Développement d'applications du système d'endoscopie ® PillCam et évaluation de leurs performances (NOISE)
30 octobre 2017 mis à jour par: Medtronic - MITG
Le but de cette étude est de soutenir le développement des applications du système d'endoscopie PillCam.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet à partir de 18 ans.
- Le sujet est indiqué pour la procédure d'endoscopie par capsule.
- Le sujet accepte de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet féminin est enceinte.
- Le sujet est connu ou soupçonné de souffrir d'une occlusion intestinale (symptômes tels que des douleurs abdominales sévères accompagnées de nausées ou de vomissements).
- Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif électro-médical implanté.
- Le sujet a une condition qui empêche le respect des instructions de l'étude et/ou de l'appareil, comme des problèmes de déglutition.
- Le sujet souffre d'affections mettant sa vie en danger.
- Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique qui peut affecter directement ou indirectement les résultats de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: endoscopie capsulaire
bras ouvert ; jusqu'à 100 sujets indiqués pour la procédure d'endoscopie par capsule (CE) subiront la procédure CE avec le système d'endoscopie Pillcam
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le nombre de lacunes dans la vidéo RAPID sera évalué
Délai: jour de la procédure d'endoscopie capsulaire
|
jour de la procédure d'endoscopie capsulaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Première publication (Estimation)
18 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COVGIRD0477
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .