Ontwikkeling van toepassingen van het ® PillCam-endoscopiesysteem en evaluatie van hun prestaties (NOISE)
30 oktober 2017 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Het doel van deze studie is het ondersteunen van de ontwikkeling van toepassingen van het PillCam-endoscopiesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is vanaf 18 jaar.
- Onderwerp is geïndiceerd voor capsule-endoscopieprocedure.
- Betrokkene stemt ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijk onderwerp is zwanger.
- Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij lijdt aan darmobstructie (symptomen zoals hevige buikpijn met bijbehorende misselijkheid of braken).
- Proefpersoon heeft een pacemaker of ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat.
- Proefpersoon heeft een aandoening die het volgen van studie- en/of apparaatinstructies verhindert, zoals slikproblemen.
- Onderwerp lijdt aan levensbedreigende omstandigheden.
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat direct of indirect van invloed kan zijn op de resultaten van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: capsule endoscopie
open etiketarm; maximaal 100 proefpersonen die geïndiceerd zijn voor de capsule-endoscopie (CE)-procedure zullen de CE-procedure ondergaan met het Pillcam-endoscopiesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal hiaten in de RAPID-video wordt beoordeeld
Tijdsspanne: dag van de procedure voor capsule-endoscopie
|
dag van de procedure voor capsule-endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COVGIRD0477
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .