Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van IPOVAC bij jonge kinderen

28 juni 2017 bijgewerkt door: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Veiligheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (IPOVAC) bij Vietnamese kinderen

Een dosis-escalatiestudie met 3 verschillende doseringsregimes van het bestudeerde vaccin (IPOVAC-POLYVAC-Vietnam) en een goedgekeurd vaccin (IMOVAC-Sanofi Pasteur-Frankrijk) wordt uitgevoerd bij Vietnamese kinderen van 2 maanden en ouder om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen. Tweehonderdveertig kinderen worden ingeschreven en willekeurig in 4 groepen geplaatst (60 kinderen/groep), die elk 3 doses vaccin subcutaan krijgen, met een tussenpoos van 4 weken. Veiligheidsproblemen omvatten onmiddellijke reactie op de injectieplaats en systemische reactie binnen 30 minuten na toediening, binnen 7 dagen na elke dosis, onverwachte gebeurtenis binnen 30 dagen na elke dosis, SAE (van start van dosis 1 tot 30 dagen na dosis 3) , aantal bloedcellen, ureum, ALT,AST. Immunogeniciteitsuitkomsten omvatten seroconversie van neutraliserende antilichamen voor elk van de serotypen van het vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van het orale poliomyelitisvaccin (OPV) in het uitgebreide immunisatieprogramma van Vietnam heeft geresulteerd in een succesvolle uitroeiing van polio in Vietnam. Vanwege de bezorgdheid over gevallen van OPV-gerelateerde poliomyelitis die wereldwijd voorkwamen, heeft de WHO de landen echter aanbevolen om geleidelijk over te schakelen op geïnactiveerd poliovaccin (IPV). In Vietnam is POLYVAC goedgekeurd en gesponsord door het Ministerie van Wetenschap en Technologie om IPV onder Japanse technologie te produceren. Het is bewezen dat het vaccin, bestaande uit 3 serotypen (serotype 1, 2 en 3), veilig is bij vrijwillige volwassenen.

In deze studie wordt een dosis-escalerende studie met 3 verschillende doseringsregimes van het bestudeerde vaccin (IPOVAC) en een goedgekeurd vaccin (IMOVAC-Sanofi Pasteur-Frankrijk) uitgevoerd bij Vietnamese kinderen van 2 maanden en ouder om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen. Tweehonderdveertig kinderen worden ingeschreven en willekeurig in 4 groepen geplaatst (60 kinderen/groep), die elk 3 doses vaccin subcutaan krijgen, met een tussenpoos van 4 weken. Geëvalueerde veiligheidskwesties omvatten onmiddellijke reactie op de injectieplaats en systemische reactie binnen 30 minuten na toediening, binnen 7 dagen na elke dosis, onverwachte gebeurtenis binnen 30 dagen na elke dosis, SAE (van start van dosis 1 tot 30 dagen na dosis 3 ), aantal bloedcellen, ureum, ALT,AST. Seroconversiepercentages van neutraliserende antilichamen voor elk vaccinserotype moeten worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • Preventive Medicine Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van beide geslachten, 2 maanden oud
  • Voldragen baby's (>=37 weken)
  • Gewicht bij geboorte (>=2500gr)
  • Niet zijn gevaccineerd met poliovaccin of vaccin dat polioviruscomponenten bevat
  • Heeft momenteel geen acute infectie (beoordeeld via klinische controle en vragen aan ouders/verzorgers over gezondheidsgeschiedenis vóór inschrijving
  • Ouders/wettelijke voogden stemmen ermee in om hun kinderen aan dit onderzoek deel te nemen en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb momenteel chronische ziekten (cardiovasculair, lever- en miltgerelateerd enz.)
  • Gebruik (oraal of via infectie) met een geneesmiddel dat corticoïden bevat (dosis >1 mg/kg)
  • Gebruik van immuungecompromitteerde behandeling binnen 4 weken na inschrijving
  • Immuungecompromitteerd zijn en auto-immuunziekten (HIV, lupus)
  • de geschiedenis van immuungecompromitteerden in de familie
  • geschiedenis van hoge koorts
  • Allergisch voor elk vaccinbestanddeel
  • Koorts (>38oC) binnen 3 dagen voor vaccinatie of bij inschrijving
  • Ondervoed (3e niveau of hoger)
  • Bloed afwijking
  • gebruik van vaccins waarvoor geen vergunning is verleend 7 dagen vóór deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPOVAC 1.5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Samenstelling: Type 1: 1.5DU, Type 2: 5DU, Type 3:5DU Subcutane inj 0.5ml/dosis, 3 doses, interval 30 dagen +/- 3 dagen Vloeibare vorm
Biologisch: IPOVAC 1.5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Samenstelling: Type 1: 1.5DU, Type 2: 5DU, Type 3:5DU Subcutane inj 0.5ml/dosis, 3 doses, interval 30 dagen +/- 3 dagen Vloeibare vorm
Andere namen:
  • IPOVAC-laag
Experimenteel: IPOVAC 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Samenstelling: Type 1: 3DU, Type 2: 10DU, Type 3:10DU Subcutane inj 0,5 ml/dosis, 3 doses, interval 30 dagen +/- 3 dagen Vloeibare vorm
Biologisch: IPOVAC, 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Samenstelling: Type 1: 3DU, Type 2: 10DU, Type 3:10DU Subcutane inj 0,5 ml/dosis, 3 doses, interval 30 dagen +/- 3 dagen Vloeibare vorm
Andere namen:
  • IPOVAC-medium
Experimenteel: IPOVAC 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Samenstelling: Type 1: 6DU, Type 2: 20DU, Type 3:20DU Subcutane inj 0,5 ml/dosis, 3 doses, interval 30 dagen +/- 3 dagen Vloeibare vorm
Biologisch: IPOVAC, 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Samenstelling: Type 1: 6DU, Type 2: 20DU, Type 3:20DU Subcutane inj 0,5 ml/dosis, 3 doses, interval 30 dagen +/- 3 dagen Vloeibare vorm
Andere namen:
  • IPOVAC-hoog
Actieve vergelijker: IMOVAC-POLIO
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), samenstelling in vloeibare vorm: Type 1 (Mahoney) 40DU, Type 2 (MEF1) 8DU, Type 3 (Saukett) 32 DU, subcutane route 0,5 ml/dosis, 3 doses, interval van 4 weken
Biologisch: IMOVAC-POLIO
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), samenstelling in vloeibare vorm: Type 1 (Mahoney) 40DU, Type 2 (MEF1) 8DU, Type 3 (Saukett) 32 DU, subcutane route 0,5 ml/dosis, 3 doses, interval van 4 weken
Andere namen:
  • IMOVAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen na elke dosis vaccin
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na elke dosis
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen na elke dosis vaccin, onmiddellijk na vaccinatie (binnen 30 min), binnen 7 dagen en 30 dagen na vaccinatie, zoals beoordeeld door CTCAE v.4.0
Tot 30 dagen na elke dosis
Aantal deelnemers met 4-voudige of meer toename in antilichaamtiters na 2 of 3 doses vaccin (vergeleken met pre-vaccinatie)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Seroconversiesnelheid van elk IPOVAC-regime en IMOVAC na 2 of 3 doses vaccins
Tot 30 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde SAE na elke vaccinatiedosis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na vaccinatiedosis
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde SAE na elke vaccinatie dosis IPOVAC in vergelijking met die van IMOVAC, zoals beoordeeld door CTCAE ver 4.0
Tot 30 dagen na vaccinatiedosis
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarde
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na elke vaccindosis
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden (bloedceltellingen, ureumconcentratie, leverfunctie (ALT, AST-concentratie) indien toegediend met verschillende IPOVAC-formuleringen en met IMOVAC voor en na elke vaccinatiedosis
Tot 30 dagen na elke vaccindosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Vietnam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dang D Anh, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-IPOVAC-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens waarvan de identificatie is verwijderd, moeten beschikbaar zijn voor de ethische commissie, het ministerie van Volksgezondheid en de National Foundation of Science and Technology Development om misbruik van gegevens te voorkomen.

Publiek gedeelde gegevens zullen de vorm hebben van samengevatte tabellen en figuren.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren