Desarrollo de Aplicaciones del Sistema de Endoscopia ® PillCam y Evaluación de su Desempeño (NOISE)
30 de octubre de 2017 actualizado por: Medtronic - MITG
El propósito de este estudio es apoyar el desarrollo de aplicaciones del sistema de endoscopia PillCam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años.
- El sujeto está indicado para el procedimiento de cápsula endoscópica.
- El sujeto acepta firmar el Formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto femenino está embarazada.
- Se sabe o se sospecha que el sujeto sufre de obstrucción intestinal (síntomas como dolor abdominal intenso acompañado de náuseas o vómitos).
- El sujeto tiene un marcapasos u otro dispositivo electromédico implantado.
- El sujeto tiene alguna afección que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo, como problemas para tragar.
- El sujeto sufre de condiciones que amenazan su vida.
- El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico que puede afectar directa o indirectamente los resultados de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cápsula endoscópica
brazo de etiqueta abierto; hasta 100 sujetos indicados para el procedimiento de cápsula endoscópica (CE) se someterán al procedimiento de CE con el sistema de endoscopia Pillcam
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se evaluará el número de espacios en blanco en el video de RAPID
Periodo de tiempo: día del procedimiento de cápsula endoscópica
|
día del procedimiento de cápsula endoscópica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COVGIRD0477
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .