Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab w leczeniu pacjentów z czerniakiem desmoplastycznym, który może lub nie może zostać usunięty chirurgicznie

28 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II i pilotażowe badanie blokady PD-1 za pomocą pembrolizumabu (MK-3475) u pacjentów z resekcyjnym lub nieoperacyjnym czerniakiem desmoplastycznym (DM)

To pilotażowe badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności pembrolizumabu w leczeniu pacjentów z czerniakiem desmoplastycznym (DM), który można usunąć chirurgicznie (operacyjnie) lub którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjnie). Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak pembrolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów z resekcyjnym czerniakiem desmoplastycznym leczonych neoadjuwantowym pembrolizumabem (MK-3475). (Kohorta A) II. Ocena odsetka odpowiedzi całkowitych (potwierdzonych i niepotwierdzonych) u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem desmoplastycznym leczonych pembrolizumabem (MK-3475). (Kohorta B)

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie 9-tygodniowego wskaźnika odpowiedzi (RR) (niepotwierdzonych całkowitych i częściowych odpowiedzi) wśród pacjentów z mierzalną chorobą. (Kohorta A) II. Aby oszacować medianę przeżycia całkowitego (OS). (Kohorta A) III. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pembrolizumabu (MK-3475) w leczeniu neoadiuwantowym. (Kohorta A) IV. Aby oszacować medianę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). (Kohorta B) V. Oszacowanie mediany przeżycia całkowitego (OS). (Kohorta B) VI. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pembrolizumabu (MK-3475) w tym ustawieniu. (Kohorta B)

INNE CELE:

I. Ocena hipotezy, że wyższy ładunek mutacji w wyjściowych próbkach biopsyjnych guza pochodzących od pacjenta jest związany z wyższą całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR).

II. Ocena naciekania komórek T do guza i profilu krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) guza z próbek krwi pacjentów z cukrzycą i korelacja z odpowiedzią na blokadę białka zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1).

III. Ocena klonalności limfocytów T naciekających guz u pacjentów z cukrzycą i korelacja z odpowiedzią na blokadę PD-1.

IV. Ocena adaptacyjnego mechanizmu oporności immunologicznej w guzach DM.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORA A: Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie (IV) przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle. Pacjenci z potencjalnie resekcyjną chorobą poddawani są operacji. Pacjenci z progresją guza i chorobą nieoperacyjną mogą otrzymać jeden dodatkowy cykl pembrolizumabu.

KOHORT B: Pacjenci z chorobą nieoperacyjną otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 34 cykle w przypadku braku progresji choroby lub toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani po 6 i 12 tygodniach, następnie co 3 miesiące przez 1 rok i co 6 miesięcy przez 4 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
        • Grand Valley Oncology
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Low Country Cancer Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Stany Zjednoczone, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Coffeyville, Kansas, Stany Zjednoczone, 67337
        • Coffeyville Regional Medical Center
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Monroe Cancer Center
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, Stany Zjednoczone, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Riverton Hospital
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Stany Zjednoczone, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Stany Zjednoczone, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KOHORA A: Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie pierwotnego czerniaka desmoplastycznego, który można uznać za nadający się do resekcji; decyzja o przeprowadzeniu operacji na pacjentach musi być oparta na dobrej ocenie klinicznej; pacjenci kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej muszą cierpieć na chorobę, którą w ocenie chirurga można uznać za całkowicie nadającą się do resekcji, co skutkuje wolnymi marginesami chirurgicznymi; pacjenci muszą mieć chorobę resztkową po wstępnej biopsji, która może być chorobą mierzalną lub niemierzalną zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1; chorobę resztkową można potwierdzić za pomocą aspiracji cienkoigłowej (FNA) lub jeśli występuje mierzalna choroba, nie trzeba wykonywać FNA LUB
  • KOHORT B: Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie pierwotnego czerniaka desmoplastycznego, który jest nieoperacyjny; pacjentów w kohorcie B musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
  • Wymagane jest wykonanie tomografii komputerowej (CT) z kontrastem klatki piersiowej, brzucha i miednicy; zamiast tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy ze wzmocnionym kontrastem można zastosować pozytonową tomografię emisyjną (PET)/TK całego ciała z obrazami o jakości diagnostycznej i dożylnym jodowym środkiem kontrastowym; obrazowanie głowy i szyi jest wymagane tylko wtedy, gdy pacjent ma pierwotną głowę/szyję; środek kontrastowy można pominąć, jeśli prowadzący badanie uważa, że ​​narażenie na środek kontrastowy stwarza nadmierne ryzyko dla pacjenta; jeśli zmiany skórne są traktowane jako choroba mierzalna, zdjęcie z dołączoną linijką i pomiarami lekarskimi musi być zachowane w karcie pacjenta jako dokumentacja źródłowa; wszystkie mierzalne zmiany chorobowe muszą zostać ocenione w ciągu 28 dni przed rejestracją; testy do oceny niemierzalnej choroby muszą być wykonane w ciągu 42 dni przed rejestracją; wszystkie choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w podstawowym formularzu oceny guza (RECIST 1.1)
  • Pacjenci mogli być poddani wcześniejszej operacji; wszystkie zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszą operacją muszą ustąpić do =< stopnia 1 (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 4.0) przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć >= 18 lat
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mcl (uzyskana w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Płytki >= 50 000/mcl (uzyskane w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina >= 8 g/dL (oznaczona w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (IULN) (lub =< 3,0 x IULN w przypadku zespołu Gilberta) (oznaczona w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) = < 2,5 x IULN (lub < 5 x IULN u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby) (oznaczone w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Pacjenci muszą mieć wykonaną dehydrogenazę mleczanową (LDH) w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Zubroda =< 2
  • Pacjenci, o których wiadomo, że byli nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) przed rejestracją, kwalifikują się, jeśli spełniają następujące kryteria w ciągu 30 dni przed rejestracją: stabilna i odpowiednia liczba komórek CD4 (>= 350 mm^3) oraz miano wirusa HIV w surowicy < 25 000 j.m./ml; pacjenci muszą być na stabilnej terapii przeciwwirusowej
  • Nie dopuszcza się żadnego innego wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, odpowiednio leczonego raka in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II (w tym mnogich pierwotnych czerniaków), w przypadku którego pacjent jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakikolwiek inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez trzy lata
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 28 dni przed rejestracją; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego; kobieta jest uważana za mającą „potencjał rozrodczy”, jeżeli miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy; oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowaną jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów; jednakże, jeśli w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest ona odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych; pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na nieznane teratogenne działania niepożądane
  • Pacjenci muszą mieć dostępne próbki, a instytucje muszą planować przedłożenie ich do scentralizowanego przeglądu patologicznego i zintegrowanych celów medycyny translacyjnej
  • Pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W ramach procesu rejestracji Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość placówki leczącej, aby mieć pewność, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wpisana do systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć stwierdzonych przerzutów do mózgu, chyba że przerzuty do mózgu były leczone, a pacjent jest bezobjawowy, bez pozostałości dysfunkcji neurologicznych i nie otrzymywał leków przeciwpadaczkowych zmniejszających enzymy lub kortykosteroidów przez co najmniej 14 dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni ogólnoustrojowo z powodu tego czerniaka
  • Pacjenci nie mogą planować jednoczesnego otrzymywania innej terapii biologicznej, terapii hormonalnej, innej chemioterapii, operacji przeciwnowotworowej lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas stosowania tego protokołu
  • W ciągu 14 dni poprzedzających rejestrację pacjenci nie mogli otrzymywać radioterapii, środków niecytotoksycznych ani środków badawczych ani ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Pacjenci nie mogą mieć w przeszłości (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało podawania sterydów, ani nie mogą przechodzić obecnie zapalenia płuc
  • Pacjenci nie mogą mieć aktywnego zakażenia wymagającego leczenia ogólnoustrojowego
  • Pacjenci nie mogą mieć czynnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych); terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego
  • Pacjenci nie mogą otrzymać żywych szczepionek w ciągu 42 dni przed rejestracją; przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi następujące: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną, półpasiec, żółtą febrę, wściekliznę, szczepionkę Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i dur brzuszny (doustną); szczepionki przeciwko grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A (pembrolizumab, operacja)
Pacjenci otrzymują pembrolizumab IV przez 30 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 cykle. Pacjenci z potencjalnie resekcyjną chorobą poddawani są operacji. Pacjenci z progresją guza i chorobą nieoperacyjną mogą otrzymać jeden dodatkowy cykl pembrolizumabu. Pacjenci przechodzą tomografię komputerową i mogą być poddawani badaniu PET i MRI przez cały okres badania. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i biopsji guza w trakcie badania.
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny BCD-201
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Procedura: Elastografia rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRE
Eksperymentalny: Kohorta B (pembrolizumab)
Pacjenci z nieresekcyjną chorobą otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 34 cykle pod warunkiem braku progresji choroby lub toksyczności. W trakcie badania pacjenci są poddawani tomografii komputerowej i mogą być poddawani badaniom PET i MRI. W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi podczas badań przesiewowych i biopsję guza.
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny BCD-201
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się resekcji chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) (kohorta A)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak dowodów na obecność żywych komórek nowotworowych w wyniku pełnej oceny patologicznej próbki chirurgicznej zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.
Do 5 lat
Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) (kohorta B)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odpowiedź całkowita (wg RECIST 1.1) zdefiniowana jako: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi, brak nowych zmian, brak objawów związanych z chorobą, a wszelkie węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 1,0 cm.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w ciągu 9 tygodni (kohorta A)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Niepotwierdzona odpowiedź całkowita (CR) i częściowa (PR) na koniec oceny leczenia neoadjuwantowego u pacjentów z mierzalną chorobą. CR i PR według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1): CR to całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi, brak nowych zmian, brak objawów związanych z chorobą, a węzły chłonne muszą być zmniejszone w osi krótkiej do < 1,0cm. PR jest większym lub równym 30% zmniejszeniem w porównaniu z wartością wyjściową sumy odpowiednich średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian, brak jednoznacznej progresji choroby niemierzalnej i brak nowych zmian. Ogólna odpowiedź = CR + PR.
Do 3 miesięcy
Całkowite przeżycie (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji (kohorta B)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od daty rejestracji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji, pogorszenia objawów lub śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją i nie zgłosili progresji, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1), jako 20% wzrost sumy odpowiednich średnic docelowych mierzalnych zmian w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy (ponad wartość wyjściową, jeśli nie zmniejszyła się podczas leczenia) przy użyciu tych samych technik co wartość wyjściowa , jak również bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm, jednoznaczny postęp choroby niemierzalnej w opinii lekarza prowadzącego (należy przedstawić wyjaśnienie), pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany/miejsca lub śmierć z powodu choroby bez wcześniejszej udokumentowaną progresję i brak objawowego pogorszenia
Do 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi od Gr. 3 do 5, które są związane z badanymi lekami
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia i obserwacji do śmierci lub 5 lat po rejestracji.
Zgłaszane są wyłącznie zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem. Do wszystkich raportów dotyczących działań niepożądanych stosowano CTCAE w wersji 4.0.
Czas trwania leczenia i obserwacji do śmierci lub 5 lat po rejestracji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe obciążenie mutacyjne (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceni związek pomiędzy częstością mutacji na megabazę a statusem pCR lub CR.
Do 5 lat
Zmiana w nacieku limfocytów T (kohorta A i B)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Porówna zmiany w ekspresji CD8 po leczeniu u osób odpowiadających i nieodpowiadających.
Do 5 lat
Frakcja ctDNA
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceni związek między odpowiedzią a frakcją ctDNA.
Do 5 lat
Klonalność komórek T naciekających guz (kohorta A i B)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Porówna zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w metryce klonalności TCR pomiędzy osobami odpowiadającymi i niereagującymi.
Do 5 lat
Adaptacyjny mechanizm odpornościowy (kohorta A i B)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Porówna zmiany w ekspresji PD-L1 u osób odpowiadających i nieodpowiadających.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kari L Kendra, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2016-00666 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • S1512 (Inny identyfikator: CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak desmoplastyczny

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj