Bezpečnost a imunogenicita IPOVACu u malých dětí
Bezpečnost a imunogenicita inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě (IPOVAC) u vietnamských dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Použití orální vakcíny proti poliomyelitidě (OPV) ve Vietnamu rozšířený imunizační program vedlo k úspěšné eradikaci dětské obrny ve Vietnamu. Vzhledem k obavám z případů dětské obrny související s OPV se však celosvětově vyskytly případy, WHO doporučila zemím, aby postupně přešly na inaktivovanou vakcínu proti dětské obrně (IPV). Ve Vietnamu byl POLYVAC schválen a sponzorován ministerstvem vědy a technologie k výrobě IPV podle japonské technologie. U vakcíny sestávající ze 3 sérotypů (sérotyp 1, 2 a 3) byla prokázána bezpečnost u dospělých dobrovolníků.
V této studii se u vietnamských dětí ve věku 2 měsíců a starších provádí studie se 3 různými dávkovacími režimy studované vakcíny (IPOVAC) a licencované vakcíny (IMOVAC-Sanofi Pasteur-France) za účelem posouzení bezpečnosti a imunogenicity. Dvě stě čtyřicet dětí je zapsáno a náhodně rozděleno do 4 skupin (60 dětí/skupina), z nichž každá dostane 3 dávky vakcíny subkutánně, v intervalu 4 týdnů. Hodnocené bezpečnostní problémy zahrnují okamžitou reakci v místě injekce a systémovou reakci do 30 minut po podání, do 7 dnů po každé dávce, neočekávaná událost nastane během 30 dnů po každé dávce, SAE (od začátku dávky 1 až 30 dnů po dávce 3 ), krevního obrazu, močoviny, ALT, AST. Je třeba vyhodnotit míru sérokonverze neutralizačních protilátek pro každý ze sérotypů vakcíny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Phu Tho
-
Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
- Preventive Medicine Center
-
Viet tri, Phu Tho, Vietnam
- Phu Tho Preventive Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti obou pohlaví, stáří 2 měsíce
- Donošené děti (>=37 týdnů)
- Váha při narození (>=2500g)
- Nebyli očkováni vakcínou proti obrně nebo vakcínou obsahující složky polioviru
- V současné době nemáte akutní infekci (posouzeno klinickou kontrolou a dotazováním rodičů/pečovatelů na zdravotní anamnézu před zápisem
- Rodiče/zákonní zástupci souhlasí s účastí svých dětí na této studii a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- V současné době trpíte chronickými onemocněními (kardiovaskulární, jaterní, slezinná atd.)
- Užívání (orálně nebo prostřednictvím infekce) s léčivem obsahujícím kortikoid (>1 mg/kg dávka)
- Použití imunokompromitované léčby do 4 týdnů od zařazení
- Být imunokompromitovaná a autoimunitní onemocnění (HIV, lupus)
- historie imunokompromitovaných v rodině
- anamnéza vysoké horečky
- Alergické na jakoukoli složku vakcíny
- Horečka (>38oC) do 3 dnů před očkováním nebo při zápisu
- Podvyživený (3. úroveň nebo vyšší)
- Krevní porucha
- použití vakcín, které nebyly licencovány 7 dní před zařazením do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IPOVAC 1,5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Složení: Typ 1: 1,5DU, Typ 2: 5DU, Typ 3:5DU Subkutánní inj 0,5ml/dávka, 3 dávky, interval 30 dní +/- 3 dny Tekutá forma
|
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Složení: Typ 1: 1,5DU, Typ 2: 5DU, Typ 3:5DU Subkutánní inj 0,5ml/dávka, 3 dávky, interval 30 dní +/- 3 dny Tekutá forma
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IPOVAC 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Složení: Typ 1: 3DU, Typ 2: 10DU, Typ 3:10DU Subkutánní inj 0,5 ml/dávka, 3 dávky, interval 30 dní +/- 3 dny Tekutá forma
|
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Složení: Typ 1: 3DU, Typ 2: 10DU, Typ 3:10DU Subkutánní inj 0,5 ml/dávka, 3 dávky, interval 30 dní +/- 3 dny Tekutá forma
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IPOVAC 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Složení: Typ 1: 6DU, Typ 2: 20DU, Typ 3:20DU Subkutánní inj 0,5ml/dávka, 3 dávky, interval 30 dní +/- 3 dny Tekutá forma
|
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Složení: Typ 1: 6DU, Typ 2: 20DU, Typ 3:20DU Subkutánní inj 0,5ml/dávka, 3 dávky, interval 30 dní +/- 3 dny Tekutá forma
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IMOVAC-POLIO
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), složení v tekuté formě: Typ 1 (Mahoney) 40DU, Typ 2 (MEF1) 8DU, Typ 3 (Saukett) 32 DU, Subkutánní podání 0,5ml/dávka, 3 dávky, 4týdenní interval
|
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), složení v tekuté formě: Typ 1 (Mahoney) 40DU, Typ 2 (MEF1) 8DU, Typ 3 (Saukett) 32 DU, Subkutánní podání 0,5ml/dávka, 3 dávky, 4týdenní interval
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po každé dávce vakcíny
Časové okno: Až 30 dní po každé dávce
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po každé dávce vakcíny, bezprostředně po očkování (do 30 minut), během 7 dnů a 30 dnů po očkování, podle CTCAE v.4.0
|
Až 30 dní po každé dávce
|
|
Počet účastníků se 4násobným nebo větším zvýšením titru protilátek po 2 nebo 3 dávkách vakcíny (ve srovnání s obdobím před očkováním)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Míra sérokonverze každého režimu IPOVAC a IMOVAC po 2 nebo 3 dávkách vakcín
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se SAE související s léčbou po každé očkovací dávce
Časové okno: Až 30 dní po podání vakcíny
|
Počet účastníků se SAE související s léčbou po každé vakcinační dávce IPOVAC ve srovnání s IMOVACem, jak bylo hodnoceno CTCAE ver 4.0
|
Až 30 dní po podání vakcíny
|
|
Počet účastníků s abnormální laboratorní hodnotou
Časové okno: Až 30 dní po každé dávce vakcíny
|
Počty účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami (počet krvinek, koncentrace močoviny, jaterní funkce (ALT, koncentrace AST) při podávání s různými formulacemi IPOVAC a s IMOVACem před a po každé dávce očkování
|
Až 30 dní po každé dávce vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dang D Anh, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-IPOVAC-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Jednotlivá data s odstraněnou identifikací mají být k dispozici Etické komisi, Ministerstvu zdravotnictví a Národní nadaci pro rozvoj vědy a techniky, aby se zabránilo zneužití dat.
Veřejně sdílená data budou ve formě souhrnných tabulek a obrázků.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .