Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pembrolizumab bij de behandeling van patiënten met desmoplastisch melanoom dat al dan niet operatief kan worden verwijderd

3 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II- en proefonderzoek van PD-1-blokkade met pembrolizumab (MK-3475) bij patiënten met resectabel of inoperabel desmoplastisch melanoom (DM)

Deze pilotfase II-studie onderzoekt hoe goed pembrolizumab werkt bij de behandeling van patiënten met desmoplastisch melanoom (DM) dat operatief kan worden verwijderd (reseceerbaar) of niet operatief kan worden verwijderd (inoperabel). Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals pembrolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het pathologische complete responspercentage (pCR) te evalueren bij patiënten met resectabel desmoplastisch melanoom die werden behandeld met neoadjuvant pembrolizumab (MK-3475). (Cohort A) II. Om het volledige responspercentage (bevestigd en onbevestigd) te evalueren bij patiënten met inoperabel desmoplastisch melanoom behandeld met pembrolizumab (MK-3475). (Cohort B)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het schatten van het responspercentage (RR) na 9 weken (onbevestigde volledige en gedeeltelijke respons) bij patiënten met meetbare ziekte. (Cohort A) II. Om de mediane totale overleving (OS) te schatten. (Cohort A) III. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab (MK-3475) in de neoadjuvante setting te evalueren. (Cohort A) IV. Om de mediane progressievrije overleving (PFS) te schatten. (Cohort B) V. Om de mediane totale overleving (OS) te schatten. (Cohort B) VI. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab (MK-3475) in deze setting te evalueren. (Cohort B)

ANDERE DOELSTELLINGEN:

I. Om de hypothese te evalueren dat een hogere mutatiebelasting in de van de patiënt afgeleide baseline tumorbiopsiemonsters geassocieerd is met een hogere pathologische complete respons (pCR).

II. Om de infiltratie van T-cellen in de tumoren en het circulerend tumor-deoxyribonucleïnezuur (DNA)-profiel uit bloedmonsters bij DM-patiënten te evalueren en te correleren met de respons op blokkade van geprogrammeerd celdood-eiwit 1 (PD-1).

III. Om de klonaliteit van tumor-infiltrerende T-cellen bij DM-patiënten te evalueren en te correleren met de respons op PD-1-blokkade.

IV. Adaptief immuunresistent mechanisme in DM-tumoren evalueren.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten.

COHORT A: Patiënten krijgen pembrolizumab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 3 cycli. Patiënten met een mogelijk resectabele ziekte ondergaan een operatie. Patiënten met tumorprogressie en inoperabele ziekte kunnen één extra cyclus pembrolizumab krijgen.

COHORT B: Patiënten met een inoperabele ziekte krijgen pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 34 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 6 en 12 weken gevolgd, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar en elke 6 maanden gedurende 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Western Surgical Care
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Verenigde Staten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Verenigde Staten, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Verenigde Staten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, Verenigde Staten, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Verenigde Staten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Verenigde Staten, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Verenigde Staten, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Verenigde Staten, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COHORT A: Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd primair desmoplastisch melanoom hebben dat reseceerbaar wordt geacht; de beslissing om patiënten te opereren moet gebaseerd zijn op een goed klinisch oordeel; patiënten die in aanmerking komen voor chirurgische resectie moeten een ziekte hebben die, naar het oordeel van de chirurg, volledig reseceerbaar wordt geacht, resulterend in vrije chirurgische marges; patiënten moeten ziekteresidu hebben na initiële biopsie, wat meetbare of niet-meetbare ziekte kan zijn volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1; resterende ziekte kan ofwel worden bevestigd met aspiratie met fijne naald (FNA) of als meetbare ziekte aanwezig is, hoeft er geen FNA te worden verkregen OF
  • COHORT B: Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd primair desmoplastisch melanoom hebben dat inoperabel is; patiënten in cohort B moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1
  • Contrastversterkte computertomografie (CT) -scans van de borst, buik en bekken zijn vereist; een positronemissietomografie (PET)/CT-scan van het hele lichaam met beelden van diagnostische kwaliteit en intraveneus gejodeerd contrast kan worden gebruikt in plaats van een contrastversterkte CT van de borst, buik en bekken; beeldvorming van het hoofd en de nek is alleen vereist als de patiënt een primaire hoofd/hals heeft; contrast kan worden weggelaten als de behandelend onderzoeker van mening is dat blootstelling aan contrastmiddel een te hoog risico voor de patiënt vormt; als huidlaesies worden gevolgd als meetbare ziekte, moeten een foto met een liniaal en de metingen van de arts in het dossier van de patiënt worden bewaard als brondocumentatie; alle meetbare laesies dienen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie te worden beoordeeld; tests ter beoordeling van niet-meetbare ziekte moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie worden uitgevoerd; alle ziekten moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het basisformulier voor tumorbeoordeling (RECIST 1.1)
  • Patiënten zijn mogelijk eerder geopereerd; alle bijwerkingen die verband houden met eerdere operaties moeten vóór registratie zijn verdwenen tot =< graad 1 (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 4.0)
  • Patiënten moeten >= 18 jaar oud zijn
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl (verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Bloedplaatjes >= 50.000/mcl (verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Hemoglobine >= 8 g/dL (verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (IULN) (of =< 3,0 x IULN bij het syndroom van Gilbert) (verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x IULN (of < 5 x IULN voor patiënten met bekende levermetastasen) (verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Patiënten moeten lactaatdehydrogenase (LDH) laten uitvoeren binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Patiënten moeten een prestatiestatus van Zubrod =< 2 hebben
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze vóór registratie positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), komen in aanmerking als ze binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie aan de volgende criteria voldoen: stabiele en adequate CD4-tellingen (>= 350 mm^3) en serum HIV viral load van < 25.000 IE/ml; patiënten moeten een stabiele antivirale therapie krijgen
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve voor de volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, adequaat behandelde in situ kanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker (waaronder meerdere primaire melanomen) waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is, of een andere vorm van kanker waarvan de patiënt al drie jaar ziektevrij is
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan; vruchtbare vrouwen/mannen moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt zwanger te zijn terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen; een vrouw wordt geacht "voortplantingsvermogen" te hebben als ze op enig moment in de voorafgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert; naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders; echter, als op enig moment een eerder celibataire patiënt ervoor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen die in het protocol worden beschreven, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen; patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege onbekende teratogene bijwerkingen
  • Patiënten moeten specimens beschikbaar hebben en instellingen moeten van plan zijn om in te dienen voor gecentraliseerde pathologiebeoordeling en voor geïntegreerde translationele geneeskundedoelstellingen
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
  • Als onderdeel van het registratieproces van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor dit onderzoek in het systeem is ingevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen bekende hersenmetastasen hebben, tenzij hersenmetastasen zijn behandeld en de patiënt asymptomatisch is zonder resterende neurologische disfunctie en gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan registratie geen enzymreducerende anti-epileptica of corticosteroïden heeft gekregen
  • Patiënten mogen geen eerdere systemische behandeling voor dit melanoom hebben ondergaan
  • Patiënten mogen niet van plan zijn om gelijktijdig andere biologische therapie, hormonale therapie, andere chemotherapie, antikankerchirurgie of andere antikankertherapie te krijgen terwijl ze dit protocol volgen
  • Patiënten mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie geen bestralingstherapie, niet-cytotoxische middelen of onderzoeksgeneesmiddelen of systemische corticosteroïden hebben gekregen
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis
  • Patiënten mogen geen actieve infectie hebben die systemische therapie vereist
  • Patiënten mogen geen actieve auto-immuunziekte hebben waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva); vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling
  • Patiënten mogen binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie geen levende vaccins hebben gekregen; voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, waterpokken, gordelroos, gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) en tyfus (oraal) vaccin; seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen dode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. Flu-Mist) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A (pembrolizumab, operatie)
Patiënten krijgen pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 3 cycli. Patiënten met een mogelijk resectabele ziekte ondergaan een operatie. Patiënten met tumorprogressie en inoperabele ziekte kunnen één extra cyclus pembrolizumab krijgen. Patiënten ondergaan CT-scan en kunnen tijdens het onderzoek PET en MRI ondergaan. Patiënten ondergaan ook bloedmonsterafname bij screening en tumorbiopsie gedurende het hele onderzoek.
Biologisch: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Positronemissietomografie
PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Onderga chirurgische resectie
Procedure: Magnetische resonantie elastografie
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRE
Procedure: Biopsieprocedure
Onderga tumorbiopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Experimenteel: Cohort B (pembrolizumab)
Patiënten met een inoperabele ziekte krijgen pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 34 cycli, in afwezigheid van ziekteprogressie of toxiciteit. Patiënten ondergaan een CT-scan en kunnen tijdens het onderzoek PET en MRI ondergaan. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname bij screening en tumorbiopsie.
Biologisch: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Positronemissietomografie
PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Onderga chirurgische resectie
Procedure: Biopsieprocedure
Onderga tumorbiopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathologische complete respons (pCR) (cohort A)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Pathologische volledige respons wordt gedefinieerd als geen bewijs van levensvatbare tumorcellen bij volledige pathologische evaluatie van het chirurgische specimen volgens de institutionele zorgstandaard.
Tot 5 jaar
Percentage complete respons (CR) (cohort B)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Volledige respons (volgens RECIST 1.1) gedefinieerd als: verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies, geen nieuwe laesies, geen ziektegerelateerde symptomen, en eventuele lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot < 1,0 cm.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage na 9 weken (cohort A)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Onbevestigde volledige (CR) en gedeeltelijke respons (PR) aan het einde van de neoadjuvante behandelingsbeoordeling bij patiënten met meetbare ziekte. CR en PR per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1): CR is het volledig verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies, geen nieuwe laesies, geen ziektegerelateerde symptomen, en de lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot < 1,0 cm. PR is groter dan of gelijk aan een afname van 30% onder de basislijn van de som van de juiste diameters van alle doelmeetbare laesies, geen ondubbelzinnige progressie van niet-meetbare ziekte en geen nieuwe laesies. Algemene respons = CR + PR.
Tot 3 maanden
Totale overleving (cohort A en B)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan voor het laatst bekend is dat ze nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (Cohort B)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan voor het laatst bekend was dat ze nog in leven waren zonder melding van progressie, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), als een toename van 20% in de som van de juiste diameters van de doelmeetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van de basislijn als er geen afname is tijdens de therapie) met behulp van dezelfde technieken als de uitgangswaarde. evenals een absolute toename van minstens 0,5 cm, ondubbelzinnige progressie van een niet-meetbare ziekte volgens de mening van de behandelende arts (er moet een verklaring worden gegeven), het verschijnen van een nieuwe laesie/plaats, of overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande documentatie van progressie en zonder symptomatische verslechtering
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met Gr 3 tot en met 5 bijwerkingen die verband houden met de onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Duur van de behandeling en follow-up tot overlijden of 5 jaar na registratie.
Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd. Voor alle AE-rapportage werd CTCAE versie 4.0 gebruikt.
Duur van de behandeling en follow-up tot overlijden of 5 jaar na registratie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mutatiebelasting bij baseline (cohort A en B)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal de associatie beoordelen tussen de mutatiesnelheid per megabase en de pCR- of CR-status.
Tot 5 jaar
Verandering in T-celinfiltratie (Cohort A en B)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal de verandering in CD8-expressie na behandeling vergelijken tussen responders en non-responders.
Tot 5 jaar
ctDNA-fractie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal de associatie tussen respons en ctDNA-fractie beoordelen.
Tot 5 jaar
Klonaliteit van tumor-infiltrerende T-cellen (cohort A en B)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal de verandering ten opzichte van de basislijn in de TCR-klonaliteitsmetriek tussen responders en non-responders vergelijken.
Tot 5 jaar
Adaptief immuunresistent mechanisme (cohort A en B)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal de verandering in PD-L1-expressie tussen responders en non-responders vergelijken.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kari L Kendra, SWOG Cancer Research Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2016-00666 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S1512 (Andere identificatie: CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren