Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab i behandling av pasienter med desmoplastisk melanom som kan eller ikke kan fjernes ved kirurgi

3. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II og pilotforsøk av PD-1-blokade med Pembrolizumab (MK-3475) hos pasienter med resektabelt eller ikke-opererbart desmoplastisk melanom (DM)

Denne pilotfase II-studien studerer hvor godt pembrolizumab virker i behandling av pasienter med desmoplastisk melanom (DM) som kan fjernes ved kirurgi (resekterbar) eller ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke kirurgisk). Immunterapi med monoklonale antistoffer, som pembrolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere den patologiske fullstendige responsraten (pCR) hos pasienter med resektabelt desmoplastisk melanom behandlet med neoadjuvant pembrolizumab (MK-3475). (Kohort A) II. For å evaluere den fullstendige responsraten (bekreftet og ubekreftet) hos pasienter med ikke-opererbart desmoplastisk melanom behandlet med pembrolizumab (MK-3475). (Kohort B)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere 9 ukers responsrate (RR) (ubekreftet fullstendig og delvis respons) blant pasienter med målbar sykdom. (Kohort A) II. For å estimere median total overlevelse (OS). (Kohort A) III. For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av pembrolizumab (MK-3475) i neoadjuvant setting. (Kohort A) IV. For å estimere median progresjonsfri overlevelse (PFS). (Kohort B) V. For å estimere median total overlevelse (OS). (Kohort B) VI. For å evaluere sikkerheten og toleransen til pembrolizumab (MK-3475) i denne innstillingen. (Kohort B)

ANDRE MÅL:

I. For å evaluere hypotesen om at høyere mutasjonsbelastning i pasientavledede baseline tumorbiopsiprøver er assosiert med høyere patologisk fullstendig respons (pCR).

II. For å evaluere T-celleinfiltrasjon i svulstene og sirkulerende tumor-deoksyribonukleinsyre (DNA)-profil fra blodprøver hos DM-pasienter og korrelere med respons på programmert celledødsprotein 1 (PD-1) blokkade.

III. For å evaluere klonaliteten til tumorinfiltrerende T-celler hos DM-pasienter og korrelere med respons på PD-1-blokade.

IV. For å evaluere adaptiv immunresistent mekanisme i DM-svulster.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.

KOHORT A: Pasienter får pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 sykluser. Pasienter med potensielt resektabel sykdom gjennomgår kirurgi. Pasienter med tumorprogresjon og ikke-opererbar sykdom kan få en ekstra syklus med pembrolizumab.

KOHORT B: Pasienter med uoperabel sykdom får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 34 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 6 og 12 uker, deretter hver 3. måned i 1 år, og hver 6. måned i 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Western Surgical Care
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Forente stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Forente stater, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • London, Kentucky, Forente stater, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Forente stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, Forente stater, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forente stater, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Forente stater, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Forente stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Forente stater, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOHORT A: Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet primært desmoplastisk melanom som anses resektabelt; beslutningen om å utføre kirurgi på pasienter må være basert på godt klinisk skjønn; kvalifiserte pasienter for kirurgisk reseksjon må ha sykdom som, etter kirurgens vurdering, anses som fullstendig resektabel, noe som resulterer i frie kirurgiske marginer; pasienter må ha gjenværende sykdom etter innledende biopsi som kan være målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1; gjenværende sykdom kan enten bekreftes med finnålsaspirasjon (FNA) eller hvis målbar sykdom er tilstede, trenger ingen FNA innhentes ELLER
  • KOHORT B: Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet primært desmoplastisk melanom som er uopererbart; pasienter i kohort B må ha målbar sykdom per RECIST 1.1
  • Kontrastforbedret computertomografi (CT) skanner av brystet, magen og bekkenet er nødvendig; en helkroppspositronemisjonstomografi (PET)/CT-skanning med diagnostiske kvalitetsbilder og intravenøs jodert kontrast kan brukes i stedet for en kontrastforsterket CT av brystet, magen og bekkenet; avbildning av hode og nakke er kun nødvendig hvis pasienten har primært hode/hals; kontrast kan utelates hvis den behandlende etterforskeren mener at eksponering for kontrast utgjør en overdreven risiko for pasienten; hvis hudlesjoner følges som målbar sykdom, fotografi med linjal inkludert og legemålinger, skal oppbevares i pasientskjemaet som kildedokumentasjon; alle målbare lesjoner må vurderes innen 28 dager før registrering; tester for å vurdere ikke-målbar sykdom må utføres innen 42 dager før registrering; all sykdom må vurderes og dokumenteres på baseline tumorvurderingsskjemaet (RECIST 1.1)
  • Pasienter kan ha mottatt kirurgi tidligere; alle uønskede hendelser assosiert med tidligere kirurgi må ha gått over til =< grad 1 (per Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 4.0) før registrering
  • Pasienter må være >= 18 år
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcl (oppnådd innen 28 dager før registrering)
  • Blodplater >= 50 000/mcl (oppnådd innen 28 dager før registrering)
  • Hemoglobin >= 8 g/dL (oppnådd innen 28 dager før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (IULN) (eller =< 3,0 x IULN med Gilberts syndrom) (oppnådd innen 28 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x IULN (eller < 5 x IULN for pasienter med kjente levermetastaser) (oppnådd innen 28 dager før registrering)
  • Pasienter må ha utført laktatdehydrogenase (LDH) innen 28 dager før registrering
  • Pasienter må ha Zubrod ytelsesstatus =< 2
  • Pasienter som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV) før registrering er kvalifisert dersom de oppfyller følgende kriterier innen 30 dager før registrering: stabile og tilstrekkelige CD4-tall (>= 350 mm^3), og serum HIV-virusbelastning på < 25 000 IE/ml; Pasienter må ha en stabil antiviral terapi
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, adekvat behandlet in situ-kreft, adekvat behandlet stadium I- eller II-kreft (inkludert multiple primære melanomer) som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i tre år
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 28 dager før registrering; kvinner/menn med reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart; en kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene; i tillegg til rutineprevensjonsmetoder, inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak som er skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak; Pasienter må ikke være gravide eller ammende på grunn av ukjente teratogene bivirkninger
  • Pasienter må ha prøver tilgjengelig og institusjoner må planlegge å sende inn for sentralisert patologigjennomgang og for integrerte translasjonsmedisinske mål
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha kjente hjernemetastaser med mindre hjernemetastaser er behandlet og pasienten er asymptomatisk uten gjenværende nevrologisk dysfunksjon og ikke har mottatt enzymreduserende antiepileptika eller kortikosteroider i minst 14 dager før registrering.
  • Pasienter skal ikke ha mottatt systemisk behandling for dette melanomet tidligere
  • Pasienter må ikke planlegge å motta samtidig annen biologisk terapi, hormonbehandling, annen kjemoterapi, anti-kreftkirurgi eller annen anti-kreftbehandling mens de bruker denne protokollen
  • Pasienter må ikke ha mottatt strålebehandling, ikke-cytotoksiske midler eller undersøkelsesmidler eller systemiske kortikosteroider innen 14 dager før registrering
  • Pasienter må ikke ha tidligere (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
  • Pasienter må ikke ha en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Pasienter må ikke ha aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler); erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling
  • Pasienter må ikke ha mottatt levende vaksiner innen 42 dager før registrering; eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, helvetesild, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfus (oral) vaksine; sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist) er imidlertid levende svekkede vaksiner, og er ikke tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A (pembrolizumab, kirurgi)
Pasienter får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 sykluser. Pasienter med potensielt resektabel sykdom gjennomgår kirurgi. Pasienter med tumorprogresjon og ikke-opererbar sykdom kan få en ekstra syklus med pembrolizumab. Pasienter gjennomgår CT-skanning og kan gjennomgå PET og MR gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking ved screening og tumorbiopsi gjennom hele studien.
Biologisk: Pembrolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Fremgangsmåte: Magnetisk resonans elastografi
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MRE
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentell: Kohort B (pembrolizumab)
Pasienter med ikke-opererbar sykdom får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 34 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller toksisitet. Pasienter gjennomgår CT-skanning og kan gjennomgå PET og MR gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking ved screening og tumorbiopsi gjennom hele studien.
Biologisk: Pembrolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate (kohort A)
Tidsramme: Inntil 5 år
Patologisk fullstendig respons er definert som ingen bevis for levedyktige tumorceller ved fullstendig patologisk evaluering av den kirurgiske prøven i henhold til institusjonsstandard for omsorg.
Inntil 5 år
Frekvens for fullstendig respons (CR) (kohort B)
Tidsramme: Inntil 5 år
Fullstendig respons (per RECIST 1.1) definert som: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner ingen nye lesjoner, ingen sykdomsrelaterte symptomer og eventuelle lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 1,0 cm.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
9 ukers svarfrekvens (kohort A)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Ubekreftet fullstendig (CR) og partiell respons (PR) ved slutten av neoadjuvant behandlingsvurdering blant pasienter med målbar sykdom. CR og PR per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1): CR er fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner, ingen sykdomsrelaterte symptomer, og lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 1,0 cm. PR er større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av passende diametre for alle målbare mållesjoner, ingen entydig progresjon av ikke-målbar sykdom og ingen nye lesjoner. Samlet respons = CR + PR.
Inntil 3 måneder
Samlet overlevelse (kohort A og B)
Tidsramme: Inntil 5 år
Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (kohort B)
Tidsramme: Inntil 5 år
Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon på progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live uten rapport om progresjon blir sensurert på datoen for siste kontakt. Progresjon er definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1), som 20 % økning i summen av passende diametre av målbare mållesjoner over minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon under terapi) ved bruk av samme teknikker som baseline , samt en absolutt økning på minst 0,5 cm, utvetydig progresjon av ikke-målbar sykdom etter den behandlende legens oppfatning (en forklaring må gis), utseende av ny lesjon/sted, eller død på grunn av sykdom uten forutgående dokumentasjon av progresjon og uten symptomatisk forverring
Inntil 5 år
Antall deltakere med gr 3 til 5 uønskede hendelser som er relatert til studiemedisin
Tidsramme: Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller 5 år etter registrering.
Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert. CTCAE versjon 4.0 ble brukt for all AE-rapportering.
Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller 5 år etter registrering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline mutasjonsbelastning (kohort A og B)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil vurdere sammenhengen mellom mutasjonshastighet per megabase og pCR- eller CR-status.
Inntil 5 år
Endring i T-celleinfiltrasjon (Kohort A og B)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil sammenligne endring i CD8-ekspresjon etter behandling mellom respondere og ikke-respondere.
Inntil 5 år
ctDNA-fraksjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil vurdere sammenhengen mellom respons og ctDNA-fraksjon.
Inntil 5 år
Klonalitet av tumorinfiltrerende T-celler (kohort A og B)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil sammenligne endring fra baseline i TCR-klonalitetsmetrikk mellom respondere og ikke-respondere.
Inntil 5 år
Adaptiv immunresistent mekanisme (kohort A og B)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil sammenligne endring i PD-L1-uttrykk mellom respondere og ikke-respondere.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kari L Kendra, SWOG Cancer Research Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2016-00666 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S1512 (Annen identifikator: CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere