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Pembrolizumab en el tratamiento de pacientes con melanoma desmoplásico que se puede o no extirpar mediante cirugía

3 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo piloto y de fase II del bloqueo de PD-1 con pembrolizumab (MK-3475) en pacientes con melanoma desmoplásico (DM) resecable o no resecable

Este ensayo piloto de fase II estudia qué tan bien funciona pembrolizumab en el tratamiento de pacientes con melanoma desmoplásico (DM) que se puede extirpar mediante cirugía (resecable) o que no se puede extraer mediante cirugía (irresecable). La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como pembrolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la tasa de respuesta patológica completa (pCR) en pacientes con melanoma desmoplásico resecable tratados con pembrolizumab neoadyuvante (MK-3475). (Cohorte A) II. Evaluar la tasa de respuesta completa (confirmada y no confirmada) en pacientes con melanoma desmoplásico irresecable tratados con pembrolizumab (MK-3475). (Cohorte B)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar la tasa de respuesta (RR) de 9 semanas (respuestas completas y parciales no confirmadas) entre pacientes con enfermedad medible. (Cohorte A) II. Estimar la mediana de supervivencia global (SG). (Cohorte A) III. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de pembrolizumab (MK-3475) en el entorno neoadyuvante. (Cohorte A) IV. Estimar la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP). (Cohorte B) V. Para estimar la mediana de supervivencia global (SG). (Cohorte B) VI. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de pembrolizumab (MK-3475) en este entorno. (Cohorte B)

OTROS OBJETIVOS:

I. Evaluar la hipótesis de que una mayor carga mutacional en las muestras de biopsia tumoral basal derivadas del paciente se asocia con una mayor respuesta patológica completa (pCR).

II. Evaluar la infiltración de células T en los tumores y el perfil de ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante a partir de muestras de sangre en pacientes con DM y correlacionarlos con la respuesta al bloqueo de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1).

tercero Evaluar la clonalidad de las células T infiltrantes de tumores en pacientes con DM y correlacionarlas con la respuesta al bloqueo de PD-1.

IV. Evaluar el mecanismo de resistencia inmune adaptativa en tumores de DM.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes.

COHORTE A: Los pacientes reciben pembrolizumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 3 ciclos. Los pacientes con enfermedad potencialmente resecable se someten a cirugía. Los pacientes con progresión del tumor y enfermedad irresecable pueden recibir un ciclo adicional de pembrolizumab.

COHORTE B: Los pacientes con enfermedad irresecable reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 34 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 6 y 12 semanas, luego cada 3 meses durante 1 año y cada 6 meses durante 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Western Surgical Care
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
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      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
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        • Longmont United Hospital
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        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
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      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
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        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Estados Unidos, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, Estados Unidos, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • COHORTE A: los pacientes deben tener un melanoma desmoplásico primario confirmado histológica o citológicamente que se considere resecable; la decisión de operar a los pacientes debe basarse en el buen juicio clínico; los pacientes elegibles para la resección quirúrgica deben tener una enfermedad que, a juicio del cirujano, se considere completamente resecable y que deje márgenes quirúrgicos libres; los pacientes deben tener enfermedad residual después de la biopsia inicial, que puede ser una enfermedad medible o no medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1; la enfermedad residual puede confirmarse con aspiración con aguja fina (FNA) o si hay enfermedad medible, no es necesario obtener FNA O
  • COHORTE B: los pacientes deben tener un melanoma desmoplásico primario confirmado histológica o citológicamente que no sea resecable; los pacientes de la cohorte B deben tener una enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Se requieren tomografías computarizadas (TC) con contraste del tórax, el abdomen y la pelvis; se puede utilizar una tomografía por emisión de positrones (PET)/TC de cuerpo entero con imágenes de calidad diagnóstica y contraste yodado intravenoso en lugar de una TC con contraste de tórax, abdomen y pelvis; se requieren imágenes de la cabeza y el cuello solo si el paciente tiene un diagnóstico primario de cabeza y cuello; se puede omitir el contraste si el investigador tratante cree que la exposición al contraste representa un riesgo excesivo para el paciente; si las lesiones de la piel se están siguiendo como enfermedad medible, la fotografía con una regla incluida y las medidas del médico deben mantenerse en la historia clínica del paciente como documentación fuente; todas las lesiones medibles deben evaluarse dentro de los 28 días anteriores al registro; las pruebas para evaluar la enfermedad no medible deben realizarse dentro de los 42 días anteriores al registro; toda enfermedad debe evaluarse y documentarse en el formulario de evaluación inicial del tumor (RECIST 1.1)
  • Los pacientes pueden haber recibido cirugía previa; todos los eventos adversos asociados con una cirugía previa deben haberse resuelto a =< grado 1 (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] 4.0) antes del registro
  • Los pacientes deben tener >= 18 años de edad
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcl (obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Plaquetas >= 50,000/mcl (obtenidas dentro de los 28 días previos al registro)
  • Hemoglobina >= 8 g/dL (obtenida dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (IULN) (o =< 3,0 x IULN con síndrome de Gilbert) (obtenida dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x IULN (o < 5 x IULN para pacientes con metástasis hepática conocida) (obtenidas dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Los pacientes deben tener lactato deshidrogenasa (LDH) realizado dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod =< 2
  • Los pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) antes del registro son elegibles si cumplen con los siguientes criterios dentro de los 30 días anteriores al registro: recuentos de CD4 estables y adecuados (>= 350 mm^3) y carga viral del VIH en suero de < 25.000 UI/ml; los pacientes deben estar en una terapia antiviral estable
  • No se permiten otras neoplasias malignas previas excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer in situ tratado adecuadamente, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente (incluidos los melanomas primarios múltiples) del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante tres años
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 28 días anteriores al registro; las mujeres/hombres con potencial reproductivo deben haber aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato; se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores; Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral; sin embargo, si en algún momento un paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él/ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas; los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando debido a efectos secundarios teratogénicos desconocidos
  • Los pacientes deben tener especímenes disponibles y las instituciones deben estar planeando enviarlos para una revisión patológica centralizada y para objetivos de medicina traslacional integrada.
  • Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Como parte del proceso de registro de la Red de inscripción de pacientes de oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener metástasis cerebrales conocidas a menos que las metástasis cerebrales hayan sido tratadas y el paciente esté asintomático sin disfunción neurológica residual y no haya recibido medicamentos antiepilépticos reductores de enzimas o corticosteroides durante al menos 14 días antes del registro.
  • Los pacientes no deben haber recibido tratamiento sistémico previo para este melanoma.
  • Los pacientes no deben estar planeando recibir otra terapia biológica concomitante, terapia hormonal, otra quimioterapia, cirugía contra el cáncer u otra terapia contra el cáncer mientras estén en este protocolo.
  • Los pacientes no deben haber recibido radioterapia, agentes no citotóxicos o agentes en investigación o corticosteroides sistémicos dentro de los 14 días anteriores al registro.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requiera esteroides o neumonitis actual
  • Los pacientes no deben tener una infección activa que requiera terapia sistémica.
  • Los pacientes no deben tener una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores); la terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico
  • Los pacientes no deben haber recibido vacunas vivas dentro de los 42 días anteriores al registro; los ejemplos de vacunas vivas incluyen, pero no se limitan a, las siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela, culebrilla, fiebre amarilla, rabia, vacuna Bacillus Calmette-Guerin (BCG) y tifoidea (oral); las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., Flu-Mist) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A (pembrolizumab, cirugía)
Los pacientes reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 3 ciclos. Los pacientes con enfermedad potencialmente resecable se someten a cirugía. Los pacientes con progresión del tumor y enfermedad irresecable pueden recibir un ciclo adicional de pembrolizumab. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada y pueden someterse a PET y MRI durante todo el estudio. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre en la selección y una biopsia del tumor durante todo el estudio.
Biológico: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a una resección quirúrgica
Procedimiento: Elastografía por resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • MRE
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia tumoral
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Cohorte B (pembrolizumab)
Los pacientes con enfermedad irresecable reciben pembrolizumab IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 34 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada y pueden someterse a una PET y una resonancia magnética durante todo el estudio. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre en el momento del cribado y a una biopsia del tumor durante todo el estudio.
Biológico: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a una resección quirúrgica
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia tumoral
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR) (cohorte A)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La respuesta patológica completa se define como la ausencia de evidencia de células tumorales viables en la evaluación patológica completa de la muestra quirúrgica según el estándar de atención institucional.
Hasta 5 años
Tasa de respuesta completa (CR) (cohorte B)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Respuesta completa (según RECIST 1.1) definida como: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo, sin lesiones nuevas, sin síntomas relacionados con la enfermedad y cualquier ganglio linfático debe tener una reducción en el eje corto a <1,0 cm.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de 9 semanas (cohorte A)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Respuestas completas (CR) y parciales (PR) no confirmadas al final de la evaluación del tratamiento neoadyuvante entre pacientes con enfermedad mensurable. CR y PR según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1): CR es la desaparición completa de todas las lesiones objetivo y no objetivo, no hay lesiones nuevas, no hay síntomas relacionados con la enfermedad y los ganglios linfáticos deben tener una reducción en el eje corto a < 1,0 cm. La PR es una disminución mayor o igual al 30% con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros apropiados de todas las lesiones medibles diana, sin progresión inequívoca de la enfermedad no medible y sin lesiones nuevas. Respuesta global = CR + PR.
Hasta 3 meses
Supervivencia general (cohorte A y B)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa. Los pacientes que se sabe que estuvieron vivos por última vez son censurados en la fecha del último contacto.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (cohorte B)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa. Los pacientes que se sabe que estuvieron vivos por última vez sin informe de progresión son censurados en la fecha del último contacto. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros apropiados de las lesiones medibles objetivo sobre la suma más pequeña observada (sobre el valor inicial si no hay disminución durante la terapia) usando las mismas técnicas que el valor inicial. , así como un aumento absoluto de al menos 0,5 cm, progresión inequívoca de la enfermedad no mensurable a juicio del médico tratante (se debe dar una explicación), aparición de cualquier nueva lesión/sitio, o muerte por enfermedad sin previa documentación de progresión y sin deterioro sintomático
Hasta 5 años
Número de participantes con eventos adversos de los grados 3 a 5 relacionados con los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o 5 años después del registro.
Sólo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio. Se utilizó CTCAE versión 4.0 para todos los informes de EA.
Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o 5 años después del registro.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga mutacional inicial (cohorte A y B)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluará la asociación entre la tasa de mutación por megabase y el estado de pCR o CR.
Hasta 5 años
Cambio en la infiltración de células T (cohorte A y B)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Comparará el cambio en la expresión de CD8 después del tratamiento entre los que responden y los que no responden.
Hasta 5 años
Fracción de ADNtc
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluará la asociación entre la respuesta y la fracción de ctDNA.
Hasta 5 años
Clonalidad de células T infiltrantes de tumores (cohorte A y B)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Comparará el cambio desde el inicio en la métrica de clonalidad de TCR entre los que responden y los que no responden.
Hasta 5 años
Mecanismo adaptativo inmunorresistente (cohorte A y B)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Comparará el cambio en la expresión de PD-L1 entre los que responden y los que no responden.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kari L Kendra, SWOG Cancer Research Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2016-00666 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S1512 (Otro identificador: CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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