Клиническое исследование, сравнивающее гликемический контроль и безопасность инсулина деглудек/лираглутид (IDegLira) по сравнению с инсулином гларгином (IGlar) в качестве дополнительной терапии к SGLT2i у субъектов с сахарным диабетом 2 типа (DUALTM IX)
10 августа 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Клиническое исследование, сравнивающее гликемический контроль и безопасность инсулина деглудек/лираглутид (IDegLira) по сравнению с инсулином гларгином (IGlar) в качестве дополнительной терапии к SGLT2i у субъектов с сахарным диабетом 2 типа. DUALTM IX — дополнение к SGLT2i
Это испытание проводится во всем мире.
Целью этого исследования является сравнение гликемического контроля и безопасности инсулина деглудек/лираглутид (IDegLira) по сравнению с инсулином гларгином (IGlar) в качестве дополнительной терапии к SGLT2i (ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
420
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Аргентина, C1180AAX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Аргентина, C1120AAC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Венгрия, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Komarom, Венгрия, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salgótarján, Венгрия, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Венгрия, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderbad, Andhra Pradesh, Индия, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Индия, 462037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Испания, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, Испания, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boadilla del Monte, Испания, 28660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villamartin, Испания, 11650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 4W3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Канада, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Канада, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 123423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petesburg, Российская Федерация, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Словакия, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Словакия, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nitra, Словакия, 94901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Словакия, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Словакия, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Celje, Словения, SI-3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koper, Словения, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kranj, Словения, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murska Sobota, Словения, SI-9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trbovlje, Словения, 1420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Whiteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Финляндия, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Финляндия, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rovaniemi, Финляндия, 96400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Финляндия, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Baden, Швейцария, 5400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Швейцария, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luzern 16, Швейцария, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olten, Швейцария, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schaffhausen, Швейцария, 8208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winterthur, Швейцария, 8400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zollikerberg, Швейцария, 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия - Субъекты с диагнозом (клинически) сахарного диабета 2 типа - HbA1c 7,0-11,0%
[53-97 ммоль/моль] (оба включительно) по данным центрального лабораторного анализа - Индекс массы тела (ИМТ) равен или выше 20 кг/м^2 и ниже 40 кг/м^2 - Субъекты, ранее не получавшие инсулин; однако разрешена краткосрочная терапия инсулином в течение максимум 14 дней до дня скрининга, а также предшествующая терапия инсулином при гестационном диабете - стабильная суточная доза в течение не менее 90 дней до дня скрининга любого SGLT2i в монотерапии или в комбинации с метформином ± DPP4i ± пиоглитазоном.
Применение пиоглитазона не допускается у субъектов, получавших дапаглифлозин. Критерии исключения: - прием любого исследуемого лекарственного средства в течение 90 дней до скрининга; критерии включения) в течение 90 дней до дня скрининга - Применение агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) (например, эксенатида или лираглутида) в течение 90 дней до дня скрининга - Острая декомпенсация гликемического контроль, требующий немедленной интенсификации лечения для предотвращения серьезных метаболических нарушений (например, диабетического кетоацидоза) в течение предшествующих 90 дней до дня скрининга - Субъекты, в настоящее время отнесенные к классу III или IV1 NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) - Почечная недостаточность расчетная скорость клубочковой фильтрации 60 мл/мин/1,73
m2 в соответствии с CKD-EPI (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек) - Нарушение функции печени, определяемое как уровень АЛТ (аланинаминотрансферазы), равный или превышающий 2,5-кратный верхний предел нормы при скрининге - Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту (ам) или родственным продуктам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDegLira
|
IDegLira будет вводиться подкожно (подкожно) один раз в день.
|
|
Активный компаратор: IGlar
|
IGlar будет вводиться подкожно (подкожно) один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) значений HbA1c, оцененное через 26 недель рандомизированного лечения.
Представленные результаты включали полученные данные на 26-й неделе для субъектов, которые преждевременно прекратили прием пробного продукта.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель рандомизированного лечения.
Представленные результаты включали полученные данные на 26-й неделе для субъектов, которые преждевременно прекратили прием пробного продукта.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Количество подтвержденных симптоматических гипогликемических эпизодов после начала лечения или уровня ГК (глюкоза в крови)
Временное ограничение: Неделя 0-26
|
Тяжелые или подтвержденные уровнем глюкозы гипогликемические эпизоды определялись как эпизоды, которые были тяжелыми (у субъектов, которые не могли лечить себя самостоятельно) и/или уровни глюкозы крови, подтвержденные значениями уровня глюкозы в плазме <3,1 ммоль/л (56 мг/дл), с сопутствующими симптомами, соответствующими с гипогликемией.
|
Неделя 0-26
|
|
Доза инсулина, общая суточная доза (ЕД)
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Фактическую суточную общую дозу инсулина (ЕД) оценивали через 26 недель рандомизированного лечения.
Представленные результаты включали полученные данные на 26-й неделе для субъектов, которые преждевременно прекратили прием пробного продукта.
|
Через 26 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель рандомизированного лечения.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Неделя 0-26
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), регистрировались с 0-й по 26-ю неделю.
TEAE определяли как событие, которое началось в первый день рандомизированного лечения или после него и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня рандомизированного лечения.
|
Неделя 0-26
|
|
Респондент (Да/Нет) для HbA1c ниже 7,0%
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Доля субъектов, достигших предварительно определенных целевых показателей HbA1c <7,0% после 26 недель рандомизированного лечения.
Представленные результаты включали полученные данные на 26-й неделе для субъектов, которые преждевременно прекратили прием пробного продукта.
|
Через 26 недель
|
|
Респондент через 26 недель (Да/Нет) для: HbA1c <7,0% без увеличения веса
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Доля субъектов, достигших предварительно определенных целевых показателей HbA1c <7,0% без увеличения веса после 26 недель рандомизированного лечения.
Представленные результаты включали полученные данные на 26-й неделе для субъектов, которые преждевременно прекратили прием пробного продукта.
|
Через 26 недель
|
|
Респондент через 26 недель (Да/Нет) для: HbA1c < 7,0% Без лечения Тяжелые гипогликемические эпизоды с симптомами, подтвержденными уровнем глюкозы крови, в течение последних 12 недель лечения
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Доля субъектов, достигших предварительно определенных целевых показателей HbA1c <7,0% без развившихся после лечения тяжелых или подтвержденных гипогликемических эпизодов с симптомами гипогликемии в течение последних 12 недель лечения.
Представленные результаты включали полученные данные на 26-й неделе для субъектов, которые преждевременно прекратили прием пробного продукта.
|
Через 26 недель
|
|
Респондент через 26 недель (Да/Нет) для: HbA1c < 7,0% без возникновения тяжелых или подтвержденных уровнем глюкозы симптоматических гипогликемических эпизодов в течение последних 12 недель лечения и без увеличения массы тела
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Доля субъектов, достигших предварительно определенных целевых показателей HbA1c <7,0% без развившихся после лечения тяжелых или подтвержденных гипогликемических эпизодов с симптомами гипогликемии в течение последних 12 недель лечения и без увеличения массы тела.
Представленные результаты включали полученные данные на 26-й неделе для субъектов, которые преждевременно прекратили прием пробного продукта.
|
Через 26 недель
|
|
Респондент через 26 недель (да/нет) для: HbA1c ≤ 6,5%
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Доля субъектов, достигших предварительно определенных целевых показателей HbA1c ≤ 6,5% после 26 недель рандомизированного лечения.
Представленные результаты включали полученные данные на 26-й неделе для субъектов, которые преждевременно прекратили прием пробного продукта.
|
Через 26 недель
|
|
Респондент через 26 недель (Да/Нет) для: HbA1c ≤ 6,5% без увеличения веса
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Доля субъектов, достигших предварительно определенных целевых показателей HbA1c ≤ 6,5% без увеличения веса после 26 недель рандомизированного лечения.
Результаты основаны на данных, полученных на 26-й неделе для субъектов, которые преждевременно прекратили прием пробного продукта.
|
Через 26 недель
|
|
Респондент через 26 недель (Да/Нет) для: HbA1c ≤ 6,5% Без лечения Тяжелые или подтвержденные гликемическим контролем гипогликемические эпизоды в течение последних 12 недель лечения
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Доля субъектов, достигших предварительно определенных целевых показателей HbA1c ≤ 6,5% без развившихся после лечения тяжелых или подтвержденных гипогликемических эпизодов с симптомами гипогликемии в течение последних 12 недель лечения.
Представленные результаты включали полученные данные на 26-й неделе для субъектов, которые преждевременно прекратили прием пробного продукта.
|
Через 26 недель
|
|
Респондент через 26 недель (Да/Нет) для: HbA1c ≤ 6,5% без появления симптомов тяжелой гипогликемии или гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в течение последних 12 недель лечения и без увеличения массы тела
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Доля субъектов, достигших предварительно определенных целевых показателей HbA1c ≤ 6,5% без развития тяжелой или подтвержденной ГГ симптоматической гипогликемии в течение последних 12 недель лечения и без увеличения массы тела.
Представленные результаты включали полученные данные на 26-й неделе для субъектов, которые преждевременно прекратили прием пробного продукта.
|
Через 26 недель
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 26 недель
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Среднее изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем после 26 недель рандомизированного лечения.
|
Через 26 недель
|
|
Изменение профиля липидов натощак по сравнению с исходным уровнем: холестерин
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Значения общего холестерина из профиля липидов натощак после 26 недель рандомизированного лечения.
|
Через 26 недель
|
|
Изменение профиля липидов натощак по сравнению с исходным уровнем: холестерин липопротеинов низкой плотности (холестерин ЛПНП)
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Значения холестерина ЛПНП из профиля липидов натощак после 26 недель рандомизированного лечения.
|
Через 26 недель
|
|
Изменение профиля липидов натощак по сравнению с исходным уровнем: холестерин липопротеинов высокой плотности (холестерин ЛПВП)
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Значения холестерина ЛПВП из профиля липидов натощак после 26 недель рандомизированного лечения.
|
Через 26 недель
|
|
Изменение профиля липидов натощак по сравнению с исходным уровнем: холестерин липопротеинов очень низкой плотности (холестерин ЛПОНП)
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Значения холестерина ЛПОНП из профиля липидов натощак после 26 недель рандомизированного лечения.
|
Через 26 недель
|
|
Изменение профиля липидов натощак по сравнению с исходным уровнем: триглицериды
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Значения триглицеридов из профиля липидов натощак после 26 недель рандомизированного лечения.
|
Через 26 недель
|
|
Изменение профиля липидов натощак по сравнению с исходным уровнем: свободные жирные кислоты
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Значения свободных жирных кислот из профиля липидов натощак после 26 недель рандомизированного лечения.
|
Через 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 9-балльном профиле глюкозы плазмы, измеренном самостоятельно
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Изменение 9-балльного профиля SMPG оценивали через 26 недель рандомизированного лечения.
Измерения SMPG на исходном уровне и на 26-й неделе представлены здесь в следующие указанные моменты времени: 1) перед завтраком, 2) через 90 минут после начала завтрака, 3) перед обедом, 4) через 90 минут после начала обеда, 5) до ужин, 6) через 90 минут после начала ужина, 7) перед сном, 8) в 4 часа утра, 9) перед завтраком следующего дня.
|
Через 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самостоятельно измеренного уровня глюкозы в плазме (SMPG) по 9-балльной шкале: среднее значение по 9-балльной шкале
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Изменение среднего значения 9-балльного профиля SMPG оценивали через 26 недель рандомизированного лечения.
9-балльный профиль СМПГ измеряли в следующие указанные моменты времени: 1) перед завтраком, 2) через 90 мин после начала завтрака, 3) перед обедом, 4) через 90 мин после начала обеда, 5) перед ужином, 6 ) через 90 минут после начала ужина, 7) перед сном, 8) в 4 часа утра, 9) перед завтраком следующего дня.
|
Через 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 9-балльном профиле SMPG: прирост уровня глюкозы в плазме крови после приема пищи (от до еды до 90 минут после завтрака, обеда и ужина). Среднее приращение по всем приемам пищи будет получено как среднее всех доступных приращений по приему пищи.
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Средние приросты уровня глюкозы в плазме перед каждым приемом пищи (от времени до еды до 90 минут после завтрака, обеда и ужина) оценивали через 26 недель рандомизированного лечения.
Среднее значение прироста по всем приемам пищи было получено, поскольку здесь представлено среднее значение всех доступных приращений по приему пищи.
|
Через 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) систолического артериального давления (АД) оценивали через 26 недель рандомизированного лечения.
|
Через 26 недель
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель рандомизированного лечения.
|
Через 26 недель
|
|
Количество ночных тяжелых гипогликемических эпизодов, возникших после лечения, или гипогликемических эпизодов с подтвержденным уровнем глюкозы в течение 26 недель
Временное ограничение: Неделя 0-26
|
Количество ночных тяжелых или подтвержденных сахарным диабетом эпизодов гипогликемии (с 00:01 до 05:59 включительно) в течение 26 недель рандомизированного лечения.
|
Неделя 0-26
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения, в соответствии с определением ADA в течение 26 недель
Временное ограничение: Неделя 0-26
|
Классификация эпизодов гипогликемии Американской диабетической ассоциации (ADA): 1) Тяжелая: требуется помощь другого человека для активного введения углеводов/глюкагона/принятия других корректирующих действий.
Уровни PG могут быть недоступны во время события, но неврологическое восстановление после возвращения PG к норме считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низким уровнем PG.
2) Подтвержденная симптоматика: PG ≤3,9 ммоль/л с симптомами.
3) Бессимптомное течение: PG ≤3,9 ммоль/л без симптомов.
4) Вероятные симптомы: нет измерений с симптомами.
5) Псевдо: ПГ >3,9 ммоль/л с симптомами.
6) Неклассифицируемые.
|
Неделя 0-26
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинической оценке через 26 недель: электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Сообщаемые результаты представляют собой данные ЭКГ при скрининге и на 26-й неделе рандомизированного лечения.
Поскольку значения, измеренные на исходном уровне (неделя 0), не собирались, здесь представлены данные скрининга (неделя -2, то есть <= за 2 недели до исходного уровня).
Выводы классифицируются как: 1) Нормальные.
2) Аномальный (не клинически значимый [NCS]).
3) Аномальный (клинически значимый [CS]).
4) отсутствует.
|
Через 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинической оценке через 26 недель: обследование глаз: глазное дно/фотография глазного дна
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Сообщаемые результаты представляют собой результаты фотографии глазного дна/офтальмоскопии (как для левого, так и для правого глаза) при скрининге и на 26-й неделе рандомизированного лечения.
Поскольку значения, измеренные на исходном уровне (неделя 0), не собирались, здесь представлены данные скрининга (неделя -2, то есть <= за 2 недели до исходного уровня).
Выводы классифицируются как: 1) Нормальные.
2) Аномальный (не клинически значимый [NCS]).
3) Аномальный (клинически значимый [CS]).
4) отсутствует.
|
Через 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинической оценке через 26 недель: частота пульса
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель рандомизированного лечения.
|
Через 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), через 26 недель: сводные баллы результатов исследования медицинских результатов, краткая форма из 36 пунктов (SF-36v2)
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Для оценки общего качества жизни субъекта, связанного со здоровьем (HRQoL), использовался опросник Short Form (SF)-36v2™, сообщаемый пациентами (PRO).
Опросник PRO (SF-36v2™) измерял HRQoL, который содержит 36 пунктов, охватывающих 8 доменов физического и психического состояния здоровья.
Необработанные баллы по шкале из SF-36 были преобразованы в баллы по шкале от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее состояние здоровья), которые затем были преобразованы в баллы, основанные на норме, с использованием преобразования Т-балла для получения прямой интерпретации. по отношению к распределению баллов среди референтной совокупности 2009 г. .
Здесь представлены общие/общие (SF-36v2™) баллы физического и психического здоровья от исходного уровня до 26-й недели.
|
Через 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), через 26 недель: сводные баллы оценки воздействия, связанного с лечением, на диабет (TRIM-D)
Временное ограничение: Через 26 недель
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, рассчитываются на основе опросника TRIM-D.
Опросник TRIM-D состоит из 5 субдоменов (бремя лечения, повседневная жизнь, ведение диабета, комплаентность и психологическое здоровье), где каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5 баллов, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья ( меньше негативного воздействия).
Средние баллы домена TRIM-D и общие баллы позже преобразуются в шкалу от 0 до 100 для анализа.
Здесь представлены сводные баллы исходного уровня и 26-й недели для общих/общих баллов.
|
Через 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Лираглутид
- Инсулин Гларгин
- Ксултофия
Другие идентификационные номера исследования
- NN9068-4229
- 2015-001596-48 (Номер EudraCT)
- U1111-1168-9343 (Другой идентификатор: WHO)
- REec-2016-2248 (Другой идентификатор: REec)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .