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Entwicklung von Anwendungen des ® PillCam-Endoskopiesystems und Bewertung ihrer Leistung (NOISE)

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entwicklung von Anwendungen für das PillCam-Endoskopiesystem zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Furth, Deutschland, 907766
        • Klinikum Fürth
  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Hospital de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren.
  • Der Proband ist für eine Kapselendoskopie vorgesehen.
  • Der Betreff erklärt sich damit einverstanden, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Die weibliche Testperson ist schwanger.
  • Es ist bekannt oder es besteht der Verdacht, dass die Person an einem Darmverschluss leidet (Symptome wie starke Bauchschmerzen mit begleitender Übelkeit oder Erbrechen).
  • Der Proband trägt einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektromedizinisches Gerät.
  • Der Proband leidet unter einer Erkrankung, die die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt, wie z. B. Schluckbeschwerden.
  • Das Subjekt leidet unter lebensbedrohlichen Zuständen.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die sich direkt oder indirekt auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kapselendoskopie
Etikettenarm öffnen; Bis zu 100 Probanden, bei denen eine Kapselendoskopie (CE) vorgesehen ist, werden dem CE-Verfahren mit dem Pillcam-Endoskopiesystem unterzogen
Gerät: Pillcam-Endoskopiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertet wird die Anzahl der Lücken im RAPID-Video
Zeitfenster: Tag der Kapselendoskopie
Tag der Kapselendoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVGIRD0477

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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