IPOVACin turvallisuus ja immunogeenisyys pienillä lapsilla
keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (IPOVAC) turvallisuus ja immunogeenisyys vietnamilaisilla lapsilla
Annosta nostava tutkimus, jossa on kolme erilaista tutkitun rokotteen (IPOVAC-POLYVAC-Vietnam) ja lisensoidun rokotteen (IMOVAC-Sanofi Pasteur-France) annosteluohjelmaa, tehdään yli 2 kuukauden ikäisille vietnamilaisille lapsille turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Kaksisataaneljäkymmentä lasta otetaan mukaan ja sijoitetaan satunnaisesti 4 ryhmään (60 lasta/ryhmä), joista kukin saa 3 rokoteannosta ihonalaisesti 4 viikon välein.
Turvallisuuskysymyksiin sisältyi välitön reaktio injektiokohdassa ja systeeminen reaktio 30 minuutin kuluessa antamisesta, 7 päivän sisällä jokaisesta annoksesta, odottamaton tapahtuma 30 päivän sisällä jokaisesta annoksesta, SAE (annoksen alusta 1–30 päivää annoksen 3 jälkeen) , verisolujen määrä, urea, ALT, AST.
Immunogeenisuustulokset sisältävät neutraloivien vasta-aineiden serokonversion kullekin rokoteserotyypille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraalisen poliomyeliittirokotteen (OPV) käyttö Vietnamissa laajennetussa immunisaatioohjelmassa on johtanut polion onnistuneeseen hävittämiseen Vietnamissa. OPV:hen liittyvien poliomyeliittitapausten maailmanlaajuisen huolen vuoksi WHO on kuitenkin suositellut maita asteittain siirtymään inaktivoituun poliorokotteeseen (IPV). Vietnamissa tiede- ja teknologiaministeriö on hyväksynyt ja sponsoroinut POLYVACin tuottamaan IPV:tä japanilaisella tekniikalla. Kolmesta serotyypistä (serotyyppi 1, 2 ja 3) koostuvan rokotteen turvallisuus on todistettu vapaaehtoisilla aikuisilla.
Tässä tutkimuksessa 2 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla vietnamilaisilla lapsilla tehdään annosta nostava tutkimus, jossa on kolme erilaista tutkitun rokotteen (IPOVAC) ja lisensoidun rokotteen annosteluohjelmaa. Kaksisataaneljäkymmentä lasta otetaan mukaan ja sijoitetaan satunnaisesti 4 ryhmään (60 lasta/ryhmä), joista kukin saa 3 rokoteannosta ihonalaisesti 4 viikon välein. Arvioituihin turvallisuuskysymyksiin kuuluvat välitön reaktio injektiokohdassa ja systeeminen reaktio 30 minuutin kuluessa annoksesta, 7 päivän sisällä jokaisesta annoksesta, odottamaton tapahtuma tapahtuu 30 päivän sisällä jokaisesta annoksesta, SAE (annoksen aloittamisesta 1 - 30 päivää annoksen 3 jälkeen ), verisolujen määrä, urea, ALT, AST. Neutraloivien vasta-aineiden serokonversioaste on arvioitava kunkin rokotteen serotyypin osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Phu Tho
-
Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
- Preventive Medicine Center
-
Viet tri, Phu Tho, Vietnam
- Phu Tho Preventive Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset molempia sukupuolia, 2 kuukauden ikäisiä
- Täysiaikaiset vauvat (>=37 viikkoa)
- Syntymäpaino (>=2500g)
- Ei ole rokotettu poliorokotteella tai rokotteella, joka sisältää polioviruskomponentteja
- Ei tällä hetkellä akuuttia infektiota (arvioitu kliinisen tarkastuksen avulla ja kysymällä vanhemmilta/hoitajilta terveyshistoriaa ennen ilmoittautumista
- Vanhemmat/lailliset huoltajat suostuvat osallistumaan lapsensa tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä kroonisia sairauksia (sydän- ja verisuonisairauksia, maksaa ja perna jne.)
- Käyttö (suun kautta tai infektion kautta) kortikoidipitoisen lääkkeen kanssa (> 1 mg/kg annos)
- Immuunipuutteisen hoidon käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Immuunipuutteinen ja autoimmuunisairaudet (HIV, lupus)
- perheen immuunipuutoshistoria
- korkean kuumeen historia
- Allerginen mille tahansa rokotteen komponentille
- Kuume (>38oC) 3 vrk ennen rokotusta tai ilmoittautumisen yhteydessä
- Aliravittu (3. taso tai korkeampi)
- Veren häiriö
- rokotteiden käyttö, joille ei ole myönnetty lupaa 7 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPOVAC 1,5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Koostumus: Tyyppi 1: 1.5DU, Tyyppi 2: 5DU, Tyyppi 3:5DU Ihonalainen injektio 0,5 ml/annos, 3 annosta, väli 30 päivää +/- 3 päivää Nestemäinen muoto
|
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Koostumus: Tyyppi 1: 1.5DU, Tyyppi 2: 5DU, Tyyppi 3:5DU Ihonalainen injektio 0,5 ml/annos, 3 annosta, väli 30 päivää +/- 3 päivää Nestemäinen muoto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IPOVAC 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Koostumus: Tyyppi 1: 3DU, Tyyppi 2: 10DU, Tyyppi 3:10DU Ihonalainen injektio 0,5 ml/annos, 3 annosta, väli 30 päivää +/- 3 päivää Nestemäinen muoto
|
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Koostumus: Tyyppi 1: 3DU, Tyyppi 2: 10DU, Tyyppi 3:10DU Ihonalainen injektio 0,5 ml/annos, 3 annosta, väli 30 päivää +/- 3 päivää Nestemäinen muoto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IPOVAC 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Koostumus: Tyyppi 1: 6DU, Tyyppi 2: 20DU, Tyyppi 3:20DU Ihonalainen injektio 0,5 ml/annos, 3 annosta, väli 30 päivää +/- 3 päivää Nestemäinen muoto
|
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Koostumus: Tyyppi 1: 6DU, Tyyppi 2: 20DU, Tyyppi 3:20DU Ihonalainen injektio 0,5 ml/annos, 3 annosta, väli 30 päivää +/- 3 päivää Nestemäinen muoto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IMOVAC-POLIO
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), nestemäinen koostumus: tyyppi 1 (Mahoney) 40DU, tyyppi 2 (MEF1) 8DU, tyyppi 3 (Saukett) 32 DU, ihon alle 0,5 ml/annos, 3 annosta, 4 viikon välein
|
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), nestemäinen koostumus: tyyppi 1 (Mahoney) 40DU, tyyppi 2 (MEF1) 8DU, tyyppi 3 (Saukett) 32 DU, ihon alle 0,5 ml/annos, 3 annosta, 4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia jokaisen rokoteannoksen jälkeen, välittömästi rokotuksen jälkeen (30 minuutin sisällä), 7 päivän ja 30 päivän sisällä rokotuksesta CTCAE v.4.0:n arvioituna
|
Jopa 30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vasta-ainetiitterit ovat nousseet 4-kertaisesti tai enemmän 2 tai 3 rokoteannoksen jälkeen (verrattuna ennen rokotusta)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jokaisen IPOVAC-ohjelman ja IMOVAC:n serokonversionopeus 2 tai 3 rokoteannoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä SAE jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää rokoteannoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyvä SAE jokaisen IPOVAC-rokotteen jälkeen verrattuna IMOVAC-rokotteeseen, CTCAE ver 4.0 -arvioinnin mukaan
|
Jopa 30 päivää rokoteannoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden laboratorioarvo on poikkeava
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja (verisoluarvot, ureapitoisuus, maksan toiminta (ALT, AST-pitoisuus), kun niitä annettiin eri IPOVAC-formulaatioiden ja IMOVACin kanssa ennen jokaista rokotusannosta ja sen jälkeen
|
Jopa 30 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dang D Anh, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-IPOVAC-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilötiedot, joista on poistettu tunniste, on oltava eettisen toimikunnan, terveysministeriön ja Tieteen ja teknologian kehittämissäätiön saatavilla tietojen väärinkäytön välttämiseksi.
Julkiset jaetut tiedot ovat yhteenvetotaulukoiden ja kuvien muodossa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .