Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki IPOVAC u małych dzieci
Bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis (IPOVAC) u wietnamskich dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zastosowanie doustnej szczepionki przeciwko poliomyelitis (OPV) w wietnamskim rozszerzonym programie szczepień zaowocowało pomyślną eradykacją polio w Wietnamie. Jednak ze względu na obawy dotyczące przypadków poliomyelitis związanych z OPV, które wystąpiły na całym świecie, WHO zaleciła krajom stopniowe przejście na inaktywowaną szczepionkę przeciw polio (IPV). W Wietnamie firma POLYVAC została zatwierdzona i sponsorowana przez Ministerstwo Nauki i Technologii do produkcji IPV zgodnie z japońską technologią. Udowodniono bezpieczeństwo szczepionki składającej się z 3 serotypów (serotyp 1, 2 i 3) u dorosłych ochotników.
W tym badaniu u wietnamskich dzieci w wieku 2 miesięcy i starszych przeprowadzono badanie ze zwiększaniem dawki z 3 różnymi schematami dawkowania badanej szczepionki (IPOVAC) i licencjonowanej szczepionki (IMOVAC-Sanofi Pasteur-Francja) w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności. Dwieście czterdzieścioro dzieci jest zapisywanych i losowo umieszczanych w 4 grupach (60 dzieci w grupie), z których każda otrzymuje podskórnie 3 dawki szczepionki w odstępie 4 tygodni. Oceniane kwestie bezpieczeństwa obejmują natychmiastową reakcję w miejscu wstrzyknięcia i reakcję ogólnoustrojową w ciągu 30 minut od podania, w ciągu 7 dni po każdej dawce, nieoczekiwane zdarzenie występujące w ciągu 30 dni od każdej dawki, SAE (od rozpoczęcia dawki 1 do 30 dni po dawce 3 ), morfologia krwi, mocznik, ALT, AST. Należy ocenić współczynniki serokonwersji przeciwciał neutralizujących dla każdego serotypu szczepionki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Phu Tho
-
Thanh Son, Phu Tho, Wietnam
- Preventive Medicine Center
-
Viet tri, Phu Tho, Wietnam
- Phu Tho Preventive Medicine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci obojga płci w wieku 2 miesięcy
- Dzieci urodzone w terminie (>=37 tygodni)
- Waga przy urodzeniu (>=2500gr)
- Nie był szczepiony szczepionką przeciwko polio ani szczepionką zawierającą komponenty wirusa polio
- Obecnie nie ma ostrej infekcji (ocenianej na podstawie badania klinicznego i pytania rodziców/opiekunów o historię zdrowia przed włączeniem).
- Rodzice/opiekunowie prawni wyrażają zgodę na udział swoich dzieci w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie cierpią na choroby przewlekłe (sercowo-naczyniowe, związane z wątrobą i śledzioną itp.)
- Stosowanie (doustnie lub poprzez infekcję) z lekiem zawierającym kortykoidy (dawka >1 mg/kg)
- Stosowanie leczenia z obniżoną odpornością w ciągu 4 tygodni od włączenia
- Obniżona odporność i choroby autoimmunologiczne (HIV, toczeń)
- historia obniżonej odporności w rodzinie
- historia wysokiej gorączki
- Uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki
- Gorączka (>38oC) w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub w momencie rejestracji
- Niedożywiony (poziom 3 lub wyższy)
- Zaburzenia krwi
- stosowanie szczepionek, które nie zostały zarejestrowane na 7 dni przed włączeniem do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IPOVAC 1,5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Wietnam Skład: Typ 1: 1,5 DU, Typ 2: 5 DU, Typ 3: 5 DU Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 3 dawki, przerwa 30 dni +/- 3 dni Postać płynna
|
IPOVAC- POLYVAC Wietnam Skład: Typ 1: 1,5 DU, Typ 2: 5 DU, Typ 3: 5 DU Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 3 dawki, przerwa 30 dni +/- 3 dni Postać płynna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IPOVAC 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Skład: Typ 1: 3 DU, Typ 2: 10 DU, Typ 3: 10 DU Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 3 dawki, przerwa 30 dni +/- 3 dni Postać płynna
|
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Skład: Typ 1: 3 DU, Typ 2: 10 DU, Typ 3: 10 DU Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 3 dawki, przerwa 30 dni +/- 3 dni Postać płynna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IPOVAC 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Wietnam Skład: Typ 1: 6 DU, Typ 2: 20 DU, Typ 3: 20 DU Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 3 dawki, przerwa 30 dni +/- 3 dni Postać płynna
|
IPOVAC- POLYVAC Wietnam Skład: Typ 1: 6 DU, Typ 2: 20 DU, Typ 3: 20 DU Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 3 dawki, przerwa 30 dni +/- 3 dni Postać płynna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IMOVAC POLIO
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), kompozycja płynna: Typ 1 (Mahoney) 40 DU, Typ 2 (MEF1) 8 DU, Typ 3 (Saukett) 32 DU, Podanie podskórne 0,5 ml/dawkę, 3 dawki, przerwa 4-tygodniowa
|
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), kompozycja płynna: Typ 1 (Mahoney) 40 DU, Typ 2 (MEF1) 8 DU, Typ 3 (Saukett) 32 DU, Podanie podskórne 0,5 ml/dawkę, 3 dawki, przerwa 4-tygodniowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem po każdej dawce szczepionki
Ramy czasowe: Do 30 dni po każdej dawce
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po każdej dawce szczepionki, bezpośrednio po szczepieniu (w ciągu 30 min), w ciągu 7 dni i 30 dni po szczepieniu, zgodnie z oceną CTCAE v.4.0
|
Do 30 dni po każdej dawce
|
|
Liczba uczestników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał po 2 lub 3 dawkach szczepionki (w porównaniu do okresu przed szczepieniem)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Współczynnik serokonwersji każdego schematu IPOVAC i IMOVAC po 2 lub 3 dawkach szczepionek
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z SAE związanym z leczeniem po każdej dawce szczepionki
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu szczepionki
|
Liczba uczestników z SAE związanym z leczeniem po każdej dawce szczepionki IPOVAC w porównaniu z IMOVAC, zgodnie z oceną CTCAE wersja 4.0
|
Do 30 dni po podaniu szczepionki
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową wartością laboratoryjną
Ramy czasowe: Do 30 dni po każdej dawce szczepionki
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi (liczba krwinek, stężenie mocznika, czynność wątroby (stężenie ALT, AST) po podaniu różnych preparatów IPOVAC i IMOVAC przed i po każdej dawce szczepionki
|
Do 30 dni po każdej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dang D Anh, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-IPOVAC-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Indywidualne dane z usuniętą identyfikacją mają być dostępne dla Komisji Etycznej, Ministerstwa Zdrowia i Narodowej Fundacji Rozwoju Nauki i Technologii, aby uniknąć niewłaściwego wykorzystania danych.
Publicznie udostępniane dane będą miały formę zbiorczych tabel i wykresów.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .