Badanie kliniczne porównujące kontrolę glikemii i bezpieczeństwo insuliny Degludec/Liraglutyd (IDegLira) w porównaniu z insuliną glargine (IGlar) jako terapią dodatkową do SGLT2i u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DUALTM IX)
10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie kliniczne porównujące kontrolę glikemii i bezpieczeństwo stosowania insuliny Degludec/Liraglutydu (IDegLira) w porównaniu z insuliną glargine (IGlar) jako terapii dodatkowej do SGLT2i u pacjentów z cukrzycą typu 2. DUALTM IX — dodatek do SGLT2i
Ta próba jest prowadzona na całym świecie.
Celem tego badania jest porównanie kontroli glikemii i bezpieczeństwa insuliny degludec/liraglutyd (IDegLira) z insuliną glargine (IGlar) jako terapii dodanej do SGLT2i (inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2) u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentyna, C1180AAX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentyna, C1120AAC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petesburg, Federacja Rosyjska, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finlandia, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rovaniemi, Finlandia, 96400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, Hiszpania, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boadilla del Monte, Hiszpania, 28660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villamartin, Hiszpania, 11650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderbad, Andhra Pradesh, Indie, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Whiteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Baden, Szwajcaria, 5400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Szwajcaria, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luzern 16, Szwajcaria, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olten, Szwajcaria, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schaffhausen, Szwajcaria, 8208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winterthur, Szwajcaria, 8400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zollikerberg, Szwajcaria, 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Słowacja, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Słowacja, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nitra, Słowacja, 94901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Słowacja, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava, Słowacja, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Celje, Słowenia, SI-3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koper, Słowenia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kranj, Słowenia, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Murska Sobota, Słowenia, SI-9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trbovlje, Słowenia, 1420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Komarom, Węgry, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salgótarján, Węgry, 3100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Węgry, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody - Pacjenci z rozpoznaną (klinicznie) cukrzycą typu 2 - HbA1c 7,0-11,0%
[53-97 mmol/mol] (włącznie) na podstawie analizy centralnego laboratorium - Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy niż 20 kg/m^2 i niższy niż 40 kg/m^2 - Osoby nieleczone wcześniej insuliną; jednakże dozwolone jest krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed dniem badania przesiewowego, jak również wcześniejsze leczenie insuliną w przypadku cukrzycy ciążowej - Stabilna dawka dobowa przez co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego dowolnego SGLT2i w monoterapii lub w połączeniu z metforminą ± DPP4i ± pioglitazonem.
Stosowanie pioglitazonu nie jest dozwolone u osób leczonych dapagliflozyną Kryteria wykluczenia: - Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym - Stosowanie jakichkolwiek OAD (innych niż SGLT2i w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą lub DPP4i lub pioglitazonem, jak opisano w kryteriów włączenia) w ciągu 90 dni przed dniem badania przesiewowego - Stosowanie agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) (np. eksenatydu lub liraglutydu) w ciągu 90 dni przed dniem badania przesiewowego - Ostra dekompensacja glikemii kontrola wymagająca natychmiastowej intensyfikacji leczenia, aby zapobiec ciężkim zaburzeniom metabolicznym (np. cukrzycowej kwasicy ketonowej) w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego - Osoby obecnie sklasyfikowane jako należące do klasy III lub IV1 NYHA (New York Heart Association) - Zaburzenia czynności nerek szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej 60 ml/min/1,73
m2 zgodnie z CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) - Zaburzona czynność wątroby, zdefiniowana jako ALT (aminotransferaza alaninowa) równa lub większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego - Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt (produkty) lub produkty pokrewne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IDegLira
|
IDegLira będzie podawana podskórnie (podskórnie) raz na dobę.
|
|
Aktywny komparator: IGlar
|
IGlar będzie podawany podskórnie (podskórnie) raz na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c (glikozylowana hemoglobina)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych (tydzień 0) wartości HbA1c ocenianych po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
Przedstawione wyniki obejmowały dane pobrane w 26. tygodniu od osób, które przedwcześnie przerwały stosowanie badanego produktu.
|
Tydzień 0, Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
|
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) oceniana po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
Przedstawione wyniki obejmowały dane pobrane w 26. tygodniu od osób, które przedwcześnie przerwały stosowanie badanego produktu.
|
Tydzień 0, Tydzień 26
|
|
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii związanych z leczeniem lub potwierdzonych glikemii (stężenie glukozy we krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
|
Ciężkie lub potwierdzone glikemią objawowe epizody hipoglikemii zdefiniowano jako epizody, które były ciężkie (pacjenci, którzy nie byli w stanie samodzielnie leczyć) i/lub glikemię potwierdzone wartościami glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z towarzyszącymi objawami zgodnymi z hipoglikemią.
|
Tydzień 0-26
|
|
Dawka insuliny, całkowita dawka dobowa (j.)
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Rzeczywistą dzienną całkowitą dawkę insuliny (jednostki) oceniano po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
Przedstawione wyniki obejmowały dane pobrane w 26. tygodniu od osób, które przedwcześnie przerwały stosowanie badanego produktu.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
|
Po 26 tygodniach randomizowanego leczenia oceniano zmianę FPG w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0).
|
Tydzień 0, Tydzień 26
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) rejestrowano od tygodnia 0 do tygodnia 26.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które miało początek w dniu lub po pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu randomizowanego leczenia.
|
Tydzień 0-26
|
|
Odpowiedź (tak/nie) dla HbA1c poniżej 7,0%
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Odsetek pacjentów osiągających wcześniej określone docelowe wartości HbA1c <7,0% po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
Przedstawione wyniki obejmowały dane pobrane w 26. tygodniu od osób, które przedwcześnie przerwały stosowanie badanego produktu.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Odpowiedź po 26 tygodniach (tak/nie) dla: HbA1c < 7,0% bez przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wstępnie określone docelowe wartości HbA1c <7,0% bez przyrostu masy ciała po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
Przedstawione wyniki obejmowały dane pobrane w 26. tygodniu od osób, które przedwcześnie przerwały stosowanie badanego produktu.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Odpowiedź po 26 tygodniach (tak/nie) dla: HbA1c < 7,0% bez pojawiających się w trakcie leczenia ciężkich epizodów hipoglikemii lub potwierdzonych glikemią Objawowe epizody hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej określone docelowe wartości HbA1c <7,0% bez epizodów ciężkiej hipoglikemii związanych z leczeniem lub objawowych epizodów hipoglikemii potwierdzonych przez stężenie glukozy w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia.
Przedstawione wyniki obejmowały dane pobrane w 26. tygodniu od osób, które przedwcześnie przerwały stosowanie badanego produktu.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Odpowiedź po 26 tygodniach (tak/nie) dla: HbA1c < 7,0% bez epizodów ciężkiej hipoglikemii pojawiających się w trakcie leczenia lub potwierdzonych przez glikemię w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia i bez przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Odsetek pacjentów, u których w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia wystąpiły epizody ciężkiej hipoglikemii lub objawowej hipoglikemii potwierdzonej glikemią w okresie ostatnich 12 tygodni leczenia i bez przyrostu masy ciała, u których wystąpiły wcześniej określone wartości docelowe HbA1c <7,0%.
Przedstawione wyniki obejmowały dane pobrane w 26. tygodniu od osób, które przedwcześnie przerwały stosowanie badanego produktu.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Odpowiedź po 26 tygodniach (tak/nie) dla: HbA1c ≤ 6,5%
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Odsetek pacjentów osiągających wcześniej określone docelowe wartości HbA1c ≤ 6,5% po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
Przedstawione wyniki obejmowały dane pobrane w 26. tygodniu od osób, które przedwcześnie przerwały stosowanie badanego produktu.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Odpowiedź po 26 tygodniach (tak/nie) dla: HbA1c ≤ 6,5% bez przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wstępnie określone wartości docelowe HbA1c ≤ 6,5% bez przyrostu masy ciała po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
Wyniki opierają się na danych uzyskanych w 26. tygodniu od osób, które przedwcześnie przerwały stosowanie produktu próbnego.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Odpowiedź po 26 tygodniach (tak/nie) dla: HbA1c ≤ 6,5% bez pojawiających się w trakcie leczenia ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej określone docelowe wartości HbA1c ≤ 6,5% bez epizodów ciężkiej hipoglikemii związanej z leczeniem lub objawowej hipoglikemii potwierdzonej przez stężenie glukozy w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia.
Przedstawione wyniki obejmowały dane pobrane w 26. tygodniu od osób, które przedwcześnie przerwały stosowanie badanego produktu.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Odpowiadający na leczenie po 26 tygodniach (tak/nie) dla: HbA1c ≤ 6,5% bez epizodów ciężkiej hipoglikemii pojawiających się w trakcie leczenia lub potwierdzonych przez glikemię Objawowe epizody hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia i bez przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej określone docelowe wartości HbA1c ≤ 6,5% bez epizodów ciężkiej hipoglikemii związanej z leczeniem lub objawowej hipoglikemii potwierdzonej przez stężenie glukozy w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia i bez przyrostu masy ciała.
Przedstawione wyniki obejmowały dane pobrane w 26. tygodniu od osób, które przedwcześnie przerwały stosowanie badanego produktu.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii podstawowej po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Średnia zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w profilu lipidowym na czczo: cholesterol
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Wartości cholesterolu całkowitego z profilu lipidowego na czczo po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Zmiana profilu lipidowego na czczo w stosunku do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (cholesterol LDL)
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Wartości cholesterolu LDL z profilu lipidowego na czczo po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Zmiana profilu lipidowego na czczo w stosunku do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (cholesterol HDL)
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Wartości cholesterolu HDL z profilu lipidowego na czczo po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Zmiana profilu lipidowego na czczo w stosunku do wartości wyjściowych: cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości (cholesterol VLDL)
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Wartości cholesterolu VLDL z profilu lipidowego na czczo po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Zmiana od linii podstawowej w profilu lipidów na czczo: trójglicerydy
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Wartości trójglicerydów z profilu lipidowego na czczo po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych profilu lipidów na czczo: wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Wartości wolnych kwasów tłuszczowych z profilu lipidowego na czczo po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Zmiana od linii bazowej w 9-punktowym profilu mierzonego samodzielnie stężenia glukozy w osoczu (SMPG).
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Zmianę w 9-punktowym profilu SMPG oceniano po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
Pomiary SMPG na początku badania i w 26. tygodniu przedstawiono tutaj w następujących punktach czasowych: 1) przed śniadaniem, 2) 90 minut po rozpoczęciu śniadania, 3) przed obiadem, 4) 90 minut po rozpoczęciu obiadu, 5) przed kolacja, 6) 90 minut po rozpoczęciu kolacji, 7) przed snem, 8) o 4 rano, 9) przed śniadaniem następnego dnia.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej 9-punktowego profilu samodzielnie mierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG): średnia z 9-punktowego profilu
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Zmianę średniej 9-punktowego profilu SMPG oceniano po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
9-punktowy profil SMPG mierzono w następujących punktach czasowych: 1) przed śniadaniem, 2) 90 minut po rozpoczęciu śniadania, 3) przed obiadem, 4) 90 minut po rozpoczęciu obiadu, 5) przed obiadem, 6 ) 90 minut po rozpoczęciu kolacji, 7) przed snem, 8) o 4 rano, 9) przed śniadaniem następnego dnia.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 9-punktowym profilu SMPG: Przyrosty stężenia glukozy w osoczu podczas posiłku (od przed posiłkiem do 90 minut po śniadaniu, obiedzie i kolacji). Średni przyrost dla wszystkich posiłków zostanie wyprowadzony jako średnia wszystkich dostępnych przyrostów posiłków
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Średnie przyrosty stężenia glukozy w osoczu po posiłku dla każdego posiłku (od przed posiłkiem do 90 minut po śniadaniu, obiedzie i kolacji) oceniano po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
Średni przyrost w odniesieniu do wszystkich posiłków został wyprowadzony, ponieważ przedstawiono tutaj średnią wszystkich dostępnych przyrostów posiłków.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Po 26 tygodniach randomizowanego leczenia oceniano zmianę skurczowego ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0).
|
Po 26 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Zmiana w rozkurczowym ciśnieniu krwi w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Liczba pojawiających się podczas leczenia epizodów ciężkiej hipoglikemii nocnej lub potwierdzonych przez glikemię w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
|
Liczba pojawiających się podczas leczenia epizodów ciężkiej hipoglikemii nocnej lub objawowej hipoglikemii potwierdzonej przez glikemię (00:01-05:59 włącznie) w ciągu 26 tygodni randomizowanego leczenia.
|
Tydzień 0-26
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem zgodnie z definicją ADA w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
|
Klasyfikacja epizodów hipoglikemii Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA): 1) Ciężka: wymagająca pomocy innej osoby w aktywnym podawaniu węglowodanów/glukagonu/podjęciu innych działań korygujących.
Poziomy PG mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale powrót neurologiczny po powrocie PG do normy jest uważany za wystarczający dowód, że zdarzenie zostało wywołane przez niski poziom PG.
2) Udokumentowane objawowe: PG ≤3,9 mmol/l z objawami.
3) Bezobjawowy: PG ≤3,9 mmol/l bez objawów.
4) Prawdopodobne objawowe: Brak pomiaru z objawami.
5) Pseudo: PG >3,9 mmol/L z objawami.
6) Niesklasyfikowane.
|
Tydzień 0-26
|
|
Zmiana w ocenie klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach: elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Zgłoszone wyniki to wyniki badania EKG podczas badania przesiewowego iw 26. tygodniu randomizowanego leczenia.
Ponieważ wartości zmierzone na linii podstawowej (tydzień 0) nie zostały zebrane, tutaj przedstawiono dane przesiewowe (tydzień -2, czyli <= 2 tygodnie przed linią podstawową).
Wyniki są klasyfikowane jako: 1) Normalne.
2) Nieprawidłowy (nieistotny klinicznie [NCS]).
3) Nieprawidłowe (istotne klinicznie [CS]).
4) Brak.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Zmiana w ocenie klinicznej w porównaniu z wartością wyjściową po 26 tygodniach: Badanie oka: badanie dna oka/fotografia dna oka
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Zgłoszone wyniki to zdjęcia dna oka/fundoskopia (zarówno dla lewego, jak i prawego oka) podczas badań przesiewowych iw 26. tygodniu randomizowanego leczenia.
Ponieważ wartości zmierzone na linii podstawowej (tydzień 0) nie zostały zebrane, tutaj przedstawiono dane przesiewowe (tydzień -2, czyli <= 2 tygodnie przed linią podstawową).
Wyniki są klasyfikowane jako: 1) Normalne.
2) Nieprawidłowy (nieistotny klinicznie [NCS]).
3) Nieprawidłowe (istotne klinicznie [CS]).
4) Brak.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie klinicznej po 26 tygodniach: częstość tętna
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana po 26 tygodniach randomizowanego leczenia.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Zmiana od punktu początkowego w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) po 26 tygodniach: Podsumowanie wyników badania wyników medycznych 36-itemowy krótki formularz (SF-36v2)
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Kwestionariusz Short Form (SF)-36v2™ zgłaszany przez pacjentów (PRO) został wykorzystany do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Kwestionariusz PRO (SF-36v2™) mierzył HRQoL, który zawiera 36 pozycji obejmujących 8 domen stanu zdrowia fizycznego i psychicznego.
Surowe wyniki skali z SF-36 zostały przekształcone na wyniki w skali 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia), które są dalej konwertowane na wyniki oparte na normach przy użyciu transformacji T-score w celu uzyskania bezpośredniej interpretacji w odniesieniu do rozkładu wyników w populacji referencyjnej z 2009 roku.
Całkowite/ogólne wyniki (SF-36v2™) dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego od wartości początkowej do tygodnia 26 przedstawiono tutaj.
|
Po 26 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) po 26 tygodniach: Podsumowanie oceny wpływu leczenia związanego z cukrzycą (TRIM-D)
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów są obliczane na podstawie kwestionariusza TRIM-D.
Kwestionariusz TRIM-D składa się z 5 subdomen (obciążenie leczeniem, życie codzienne, leczenie cukrzycy, przestrzeganie zaleceń lekarskich i zdrowie psychiczne), gdzie każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia ( mniej negatywny wpływ).
Średnie wyniki w dziedzinie TRIM-D i wyniki całkowite są później przekształcane do skali 0-100 do analizy.
Podsumowanie wyników z punktu początkowego i tygodnia 26 dla wyników całkowitych/całkowitych przedstawiono tutaj.
|
Po 26 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9068-4229
- 2015-001596-48 (Numer EudraCT)
- U1111-1168-9343 (Inny identyfikator: WHO)
- REec-2016-2248 (Inny identyfikator: REec)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .