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Pembrolizumab no tratamento de pacientes com melanoma desmoplásico que pode ou não ser removido por cirurgia

3 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fase II e teste piloto de bloqueio PD-1 com pembrolizumabe (MK-3475) em pacientes com melanoma desmoplásico ressecável ou irressecável (DM)

Este estudo piloto de fase II estuda o desempenho do pembrolizumab no tratamento de pacientes com melanoma desmoplásico (DM) que pode ser removido por cirurgia (ressecável) ou não pode ser removido por cirurgia (irressecável). A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o pembrolizumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta patológica completa (pCR) em pacientes com melanoma desmoplásico ressecável tratados com pembrolizumabe neoadjuvante (MK-3475). (Coorte A) II. Avaliar a taxa de resposta completa (confirmada e não confirmada) em pacientes com melanoma desmoplásico irressecável tratados com pembrolizumabe (MK-3475). (Coorte B)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a taxa de resposta de 9 semanas (RR) (respostas completas e parciais não confirmadas) entre pacientes com doença mensurável. (Coorte A) II. Estimar a sobrevida global mediana (OS). (Coorte A) III. Avaliar a segurança e a tolerabilidade do pembrolizumabe (MK-3475) no cenário neoadjuvante. (Coorte A) IV. Estimar a sobrevida mediana livre de progressão (PFS). (Coorte B) V. Estimar a sobrevida global mediana (OS). (Coorte B) VI. Avaliar a segurança e a tolerabilidade do pembrolizumabe (MK-3475) neste cenário. (Coorte B)

OUTROS OBJETIVOS:

I. Avaliar a hipótese de que uma carga mutacional mais alta nas amostras de biópsia de tumor da linha de base derivada do paciente está associada a uma resposta patológica completa (pCR) mais alta.

II. Avaliar a infiltração de células T nos tumores e o perfil de ácido desoxirribonucléico (DNA) tumoral circulante a partir de amostras de sangue em pacientes com DM e correlacionar com a resposta ao bloqueio da proteína 1 (PD-1) de morte celular programada.

III. Avaliar a clonalidade das células T infiltrantes tumorais em pacientes com DM e correlacionar com a resposta ao bloqueio de PD-1.

4. Avaliar o mecanismo de resistência imune adaptativa em tumores DM.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.

COORTE A: Os pacientes recebem pembrolizumabe por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 3 ciclos. Pacientes com doença potencialmente ressecável são submetidos a cirurgia. Pacientes com progressão tumoral e doença irressecável podem receber um ciclo adicional de pembrolizumabe.

COORTE B: Pacientes com doença irressecável recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 34 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 e 12 semanas, depois a cada 3 meses por 1 ano e a cada 6 meses por 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Western Surgical Care
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • AdventHealth Littleton
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        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
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      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
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      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Estados Unidos, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, Estados Unidos, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • COORTE A: Os pacientes devem ter melanoma desmoplásico primário confirmado histologicamente ou citologicamente, considerado ressecável; a decisão de realizar cirurgia em pacientes deve ser baseada em bom julgamento clínico; os pacientes elegíveis para ressecção cirúrgica devem ter uma doença que, no julgamento do cirurgião, seja considerada completamente ressecável, resultando em margens cirúrgicas livres; os pacientes devem ter doença residual após a biópsia inicial, que pode ser uma doença mensurável ou não mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1; a doença residual pode ser confirmada com aspiração por agulha fina (FNA) ou, se houver doença mensurável, nenhuma FNA precisa ser obtida OU
  • COORTE B: Os pacientes devem ter melanoma desmoplásico primário irressecável confirmado histológica ou citologicamente; os pacientes na Coorte B devem ter doença mensurável por RECIST 1.1
  • São necessárias tomografias computadorizadas (TC) com contraste do tórax, abdome e pelve; uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC de corpo inteiro com imagens de qualidade diagnóstica e contraste iodado intravenoso pode ser usada no lugar de uma TC de tórax, abdome e pelve com contraste realçado; a imagem da cabeça e pescoço é necessária apenas se o paciente tiver um primário de cabeça/pescoço; o contraste pode ser omitido se o investigador responsável pelo tratamento acreditar que a exposição ao contraste representa um risco excessivo para o paciente; se as lesões de pele estiverem sendo acompanhadas como doença mensurável, a fotografia com régua incluída e as medidas do médico devem ser mantidas no prontuário do paciente como documentação de origem; todas as lesões mensuráveis ​​devem ser avaliadas até 28 dias antes do registro; exames para avaliação de doenças não mensuráveis ​​devem ser realizados até 42 dias antes do registro; todas as doenças devem ser avaliadas e documentadas no formulário de avaliação inicial do tumor (RECIST 1.1)
  • Os pacientes podem ter recebido cirurgia prévia; todos os eventos adversos associados à cirurgia anterior devem ter sido resolvidos para =< grau 1 (de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] 4.0) antes do registro
  • Os pacientes devem ter >= 18 anos de idade
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcl (obtida até 28 dias antes do registro)
  • Plaquetas >= 50.000/mcl (obtidas até 28 dias antes do registro)
  • Hemoglobina >= 8 g/dL (obtida até 28 dias antes do registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior normal institucional (IULN) (ou =< 3,0 x IULN com síndrome de Gilbert) (obtida até 28 dias antes do registro)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 x IULN (ou < 5 x IULN para pacientes com metástases hepáticas conhecidas) (obtido até 28 dias antes do registro)
  • Os pacientes devem ter lactato desidrogenase (LDH) realizado até 28 dias antes do registro
  • Os pacientes devem ter status de desempenho Zubrod = < 2
  • Pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) antes do registro são elegíveis se atenderem aos seguintes critérios dentro de 30 dias antes do registro: contagens de CD4 estáveis ​​e adequadas (>= 350 mm^3) e carga viral de HIV < 25.000 UI/ml; os pacientes devem estar em uma terapia antiviral estável
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele de células basais ou escamosas tratado adequadamente, câncer in situ tratado adequadamente, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado (incluindo melanomas primários múltiplos) do qual o paciente está atualmente em remissão completa, ou qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por três anos
  • Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar teste de gravidez de urina ou soro negativo até 28 dias antes do registro; mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente; uma mulher é considerada com "potencial reprodutivo" se ela tiver menstruado a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos; além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral de prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral das trompas; no entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de tempo para uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas; os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando devido a efeitos colaterais teratogênicos desconhecidos
  • Os pacientes devem ter amostras disponíveis e as instituições devem planejar enviar para revisão patológica centralizada e para objetivos integrados de medicina translacional
  • Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
  • Como parte do processo de registro da Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter metástases cerebrais conhecidas, a menos que as metástases cerebrais tenham sido tratadas e o paciente seja assintomático, sem disfunção neurológica residual e não tenha recebido drogas antiepilépticas redutoras de enzimas ou corticosteróides por pelo menos 14 dias antes do registro
  • Os pacientes não devem ter recebido tratamento sistêmico prévio para este melanoma
  • Os pacientes não devem estar planejando receber outra terapia biológica concomitante, terapia hormonal, outra quimioterapia, cirurgia anti-câncer ou outra terapia anti-câncer durante este protocolo
  • Os pacientes não devem ter recebido radioterapia, agentes não citotóxicos ou agentes em investigação ou corticosteroides sistêmicos nos 14 dias anteriores ao registro
  • Os pacientes não devem ter histórico de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonia atual
  • Os pacientes não devem ter uma infecção ativa que requeira terapia sistêmica
  • Os pacientes não devem ter doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras); terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico
  • Os pacientes não devem ter recebido vacinas vivas nos 42 dias anteriores ao registro; exemplos de vacinas vivas incluem, mas não estão limitadas a, as seguintes: vacina contra sarampo, caxumba, rubéola, catapora, herpes zoster, febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e febre tifóide (oral); vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, Flu-Mist) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A (pembrolizumabe, cirurgia)
Os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 3 ciclos. Pacientes com doença potencialmente ressecável são submetidos a cirurgia. Pacientes com progressão tumoral e doença irressecável podem receber um ciclo adicional de pembrolizumabe. Os pacientes passam por tomografia computadorizada e podem passar por PET e ressonância magnética durante todo o estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostras de sangue na triagem e biópsia do tumor ao longo do estudo.
Biológico: Pembrolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumabe
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumabe Biossimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumabe Biossimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biossimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Fazer PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Procedimento: Elastografia por Ressonância Magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • ERM
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Experimental: Coorte B (pembrolizumabe)
Pacientes com doença irressecável recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 34 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada e podem ser submetidos a PET e ressonância magnética durante o estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue na triagem e biópsia do tumor ao longo do estudo.
Biológico: Pembrolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumabe
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumabe Biossimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumabe Biossimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biossimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Fazer PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR) (Coorte A)
Prazo: Até 5 anos
A resposta patológica completa é definida como nenhuma evidência de células tumorais viáveis ​​na avaliação patológica completa da peça cirúrgica de acordo com o padrão institucional de atendimento.
Até 5 anos
Taxa de resposta completa (CR) (Coorte B)
Prazo: Até 5 anos
Resposta completa (de acordo com RECIST 1.1) definida como: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo, sem novas lesões, sem sintomas relacionados à doença e quaisquer linfonodos devem ter redução no eixo curto para <1,0 cm.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta em 9 semanas (Coorte A)
Prazo: Até 3 meses
Respostas completas (CR) e parciais (RP) não confirmadas no final da avaliação do tratamento neoadjuvante entre pacientes com doença mensurável. CR e PR de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1): RC é o desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo, sem novas lesões, sem sintomas relacionados à doença e os linfonodos devem ter redução no eixo curto para < 1,0 cm. PR é maior ou igual a uma redução de 30% na linha de base da soma dos diâmetros apropriados de todas as lesões alvo mensuráveis, sem progressão inequívoca de doença não mensurável e sem novas lesões. Resposta geral = CR + PR.
Até 3 meses
Sobrevivência geral (Coorte A e B)
Prazo: Até 5 anos
Desde a data do registro até a data do óbito por qualquer causa. Os últimos pacientes com vida conhecida são censurados na data do último contato.
Até 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (Coorte B)
Prazo: Até 5 anos
Desde a data do registro até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa. Os últimos pacientes com vida conhecida sem relato de progressão são censurados na data do último contato. A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma dos diâmetros apropriados das lesões alvo mensuráveis ​​sobre a menor soma observada (em relação à linha de base se não houver diminuição durante a terapia) usando as mesmas técnicas da linha de base , bem como um aumento absoluto de pelo menos 0,5 cm, progressão inequívoca de doença não mensurável na opinião do médico assistente (deve ser fornecida uma explicação), aparecimento de qualquer nova lesão/local ou morte devido a doença sem prévia documentação de progressão e sem deterioração sintomática
Até 5 anos
Número de participantes com eventos adversos de Gr 3 a 5 relacionados aos medicamentos do estudo
Prazo: Duração do tratamento e acompanhamento até o óbito ou 5 anos após o registro.
Somente eventos adversos possivelmente, prováveis ​​ou definitivamente relacionados ao medicamento em estudo são relatados. O CTCAE versão 4.0 foi usado para todos os relatórios de EA.
Duração do tratamento e acompanhamento até o óbito ou 5 anos após o registro.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga Mutacional de Linha de Base (Coorte A e B)
Prazo: Até 5 anos
Avaliará a associação entre a taxa de mutação por megabase e o status pCR ou CR.
Até 5 anos
Mudança na infiltração de células T (Coorte A e B)
Prazo: Até 5 anos
Irá comparar a mudança na expressão de CD8 após o tratamento entre respondedores e não respondedores.
Até 5 anos
Fração de ctDNA
Prazo: Até 5 anos
Avaliará a associação entre resposta e fração de ctDNA.
Até 5 anos
Clonalidade de células T infiltrantes de tumor (Coorte A e B)
Prazo: Até 5 anos
Irá comparar a mudança da linha de base na métrica de clonalidade do TCR entre respondedores e não respondedores.
Até 5 anos
Mecanismo adaptativo de resistência imunológica (Coorte A e B)
Prazo: Até 5 anos
Irá comparar a mudança na expressão PD-L1 entre respondedores e não respondedores.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kari L Kendra, SWOG Cancer Research Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

18 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2016-00666 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S1512 (Outro identificador: CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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