手術で切除できるまたはできない線維形成性黒色腫患者の治療におけるペムブロリズマブ
2026年7月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
切除可能または切除不能な線維形成性黒色腫（DM）患者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）によるPD-1遮断の第II相およびパイロット試験
このパイロット第II相試験では、ペムブロリズマブが手術で切除できる（切除可能）または手術で切除できない（切除不能）線維形成性黒色腫（DM）患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主な目的:
I. ネオアジュバント ペムブロリズマブ (MK-3475) で治療された切除可能な線維形成性黒色腫患者の病理学的完全奏効率 (pCR) を評価すること。 （コホートA） Ⅱ． ペムブロリズマブ（MK-3475）で治療された切除不能な線維形成性黒色腫患者の完全奏効率（確認済みおよび未確認）を評価すること。 (コホートB)
副次的な目的:
I. 測定可能な疾患を有する患者における 9 週間の奏効率 (RR) (未確認の完全奏効および部分奏効) を推定すること。 （コホートA） Ⅱ． 全生存期間 (OS) の中央値を推定します。 （コホートA） Ⅲ． ネオアジュバント設定におけるペムブロリズマブ（MK-3475）の安全性と忍容性を評価すること。 （コホートA） IV． 無増悪生存期間（PFS）の中央値を推定すること。 (コホート B) V. 全生存期間 (OS) の中央値を推定する。 （コホートＢ） ＶＩ． この設定でペムブロリズマブ (MK-3475) の安全性と忍容性を評価します。 (コホートB)
その他の目的:
I. 患者由来のベースライン腫瘍生検サンプルにおける変異負荷が高いほど、病理学的完全奏効（pCR）が高いという仮説を評価すること。
Ⅱ． DM患者の血液サンプルからの腫瘍へのT細胞浸潤および循環腫瘍デオキシリボ核酸（DNA）プロファイルを評価し、プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）遮断に対する反応と相関させる。
III. DM 患者における腫瘍浸潤 T 細胞のクローン性を評価し、PD-1 遮断に対する反応と相関させること。
IV. DM腫瘍における適応免疫抵抗性メカニズムを評価する。
概要: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホート A: 患者は 1 日目にペムブロリズマブを 30 分以上静脈内 (IV) 投与されます。 治療は 21 日ごとに最大 3 サイクル繰り返されます。 切除可能な疾患を有する患者は手術を受ける。 腫瘍が進行し、切除不能な疾患を有する患者は、ペムブロリズマブの追加サイクルを 1 サイクル受けてもよい。
コホート B: 切除不能な疾患の患者は、1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行や毒性がない場合、21 日ごとに最大 34 サイクルまで繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 6 週間と 12 週間でフォローアップされ、その後 1 年間は 3 か月ごと、4 年間は 6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alaska
-
Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
- Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
-
Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
-
California
-
Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Dublin、California、アメリカ、94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville、California、アメリカ、94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville、California、アメリカ、94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Martinez、California、アメリカ、94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
Santa Maria、California、アメリカ、93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
South Pasadena、California、アメリカ、91030
- City of Hope South Pasadena
-
Upland、California、アメリカ、91786
- City of Hope Upland
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94597
- Epic Care Cyberknife Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- Boulder Community Foothills Hospital
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rose Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- The Women's Imaging Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health-Main Campus
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Western Surgical Care
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- AdventHealth Porter
-
Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Mercy Medical Center
-
Durango、Colorado、アメリカ、81301
- CommonSpirit Cancer Center Mercy
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
- National Jewish Health-Western Hematology Oncology
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
- Grand Valley Oncology
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
- Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80122
- AdventHealth Littleton
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Parker、Colorado、アメリカ、80138
- AdventHealth Parker
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80260
- National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80401
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Summit Cancer Care-Candler
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Low Country Cancer Care
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett、Idaho、アメリカ、83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、アメリカ、62002
- OSF Saint Anthony's Health Center
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- SSM Health Good Samaritan
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Chancellor Center for Oncology
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston、Iowa、アメリカ、50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Coffeyville、Kansas、アメリカ、67337
- Coffeyville Regional Medical Center
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Garden City、Kansas、アメリカ、67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Hays、Kansas、アメリカ、67601
- HaysMed
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
- University of Kansas Cancer Center-West
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Menorah Medical Center
-
Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
-
Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
-
London、Kentucky、アメリカ、40741
- CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Shepherdsville、Kentucky、アメリカ、40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Michigan
-
Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Monroe Cancer Center
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Shelby、Michigan、アメリカ、48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge、Minnesota、アメリカ、55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Health Partners Inc
-
Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson、Missouri、アメリカ、65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Independence、Missouri、アメリカ、64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Freeman Health System
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Mercy Hospital South
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、アメリカ、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
- Onslow Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Belpre、Ohio、アメリカ、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Grove City、Ohio、アメリカ、43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima、Ohio、アメリカ、45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Newark Radiation Oncology
-
Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
- Mercy Health - Perrysburg Hospital
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Health - Saint Vincent Hospital
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Baker City、Oregon、アメリカ、97814
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
-
Ontario、Oregon、アメリカ、97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
-
Texas
-
Bryan、Texas、アメリカ、77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
-
Utah
-
American Fork、Utah、アメリカ、84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City、Utah、アメリカ、84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Farmington、Utah、アメリカ、84025
- Farmington Health Center
-
Logan、Utah、アメリカ、84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Riverton、Utah、アメリカ、84065
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84009
- South Jordan Health Center
-
St. George、Utah、アメリカ、84770
- Saint George Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Auburn、Washington、アメリカ、98001
- MultiCare Auburn Medical Center
-
Burien、Washington、アメリカ、98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Saint Francis Hospital
-
Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Lakewood、Washington、アメリカ、98499
- Saint Clare Hospital
-
Port Townsend、Washington、アメリカ、98368
- Jefferson Healthcare
-
Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
-
Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
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Wisconsin
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New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
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Wyoming
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Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
- Cheyenne Regional Medical Center-West
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Cody、Wyoming、アメリカ、82414
- Billings Clinic-Cody
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Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コホート A: 患者は、切除可能とみなされる原発性線維形成性黒色腫を組織学的または細胞学的に確認されている必要があります。患者に手術を行うという決定は、適切な臨床的判断に基づいていなければなりません。外科的切除に適格な患者は、外科医の判断で、完全に切除可能であるとみなされ、自由な外科的マージンが得られる疾患を持っている必要があります。 -患者は、最初の生検後に、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1ごとに測定可能または測定不可能な疾患である可能性がある残存疾患を持っている必要があります。残存病変は穿刺吸引（FNA）で確認できるか、測定可能な病変が存在する場合は FNA を取得する必要がないか、または
- コホート B: 患者は、切除不能な原発性線維形成性黒色腫を組織学的または細胞学的に確認されている必要があります。コホート B の患者は、RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 胸部、腹部、骨盤の造影CTスキャンが必要です。胸部、腹部、骨盤の造影 CT の代わりに、診断品質の画像と静脈内ヨード造影剤を用いた全身陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT スキャンを使用することができます。頭頸部のイメージングは、患者が頭頸部のプライマリを持っている場合にのみ必要です。造影剤への曝露が患者に過度のリスクをもたらすと担当研究者が考える場合、造影剤は省略される場合があります。皮膚病変が測定可能な疾患として追跡されている場合、定規を含む写真と医師の測定値を元の文書として患者のカルテに保管する必要があります。すべての測定可能な病変は、登録前の 28 日以内に評価する必要があります。測定不可能な疾患を評価するための検査は、登録前 42 日以内に実施する必要があります。すべての疾患を評価し、ベースラインの腫瘍評価フォーム (RECIST 1.1) に記録する必要があります。
- 患者は以前に手術を受けた可能性があります。 -以前の手術に関連するすべての有害事象は、登録前に=<グレード1（有害事象の共通用語基準[CTCAE] 4.0による）に解決されている必要があります
- -患者は18歳以上でなければなりません
- -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mcl（登録前の28日以内に取得）
- -血小板 >= 50,000/mcl (登録前の 28 日以内に取得)
- -ヘモグロビン>= 8 g / dL（登録前の28日以内に取得）
- 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限値 (IULN) (または =< 3.0 x ギルバート症候群の IULN) (登録前の 28 日以内に取得)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 x IULN（または既知の肝転移を有する患者の場合は<5 x IULN）（登録前の28日以内に取得）
- -患者は、登録前の28日以内に乳酸脱水素酵素（LDH）を実施する必要があります
- -患者はZubrodパフォーマンスステータス=<2を持っている必要があります
- -登録前にヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている患者は、登録前の30日以内に次の基準を満たす場合に適格です：安定した適切なCD4数（> = 350 mm ^ 3）、および血清HIVウイルス量< 25,000 IU/ml; -患者は安定した抗ウイルス療法を受けている必要があります
- 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、適切に治療された in situ がん、適切に治療されたステージ I または II のがん (複数の原発性黒色腫を含む) 患者が現在完全に寛解している、または患者が3年間無病である他の癌
- 出産の可能性のある女性は、登録前28日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 -生殖能力のある女性/男性は、研究の過程で効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります 治験薬の最後の投与から120日後;女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当の医師にすぐに知らせる必要があります。過去 12 か月連続で月経があった場合、その女性は「生殖能力がある」と見なされます。通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮として定義される、妊娠を防ぐことを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）異性間の独身および手術も含まれます。ただし、以前に独身だった患者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合、避妊手段を開始する責任があります。未知の催奇形性副作用のため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 患者は検体を入手できる必要があり、機関は集中病理学レビューと統合されたトランスレーショナル医療の目的のために提出を計画している必要があります
- 患者は、この研究の調査的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、与えなければなりません
- Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、この研究の治験審査委員会承認の現在の (365 日以内の) 日付がシステムに入力されていることを確認するために、治療機関の ID が提供されます。
除外基準:
- -患者は、脳転移が治療されていない限り、既知の脳転移を持ってはなりません。患者は無症候性であり、残存する神経機能障害がなく、登録前の少なくとも14日間、酵素を低下させる抗てんかん薬またはコルチコステロイドを投与されていません
- -患者は、このメラノーマに対して以前に全身治療を受けてはなりません
- -患者は、このプロトコルを使用している間、他の生物学的療法、ホルモン療法、他の化学療法、抗がん手術または他の抗がん療法を併用する予定であってはなりません
- -患者は、登録前の14日以内に放射線療法、非細胞毒性薬または治験薬または全身性コルチコステロイドを受けてはなりません
- -患者は、ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴があってはなりません
- -患者は全身療法を必要とする活動性感染症を患ってはなりません
- -患者は、過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患ってはなりません（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）;補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
- 患者は、登録前 42 日以内に生ワクチンを受けていてはなりません。生ワクチンの例には、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、帯状疱疹、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフス (経口) ワクチンが含まれますが、これらに限定されません。注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA（ペムブロリズマブ、手術）
患者は 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を投与されます。
治療は 21 日ごとに最大 3 サイクル繰り返されます。
切除可能な疾患を有する患者は手術を受ける。
腫瘍が進行し、切除不能な疾患を有する患者は、ペムブロリズマブの追加サイクルを 1 サイクル受けてもよい。
患者はCTスキャンを受け、研究を通してPETおよびMRIを受ける場合があります。
患者はまた、試験中、スクリーニング時の血液サンプル採取および腫瘍生検を受ける。
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与えられた IV
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
PETスキャンを受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
外科的切除を受ける
MRIを受ける
他の名前：
腫瘍生検を受けます
他の名前：
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実験的：コホート B (ペムブロリズマブ)
切除不能な疾患を有する患者には、1日目に30分かけてペムブロリズマブのIV投与が行われます。
疾患の進行や毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 34 サイクル繰り返されます。
患者は研究全体を通じてCTスキャンを受け、場合によってはPETやMRIを受けることもあります。
患者はまた、研究全体を通じてスクリーニングおよび腫瘍生検時に血液サンプルの採取を受けます。
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与えられた IV
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
PETスキャンを受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
外科的切除を受ける
腫瘍生検を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効（pCR）率（コホートA）
時間枠：最長5年
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病理学的完全寛解は、施設の標準治療に従って外科標本の完全な病理学的評価において生存可能な腫瘍細胞の証拠が存在しないこととして定義される。
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最長5年
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完全奏効（CR）率（コホートB）
時間枠：最長5年
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完全奏効 (RECIST 1.1 による) は、次のように定義されます: すべての標的病変と非標的病変が消失していること、新たな病変がないこと、疾患に関連した症状がないこと、およびリンパ節の短軸が 1.0 cm 未満に縮小していること。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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9週間の反応率（コホートA）
時間枠：最長3ヶ月
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測定可能な疾患を有する患者における術前補助療法評価終了時の未確認の完全奏効（CR）および部分奏効（PR）。
固形腫瘍における反応評価基準に基づく CR および PR (RECIST v1.1): CR とは、すべての標的病変および非標的病変が完全に消失し、新たな病変がなく、疾患に関連した症状がなく、リンパ節の短軸が < まで縮小していなければなりません。 1.0cm。
PR は、すべての標的の測定可能な病変の適切な直径の合計のベースラインよりも 30% 以上減少し、測定不可能な疾患の明らかな進行がなく、新たな病変がないことを意味します。
全体的なレスポンス = CR + PR。
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最長3ヶ月
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全生存期間 (コホート A および B)
時間枠：最長5年
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登録日から理由を問わず死亡した日まで。
最後に生存が判明した患者は、最後に接触した日付で検閲されます。
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最長5年
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無増悪生存期間 (コホート B)
時間枠：最長5年
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登録日から、何らかの原因による進行または症状の悪化、または死亡を最初に記録した日まで。
進行の報告がなく生存が最後に判明した患者は、最後の接触日で検閲されます。
進行は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）を使用して、ベースラインと同じ手法を使用して観察された最小合計（治療中に減少がない場合はベースラインを超える）に対するターゲットの測定可能な病変の適切な直径の合計の20％増加として定義されます。 、少なくとも 0.5 cm の絶対的な増加、治療医師の意見による測定不可能な疾患の明確な進行（説明が必要）、新たな病変/部位の出現、または事前のない疾患による死亡。症状悪化のない進行状況の記録
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最長5年
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治験薬に関連するグループ3から5の有害事象を有する参加者の数
時間枠：死亡または登録後5年までの治療および追跡期間。
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研究薬に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する有害事象のみが報告されます。
すべての AE レポートには CTCAE バージョン 4.0 が使用されました。
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死亡または登録後5年までの治療および追跡期間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン変異負荷 (コホート A および B)
時間枠：最長5年
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メガベースごとの変異率と pCR または CR ステータスとの関連性を評価します。
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最長5年
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T細胞浸潤の変化（コホートAおよびB）
時間枠：最長5年
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反応者と非反応者の間で、治療後の CD8 発現の変化を比較します。
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最長5年
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ctDNA 画分
時間枠：最長5年
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応答と ctDNA 画分の間の関連性を評価します。
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最長5年
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腫瘍浸潤性 T 細胞のクローン性 (コホート A および B)
時間枠：最長5年
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応答者と非応答者間の TCR クローン性メトリックのベースラインからの変化を比較します。
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最長5年
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適応免疫抵抗性メカニズム (コホート A および B)
時間枠：最長5年
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反応者と非反応者の間で PD-L1 発現の変化を比較します。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kari L Kendra、SWOG Cancer Research Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kendra KL, Bellasea SL, Eroglu Z, Hu-Lieskovan S, Campbell KM, Carson WE 3rd, Wada DA, Plaza JA, Sosman JA, In GK, Ikeguchi A, Hyngstrom J, Brohl AS, Khushalani NI, Markowitz J, Negrea G, Kasbari S, Doolittle GC, Swami U, Roberts T, Mathew BN, Medina E, Baselga-Carretero I, Gonzalez CR, Garcilazo IP, Vega-Crespo A, Chen JM, Naser Al-Deen N, Patel SP, Sharon E, Moon J, Wu MC, Ribas A. Anti-PD-1 therapy in unresectable desmoplastic melanoma: the phase 2 SWOG S1512 trial. Nat Med. 2025 Nov;31(11):3668-3674. doi: 10.1038/s41591-025-03875-5. Epub 2025 Aug 14.
- Kendra KL, Bellasea SL, Eroglu Z, Hu-Lieskovan S, Campbell KM, Carson WE 3rd, Wada DA, Plaza JA, In GK, Ikeguchi A, Hyngstrom J, Brohl AS, Chmielowski B, Khushalani NI, Markowitz J, Monroe M, Contreras CM, Bowles T, Norman K, Medina E, Gonzalez CR, Baselga-Carretero I, Garcilazo IP, Vega-Crespo A, Chen JM, Deen NNA, Patel SP, Grossmann KF, Sondak VK, Sharon E, Moon J, Wu MC, Ribas A. Neoadjuvant PD-1 blockade in surgically resectable desmoplastic melanoma: cohort A of the phase 2 SWOG S1512 trial. Nat Cancer. 2026 Feb;7(2):272-282. doi: 10.1038/s43018-025-01113-y. Epub 2026 Jan 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月6日
一次修了 (実際)
2023年4月14日
研究の完了 (推定)
2027年5月15日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月16日
最初の投稿 (推定)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2016-00666 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
- S1512 (その他の識別子：CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。