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Pembrolizumab bei der Behandlung von Patienten mit desmoplastischem Melanom, das chirurgisch entfernt werden kann oder nicht

3. Juli 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II- und Pilotstudie zur PD-1-Blockade mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Patienten mit resezierbarem oder nicht resezierbarem desmoplastischen Melanom (DM)

Diese Phase-II-Pilotstudie untersucht, wie gut Pembrolizumab bei der Behandlung von Patienten mit desmoplastischem Melanom (DM) wirkt, das chirurgisch entfernt werden kann (resezierbar) oder nicht operativ entfernt werden kann (inoperabel). Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Pembrolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der pathologischen vollständigen Ansprechrate (pCR) bei Patienten mit resezierbarem desmoplastischen Melanom, die mit neoadjuvantem Pembrolizumab (MK-3475) behandelt wurden. (Kohorte A) II. Bewertung der vollständigen Ansprechrate (bestätigt und unbestätigt) bei Patienten mit inoperablem desmoplastischen Melanom, die mit Pembrolizumab (MK-3475) behandelt wurden. (Kohorte B)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung der 9-Wochen-Ansprechrate (RR) (unbestätigtes vollständiges und teilweises Ansprechen) bei Patienten mit messbarer Erkrankung. (Kohorte A) II. Schätzung des medianen Gesamtüberlebens (OS). (Kohorte A) III. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab (MK-3475) im neoadjuvanten Setting. (Kohorte A) IV. Schätzung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS). (Kohorte B) V. Zur Abschätzung des medianen Gesamtüberlebens (OS). (Kohorte B) VI. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab (MK-3475) in dieser Umgebung. (Kohorte B)

WEITERE ZIELE:

I. Bewertung der Hypothese, dass eine höhere Mutationslast in den vom Patienten stammenden Basis-Tumorbiopsieproben mit einem höheren pathologischen vollständigen Ansprechen (pCR) verbunden ist.

II. Um die T-Zell-Infiltration in die Tumore und das Profil der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) aus Blutproben von DM-Patienten zu bewerten und mit der Reaktion auf die Blockade des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1) zu korrelieren.

III. Bewertung der Klonalität tumorinfiltrierender T-Zellen bei DM-Patienten und Korrelation mit der Reaktion auf eine PD-1-Blockade.

IV. Bewertung des adaptiven Immunresistenzmechanismus bei DM-Tumoren.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet.

Kohorte A: Die Patienten erhalten Pembrolizumab intravenös (i.v.) über 30 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt. Patienten mit potenziell resektabler Erkrankung werden operiert. Patienten mit Tumorprogression und inoperabler Erkrankung können einen zusätzlichen Zyklus Pembrolizumab erhalten.

Kohorte B: Patienten mit inoperabler Erkrankung erhalten Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 34 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 und 12 Wochen, dann 1 Jahr lang alle 3 Monate und 4 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Western Surgical Care
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Vereinigte Staaten, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, Vereinigte Staaten, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Vereinigte Staaten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Vereinigte Staaten, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte A: Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes primäres desmoplastisches Melanom haben, das als resektabel gilt; die Entscheidung, einen chirurgischen Eingriff an Patienten durchzuführen, muss auf einem guten klinischen Urteilsvermögen beruhen; geeignete Patienten für eine chirurgische Resektion müssen eine Krankheit haben, die nach Einschätzung des Chirurgen als vollständig resezierbar erachtet wird, was zu freien chirurgischen Rändern führt; Patienten müssen nach der ersten Biopsie eine Resterkrankung aufweisen, die eine messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 sein kann; eine Resterkrankung kann entweder durch Feinnadelaspiration (FNA) bestätigt werden oder wenn eine messbare Erkrankung vorliegt, muss keine FNA erhalten werden ODER
  • Kohorte B: Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes primäres desmoplastisches Melanom haben, das nicht resezierbar ist; Patienten in Kohorte B müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben
  • Eine kontrastverstärkte Computertomographie (CT) von Brust, Bauch und Becken ist erforderlich; Anstelle einer kontrastverstärkten CT von Brust, Bauch und Becken kann eine Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Untersuchung mit diagnostisch hochwertigen Bildern und intravenösem jodhaltigem Kontrast verwendet werden; eine Bildgebung des Kopfes und des Halses ist nur erforderlich, wenn der Patient einen primären Kopf-/Halsbereich hat; auf Kontrastmittel kann verzichtet werden, wenn der behandelnde Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Kontrastmittelexposition ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellt; wenn Hautläsionen als messbare Krankheit verfolgt werden, müssen ein Foto mit Lineal und ärztliche Messungen als Quellendokumentation in der Patientenakte aufbewahrt werden; alle messbaren Läsionen müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden; Tests zur Beurteilung einer nicht messbaren Erkrankung müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden; Alle Krankheiten müssen auf dem Baseline-Tumorbewertungsformular (RECIST 1.1) bewertet und dokumentiert werden.
  • Die Patienten wurden möglicherweise zuvor operiert; Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer früheren Operation müssen vor der Registrierung auf =< Grad 1 (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 4.0) abgeklungen sein
  • Die Patienten müssen >= 18 Jahre alt sein
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mcl (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhalten)
  • Thrombozyten >= 50.000/mcl (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhalten)
  • Hämoglobin >= 8 g/dL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhalten)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN) (oder = < 3,0 x IULN bei Gilbert-Syndrom) (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhalten)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x IULN (oder < 5 x IULN bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen) (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhalten)
  • Bei den Patienten muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine Laktatdehydrogenase (LDH) durchgeführt werden
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Performance-Status =< 2 haben
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie vor der Registrierung positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) waren, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung erfüllen: stabile und angemessene CD4-Zahlen (>= 350 mm^3) und eine HIV-Viruslast im Serum von < 25.000 IE/ml; Patienten müssen eine stabile antivirale Therapie erhalten
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, angemessen behandelter In-situ-Krebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II (einschließlich multipler primärer Melanome), von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem der Patient seit drei Jahren krankheitsfrei ist
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben; Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, eine wirksame Verhütungsmethode für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren; eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten ihre Menstruation hatte; Zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung; Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatärer Patient entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er/sie für den Beginn von Verhütungsmaßnahmen verantwortlich; Patienten dürfen aufgrund unbekannter teratogener Nebenwirkungen nicht schwanger sein oder stillen
  • Die Patienten müssen Proben zur Verfügung haben und die Einrichtungen müssen planen, sie für eine zentralisierte pathologische Überprüfung und für integrierte translationale Medizinziele einzureichen
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben
  • Als Teil des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das System eingegeben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine bekannten Hirnmetastasen haben, es sei denn, die Hirnmetastasen wurden behandelt und der Patient ist asymptomatisch ohne verbleibende neurologische Dysfunktion und hat mindestens 14 Tage vor der Registrierung keine enzymreduzierenden Antiepileptika oder Kortikosteroide erhalten
  • Die Patienten dürfen keine vorherige systemische Behandlung für dieses Melanom erhalten haben
  • Patienten dürfen nicht planen, gleichzeitig eine andere biologische Therapie, eine Hormontherapie, eine andere Chemotherapie, eine Krebsoperation oder eine andere Krebstherapie während dieses Protokolls zu erhalten
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung keine Strahlentherapie, nicht zytotoxische Wirkstoffe oder Prüfpräparate oder systemische Kortikosteroide erhalten haben
  • Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis haben, die Steroide oder eine aktuelle Pneumonitis erforderte
  • Die Patienten dürfen keine aktive Infektion haben, die eine systemische Therapie erfordert
  • Die Patienten dürfen keine aktive Autoimmunerkrankung haben, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln); Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen
  • Patienten dürfen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung keine Lebendimpfstoffe erhalten haben; Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem die folgenden: Masern-, Mumps-, Röteln-, Windpocken-, Gürtelrose-, Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guerin (BCG)- und Typhus- (orale) Vakzine; saisonale Influenza-Impfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und sind erlaubt; Intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. Flu-Mist) sind jedoch attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A (Pembrolizumab, Operation)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt. Patienten mit potenziell resektabler Erkrankung werden operiert. Patienten mit Tumorprogression und inoperabler Erkrankung können einen zusätzlichen Zyklus Pembrolizumab erhalten. Die Patienten werden einem CT-Scan unterzogen und können sich während der gesamten Studie einer PET und MRT unterziehen. Während der gesamten Studie werden den Patienten beim Screening auch Blutproben entnommen und eine Tumorbiopsie durchgeführt.
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab-Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • Pembrolizumab-Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Verfahren: Magnetresonanz-Elastographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRE
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimental: Kohorte B (Pembrolizumab)
Patienten mit inoperabler Erkrankung erhalten am ersten Tag über 30 Minuten Pembrolizumab i.v. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 34 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder Toxizität vorliegt. Die Patienten werden einer CT-Untersuchung unterzogen und können sich während der gesamten Studie einer PET- und MRT-Untersuchung unterziehen. Den Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben beim Screening und einer Tumorbiopsie entnommen.
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab-Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • Pembrolizumab-Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Eine pathologische vollständige Reaktion ist definiert als kein Nachweis lebensfähiger Tumorzellen bei vollständiger pathologischer Untersuchung der chirurgischen Probe gemäß institutionellem Pflegestandard.
Bis zu 5 Jahre
Komplettansprechrate (CR) (Kohorte B)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vollständiges Ansprechen (gemäß RECIST 1.1), definiert als: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen, keine neuen Läsionen, keine krankheitsbedingten Symptome und alle Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 1,0 cm aufweisen.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-wöchige Rücklaufquote (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Unbestätigte vollständige (CR) und teilweise Remissionen (PR) am Ende der neoadjuvanten Behandlungsbewertung bei Patienten mit messbarer Erkrankung. CR und PR nach Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1): CR ist das vollständige Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen, keine neuen Läsionen, keine krankheitsbedingten Symptome und die Lymphknoten müssen eine Reduktion der kurzen Achse auf < aufweisen 1,0 cm. PR ist eine Abnahme um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert der Summe der geeigneten Durchmesser aller messbaren Zielläsionen, kein eindeutiges Fortschreiten der nicht messbaren Krankheit und keine neuen Läsionen. Gesamtantwort = CR + PR.
Bis zu 3 Monaten
Gesamtüberleben (Kohorte A und B)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (Kohorte B)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder der symptomatischen Verschlechterung oder des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, ohne dass eine Progression gemeldet wurde, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Die Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) als 20 %ige Zunahme der Summe der entsprechenden Durchmesser der messbaren Zielläsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme erfolgt) unter Verwendung derselben Techniken wie beim Ausgangswert definiert , sowie eine absolute Vergrößerung von mindestens 0,5 cm, eindeutiges Fortschreiten einer nicht messbaren Erkrankung nach Meinung des behandelnden Arztes (eine Erklärung ist erforderlich), Auftreten einer neuen Läsion/Stelle oder krankheitsbedingter Tod ohne Vorgeschichte Dokumentation des Verlaufs und ohne symptomatische Verschlechterung
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Klassen 3 bis 5, die mit Studienmedikamenten zusammenhängen
Zeitfenster: Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung bis zum Tod oder 5 Jahre nach der Registrierung.
Es werden nur unerwünschte Ereignisse gemeldet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Für alle AE-Berichte wurde CTCAE Version 4.0 verwendet.
Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung bis zum Tod oder 5 Jahre nach der Registrierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangsmutationslast (Kohorte A und B)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet den Zusammenhang zwischen der Mutationsrate pro Megabase und dem pCR- oder CR-Status.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der T-Zell-Infiltration (Kohorte A und B)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vergleicht die Veränderung der CD8-Expression nach der Behandlung zwischen Respondern und Non-Respondern.
Bis zu 5 Jahre
ctDNA-Fraktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet den Zusammenhang zwischen Reaktion und ctDNA-Fraktion.
Bis zu 5 Jahre
Klonalität tumorinfiltrierender T-Zellen (Kohorte A und B)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vergleicht die Änderung der TCR-Klonalitätsmetrik gegenüber dem Ausgangswert zwischen Respondern und Nicht-Respondern.
Bis zu 5 Jahre
Adaptiver Immunresistenzmechanismus (Kohorte A und B)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vergleicht die Veränderung der PD-L1-Expression zwischen Respondern und Nicht-Respondern.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kari L Kendra, SWOG Cancer Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2016-00666 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S1512 (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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