PillCam内視鏡システム®のアプリケーション開発と性能評価 (NOISE)
2017年10月30日 更新者：Medtronic - MITG
この研究の目的は、PillCam 内視鏡システム アプリケーションの開発をサポートすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上。
- 被験者はカプセル内視鏡検査を受ける必要があります。
- 被験者はインフォームド・コンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 女性被験者は妊娠しています。
- 被験者は腸閉塞（吐き気や嘔吐を伴う重度の腹痛などの症状）に罹患していることがわかっている、または罹患している疑いがある。
- 被験者はペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器を装着しています。
- 被験者は、嚥下障害など、研究および/または装置の指示に従うことができない何らかの症状を抱えている。
- 対象は生命を脅かす症状に苦しんでいます。
- 被験者は現在、この研究の結果に直接的または間接的に影響を与える可能性がある別の臨床研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カプセル内視鏡検査
オープンラベルアーム。カプセル内視鏡（CE）処置の対象となる最大 100 人の被験者が Pillcam 内視鏡システムを使用して CE 処置を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RAPID ビデオのギャップの数が評価されます
時間枠：カプセル内視鏡検査当日
|
カプセル内視鏡検査当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年9月19日
研究の完了 (実際)
2017年10月24日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月30日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COVGIRD0477
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。