Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность IPOVAC у детей раннего возраста

28 июня 2017 г. обновлено: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Безопасность и иммуногенность инактивированной полиомиелитной вакцины (IPOVAC) у вьетнамских детей

Для оценки безопасности и иммуногенности на вьетнамских детях в возрасте 2 месяцев и старше проводится исследование с повышением дозы с использованием 3 различных режимов дозирования исследуемой вакцины (IPOVAC-POLYVAC-Вьетнам) и лицензированной вакцины (IMOVAC-Sanofi Pasteur-Франция). В исследование включают двести сорок детей, которых случайным образом распределяют по 4 группам (по 60 детей в группе), каждая из которых получает 3 дозы вакцины подкожно с интервалом в 4 недели. Проблемы безопасности включали немедленную реакцию в месте инъекции и системную реакцию в течение 30 минут после введения, в течение 7 дней после каждой дозы, неожиданное событие, возникающее в течение 30 дней после каждой дозы, SAE (от начала приема дозы 1 до 30 дней после дозы 3). , количество клеток крови, мочевина, АЛТ, АСТ. Результаты иммуногенности включают сероконверсию нейтрализующих антител для каждого из серотипов вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование пероральной вакцины против полиомиелита (ОПВ) в рамках расширенной программы иммунизации во Вьетнаме привело к успешной ликвидации полиомиелита во Вьетнаме. Однако из-за обеспокоенности по поводу случаев полиомиелита, связанных с ОПВ, которые произошли во всем мире, ВОЗ рекомендовала странам постепенно переходить на инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ). Во Вьетнаме компания POLYVAC была одобрена и спонсирована Министерством науки и технологий для производства ИПВ по японской технологии. Вакцина, состоящая из 3 серотипов (серотипы 1, 2 и 3), доказала свою безопасность на взрослых добровольцах.

В этом исследовании у вьетнамских детей в возрасте 2 месяцев и старше проводится исследование с повышением дозы с использованием 3 различных режимов дозирования исследуемой вакцины (IPOVAC) и лицензированной вакцины (IMOVAC-Sanofi Pasteur, Франция) для оценки безопасности и иммуногенности. В исследование включают двести сорок детей, которых случайным образом распределяют по 4 группам (по 60 детей в группе), каждая из которых получает 3 дозы вакцины подкожно с интервалом в 4 недели. Оцениваемые вопросы безопасности включают немедленную реакцию в месте инъекции и системную реакцию в течение 30 минут после введения, в течение 7 дней после введения каждой дозы, неожиданное событие, возникающее в течение 30 дней после введения каждой дозы, СНЯ (от начала приема дозы 1 до 30 дней после введения дозы 3). ), количество клеток крови, мочевина, АЛТ, АСТ. Необходимо оценить показатели сероконверсии нейтрализующих антител для каждого серотипа вакцины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Вьетнам
        • Preventive Medicine Center
      • Viet tri, Phu Tho, Вьетнам
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети обоего пола в возрасте 2 мес.
  • Доношенные дети (>=37 недель)
  • Вес при рождении (>=2500 г)
  • Не были привиты вакциной против полиомиелита или вакциной, содержащей компоненты полиовируса.
  • В настоящее время у вас нет острой инфекции (оценивается путем клинического осмотра и опроса родителей / опекунов об истории болезни до регистрации)
  • Родители/законные опекуны соглашаются на участие своих детей в этом исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • В настоящее время имеют хронические заболевания (сердечно-сосудистые, заболевания печени и селезенки и т. д.)
  • Использование (перорально или через инфекцию) с кортикостероидами, содержащими лекарственные средства (доза >1 мг/кг)
  • Использование иммунодефицитного лечения в течение 4 недель после регистрации
  • Иммунодефицит и аутоиммунные заболевания (ВИЧ, волчанка)
  • история иммунодефицита в семье
  • высокая температура в анамнезе
  • Аллергия на любой компонент вакцины
  • Лихорадка (>38oC) в течение 3 дней до вакцинации или при включении в исследование
  • Недоедание (3-й уровень или выше)
  • Заболевание крови
  • использование вакцин, которые не были лицензированы за 7 дней до включения в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИПОВАК 1,5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Состав: Тип 1: 1,5 DU, Тип 2: 5 DU, Тип 3: 5 DU Подкожные инъекции 0,5 мл/доза, 3 дозы, интервал 30 дней +/- 3 дня Жидкая форма
Биологический: ИПОВАК 1,5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Состав: Тип 1: 1,5 DU, Тип 2: 5 DU, Тип 3: 5 DU Подкожные инъекции 0,5 мл/доза, 3 дозы, интервал 30 дней +/- 3 дня Жидкая форма
Другие имена:
  • IPOVAC-низкий
Экспериментальный: ИПОВАК 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Состав: Тип 1: 3 DU, Тип 2: 10 DU, Тип 3: 10 DU Подкожные инъекции 0,5 мл/доза, 3 дозы, интервал 30 дней +/- 3 дня Жидкая форма
Биологический: ИПОВАК, 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Состав: Тип 1: 3 DU, Тип 2: 10 DU, Тип 3: 10 DU Подкожные инъекции 0,5 мл/доза, 3 дозы, интервал 30 дней +/- 3 дня Жидкая форма
Другие имена:
  • IPOVAC-среда
Экспериментальный: ИПОВАК 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Состав: Тип 1: 6 DU, Тип 2: 20 DU, Тип 3: 20 DU Подкожные инъекции 0,5 мл/доза, 3 дозы, интервал 30 дней +/- 3 дня Жидкая форма
Биологический: ИПОВАК, 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Состав: Тип 1: 6 DU, Тип 2: 20 DU, Тип 3: 20 DU Подкожные инъекции 0,5 мл/доза, 3 дозы, интервал 30 дней +/- 3 дня Жидкая форма
Другие имена:
  • IPOVAC-высокий
Активный компаратор: ИМОВАК-ПОЛИО
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), жидкая форма, состав: Тип 1 (Махони) 40 DU, Тип 2 (MEF1) 8 DU, Тип 3 (Saukett) 32 DU, подкожно 0,5 мл/доза, 3 дозы, интервал 4 недели
Биологический: ИМОВАК-ПОЛИО
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), жидкая форма, состав: Тип 1 (Махони) 40 DU, Тип 2 (MEF1) 8 DU, Тип 3 (Saukett) 32 DU, подкожно 0,5 мл/доза, 3 дозы, интервал 4 недели
Другие имена:
  • ИМОВАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, после каждой дозы вакцины
Временное ограничение: До 30 дней после каждой дозы
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, после каждой дозы вакцины, сразу после вакцинации (в течение 30 минут), в течение 7 дней и 30 дней после вакцинации, по оценке CTCAE v.4.0
До 30 дней после каждой дозы
Количество участников с 4-кратным и более увеличением титров антител после 2 или 3 доз вакцины (по сравнению с превакцинацией)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Уровень сероконверсии для каждой схемы IPOVAC и IMOVAC после введения 2 или 3 доз вакцин
До 30 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с СНЯ, связанными с лечением, после каждой дозы вакцины
Временное ограничение: До 30 дней после введения вакцины
Количество участников с СНЯ, связанными с лечением, после каждой дозы вакцины IPOVAC по сравнению с дозой IMOVAC, согласно оценке CTCAE ver 4.0
До 30 дней после введения вакцины
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: До 30 дней после каждой дозы вакцины
Количество участников с аномальными лабораторными показателями (количество клеток крови, концентрация мочевины, функция печени (концентрация АЛТ, АСТ) при введении различных составов IPOVAC и IMOVAC до и после каждой дозы вакцины)
До 30 дней после каждой дозы вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Vietnam

Следователи

  • Главный следователь: Dang D Anh, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-IPOVAC-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные с удаленной идентификацией должны быть доступны для Комитета по этике, Министерства здравоохранения и Национального фонда развития науки и технологий, чтобы избежать неправильного использования данных.

Общедоступные данные будут представлены в виде сводных таблиц и рисунков.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться