Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on desmoplastinen melanooma, joka voidaan tai ei voida poistaa leikkauksella

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II ja pilottitutkimus PD-1:n estämisestä pembrolitsumabilla (MK-3475) potilailla, joilla on resekoitava tai ei-leikkattava desmoplastinen melanooma (DM)

Tässä pilottivaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin pembrolitsumabi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on desmoplastinen melanooma (DM), joka voidaan poistaa leikkauksella (resekoitava) tai jota ei voida poistaa leikkauksella (leikkauskelvoton). Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida patologisen täydellisen vastenopeuden (pCR) potilailla, joilla on resekoitava desmoplastinen melanooma ja joita hoidetaan neoadjuvantilla pembrolitsumabilla (MK-3475). (Kohortti A) II. Arvioida täydellistä vasteprosenttia (vahvistettu ja vahvistamaton) potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton desmoplastinen melanooma, joita hoidetaan pembrolitsumabilla (MK-3475). (Kohortti B)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi 9 viikon vasteprosentti (RR) (vahvistamattomat täydelliset ja osittaiset vasteet) potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus. (Kohortti A) II. Arvioida mediaani kokonaiseloonjääminen (OS). (Kohortti A) III. Arvioida pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuutta ja siedettävyyttä neoadjuvanttikäytössä. (Kohortti A) IV. Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (PFS). (Kohortti B) V. Arvioi kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS). (Kohortti B) VI. Arvioida pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä ympäristössä. (Kohortti B)

MUUT TAVOITTEET:

I. Arvioida hypoteesi, jonka mukaan suurempi mutaatiokuormitus potilaasta peräisin olevissa kasvainbiopsianäytteissä liittyy korkeampaan patologiseen täydelliseen vasteeseen (pCR).

II. Arvioida T-solujen infiltraatio kasvaimiin ja kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihappo (DNA) -profiili verinäytteistä DM-potilailla ja korreloida vasteen ohjelmoituun solukuolemaproteiini 1:n (PD-1) estoon.

III. Arvioida kasvaimeen tunkeutuvien T-solujen klonaalisuutta DM-potilailla ja korreloida PD-1-salpausvasteen kanssa.

IV. Arvioida adaptiivista immuuniresistenttimekanismia DM-kasvaimissa.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.

KOHORTTI A: Potilaat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 syklin ajan. Potilaille, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva sairaus, tehdään leikkaus. Potilaat, joilla on kasvain etenemistä ja sairaus, jota ei voida leikata, voivat saada yhden lisähoitojakson pembrolitsumabia.

KOHORTTI B: Potilaat, joilla on leikkauskelvoton sairaus, saavat pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein jopa 34 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 ja 12 viikon kohdalla, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Yhdysvallat, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Western Surgical Care
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Yhdysvallat, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Yhdysvallat, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • London, Kentucky, Yhdysvallat, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Yhdysvallat, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, Yhdysvallat, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Yhdysvallat, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Yhdysvallat, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Yhdysvallat, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Yhdysvallat, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Yhdysvallat, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KOHORTTI A: Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen desmoplastinen melanooma, joka katsotaan resekoitavaksi; päätöksen tehdä potilaille leikkaus on perustuttava hyvään kliiniseen harkintaan; kirurgiseen resektioon kelpaavilla potilailla on oltava sairaus, joka on kirurgin arvion mukaan täysin leikattavissa, mikä johtaa vapaita leikkausmarginaaleja varten; potilailla on oltava alkuperäisen biopsian jälkeen jäännössairaus, joka voi olla mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti; jäännössairaus voidaan vahvistaa joko hienoneula-aspiraatiolla (FNA) tai jos mitattavissa oleva sairaus on olemassa, FNA:ta ei tarvitse hankkia TAI
  • KOHORTTI B: Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen desmoplastinen melanooma, jota ei voida leikata; kohortin B potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1
  • Rintakehän, vatsan ja lantion kontrastitehostetietokonetomografia (CT) -skannaukset vaaditaan; koko kehon positroniemissiotomografiaa (PET)/CT-skannausta, jossa on diagnostisia laatukuvia ja suonensisäistä jodattua kontrastia, voidaan käyttää rinnan, vatsan ja lantion kontrastitehostetussa TT-kuvassa; pään ja kaulan kuvantamista vaaditaan vain, jos potilaalla on pään/kaulan perussairaus; kontrasti voidaan jättää pois, jos hoitava tutkija uskoo, että altistuminen varjoaineelle aiheuttaa liiallisen riskin potilaalle; jos ihovaurioita seurataan mitattavissa olevana sairautena, valokuva, jossa on viivain ja lääkärin mittaukset, on säilytettävä potilaan kaaviossa lähdedokumenttina; kaikki mitattavissa olevat leesiot on arvioitava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; testit ei-mitattavissa olevan taudin arvioimiseksi on suoritettava 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; kaikki sairaudet on arvioitava ja dokumentoitava kasvaimen perusarviointilomakkeella (RECIST 1.1)
  • Potilaat ovat saattaneet joutua leikkaukseen; kaikkien aiempaan leikkaukseen liittyvien haittatapahtumien on täytynyt olla ratkaistu =< asteeseen 1 (yhteisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien [CTCAE] 4.0 mukaan) ennen rekisteröintiä
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcl (saatu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleet >= 50 000/mcl (saatu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl (saatu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (IULN) (tai = < 3,0 x IULN Gilbertin oireyhtymässä) (saatu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x IULN (tai < 5 x IULN potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja) (saatu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Potilaille on suoritettava laktaattidehydrogenaasi (LDH) 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilailla on oltava Zubrod-suorituskyky = < 2
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ennen rekisteröintiä, ovat kelpoisia, jos he täyttävät seuraavat kriteerit 30 päivää ennen rekisteröintiä: vakaat ja riittävät CD4-määrät (>= 350 mm^3) ja seerumin HIV-viruskuorma << 25 000 IU/ml; potilaiden on saatava vakaa viruslääkitys
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, asianmukaisesti hoidettu in situ -syöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä (mukaan lukien useita primaarisia melanoomat), joista potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa kolme vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana; rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisen munanjohtimen poistoleikkauksena tai kahdenvälisenä munanjohtimien ligaatiota; jos aiemmin selibaatissa ollut potilas kuitenkin jossain vaiheessa päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollassa määritellyn ehkäisykeinojen käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisytoimenpiteiden aloittamisesta; potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät tuntemattomien teratogeenisten sivuvaikutusten vuoksi
  • Potilailla on oltava näytteitä saatavilla, ja laitosten on suunniteltava osallistumista keskitettyyn patologian arviointiin ja integroitujen translaatiolääketieteen tavoitteiden saavuttamiseen.
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Osana OPEN (Oncology Patient Enrollment Network) -rekisteröintiprosessia hoitavan laitoksen henkilöllisyys toimitetaan, jotta varmistetaan, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksymispäivä on syötetty järjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla tunnettuja aivometastaaseja, ellei aivometastaaseja ole hoidettu ja potilas on oireeton, eikä hänellä ole jäljellä olevia neurologisia toimintahäiriöitä eikä hän ole saanut entsyymejä vähentäviä epilepsialääkkeitä tai kortikosteroideja vähintään 14 päivään ennen rekisteröintiä
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä hoitoa tähän melanoomaan
  • Potilaat eivät saa suunnitella samanaikaista muuta biologista hoitoa, hormonihoitoa, muuta kemoterapiaa, syöpäleikkausta tai muuta syövän vastaista hoitoa tämän protokollan aikana
  • Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa, ei-sytotoksisia aineita tai tutkimusaineita tai systeemisiä kortikosteroideja 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Potilailla ei saa olla aiemmin ollut (ei-tarttuvaa) keuhkotulehdusta, joka on vaatinut steroideja, tai nykyistä keuhkotulehdusta
  • Potilailla ei saa olla aktiivista infektiota, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Potilailla ei saa olla aktiivista autoimmuunisairautta, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä); korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona
  • Potilaat eivät saa olla saaneet eläviä rokotteita 42 päivää ennen rekisteröintiä; esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta eivät rajoitu, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, vyöruusu, keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ja lavantautirokote (suun kautta); kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A (pembrolitsumabi, leikkaus)
Potilaat saavat pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 syklin ajan. Potilaille, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva sairaus, tehdään leikkaus. Potilaat, joilla on kasvain etenemistä ja sairaus, jota ei voida leikata, voivat saada yhden lisähoitojakson pembrolitsumabia. Potilaille tehdään CT-skannaus, ja heille voidaan tehdä PET- ja MRI-tutkimus koko tutkimuksen ajan. Potilaille suoritetaan myös verinäytteiden otto seulonnassa ja kasvainbiopsia koko tutkimuksen ajan.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolitsumabi biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolitsumabi, biologisesti samanlainen RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolitsumabi Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Suorita kirurginen resektio
Menettely: Magneettiresonanssielastografia
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRE
Menettely: Biopsiamenettely
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Kokeellinen: Kohortti B (pembrolitsumabi)
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton sairaus, saavat pembrolitsumabia IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein jopa 34 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai toksisuutta. Potilaille tehdään CT-skannaus, ja heille voidaan tehdä PET- ja MRI-tutkimus koko tutkimuksen ajan. Potilaille suoritetaan myös verinäytteiden otto seulonnassa ja kasvainbiopsia koko tutkimuksen ajan.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolitsumabi biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolitsumabi, biologisesti samanlainen RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolitsumabi Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Suorita kirurginen resektio
Menettely: Biopsiamenettely
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Patologinen täydellinen vaste määritellään, kun kirurgisen näytteen täydellisessä patologisessa arvioinnissa ei ole todisteita elävistä kasvainsoluista laitoksen hoitostandardin mukaan.
Jopa 5 vuotta
Täydellisen vastauksen (CR) prosentti (kohortti B)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Täydellinen vaste (per RECIST 1.1), joka määritellään seuraavasti: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen ei uusia leesioita, ei sairauteen liittyviä oireita, ja kaikkien imusolmukkeiden lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 1,0 cm:iin.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
9 viikon vastausprosentti (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Vahvistamattomat täydelliset (CR) ja osittaiset vasteet (PR) neoadjuvanttihoidon arvioinnin lopussa potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus. CR ja PR vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1): CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydellinen häviäminen, ei uusia vaurioita, ei sairauteen liittyviä oireita, ja imusolmukkeiden lyhyen akselin on oltava pienentynyt arvoon < 1,0 cm. PR on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden asianmukaisten halkaisijoiden summasta, ei yksiselitteistä ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä eikä uusia vaurioita. Kokonaisvaste = CR + PR.
Jopa 3 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (kohortti A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen (kohortti B)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset asiakirjat on todettu etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa ilman raporttia etenemisestä, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) 20 %:n lisäyksenä mitattavissa olevien kohdeleesioiden asianmukaisten halkaisijoiden summassa pienimpään havaittuun summaan (yli perustasosta, jos ei laskua hoidon aikana) käyttäen samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa. , sekä vähintään 0,5 cm:n absoluuttinen nousu, ei-mitattavissa olevan taudin yksiselitteinen eteneminen hoitavan lääkärin mielestä (selitys on esitettävä), uuden vaurion/kohdan ilmaantuminen tai sairaudesta johtuva kuolema ilman ennakkoa dokumentaatio etenemisestä ja ilman oireiden heikkenemistä
Jopa 5 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on 3–5 haittatapahtumaa, jotka liittyvät tutkimuslääkkeisiin
Aikaikkuna: Hoidon kesto ja seuranta kuolemaan asti tai 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen.
Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan. Kaikkeen AE-raportointiin käytettiin CTCAE-versiota 4.0.
Hoidon kesto ja seuranta kuolemaan asti tai 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason mutaatiokuormitus (kohortti A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioi yhteyden megaemästä kohden mutaationopeuden ja pCR- tai CR-tilan välillä.
Jopa 5 vuotta
Muutos T-solujen infiltraatiossa (kohortti A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vertaa muutosta CD8:n ilmentymisessä hoidon jälkeen reagoivien ja ei-responsiivisten välillä.
Jopa 5 vuotta
ctDNA-fraktio
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioi vasteen ja ctDNA-fraktion välisen yhteyden.
Jopa 5 vuotta
Kasvaimeen tunkeutuvien T-solujen kloonisuus (kohortti A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vertaa muutosta lähtötasosta TCR-klonaalisuusmetriikassa reagoivien ja reagoimattomien välillä.
Jopa 5 vuotta
Mukautuva immuuniresistenssimekanismi (kohortti A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vertaa muutoksia PD-L1-ilmentymiseen vastaajien ja ei-vastaavien välillä.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kari L Kendra, SWOG Cancer Research Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2016-00666 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S1512 (Muu tunniste: CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa