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유아에서 IPOVAC의 안전성 및 면역원성

2017년 6월 28일 업데이트: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

베트남 어린이의 비활성화 소아마비 백신(IPOVAC)의 안전성 및 면역원성

연구된 백신(IPOVAC-POLYVAC-베트남)과 허가된 백신(IMOVAC-사노피 파스퇴르-프랑스)의 3가지 다른 투여 요법으로 용량 증량 연구를 2개월 이상의 베트남 어린이를 대상으로 안전성과 면역원성을 평가했습니다. 240명의 어린이가 등록되어 무작위로 4개의 그룹(60명의 어린이/그룹)으로 배치되고, 각 그룹은 4주 간격으로 3회 피하 백신을 투여받습니다. 안전성 문제는 주사 부위의 즉각적인 반응 및 투여 후 30분 이내, 각 투여 후 7일 이내의 전신 반응, 각 투여 후 30일 이내에 예기치 않은 사건 발생, SAE(투여 시작부터 투약 3 후 30일까지)를 포함했습니다. , 혈구 수, 요소, ALT, AST. 면역원성 결과에는 각 백신 혈청형에 대한 중화 항체의 혈청전환이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

베트남에서 예방 접종 프로그램을 확대하여 구강 소아마비 백신(OPV)을 사용하여 베트남에서 소아마비를 성공적으로 박멸했습니다. 그러나 OPV 관련 소아마비 사례가 전 세계적으로 발생하는 우려로 인해 WHO는 해당 국가에 점차 비활성화 소아마비 백신(IPV)으로 변경할 것을 권장했습니다. 베트남에서 POLYVAC은 일본 기술로 IPV를 생산하기 위해 과학기술부의 승인과 후원을 받았습니다. 3가지 혈청형(혈청형 1, 2 및 3)으로 구성된 백신은 자원 봉사 성인에서 안전성이 입증되었습니다.

이 연구에서는 연구된 백신(IPOVAC)과 허가된 백신(IMOVAC-Sanofi Pasteur-France)의 3가지 다른 투여 요법으로 용량 증량 연구가 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 2개월 이상의 베트남 어린이에게 수행되었습니다. 240명의 어린이가 등록되어 무작위로 4개의 그룹(60명의 어린이/그룹)으로 배치되고, 각 그룹은 4주 간격으로 3회 피하 백신을 투여받습니다. 평가된 안전성 문제에는 주사 부위의 즉각적인 반응 및 투여 후 30분 이내 전신 반응, 각 투여 후 7일 이내, 각 투여 후 30일 이내에 예기치 않은 사건 발생, SAE(1 투여 시작부터 3 투여 후 30일까지)가 포함됩니다. ), 혈구 수, 요소, ALT,AST. 각각의 백신 혈청형에 대한 중화 항체의 혈청전환율을 평가해야 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, 베트남
        • Preventive Medicine Center
      • Viet tri, Phu Tho, 베트남
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 생후 2개월
  • 만삭 아기(>=37주)
  • 출생 시 체중(>=2500gr)
  • 소아마비 백신 또는 소아마비 성분이 함유된 백신으로 예방접종을 받지 않은 경우
  • 현재 급성 감염이 없음(임상 검진을 통해 평가하고 등록 전에 건강 기록에 대해 부모/보호자에게 질문함)
  • 부모/법적 보호자는 이 연구에 자녀를 참여시키고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 현재 만성질환(심혈관, 간, 비장 관련 등)이 있는 자
  • 코르티코이드 함유 약물(>1mg/kg 용량)과 함께(경구 또는 감염을 통해) 사용
  • 등록 4주 이내에 면역 저하 치료 사용
  • 면역력 저하 및 자가면역 질환(HIV, 루푸스)
  • 가족의 면역 저하 병력
  • 고열의 역사
  • 모든 백신 성분에 대한 알레르기
  • 백신 접종 전 또는 등록 시 3일 이내 발열(>38oC)
  • 영양실조(3등급 이상)
  • 혈액 장애
  • 이 연구에 등록하기 7일 전에 허가되지 않은 백신의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IPOVAC 1.5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam 구성: 1종: 1.5DU, 2종: 5DU, 3종:5DU 피하주사 0.5ml/dose, 3회, 간격 30일 +/- 3일 액상
생물학적: IPOVAC 1.5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam 구성: 1종: 1.5DU, 2종: 5DU, 3종:5DU 피하주사 0.5ml/dose, 3회, 간격 30일 +/- 3일 액상
다른 이름들:
  • IPOVAC-낮음
실험적: IPOVAC 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam 구성: 1종: 3DU, 2종: 10DU, 3종:10DU 피하주사 0.5ml/dose, 3회, 간격 30일 +/- 3일 액상
생물학적: IPOVAC, 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam 구성: 1종: 3DU, 2종: 10DU, 3종:10DU 피하주사 0.5ml/dose, 3회, 간격 30일 +/- 3일 액상
다른 이름들:
  • IPOVAC-중간
실험적: IPOVAC 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam 구성: 1종: 6DU, 2종: 20DU, 3종:20DU 피하주사 0.5ml/dose, 3회, 간격 30일 +/- 3일 액상
생물학적: IPOVAC, 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam 구성: 1종: 6DU, 2종: 20DU, 3종:20DU 피하주사 0.5ml/dose, 3회, 간격 30일 +/- 3일 액상
다른 이름들:
  • IPOVAC-높음
활성 비교기: IMOVAC-폴리오
IMOVAC-POLIO(Sanofi Pasteur), 액상구성: Type 1(Mahoney) 40DU, Type 2(MEF1) 8DU, Type 3(Saukett) 32DU, 피하경로 0.5ml/dose, 3회 투여, 4주 간격
생물학적: IMOVAC-폴리오
IMOVAC-POLIO(Sanofi Pasteur), 액상구성: Type 1(Mahoney) 40DU, Type 2(MEF1) 8DU, Type 3(Saukett) 32DU, 피하경로 0.5ml/dose, 3회 투여, 4주 간격
다른 이름들:
  • 이모박

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 백신 접종 후 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 각 투여 후 최대 30일
CTCAE v.4.0에 의해 평가된 각 백신 접종 후, 백신 접종 직후(30분 이내), 백신 접종 7일 및 30일 이내에 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
각 투여 후 최대 30일
백신 2~3회 접종 후 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 수(접종 전 대비)
기간: 최종 투여 후 최대 30일
2회 또는 3회 백신 접종 후 각 IPOVAC 요법 및 IMOVAC의 혈청 전환율
최종 투여 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 백신 접종 후 치료 관련 SAE 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 30일
CTCAE 버전 4.0에 의해 평가된 바와 같이, IMOVAC의 것과 비교하여 IPOVAC의 각 백신 접종 후 치료 관련 SAE를 갖는 참가자 수
백신 접종 후 최대 30일
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 30일
각기 다른 IPOVAC 제형 및 IMOVAC을 각 백신 접종 전후에 투여했을 때 실험실 수치가 비정상인 참가자 수(혈구 수, 요소 농도, 간 기능(ALT, AST 농도))
각 백신 접종 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

협력자

Ministry of Science and Technology, Vietnam

수사관

  • 수석 연구원: Dang D Anh, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-IPOVAC-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

식별이 제거된 개인 데이터는 데이터 오용을 방지하기 위해 윤리위원회, 보건부 및 국가과학기술개발재단에서 사용할 수 있습니다.

공개 공유 데이터는 요약된 표와 그림의 형식입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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