Segurança e imunogenicidade de IPOVAC em crianças pequenas
Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Inativada contra Poliomielite (IPOVAC) em Crianças Vietnamitas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso da vacina oral contra poliomielite (OPV) no programa de imunização expandido do Vietnã resultou na erradicação bem-sucedida da poliomielite no Vietnã. No entanto, devido à preocupação de casos de poliomielite relacionados à OPV ocorridos em todo o mundo, a OMS recomendou que os países mudassem gradualmente para a vacina inativada contra a poliomielite (IPV). No Vietnã, a POLYVAC foi aprovada e patrocinada pelo Ministério da Ciência e Tecnologia para produzir IPV com tecnologia japonesa. A vacina composta por 3 sorotipos (sorotipo 1,2 e 3) tem segurança comprovada em adultos voluntários.
Neste estudo, um estudo de escalonamento de dose com 3 regimes de dosagem diferentes da vacina estudada (IPOVAC) e uma vacina licenciada (IMOVAC-Sanofi Pasteur-França) é conduzido em crianças vietnamitas, com idade igual ou superior a 2 meses, para avaliar a segurança e a imunogenicidade. Duzentas e quarenta crianças são inscritas e colocadas aleatoriamente em 4 grupos (60 crianças/grupo), cada um dos quais recebe 3 doses de vacina por via subcutânea, com intervalo de 4 semanas. As questões de segurança avaliadas incluem reação imediata no local da injeção e reação sistêmica dentro de 30 minutos após a administração, dentro de 7 dias após cada dose, evento inesperado ocorrer dentro de 30 dias após cada dose, SAE (desde o início da dose 1 até 30 dias após a dose 3 ), hemograma, ureia, ALT,AST. As taxas de soroconversão de anticorpos neutralizantes para cada um dos sorotipos de vacina devem ser avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Phu Tho
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Thanh Son, Phu Tho, Vietnã
- Preventive Medicine Center
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Viet tri, Phu Tho, Vietnã
- Phu Tho Preventive Medicine Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos, 2 meses de idade
- Bebês a termo (>=37 semanas)
- Peso ao nascer (>=2500gr)
- Não foram vacinados com vacina contra poliomielite ou vacina contendo componentes do poliovírus
- Atualmente não tem infecção aguda (avaliado por meio de check-up clínico e perguntando aos pais/responsáveis sobre o histórico de saúde antes da inscrição
- Os pais/responsáveis legais concordam em participar de seus filhos neste estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Atualmente tem doenças crônicas (cardiovasculares, relacionadas ao fígado e baço, etc.)
- Uso (por via oral ou por infecção) com medicamento contendo corticoide (dose >1mg/kg)
- Uso de tratamento para imunocomprometidos dentro de 4 semanas após a inscrição
- Ser imunocomprometido e ter doenças autoimunes (HIV, lúpus)
- a história de imunocomprometidos na família
- história de febre alta
- Alérgico a qualquer componente da vacina
- Febre (>38oC) dentro de 3 dias antes da vacinação ou na inscrição
- Desnutrido (3º nível ou acima)
- Desordem sanguínea
- uso de vacinas que não foram licenciadas 7 dias antes da inscrição neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IPOVAC 1,5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composição: Tipo 1: 1,5DU, Tipo 2: 5DU, Tipo 3:5DU Injeção subcutânea 0,5ml/dose, 3 doses, intervalo 30 dias +/- 3 dias Forma líquida
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IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composição: Tipo 1: 1,5DU, Tipo 2: 5DU, Tipo 3:5DU Injeção subcutânea 0,5ml/dose, 3 doses, intervalo 30 dias +/- 3 dias Forma líquida
Outros nomes:
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Experimental: IPOVAC 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composição: Tipo 1: 3DU, Tipo 2: 10DU, Tipo 3:10DU Injeção subcutânea 0,5ml/dose, 3 doses, intervalo 30 dias +/- 3 dias Forma líquida
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IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composição: Tipo 1: 3DU, Tipo 2: 10DU, Tipo 3:10DU Injeção subcutânea 0,5ml/dose, 3 doses, intervalo 30 dias +/- 3 dias Forma líquida
Outros nomes:
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Experimental: IPOVAC 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composição: Tipo 1: 6DU, Tipo 2: 20DU, Tipo 3:20DU Injeção subcutânea 0,5ml/dose, 3 doses, intervalo 30 dias +/- 3 dias Forma líquida
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IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composição: Tipo 1: 6DU, Tipo 2: 20DU, Tipo 3:20DU Injeção subcutânea 0,5ml/dose, 3 doses, intervalo 30 dias +/- 3 dias Forma líquida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IMOVAC-POLIO
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), composição na forma líquida: Tipo 1 (Mahoney) 40DU, Tipo 2 (MEF1) 8DU, Tipo 3 (Saukett) 32 DU, Via subcutânea 0,5ml/dose, 3 doses, intervalo de 4 semanas
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IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), composição na forma líquida: Tipo 1 (Mahoney) 40DU, Tipo 2 (MEF1) 8DU, Tipo 3 (Saukett) 32 DU, Via subcutânea 0,5ml/dose, 3 doses, intervalo de 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento após cada dose de vacina
Prazo: Até 30 dias após cada dose
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento após cada dose da vacina, imediatamente após a vacinação (dentro de 30 min), dentro de 7 dias e 30 dias após a vacinação, conforme avaliado pelo CTCAE v.4.0
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Até 30 dias após cada dose
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Número de participantes com aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos após 2 ou 3 doses de vacina (em comparação com a pré-vacinação)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Taxa de soroconversão de cada esquema IPOVAC e IMOVAC após 2 ou 3 doses de vacinas
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Até 30 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com SAE relacionado ao tratamento após cada dose de vacinação
Prazo: Até 30 dias após a dose da vacina
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Número de participantes com SAE relacionado ao tratamento após cada dose de vacinação de IPOVAC em comparação com a de IMOVAC, conforme avaliado por CTCAE ver 4.0
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Até 30 dias após a dose da vacina
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Número de participantes com valor laboratorial anormal
Prazo: Até 30 dias após cada dose de vacina
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais (contagens de células sanguíneas, concentração de ureia, função hepática (ALT, concentração de AST) quando administrados com diferentes formulações de IPOVAC e com IMOVAC antes e depois de cada dose de vacinação
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Até 30 dias após cada dose de vacina
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dang D Anh, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-IPOVAC-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais com identificação removida devem estar disponíveis para Comitê de Ética, Ministério da Saúde e Fundação Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico para evitar o uso indevido de dados.
Os dados públicos compartilhados estarão na forma de tabelas e figuras resumidas.
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