Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av IPOVAC hos små barn

28. juni 2017 oppdatert av: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Sikkerhet og immunogenisitet av en inaktivert poliomyelittvaksine (IPOVAC) hos vietnamesiske barn

En doseeskalerende studie med 3 forskjellige doseringsregimer av den studerte vaksinen (IPOVAC-POLYVAC-Vietnam) og en lisensiert vaksine (IMOVAC-Sanofi Pasteur-Frankrike) er utført på vietnamesiske barn i alderen 2 måneder og oppover for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten. To hundre og førti barn blir registrert og plassert tilfeldig i 4 grupper (60 barn/gruppe), som hver får 3 doser vaksine subkutant, med 4 ukers intervall. Sikkerhetsproblemer inkluderte umiddelbar reaksjon på injeksjonsstedet og systemisk reaksjon innen 30 minutter etter administrering, innen 7 dager etter hver dose, uventede hendelser inntreffer innen 30 dager etter hver dose, SAE (fra start av dose 1 til 30 dager etter dose 3) , antall blodceller, urea, ALT, ASAT. Immunogenisitetsutfall inkluderer serokonvertering av nøytraliserende antistoffer for hver av vaksineserotypene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av oral poliomyelittvaksine (OPV) i utvidet immuniseringsprogram i Vietnam har resultert i vellykket utryddelse av polio i Vietnam. Men på grunn av bekymringen for OPV-relaterte poliomyelitt-tilfeller som oppsto over hele verden, har WHO anbefalt landene å gradvis gå over til inaktivert poliovaksine (IPV). I Vietnam har POLYVAC blitt godkjent og sponset av departementet for vitenskap og teknologi for å produsere IPV under japansk teknologi. Vaksinen som består av 3 serotyper (serotype 1, 2 og 3) er bevist sikkerhet hos frivillige voksne.

I denne studien er en doseeskalerende studie med 3 forskjellige doseringsregimer av den studerte vaksinen (IPOVAC) og en lisensiert vaksine (IMOVAC-Sanofi Pasteur-Frankrike) utført på vietnamesiske barn i alderen 2 måneder og oppover for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten. To hundre og førti barn blir registrert og plassert tilfeldig i 4 grupper (60 barn/gruppe), som hver får 3 doser vaksine subkutant, med 4 ukers intervall. Sikkerhetsproblemer som er evaluert inkluderer umiddelbar reaksjon på injeksjonsstedet og systemisk reaksjon innen 30 minutter etter administrering, innen 7 dager etter hver dose, uventede hendelser inntreffer innen 30 dager etter hver dose, SAE (fra start av dose 1 til 30 dager etter dose 3 ), antall blodceller, urea, ALT, ASAT. Serokonverteringsrater for nøytraliserende antistoffer for hver av vaksineserotypene skal vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • Preventive Medicine Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn av begge kjønn, 2 måneder
  • Fullbårne babyer (>=37 uker)
  • Vekt ved fødsel (>=2500gr)
  • Har ikke blitt vaksinert med poliovaksine eller vaksine som inneholder polioviruskomponenter
  • Har for øyeblikket ikke akutt infeksjon (vurdert via klinisk sjekk og spør foreldre/omsorgspersoner om helsehistorie før påmelding
  • Foreldre/foresatte samtykker i å delta barna sine i denne studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Har for tiden kroniske sykdommer (kardiovaskulær, lever- og miltrelatert osv.)
  • Bruk (oralt eller gjennom infeksjon) med kortikoidholdig legemiddel (>1mg/kg dose)
  • Bruk av immunkompromittert behandling innen 4 uker etter påmelding
  • Å være immunkompromittert og autoimmune sykdommer (HIV, lupus)
  • historien om immunkompromitterte i familien
  • historie med høy feber
  • Allergisk for enhver vaksinekomponent
  • Feber (>38oC) innen 3 dager før vaksinasjon eller ved påmelding
  • Underernært (3. nivå eller høyere)
  • Blodsykdom
  • bruk av vaksiner som ikke har vært lisensiert 7 dager før innmelding i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPOVAC 1.5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Sammensetning: Type 1: 1,5DU, Type 2: 5DU, Type 3:5DU Subkutan injeksjon 0,5 ml/dose, 3 doser, intervall 30 dager +/- 3 dager Flytende form
Biologisk: IPOVAC 1.5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Sammensetning: Type 1: 1,5DU, Type 2: 5DU, Type 3:5DU Subkutan injeksjon 0,5 ml/dose, 3 doser, intervall 30 dager +/- 3 dager Flytende form
Andre navn:
  • IPOVAC-lav
Eksperimentell: IPOVAC 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Sammensetning: Type 1: 3DU, Type 2: 10DU, Type 3:10DU Subkutan injeksjon 0,5 ml/dose, 3 doser, intervall 30 dager +/- 3 dager Flytende form
Biologisk: IPOVAC, 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Sammensetning: Type 1: 3DU, Type 2: 10DU, Type 3:10DU Subkutan injeksjon 0,5 ml/dose, 3 doser, intervall 30 dager +/- 3 dager Flytende form
Andre navn:
  • IPOVAC-medium
Eksperimentell: IPOVAC 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Sammensetning: Type 1: 6DU, Type 2: 20DU, Type 3:20DU Subkutan injeksjon 0,5 ml/dose, 3 doser, intervall 30 dager +/- 3 dager Flytende form
Biologisk: IPOVAC, 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Sammensetning: Type 1: 6DU, Type 2: 20DU, Type 3:20DU Subkutan injeksjon 0,5 ml/dose, 3 doser, intervall 30 dager +/- 3 dager Flytende form
Andre navn:
  • IPOVAC-høy
Aktiv komparator: IMOVAC-POLIO
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), flytende sammensetning: Type 1 (Mahoney) 40DU, Type 2 (MEF1) 8DU, Type 3 (Saukett) 32 DU, Subkutan vei 0,5 ml/dose, 3 doser, 4 ukers intervall
Biologisk: IMOVAC-POLIO
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), flytende sammensetning: Type 1 (Mahoney) 40DU, Type 2 (MEF1) 8DU, Type 3 (Saukett) 32 DU, Subkutan vei 0,5 ml/dose, 3 doser, 4 ukers intervall
Andre navn:
  • IMOVAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger etter hver vaksinedose
Tidsramme: Opptil 30 dager etter hver dose
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger etter hver vaksinedose, umiddelbart etter vaksinasjon (innen 30 minutter), innen 7 dager og 30 dager etter vaksinasjon, som vurdert av CTCAE v.4.0
Opptil 30 dager etter hver dose
Antall deltakere med 4 ganger eller mer økning i antistofftitere etter 2 eller 3 doser vaksine (sammenlignet med førvaksinasjon)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Serokonversjonsrate for hvert IPOVAC-regime og IMOVAC etter 2 eller 3 doser vaksiner
Inntil 30 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelatert SAE etter hver vaksinasjonsdose
Tidsramme: Inntil 30 dager etter vaksinedose
Antall deltakere med behandlingsrelatert SAE etter hver vaksinasjonsdose av IPOVAC sammenlignet med IMOVAC, vurdert av CTCAE ver 4.0
Inntil 30 dager etter vaksinedose
Antall deltakere med unormal laboratorieverdi
Tidsramme: Inntil 30 dager etter hver vaksinedose
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier (blodcelletall, ureakonsentrasjon, leverfunksjon (ALT, AST-konsentrasjon) når de administreres med forskjellige IPOVAC-formuleringer og med IMOVAC før og etter hver vaksinasjonsdose
Inntil 30 dager etter hver vaksinedose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Vietnam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dang D Anh, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-IPOVAC-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data med identifikasjon fjernet skal være tilgjengelig for Etisk komité, Helsedepartementet og National Foundation of Science and Technology Development for å unngå misbruk av data.

Offentlig delte data vil være i form av oppsummerte tabeller og figurer.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere