Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пембролизумаб в лечении пациентов с десмопластической меланомой, которую можно или нельзя удалить хирургическим путем

3 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза II и пилотное испытание блокады PD-1 пембролизумабом (MK-3475) у пациентов с операбельной или нерезектабельной десмопластической меланомой (DM)

В этом пилотном исследовании II фазы изучается эффективность пембролизумаба при лечении пациентов с десмопластической меланомой (DM), которую можно удалить хирургическим путем (резектабельная) или нельзя удалить хирургическим путем (нерезектабельная). Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как пембролизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту полного патологического ответа (pCR) у пациентов с операбельной десмопластической меланомой, получавших неоадъювантную терапию пембролизумабом (MK-3475). (Когорта А) II. Оценить частоту полного ответа (подтвержденного и неподтвержденного) у пациентов с нерезектабельной десмопластической меланомой, получавших пембролизумаб (MK-3475). (Когорта Б)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить 9-недельный показатель ответа (RR) (неподтвержденный полный и частичный ответ) среди пациентов с поддающимся измерению заболеванием. (Когорта А) II. Оценить медиану общей выживаемости (ОВ). (Когорта А) III. Оценить безопасность и переносимость пембролизумаба (МК-3475) в неоадъювантной терапии. (Когорта А) IV. Оценить медиану выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП). (Когорта B) V. Оценить медиану общей выживаемости (ОВ). (Когорта Б) VI. Оценить безопасность и переносимость пембролизумаба (MK-3475) в данных условиях. (Когорта Б)

ДРУГИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить гипотезу о том, что более высокая мутационная нагрузка в исходных образцах биопсии опухоли, полученных от пациента, связана с более высоким патологическим полным ответом (pCR).

II. Оценить инфильтрацию Т-клеток в опухоли и профиль циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) из образцов крови у пациентов с СД и коррелировать с реакцией на блокаду белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1).

III. Оценить клональность инфильтрирующих опухоль Т-клеток у больных СД и коррелировать с реакцией на блокаду PD-1.

IV. Оценить механизм адаптивной иммунорезистентности в опухолях СД.

СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 когорт.

КОГОРДА A: пациенты получают пембролизумаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 3 циклов. Пациенты с потенциально операбельным заболеванием подвергаются хирургическому вмешательству. Пациенты с опухолевой прогрессией и нерезектабельным заболеванием могут получить один дополнительный цикл пембролизумаба.

КОГОРДА B: пациенты с нерезектабельным раком получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 34 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 6 и 12 недель, затем каждые 3 месяца в течение 1 года и каждые 6 месяцев в течение 4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Western Surgical Care
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Соединенные Штаты, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Соединенные Штаты, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, Соединенные Штаты, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Соединенные Штаты, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Соединенные Штаты, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Соединенные Штаты, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Соединенные Штаты, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Соединенные Штаты, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Соединенные Штаты, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • КОГОРДА A: Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную первичную десмопластическую меланому, которая считается операбельной; решение о проведении операции пациентам должно быть основано на здравом клиническом суждении; пациенты, подходящие для хирургической резекции, должны иметь заболевание, которое, по мнению хирурга, считается полностью операбельным, что приводит к свободным хирургическим краям; пациенты должны иметь остаточное заболевание после первоначальной биопсии, которое может быть измеримым или неизмеримым заболеванием в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1; остаточная болезнь может быть либо подтверждена с помощью тонкоигольной аспирации (FNA), либо, если имеется измеримое заболевание, нет необходимости в проведении FNA ИЛИ
  • КОГОРДА B: Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную нерезектабельную первичную десмопластическую меланому; пациенты в когорте B должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1
  • Требуется компьютерная томография (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза с контрастным усилением; позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/КТ всего тела с изображениями диагностического качества и внутривенным йодсодержащим контрастом может использоваться вместо КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с контрастным усилением; визуализация головы и шеи требуется только в том случае, если у пациента есть первичная опухоль головы/шеи; введение контраста может быть исключено, если лечащий врач считает, что воздействие контраста представляет чрезмерный риск для пациента; если кожные поражения отслеживаются как измеримое заболевание, фотография с включенной линейкой и врачебные измерения должны храниться в карте пациента в качестве исходной документации; все поддающиеся измерению поражения должны быть оценены в течение 28 дней до регистрации; тесты для оценки неизмеримого заболевания должны быть выполнены в течение 42 дней до регистрации; все заболевания должны быть оценены и задокументированы в форме исходной оценки опухоли (RECIST 1.1)
  • Пациенты, возможно, перенесли операцию ранее; все нежелательные явления, связанные с предшествующей операцией, должны быть разрешены до =< степени 1 (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений [CTCAE] 4.0) перед регистрацией.
  • Пациенты должны быть >= 18 лет
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (получено в течение 28 дней до регистрации)
  • Тромбоциты >= 50 000/мкл (получены в течение 28 дней до регистрации)
  • Гемоглобин >= 8 г/дл (получено в течение 28 дней до регистрации)
  • Общий билирубин = < 1,5 x IULN при синдроме Жильбера (или = < 3,0 x IULN при синдроме Жильбера) (получено в течение 28 дней до регистрации)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x IULN (или < 5 x IULN для пациентов с известными метастазами в печень) (получено в течение 28 дней до регистрации)
  • Пациенты должны пройти тест на лактатдегидрогеназу (ЛДГ) в течение 28 дней до регистрации.
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod = < 2
  • Пациенты, о которых известно, что они были инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) до регистрации, имеют право на участие, если они отвечают следующим критериям в течение 30 дней до регистрации: стабильное и адекватное количество CD4 (>= 350 мм^3) и вирусная нагрузка ВИЧ в сыворотке < 25 000 МЕ/мл; пациенты должны получать стабильную противовирусную терапию
  • Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, адекватно пролеченный рак in situ, адекватно пролеченный рак I или II стадии (включая множественные первичные меланомы), от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент не болел в течение трех лет
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 28 дней до регистрации; женщины/мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции в течение всего периода исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата; если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу; женщина считается обладающей «репродуктивным потенциалом», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд; в дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое вмешательство, направленное на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), определяемое как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб; однако, если в какой-либо момент пациент, ранее соблюдавший целибат, решит стать гетеросексуально активным в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, указанных в протоколе, он/она несет ответственность за начало применения мер контрацепции; пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за неизвестных тератогенных побочных эффектов
  • У пациентов должны быть в наличии образцы, а учреждения должны планировать их отправку для централизованного изучения патологии и для комплексных целей трансляционной медицины.
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • В рамках процесса регистрации Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) идентификация лечащего учреждения предоставляется для того, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным наблюдательным советом этого исследования была введена в систему.

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть известных метастазов в головной мозг, за исключением случаев, когда метастазы в головной мозг лечились, и пациент не имеет симптомов, не имеет остаточной неврологической дисфункции и не получал антиэпилептические препараты, снижающие уровень ферментов, или кортикостероиды в течение как минимум 14 дней до регистрации.
  • Пациенты не должны ранее получать системное лечение этой меланомы.
  • Пациенты не должны планировать сопутствующую другую биологическую терапию, гормональную терапию, другую химиотерапию, противораковую хирургию или другую противораковую терапию во время этого протокола.
  • Пациенты не должны получать лучевую терапию, нецитотоксические агенты или исследуемые агенты или системные кортикостероиды в течение 14 дней до регистрации.
  • У пациентов не должно быть в анамнезе (неинфекционного) пневмонита, требующего применения стероидов, или текущего пневмонита.
  • У пациентов не должно быть активной инфекции, требующей системной терапии.
  • У пациентов не должно быть активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (т. е. с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов); заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
  • Пациенты не должны получать живые вакцины в течение 42 дней до регистрации; примеры живых вакцин включают, но не ограничиваются ими, следующие вакцины: против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, опоясывающего лишая, желтой лихорадки, бешенства, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) и тифозной (оральной) вакцины; вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой убитые вирусные вакцины и разрешены; однако интраназальные вакцины против гриппа (например, Flu-Mist) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А (пембролизумаб, хирургия)
Пациенты получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 3 циклов. Пациенты с потенциально операбельным заболеванием подвергаются хирургическому вмешательству. Пациенты с опухолевой прогрессией и нерезектабельным заболеванием могут получить один дополнительный цикл пембролизумаба. Пациенты проходят КТ и могут проходить ПЭТ и МРТ на протяжении всего исследования. Пациенты также проходят забор образцов крови при скрининге и биопсию опухоли на протяжении всего исследования.
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
  • МК3475
  • Щ-900475
  • БЦД-201
  • Биоаналог пембролизумаба BCD-201
  • Пембролизумаб Биоаналог QL2107
  • QL2107
  • ГМЕ 751
  • ГМЕ751
  • Пембролизумаб Биоаналог GME751
  • МК 3475
  • SCH900475
  • Биоаналог пембролизумаба RPH-075
  • РПХ 075
  • РПХ-075
  • РПХ075
  • Пембролизумаб биоподобный SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти хирургическую резекцию
Процедура: Магнитно-резонансная эластография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • MRE
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия
Экспериментальный: Когорта B (пембролизумаб)
Пациенты с неоперабельным заболеванием получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут в первый день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение до 34 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или токсичности. Пациенты проходят компьютерную томографию и могут проходить ПЭТ и МРТ на протяжении всего исследования. Пациенты также проходят сбор образцов крови при скрининге и биопсию опухоли на протяжении всего исследования.
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
  • МК3475
  • Щ-900475
  • БЦД-201
  • Биоаналог пембролизумаба BCD-201
  • Пембролизумаб Биоаналог QL2107
  • QL2107
  • ГМЕ 751
  • ГМЕ751
  • Пембролизумаб Биоаналог GME751
  • МК 3475
  • SCH900475
  • Биоаналог пембролизумаба RPH-075
  • РПХ 075
  • РПХ-075
  • РПХ075
  • Пембролизумаб биоподобный SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти хирургическую резекцию
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень патологического полного ответа (pCR) (когорта A)
Временное ограничение: До 5 лет
Патологический полный ответ определяется как отсутствие признаков жизнеспособных опухолевых клеток при полной патологической оценке хирургического образца в соответствии с институциональным стандартом лечения.
До 5 лет
Уровень полного ответа (CR) (когорта B)
Временное ограничение: До 5 лет
Полный ответ (согласно RECIST 1.1), определяемый как: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, отсутствие новых поражений, отсутствие симптомов, связанных с заболеванием, и любые лимфатические узлы должны уменьшаться по короткой оси до < 1,0 см.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов за 9 недель (когорта А)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Неподтвержденные полные (CR) и частичные ответы (PR) в конце оценки неоадъювантного лечения среди пациентов с измеримым заболеванием. Критерии оценки CR и PR для каждого ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1): CR — это полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, отсутствие новых поражений, отсутствие симптомов, связанных с заболеванием, а лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до < 1,0 см. PR - это уменьшение суммы соответствующих диаметров всех целевых измеримых поражений более или равное 30% от исходного уровня, отсутствие однозначного прогрессирования неизмеримого заболевания и отсутствие новых поражений. Общий ответ = CR + PR.
До 3 месяцев
Общая выживаемость (когорта A и B)
Временное ограничение: До 5 лет
С момента регистрации до даты смерти по любой причине. Пациенты, о которых известно, что они живы, подвергаются цензуре на дату последнего контакта.
До 5 лет
Выживание без прогрессирования (когорта B)
Временное ограничение: До 5 лет
С даты регистрации до даты первого документального подтверждения прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы и без сообщений о прогрессировании, цензурируются на дату последнего контакта. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как 20%-ное увеличение суммы соответствующих диаметров целевых измеримых поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем, если не происходит уменьшения во время терапии) с использованием тех же методов, что и исходный уровень. , а также абсолютное увеличение минимум на 0,5 см, однозначное прогрессирование неизмеримого заболевания, по мнению лечащего врача (необходимо предоставить объяснение), появление любого нового очага/участка или смерть вследствие заболевания без предварительного документирование прогрессирования и без симптоматического ухудшения
До 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями групп 3–5, связанными с исследуемыми препаратами
Временное ограничение: Продолжительность лечения и наблюдения до смерти или 5 лет после регистрации.
Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом. CTCAE версии 4.0 использовалась для всех отчетов по НЯ.
Продолжительность лечения и наблюдения до смерти или 5 лет после регистрации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая мутационная нагрузка (когорта A и B)
Временное ограничение: До 5 лет
Оценит связь между частотой мутаций на мегабазу и статусом pCR или CR.
До 5 лет
Изменение инфильтрации Т-клеток (группа A и B)
Временное ограничение: До 5 лет
Сравним изменение экспрессии CD8 после лечения у пациентов, ответивших на лечение, и пациентов, не ответивших на лечение.
До 5 лет
Фракция ктДНК
Временное ограничение: До 5 лет
Оценит связь между ответом и фракцией ктДНК.
До 5 лет
Клональность инфильтрирующих опухоль Т-клеток (когорта A и B)
Временное ограничение: До 5 лет
Сравним изменение показателя клональности TCR по сравнению с исходным уровнем между ответившими и не ответившими.
До 5 лет
Механизм адаптивной иммунной резистентности (когорта A и B)
Временное ограничение: До 5 лет
Сравним изменение экспрессии PD-L1 у ответивших и не ответивших.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kari L Kendra, SWOG Cancer Research Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2016-00666 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • S1512 (Другой идентификатор: CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться