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Pembrolizumab nel trattamento di pazienti con melanoma desmoplastico che può o non può essere rimosso chirurgicamente

28 marzo 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pilota e di fase II del blocco PD-1 con pembrolizumab (MK-3475) in pazienti con melanoma desmoplastico resecabile o non resecabile (DM)

Questo studio pilota di fase II studia l'efficacia del pembrolizumab nel trattamento di pazienti con melanoma desmoplastico (DM) che può essere rimosso chirurgicamente (resecabile) o non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile). L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di risposta patologica completa (pCR) in pazienti con melanoma desmoplastico resecabile trattati con pembrolizumab neoadiuvante (MK-3475). (Coorte A) II. Valutare il tasso di risposta completa (confermato e non confermato) in pazienti con melanoma desmoplastico non resecabile trattati con pembrolizumab (MK-3475). (Coorte B)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare il tasso di risposta a 9 settimane (RR) (risposte complete e parziali non confermate) tra i pazienti con malattia misurabile. (Coorte A) II. Per stimare la sopravvivenza globale mediana (OS). (Coorte A) III. Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di pembrolizumab (MK-3475) nel contesto neoadiuvante. (Coorte A) IV. Per stimare la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS). (Coorte B) V. Per stimare la sopravvivenza globale mediana (OS). (Coorte B) VI. Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di pembrolizumab (MK-3475) in questa impostazione. (Coorte B)

ALTRI OBIETTIVI:

I. Valutare l'ipotesi che un carico mutazionale più elevato nei campioni bioptici del tumore al basale derivati ​​dal paziente sia associato a una risposta patologica completa (pCR) più elevata.

II. Valutare l'infiltrazione di cellule T nei tumori e il profilo dell'acido deossiribonucleico (DNA) tumorale circolante da campioni di sangue in pazienti affetti da DM e correlare con la risposta al blocco della proteina 1 (PD-1) di morte cellulare programmata.

III. Valutare la clonalità delle cellule T infiltranti il ​​tumore nei pazienti affetti da DM e correlarla con la risposta al blocco del PD-1.

IV. Per valutare il meccanismo di resistenza immunitaria adattiva nei tumori DM.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti.

COORTE A: i pazienti ricevono pembrolizumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli. I pazienti con malattia potenzialmente resecabile vengono sottoposti a intervento chirurgico. I pazienti con progressione tumorale e malattia non resecabile possono ricevere un ciclo aggiuntivo di pembrolizumab.

COORTE B: i pazienti con malattia non resecabile ricevono pembrolizumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 34 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 e 12 settimane, poi ogni 3 mesi per 1 anno e ogni 6 mesi per 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Stati Uniti, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Stati Uniti, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, Stati Uniti, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Stati Uniti, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Riverton Hospital
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Stati Uniti, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COORTE A: i pazienti devono avere un melanoma desmoplastico primario confermato istologicamente o citologicamente e considerato resecabile; la decisione di eseguire un intervento chirurgico sui pazienti deve basarsi su un buon giudizio clinico; i pazienti idonei per la resezione chirurgica devono avere una malattia che, a giudizio del chirurgo, è considerata completamente resecabile con margini chirurgici liberi; i pazienti devono avere una malattia residua dopo la biopsia iniziale che può essere una malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1; la malattia residua può essere confermata con l'aspirazione con ago sottile (FNA) o se è presente una malattia misurabile, non è necessario ottenere FNA OPPURE
  • COORTE B: i pazienti devono avere un melanoma desmoplastico primario confermato istologicamente o citologicamente e non resecabile; i pazienti nella coorte B devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Sono necessarie scansioni con tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto del torace, dell'addome e del bacino; una tomografia a emissione di positroni (PET)/TC di tutto il corpo con immagini di qualità diagnostica e mezzo di contrasto iodato per via endovenosa può essere utilizzata al posto di una TC con mezzo di contrasto del torace, dell'addome e del bacino; l'imaging della testa e del collo è richiesto solo se il paziente ha una primaria testa/collo; il contrasto può essere omesso se lo sperimentatore curante ritiene che l'esposizione al contrasto rappresenti un rischio eccessivo per il paziente; se le lesioni cutanee vengono seguite come malattia misurabile, la fotografia con un righello incluso e le misure del medico devono essere conservate nella cartella clinica del paziente come documentazione di partenza; tutte le lesioni misurabili devono essere valutate entro 28 giorni prima della registrazione; i test per valutare la malattia non misurabile devono essere eseguiti entro 42 giorni prima della registrazione; tutte le malattie devono essere valutate e documentate sul modulo di valutazione del tumore al basale (RECIST 1.1)
  • I pazienti possono aver subito un intervento chirurgico precedente; tutti gli eventi avversi associati a un precedente intervento chirurgico devono essersi risolti a =< grado 1 (secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 4.0) prima della registrazione
  • I pazienti devono avere >= 18 anni di età
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcl (ottenuta entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine >= 50.000/mcl (ottenuto entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 8 g/dL (ottenuta entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (IULN) (o = < 3,0 x IULN con sindrome di Gilbert) (ottenuto entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x IULN (o < 5 x IULN per i pazienti con metastasi epatiche note) (ottenuto entro 28 giorni prima della registrazione)
  • I pazienti devono sottoporsi a lattato deidrogenasi (LDH) entro 28 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono avere un performance status Zubrod =< 2
  • I pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) prima della registrazione sono idonei se soddisfano i seguenti criteri entro 30 giorni prima della registrazione: conta dei CD4 stabile e adeguata (>= 350 mm^3) e carica virale sierica dell'HIV < 25.000 UI/ml; i pazienti devono essere in terapia antivirale stabile
  • Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ adeguatamente trattato, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato (inclusi melanomi primari multipli) da cui il paziente è attualmente in remissione completa, o qualsiasi altro cancro da cui il paziente è libero da malattia da tre anni
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 28 giorni prima della registrazione; donne/uomini con potenziale riproduttivo devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante; una donna è considerata in "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi; oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale; tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive; i pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa di effetti collaterali teratogeni sconosciuti
  • I pazienti devono disporre di campioni disponibili e le istituzioni devono pianificare la presentazione per la revisione patologica centralizzata e per gli obiettivi della medicina traslazionale integrata
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Come parte del processo di registrazione all'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere metastasi cerebrali note a meno che le metastasi cerebrali non siano state trattate e il paziente sia asintomatico senza disfunzione neurologica residua e non abbia ricevuto farmaci antiepilettici che riducono gli enzimi o corticosteroidi per almeno 14 giorni prima della registrazione
  • I pazienti non devono aver ricevuto un precedente trattamento sistemico per questo melanoma
  • I pazienti non devono pianificare di ricevere in concomitanza altra terapia biologica, terapia ormonale, altra chemioterapia, chirurgia antitumorale o altra terapia antitumorale durante questo protocollo
  • I pazienti non devono aver ricevuto radioterapia, agenti non citotossici o agenti sperimentali o corticosteroidi sistemici nei 14 giorni precedenti la registrazione
  • I pazienti non devono avere una storia di polmonite (non infettiva) che abbia richiesto steroidi o polmonite in corso
  • I pazienti non devono avere un'infezione attiva che richieda una terapia sistemica
  • I pazienti non devono avere una malattia autoimmune attiva che abbia richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori); la terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
  • I pazienti non devono aver ricevuto vaccini vivi nei 42 giorni precedenti la registrazione; esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella, fuoco di Sant'Antonio, febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e vaccino contro il tifo (orale); i vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A (pembrolizumab, chirurgia)
I pazienti ricevono pembrolizumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli. I pazienti con malattia potenzialmente resecabile vengono sottoposti a intervento chirurgico. I pazienti con progressione tumorale e malattia non resecabile possono ricevere un ciclo aggiuntivo di pembrolizumab. I pazienti vengono sottoposti a TAC e possono essere sottoposti a PET e risonanza magnetica durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue durante lo screening e la biopsia del tumore durante lo studio.
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia del tumore
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare BCD-201
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a resezione chirurgica
Procedura: Elastografia a Risonanza Magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • MRE
Sperimentale: Coorte B (pembrolizumab)
I pazienti con malattia non resecabile ricevono pembrolizumab IV per 30 minuti al giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 34 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità. I pazienti vengono sottoposti a TAC e possono essere sottoposti a PET e MRI durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti al prelievo di campioni di sangue durante lo screening e alla biopsia del tumore durante lo studio.
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia del tumore
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare BCD-201
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a resezione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR) (coorte A)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La risposta patologica completa è definita come assenza di evidenza di cellule tumorali vitali sulla valutazione patologica completa del campione chirurgico secondo lo standard di cura istituzionale.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta completa (CR) (coorte B)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Risposta completa (secondo RECIST 1.1) definita come: scomparsa di tutte le lesioni target e non target, nessuna nuova lesione, nessun sintomo correlato alla malattia e tutti i linfonodi devono presentare una riduzione dell'asse corto a < 1,0 cm.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta a 9 settimane (coorte A)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Risposte complete (CR) e parziali (PR) non confermate alla fine della valutazione del trattamento neoadiuvante tra i pazienti con malattia misurabile. CR e PR in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1): CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni target e non target, nessuna nuova lesione, nessun sintomo correlato alla malattia e i linfonodi devono presentare una riduzione in asse corto a < 1,0 cm. La PR è maggiore o uguale alla diminuzione del 30% rispetto al basale della somma dei diametri appropriati di tutte le lesioni target misurabili, nessuna progressione inequivocabile della malattia non misurabile e nessuna nuova lesione. Risposta complessiva = CR + PR.
Fino a 3 mesi
Sopravvivenza globale (coorte A e B)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti di cui si sa che sono vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (coorte B)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti di cui si sa che sono vivi senza segnalazione di progressione vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1), come aumento del 20% nella somma dei diametri appropriati delle lesioni target misurabili rispetto alla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione durante la terapia) utilizzando le stesse tecniche del basale , nonché un aumento assoluto di almeno 0,5 cm, progressione inequivocabile della malattia non misurabile secondo il parere del medico curante (è necessario fornire una spiegazione), comparsa di qualsiasi nuova lesione/sede o morte dovuta a malattia senza precedente documentazione della progressione e senza peggioramento sintomatico
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi di gruppo da 3 a 5 correlati ai farmaci in studio
Lasso di tempo: Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o 5 anni dopo la registrazione.
Vengono riportati solo gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio. Per tutti i report AE è stata utilizzata la versione 4.0 di CTCAE.
Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o 5 anni dopo la registrazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico mutazionale di base (coorte A e B)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valuterà l'associazione tra tasso di mutazione per megabase e pCR o stato CR.
Fino a 5 anni
Variazione nell'infiltrazione di cellule T (coorte A e B)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Confronterà il cambiamento nell'espressione di CD8 in seguito al trattamento tra soggetti rispondenti e non rispondenti.
Fino a 5 anni
Frazione ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valuterà l'associazione tra risposta e frazione ctDNA.
Fino a 5 anni
Clonalità delle cellule T infiltranti il ​​tumore (coorte A e B)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Confronterà il cambiamento rispetto al basale nella metrica della clonalità del TCR tra risponditori e non risponditori.
Fino a 5 anni
Meccanismo immuno-resistente adattivo (coorte A e B)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Confronterà il cambiamento nell'espressione di PD-L1 tra risponditori e non risponditori.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kari L Kendra, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

21 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2016-00666 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S1512 (Altro identificatore: CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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