Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af IPOVAC hos små børn

28. juni 2017 opdateret af: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Sikkerhed og immunogenicitet af en inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (IPOVAC) hos vietnamesiske børn

Et dosiseskalerende studie med 3 forskellige doseringsregimer af den undersøgte vaccine (IPOVAC-POLYVAC-Vietnam) og en godkendt vaccine (IMOVAC-Sanofi Pasteur-Frankrig) udføres i vietnamesiske børn i alderen 2 måneder og derover for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten. To hundrede og fyrre børn indskrives og placeres tilfældigt i 4 grupper (60 børn/gruppe), som hver modtager 3 doser vaccine subkutant med 4 ugers interval. Sikkerhedsproblemer omfattede øjeblikkelig reaktion på injektionsstedet og systemisk reaktion inden for 30 minutter efter administration, inden for 7 dage efter hver dosis, uventet hændelse opstår inden for 30 dage efter hver dosis, SAE (fra start af dosis 1 til 30 dage efter dosis 3) , antal blodlegemer, urinstof, ALT, ASAT. Immunogenicitetsresultater inkluderer serokonvertering af neutraliserende antistoffer for hver af vaccineserotyperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​oral poliomyelitis-vaccine (OPV) i Vietnams udvidede immuniseringsprogram har resulteret i en vellykket udryddelse af polio i Vietnam. Men på grund af bekymringen for tilfælde af OPV-relaterede poliomyelitis opstået på verdensplan, har WHO anbefalet landene gradvist at skifte til inaktiveret poliovaccine (IPV). I Vietnam er POLYVAC blevet godkendt og sponsoreret af Ministeriet for Videnskab og Teknologi til at producere IPV under japansk teknologi. Vaccinen, der består af 3 serotyper (serotype 1, 2 og 3) er dokumenteret sikkerhed hos frivillige voksne.

I denne undersøgelse udføres et dosiseskalerende studie med 3 forskellige doseringsregimer af den undersøgte vaccine (IPOVAC) og en licenseret vaccine (IMOVAC-Sanofi Pasteur-Frankrig) i vietnamesiske børn i alderen 2 måneder og derover for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten. To hundrede og fyrre børn indskrives og placeres tilfældigt i 4 grupper (60 børn/gruppe), som hver modtager 3 doser vaccine subkutant med 4 ugers interval. Evaluerede sikkerhedsproblemer omfatter øjeblikkelig reaktion på injektionsstedet og systemisk reaktion inden for 30 minutter efter administration, inden for 7 dage efter hver dosis, uventet hændelse opstår inden for 30 dage efter hver dosis, SAE (fra start af dosis 1 til 30 dage efter dosis 3 ), antal blodlegemer, urinstof, ALT, ASAT. Serokonverteringsrater for neutraliserende antistoffer for hver af vaccineserotyperne skal vurderes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • Preventive Medicine Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn, 2 måneders alderen
  • Fuldbårne babyer (>=37 uger)
  • Vægt ved fødslen (>=2500gr)
  • Er ikke blevet vaccineret med poliovaccine eller vaccine indeholdende polioviruskomponenter
  • Har i øjeblikket ikke akut infektion (vurderet via klinisk kontrol og spørger forældre/plejere om helbredshistorie før tilmelding
  • Forældre/værger accepterer at deltage deres børn i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket kroniske sygdomme (kardiovaskulære, lever- og miltrelaterede osv.)
  • Brug (oralt eller gennem infektion) med kortikoidholdigt lægemiddel (>1 mg/kg dosis)
  • Brug af immunkompromitteret behandling inden for 4 uger efter tilmelding
  • At være immunkompromitteret og autoimmune sygdomme (HIV, lupus)
  • historien om immunkompromitterede i familien
  • historie med høj feber
  • Allergisk over for enhver vaccinekomponent
  • Feber (>38oC) inden for 3 dage før vaccination eller ved indskrivning
  • Underernæret (3. niveau eller derover)
  • Blodlidelse
  • brug af vacciner, der ikke har været licenseret 7 dage før optagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPOVAC 1.5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Sammensætning: Type 1: 1,5DU, Type 2: 5DU, Type 3:5DU Subkutan inj 0,5 ml/dosis, 3 doser, interval 30 dage +/- 3 dage Flydende form
Biologisk: IPOVAC 1.5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Sammensætning: Type 1: 1,5DU, Type 2: 5DU, Type 3:5DU Subkutan inj 0,5 ml/dosis, 3 doser, interval 30 dage +/- 3 dage Flydende form
Andre navne:
  • IPOVAC-lav
Eksperimentel: IPOVAC 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Sammensætning: Type 1: 3DU, Type 2: 10DU, Type 3:10DU Subkutan inj 0,5 ml/dosis, 3 doser, interval 30 dage +/- 3 dage Flydende form
Biologisk: IPOVAC, 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Sammensætning: Type 1: 3DU, Type 2: 10DU, Type 3:10DU Subkutan inj 0,5 ml/dosis, 3 doser, interval 30 dage +/- 3 dage Flydende form
Andre navne:
  • IPOVAC-medium
Eksperimentel: IPOVAC 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Sammensætning: Type 1: 6DU, Type 2: 20DU, Type 3:20DU Subkutan inj 0,5 ml/dosis, 3 doser, interval 30 dage +/- 3 dage Flydende form
Biologisk: IPOVAC, 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Sammensætning: Type 1: 6DU, Type 2: 20DU, Type 3:20DU Subkutan inj 0,5 ml/dosis, 3 doser, interval 30 dage +/- 3 dage Flydende form
Andre navne:
  • IPOVAC-høj
Aktiv komparator: IMOVAC-POLIO
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), flydende sammensætning: Type 1 (Mahoney) 40DU, Type 2 (MEF1) 8DU, Type 3 (Saukett) 32 DU, Subkutan vej 0,5 ml/dosis, 3 doser, 4 ugers interval
Biologisk: IMOVAC-POLIO
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), flydende sammensætning: Type 1 (Mahoney) 40DU, Type 2 (MEF1) 8DU, Type 3 (Saukett) 32 DU, Subkutan vej 0,5 ml/dosis, 3 doser, 4 ugers interval
Andre navne:
  • IMOVAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger efter hver vaccinedosis
Tidsramme: Op til 30 dage efter hver dosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger efter hver vaccinedosis, umiddelbart efter vaccination (inden for 30 min), inden for 7 dage og 30 dage efter vaccination, som vurderet af CTCAE v.4.0
Op til 30 dage efter hver dosis
Antal deltagere med 4 gange eller mere stigning i antistoftitre efter 2 eller 3 doser vaccine (sammenlignet med før-vaccination)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis
Serokonverteringshastighed for hver IPOVAC-kur og IMOVAC efter 2 eller 3 doser vacciner
Op til 30 dage efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelateret SAE efter hver vaccinationsdosis
Tidsramme: Op til 30 dage efter vaccinedosis
Antal deltagere med behandlingsrelateret SAE efter hver vaccinationsdoser af IPOVAC sammenlignet med IMOVAC, som vurderet af CTCAE ver 4.0
Op til 30 dage efter vaccinedosis
Antal deltagere med unormal laboratorieværdi
Tidsramme: Op til 30 dage efter hver vaccinedosis
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier (blodcelletal, urinstofkoncentration, leverfunktion (ALT, AST-koncentration), når de administreres med forskellige IPOVAC-formuleringer og med IMOVAC før og efter hver vaccinationsdosis
Op til 30 dage efter hver vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Vietnam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dang D Anh, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2016

Først opslået (Skøn)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-IPOVAC-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data med fjernet identifikation skal være tilgængelige for etisk udvalg, sundhedsministeriet og National Foundation of Science and Technology Development for at undgå misbrug af data.

Offentlige delte data vil være i form af opsummerede tabeller og figurer.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med IPOVAC 1.5:5:5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner