: 26주 후
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26주간의 무작위 치료 후 공복 지질 프로필에서 얻은 VLDL 콜레스테롤 값.
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26주 후
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공복 지질 프로필의 기준선에서 변경: 트리글리세리드
기간: 26주 후
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26주간의 무작위 치료 후 공복 지질 프로파일의 트리글리세리드 값.
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26주 후
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공복 지질 프로필의 기준선에서 변경: 유리 지방산
기간: 26주 후
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26주간의 무작위 치료 후 공복 지질 프로필의 유리 지방산 값.
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26주 후
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9점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로필의 기준선에서 변경
기간: 26주 후
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9점 SMPG 프로필의 변화는 무작위 치료 26주 후에 평가되었습니다.
기준선 및 26주의 SMPG 측정은 다음과 같은 언급된 시점에서 여기에 제시됩니다: 1) 아침 식사 전, 2) 아침 식사 시작 후 90분, 3) 점심 식사 전, 4) 점심 식사 시작 후 90분, 5) 전 저녁 식사, 6) 저녁 식사 시작 후 90분, 7) 취침 시간, 8) 오전 4시, 9) 다음날 아침 식사 전.
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26주 후
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자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 9포인트 프로필의 기준선에서 변경: 9포인트 프로필의 평균
기간: 26주 후
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9점 프로필 SMPG의 평균 변화는 무작위 치료 26주 후에 평가되었습니다.
9포인트 프로파일 SMPG는 1) 아침 식사 전, 2) 아침 식사 시작 후 90분, 3) 점심 식사 전, 4) 점심 식사 시작 후 90분, 5) 저녁 식사 전, 6에서 측정되었습니다. ) 저녁 식사 시작 후 90분, 7) 취침 시, 8) 오전 4시, 9) 다음날 아침 식사 전.
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26주 후
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SMPG 9포인트 프로필의 기준선에서 변경: 식전 혈장 포도당 증가(식전부터 아침, 점심 및 저녁 식사 후 90분까지). 모든 식사에 대한 평균 증분은 사용 가능한 모든 식사 증분의 평균으로 파생됩니다.
기간: 26주 후
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각 식사에 대한 평균 식전 혈장 포도당 증분(식사 전부터 아침, 점심, 저녁 식사 후 90분까지)은 무작위 치료 26주 후에 평가되었습니다.
모든 식사에 대한 평균 증분은 여기에 제시된 사용 가능한 모든 식사 증분의 평균으로 파생되었습니다.
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26주 후
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수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주 후
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수축기 혈압(BP)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위 치료 26주 후에 평가되었습니다.
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26주 후
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이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주 후
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확장기 혈압의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위 치료 26주 후에 평가되었습니다.
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26주 후
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26주 동안 치료 긴급 야간 중증 또는 BG로 확인된 증상성 저혈당 삽화의 수
기간: 0-26주
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26주간의 무작위 치료 동안 치료 긴급 야간 중증 또는 BG로 확인된 증후성 저혈당 에피소드(00:01-05:59 - 포함)의 수.
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0-26주
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26주 동안 ADA 정의에 따른 치료 긴급 저혈당 삽화의 수
기간: 0-26주
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미국 당뇨병 협회(ADA)의 저혈당 에피소드 분류: 1) 중증: 탄수화물/글루카곤을 적극적으로 투여하거나 기타 시정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요함.
PG 수준은 사건 동안 이용 가능하지 않을 수 있지만, PG가 정상으로 돌아온 후의 신경학적 회복은 사건이 낮은 PG 수준에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다.
2) 문서화된 증상: 증상이 있는 PG ≤3.9mmol/L.
3) 무증상: 증상이 없는 PG ≤3.9mmol/L.
4) 추정 증상: 증상이 있는 측정 없음.
5) 유사: 증상이 있는 PG >3.9mmol/L.
6) 분류 불가능.
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0-26주
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26주 후 임상 평가에서 기준선으로부터의 변화: 심전도(ECG)
기간: 26주 후
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보고된 결과는 스크리닝 및 무작위 치료 26주차의 ECG 소견입니다.
기준선(주 0)에서 측정된 값이 수집되지 않았기 때문에 스크리닝 데이터(주 -2, 기준선 전 <= 2주 전)가 여기에 표시됩니다.
결과는 다음과 같이 분류됩니다. 1) 정상.
2) 비정상(임상적으로 유의하지 않음[NCS]).
3) 비정상(임상적으로 유의한[CS]).
4) 누락.
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26주 후
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26주 후 임상 평가에서 기준선으로부터의 변화: 눈 검사: 안저검사/안저 사진 촬영
기간: 26주 후
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보고된 결과는 스크리닝 및 무작위 치료 26주차에서 안저 사진/안저검사(왼쪽 및 오른쪽 눈 모두) 소견입니다.
기준선(주 0)에서 측정된 값이 수집되지 않았기 때문에 스크리닝 데이터(주 -2, 기준선 전 <= 2주 전)가 여기에 표시됩니다.
결과는 다음과 같이 분류됩니다. 1) 정상.
2) 비정상(임상적으로 유의하지 않음[NCS]).
3) 비정상(임상적으로 유의한[CS]).
4) 누락.
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26주 후
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26주 후 임상 평가에서 기준선으로부터의 변화: 맥박수
기간: 26주 후
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26주간의 무작위 치료 후 기준선(0주)의 맥박수 변화를 평가했습니다.
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26주 후
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26주 후 환자 보고 결과(PRO)의 기준선에서 변경: 의학적 결과 연구 36개 항목 약식(SF-36v2)의 요약 점수
기간: 26주 후
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Short Form(SF)-36v2™ 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 사용하여 피험자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가했습니다.
PRO 설문지(SF-36v2™)는 신체 및 정신 건강 상태의 8개 영역을 다루는 36개 항목이 포함된 HRQoL을 측정했습니다.
SF-36의 원시 척도 점수는 0-100 척도 점수로 변환되었으며(점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냄) 직접 해석을 얻기 위해 T-점수 변환을 사용하여 규범 기반 점수로 추가 변환됩니다. 2009년 기준 모집단의 점수 분포와 관련하여.
기준선에서 26주차까지의 신체 및 정신 건강에 대한 총/전체(SF-36v2™) 점수가 여기에 표시됩니다.
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26주 후
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26주 후 환자 보고 결과(PRO)의 기준선에서 변경: 당뇨병에 대한 치료 관련 영향 측정의 요약 점수(TRIM-D)
기간: 26주 후
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환자가 보고한 결과는 TRIM-D 설문지를 기반으로 계산됩니다.
TRIM-D 설문지는 5개의 하위 영역(치료부담, 일상생활, 당뇨관리, 순응도, 심리적 건강)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 1~5점 척도로 점수가 높을수록 건강상태가 좋은 것을 의미한다. 덜 부정적인 영향).
평균 TRIM-D 도메인 점수와 총 점수는 나중에 분석을 위해 0-100 척도로 변환됩니다.
총/전체 점수에 대한 기준선 및 26주차의 요약 점수가 여기에 표시됩니다.
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26주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9068-4229
- 2015-001596-48 (EudraCT 번호)
- U1111-1168-9343 (기타 식별자: WHO)
- REec-2016-2248 (기타 식별자: REec)
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