幼児におけるIPOVACの安全性と免疫原性
ベトナムの小児における不活化ポリオワクチン（IPOVAC）の安全性と免疫原性
調査の概要
詳細な説明
ベトナムでの経口ポリオワクチン（OPV）の使用拡大予防接種プログラムは、ベトナムでのポリオ根絶に成功しました。 しかし、世界中でOPV関連のポリオ症例が発生しているという懸念から、WHOは各国に不活化ポリオワクチン（IPV）への段階的な変更を推奨しています。 ベトナムでは、POLYVAC が日本の技術で IPV を生産することを科学技術省の承認と後援を受けています。 3 つの血清型 (血清型 1、2、および 3) からなるワクチンは、ボランティアの成人において安全性が証明されています。
この研究では、安全性と免疫原性を評価するために、生後 2 か月以上のベトナムの子供を対象に、研究対象のワクチン (IPOVAC) と認可されたワクチン (IMOVAC-Sanofi Pasteur-France) の 3 つの異なる投与レジメンを用いた用量漸増研究が実施されています。 240 人の子供が登録され、無作為に 4 つのグループ (60 人の子供/グループ) に分けられます。各グループは、4 週間間隔で皮下に 3 回のワクチン接種を受けます。 評価された安全性の問題には、注射部位での即時反応および投与後 30 分以内の全身反応、各投与後 7 日以内、各投与後 30 日以内の予期せぬ事象の発生、SAE (投与 1 の開始から投与 3 後 30 日まで) が含まれます。 )、血球数、尿素、ALT、AST. 各ワクチン血清型に対する中和抗体のセロコンバージョン率を評価する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Phu Tho
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Thanh Son、Phu Tho、ベトナム
- Preventive Medicine Center
-
Viet tri、Phu Tho、ベトナム
- Phu Tho Preventive Medicine Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女、生後2ヶ月のお子様
- 満期産児 (>=37 週)
- 出生時体重 (>=2500gr)
- ポリオワクチンまたはポリオウイルス成分を含むワクチンの予防接種を受けていない
- 現在急性感染症にかかっていない（臨床検査で評価され、登録前に両親/介護者に病歴について尋ねる
- 両親/法的保護者は、この研究に子供を参加させることに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 現在慢性疾患をお持ちの方（心血管、肝臓、脾臓関連など）
- コルチコイド含有薬物（> 1mg/kg用量）との使用（経口または感染による）
- -登録後4週間以内の免疫不全治療の使用
- 免疫不全および自己免疫疾患（HIV、ループス）
- 家族の免疫不全の歴史
- 高熱の病歴
- ワクチン成分に対するアレルギー
- -ワクチン接種前または登録時の3日以内の発熱（> 38oC）
- 栄養失調（レベル3以上）
- 血液障害
- -この研究への登録の7日前に認可されていないワクチンの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPOVAC 1.5:5:5
IPOVAC- POLYVAC ベトナム 組成: タイプ 1: 1.5DU、タイプ 2: 5DU、タイプ 3:5DU 皮下注射 0.5ml/回、3 回投与、間隔 30 日 +/- 3 日 液体形態
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IPOVAC- POLYVAC ベトナム 組成: タイプ 1: 1.5DU、タイプ 2: 5DU、タイプ 3:5DU 皮下注射 0.5ml/回、3 回投与、間隔 30 日 +/- 3 日 液体形態
他の名前：
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実験的：IPOVAC 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC ベトナム 組成: タイプ 1: 3DU、タイプ 2: 10DU、タイプ 3:10DU 皮下注射 0.5ml/回、3 回投与、間隔 30 日 +/- 3 日 液体形態
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IPOVAC- POLYVAC ベトナム 組成: タイプ 1: 3DU、タイプ 2: 10DU、タイプ 3:10DU 皮下注射 0.5ml/回、3 回投与、間隔 30 日 +/- 3 日 液体形態
他の名前：
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実験的：IPOVAC 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC ベトナム 組成: タイプ 1: 6DU、タイプ 2: 20DU、タイプ 3:20DU 皮下注射 0.5ml/回、3 回投与、間隔 30 日 +/- 3 日 液体形態
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IPOVAC- POLYVAC ベトナム 組成: タイプ 1: 6DU、タイプ 2: 20DU、タイプ 3:20DU 皮下注射 0.5ml/回、3 回投与、間隔 30 日 +/- 3 日 液体形態
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IMOVAC-ポリオ
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur)、液剤組成: Type 1 (Mahoney) 40DU、Type 2 (MEF1) 8DU、Type 3 (Saukett) 32 DU、皮下投与 0.5ml/回、3 回、4 週間間隔
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IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur)、液剤組成: Type 1 (Mahoney) 40DU、Type 2 (MEF1) 8DU、Type 3 (Saukett) 32 DU、皮下投与 0.5ml/回、3 回、4 週間間隔
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンの各投与後に治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：各投与後30日まで
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CTCAE v.4.0で評価した、ワクチンの各投与後、ワクチン接種直後（30分以内）、ワクチン接種後7日および30日以内に治療関連の有害事象が発生した参加者の数
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各投与後30日まで
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2回または3回のワクチン接種後に抗体価が4倍以上増加した参加者の数（ワクチン接種前と比較して）
時間枠：最終投与後30日まで
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2回または3回のワクチン接種後の各IPOVACレジメンおよびIMOVACのセロコンバージョン率
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最終投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各ワクチン接種後に治療関連のSAEを発症した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後30日まで
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CTCAE ver 4.0で評価した、IMOVACと比較したIPOVACの各ワクチン接種後の治療関連SAEの参加者数
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ワクチン接種後30日まで
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検査値異常者数
時間枠：各ワクチン接種後30日まで
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異なる IPOVAC 製剤および IMOVAC をワクチン接種の前後に投与した場合に、異常な臨床検査値 (血球数、尿素濃度、肝機能 (ALT、AST 濃度)) を示した参加者の数
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各ワクチン接種後30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dang D Anh, PhD、National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-IPOVAC-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
識別が削除された個人データは、データの悪用を避けるために、倫理委員会、保健省、国立科学技術開発財団が利用できるようになります。
公開共有データは、要約された表と図の形式になります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。