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수술로 제거할 수 있거나 제거할 수 없는 결합조직형성 흑색종 환자 치료에서의 펨브롤리주맙

2026년 7월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

절제 가능하거나 절제 불가능한 결합조직형성 흑색종(DM) 환자에서 Pembrolizumab(MK-3475)을 사용한 PD-1 차단의 II상 및 파일럿 시험

이 파일럿 2상 시험은 펨브롤리주맙이 수술로 제거할 수 있거나(절제 가능) 수술로 제거할 수 없는(절제 불가) 섬유형성 흑색종(DM) 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 펨브롤리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 신보강 펨브롤리주맙(MK-3475)으로 치료받은 절제 가능한 섬유조직형성 흑색종 환자에서 병리학적 완전 반응률(pCR)을 평가하기 위함. (코호트 A) II. 펨브롤리주맙(MK-3475)으로 치료받은 절제 불가능한 섬유조직형성 흑색종 환자의 완전 반응률(확정 및 미확정)을 평가합니다. (집단 B)

2차 목표:

I. 측정 가능한 질병이 있는 환자의 9주 반응률(RR)(확인되지 ​​않은 완전 반응 및 부분 반응)을 추정합니다. (코호트 A) II. 중앙값 전체 생존(OS)을 추정하기 위해. (코호트 A) III. 신보조제 환경에서 펨브롤리주맙(MK-3475)의 안전성과 내약성을 평가합니다. (코호트 A) IV. 중앙값 무진행 생존(PFS)을 추정하기 위해. (코호트 B) V. 중간 전체 생존(OS)을 추정하기 위함. (집단 B) VI. 이 상황에서 펨브롤리주맙(MK-3475)의 안전성과 내약성을 평가합니다. (집단 B)

기타 목표:

I. 환자 유래 기준선 종양 생검 샘플에서 더 높은 돌연변이 부하는 더 높은 병리학적 완전 반응(pCR)과 연관된다는 가설을 평가하기 위함.

II. DM 환자의 혈액 샘플에서 종양으로의 T 세포 침윤 및 순환 종양 데옥시리보핵산(DNA) 프로필을 평가하고 프로그래밍된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 차단에 대한 반응과 상관관계를 확인합니다.

III. DM 환자에서 종양 침윤 T 세포의 클론성을 평가하고 PD-1 차단에 대한 반응과 연관시킵니다.

IV. DM 종양에서 적응 면역 저항 메커니즘을 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.

코호트 A: 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 최대 3주기 동안 21일마다 반복됩니다. 잠재적으로 절제 가능한 질환이 있는 환자는 수술을 받습니다. 종양 진행 및 절제 불가능한 질환이 있는 환자는 펨브롤리주맙을 추가로 1주기 받을 수 있습니다.

코호트 B: 절제 불가능한 질환이 있는 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 독성이 없는 상태에서 최대 34주기 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 6주 및 12주에, 그 후 1년 동안 3개월마다, 4년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, 미국, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, 미국, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, 미국, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
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      • Los Angeles, California, 미국, 90033
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      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, 미국, 94609
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      • Oakland, California, 미국, 94609
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      • Pasadena, California, 미국, 91105
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      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, 미국, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, 미국, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, 미국, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
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        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
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        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, 미국, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, 미국, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
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        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Garden City, Kansas, 미국, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, 미국, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, 미국, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin, Kentucky, 미국, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • London, Kentucky, 미국, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, 미국, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, 미국, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, 미국, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, 미국, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Grove City, Ohio, 미국, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, 미국, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, 미국, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, 미국, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, 미국, 84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George, Utah, 미국, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, 미국, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, 미국, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 코호트 A: 환자는 절제 가능한 것으로 간주되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 섬유질 형성 흑색종을 가지고 있어야 합니다. 환자에게 수술을 시행하기로 한 결정은 좋은 임상적 판단에 근거해야 합니다. 수술적 절제를 받을 수 있는 적격 환자는 외과의의 판단에 따라 완전히 절제 가능하여 수술 여백이 없는 질병을 가지고 있어야 합니다. 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능할 수 있는 초기 생검 후 잔여 질병이 있어야 합니다. 잔여 질병은 세침 흡인(FNA)으로 확인할 수 있거나 측정 가능한 질병이 있는 경우 FNA를 얻을 필요가 없습니다. 또는
  • 코호트 B: 환자는 절제가 불가능한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 섬유조직형성 흑색종을 가지고 있어야 합니다. 코호트 B의 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 흉부, 복부 및 골반의 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 필요합니다. 흉부, 복부 및 골반의 조영 증강 CT 대신 진단 품질 영상과 정맥 요오드화 조영제를 사용한 전신 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 스캔을 사용할 수 있습니다. 머리와 목의 이미징은 환자가 머리/목 기본을 가지고 있는 경우에만 필요합니다. 치료 조사자가 조영제에 대한 노출이 환자에게 과도한 위험을 초래한다고 믿는 경우 조영제를 생략할 수 있습니다. 피부 병변이 측정 가능한 질병으로 추적되는 경우 자와 의사 측정이 포함된 사진은 소스 문서로 환자의 차트에 보관해야 합니다. 모든 측정 가능한 병변은 등록 전 28일 이내에 평가되어야 합니다. 측정 불가능한 질병을 평가하기 위한 테스트는 등록 전 42일 이내에 수행되어야 합니다. 모든 질병은 기본 종양 평가 양식(RECIST 1.1)에 평가되고 문서화되어야 합니다.
  • 환자는 이전에 수술을 받았을 수 있습니다. 이전 수술과 관련된 모든 이상반응은 등록 전에 =< 등급 1로 해결되어야 합니다(이상반응에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE] 4.0에 따름).
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcl(등록 전 28일 이내 획득)
  • 혈소판 >= 50,000/mcl(등록 전 28일 이내에 획득)
  • 헤모글로빈 >= 8g/dL(등록 전 28일 이내에 획득)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 정상 상한치(IULN)(또는 =< 3.0 x 길버트 증후군의 IULN)(등록 전 28일 이내에 획득)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 2.5 x IULN(또는 알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 < 5 x IULN)(등록 전 28일 이내에 획득)
  • 환자는 등록 전 28일 이내에 젖산 탈수소효소(LDH)를 수행해야 합니다.
  • 환자는 Zubrod 성능 상태 =< 2여야 합니다.
  • 등록 전에 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자는 등록 전 30일 이내에 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다: 안정적이고 적절한 CD4 수(>= 350mm^3) 및 혈청 HIV 바이러스 부하 25,000 IU/ml; 환자는 안정적인 항바이러스 치료를 받아야 합니다.
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 적절하게 치료된 상피내 암, 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암(다발성 원발성 흑색종 포함), 현재 환자가 완전히 관해 상태인 경우, 또는 환자가 3년 동안 질병이 없는 다른 암
  • 가임 여성은 등록 전 28일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성/남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 번이라도 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 방지(또는 임신 예방의 부작용이 있는)를 목적으로 하는 이성애 금욕 및 수술도 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다. 알려지지 않은 최기형성 부작용으로 인해 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • 환자는 사용 가능한 표본을 가지고 있어야 하며 기관은 중앙 집중식 병리 검토 및 통합 중개 의학 목표를 위해 제출할 계획을 세워야 합니다.
  • 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • OPEN(Oncology Patient Enrollment Network) 등록 프로세스의 일부로, 본 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인하기 위해 치료 기관의 신원이 제공됩니다.

제외 기준:

  • 뇌 전이가 치료되었고 환자가 잔류 신경학적 기능 장애 없이 증상이 없고 등록 전 최소 14일 동안 효소 감소 항경련제 또는 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 경우를 제외하고 환자는 알려진 뇌 전이가 없어야 합니다.
  • 환자는 이 흑색종에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 이 프로토콜을 사용하는 동안 다른 생물학적 요법, 호르몬 요법, 기타 화학 요법, 항암 수술 또는 기타 항암 요법을 병용할 계획이 없어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 방사선 요법, 비세포독성 제제 또는 시험용 제제 또는 전신 코르티코스테로이드를 투여받지 않았어야 합니다.
  • 환자는 스테로이드 또는 현재 폐렴을 필요로 하는 (비감염성) 폐렴의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.
  • 환자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없어야 합니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 환자는 등록 전 42일 이내에 생백신을 받은 적이 없어야 합니다. 생백신의 예는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 대상포진, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스(경구) 백신; 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A(펨브롤리주맙, 수술)
환자는 1일차에 30분에 걸쳐 pembrolizumab IV를 투여받습니다. 치료는 최대 3주기 동안 21일마다 반복됩니다. 잠재적으로 절제 가능한 질환이 있는 환자는 수술을 받습니다. 종양 진행 및 절제 불가능한 질환이 있는 환자는 펨브롤리주맙을 추가로 1주기 받을 수 있습니다. 환자는 연구 기간 동안 CT 스캔을 받고 PET 및 MRI를 받을 수 있습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 스크리닝 및 종양 생검 시 혈액 샘플 수집을 거칩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • 펨브 롤리 주맙 바이오시 밀러 SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 치료적 전통적 수술
수술적 절제술을 받다
절차: 자기공명탄성학
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRE
절차: 생검 절차
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
실험적: 코호트 B(펨브롤리주맙)
절제 불가능한 질병이 있는 환자는 첫날 30분에 걸쳐 Pembrolizumab IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 독성이 없으면 치료는 21일마다 최대 34주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 기간 동안 CT 스캔을 받고 PET 및 MRI를 받을 수 있습니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 선별검사 및 종양 생검 시 혈액 샘플 수집을 받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • 펨브 롤리 주맙 바이오시 밀러 SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 치료적 전통적 수술
수술적 절제술을 받다
절차: 생검 절차
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율(코호트 A)
기간: 최대 5년
병리학적 완전 반응은 기관의 치료 표준에 따라 수술 표본의 완전한 병리학적 평가에서 생존 가능한 종양 세포의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
최대 5년
완전 반응(CR) 비율(코호트 B)
기간: 최대 5년
완전 반응(RECIST 1.1에 따라)은 다음과 같이 정의됩니다. 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 새로운 병변 없음, 질병 관련 증상 없음, 모든 림프절 단축이 < 1.0 cm로 감소되어야 함.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9주 응답률(코호트 A)
기간: 최대 3개월
측정 가능한 질병이 있는 환자의 신보강 치료 평가 종료 시 확인되지 않은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR). 고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 CR 및 PR(RECIST v1.1): CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라지고, 새로운 병변이 없고, 질병 관련 증상이 없고, 림프절이 < <으로 단축이 감소되어야 함을 의미합니다. 1.0cm. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 적절한 직경 합계의 기준선 하에서 30% 이상 감소하고, 측정 불가능한 질병의 명백한 진행이 없고, 새로운 병변이 없음을 의미합니다. 전체 반응 = CR + PR.
최대 3개월
전체 생존(코호트 A 및 B)
기간: 최대 5년
등록일부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지. 마지막으로 생존한 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜를 기준으로 검열됩니다.
최대 5년
무진행 생존(코호트 B)
기간: 최대 5년
등록일부터 진행, 증상 악화 또는 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지. 진행 보고 없이 마지막으로 생존한 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(치료 중 감소가 없는 경우 기준선 초과)에 비해 측정 가능한 표적 병변의 적절한 직경의 합이 20% 증가한 것으로 정의됩니다. , 최소 0.5cm의 절대적 증가, 치료 의사의 의견으로 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행(설명이 제공되어야 함), 새로운 병변/부위의 출현, 또는 이전에 없던 질병으로 인한 사망 진행 상황을 문서화하고 증상 악화가 없음
최대 5년
연구 약물과 관련된 3~5급 이상 사례가 발생한 참가자 수
기간: 치료 기간 및 사망 시까지 또는 등록 후 5년까지 추적 관찰.
연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련되어 있는 이상 사례만 보고됩니다. 모든 AE 보고에는 CTCAE 버전 4.0이 사용되었습니다.
치료 기간 및 사망 시까지 또는 등록 후 5년까지 추적 관찰.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 돌연변이 로드(코호트 A 및 B)
기간: 최대 5년
메가베이스당 돌연변이율과 pCR 또는 CR 상태 간의 연관성을 평가합니다.
최대 5년
T 세포 침윤의 변화(코호트 A 및 B)
기간: 최대 5년
반응자와 비반응자 간의 치료 후 CD8 발현 변화를 비교할 것입니다.
최대 5년
ctDNA 분획
기간: 최대 5년
반응과 ctDNA 분획 간의 연관성을 평가합니다.
최대 5년
종양 침윤 T 세포의 클론성(코호트 A 및 B)
기간: 최대 5년
응답자와 비응답자 사이의 TCR 클론성 지표의 기준선으로부터의 변화를 비교할 것입니다.
최대 5년
적응형 면역 저항성 메커니즘(코호트 A 및 B)
기간: 최대 5년
반응자와 비반응자 사이의 PD-L1 발현 변화를 비교할 것입니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kari L Kendra, SWOG Cancer Research Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2016-00666 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S1512 (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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