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Seguridad e inmunogenicidad de IPOVAC en niños pequeños

28 de junio de 2017 actualizado por: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra la poliomielitis (IPOVAC) en niños vietnamitas

Se lleva a cabo un estudio de aumento de dosis con 3 regímenes de dosificación diferentes de la vacuna estudiada (IPOVAC-POLYVAC-Vietnam) y una vacuna autorizada (IMOVAC-Sanofi Pasteur-Francia) en niños vietnamitas de 2 meses de edad y mayores para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad. Se inscriben 240 niños y se colocan aleatoriamente en 4 grupos (60 niños/grupo), cada uno de los cuales recibe 3 dosis de vacuna por vía subcutánea, con un intervalo de 4 semanas. Los problemas de seguridad incluyeron una reacción inmediata en el lugar de la inyección y una reacción sistémica dentro de los 30 minutos posteriores a la administración, dentro de los 7 días posteriores a cada dosis, eventos inesperados ocurridos dentro de los 30 días posteriores a cada dosis, SAE (desde el inicio de la dosis 1 hasta 30 días después de la dosis 3) , hemograma, urea, ALT,AST. Los resultados de inmunogenicidad incluyen la seroconversión de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los serotipos de la vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) en el programa ampliado de inmunización de Vietnam ha resultado en la erradicación exitosa de la poliomielitis en Vietnam. Sin embargo, debido a la preocupación por los casos de poliomielitis relacionados con la OPV ocurridos en todo el mundo, la OMS ha recomendado a los países cambiar gradualmente a la vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV). En Vietnam, POLYVAC ha sido aprobado y patrocinado por el Ministerio de Ciencia y Tecnología para producir IPV con tecnología japonesa. La vacuna compuesta por 3 serotipos (Serotipo 1, 2 y 3) ha demostrado seguridad en adultos voluntarios.

En este estudio, se lleva a cabo un estudio de escalada de dosis con 3 regímenes de dosificación diferentes de la vacuna estudiada (IPOVAC) y una vacuna autorizada (IMOVAC-Sanofi Pasteur- Francia) en niños vietnamitas, de 2 meses de edad y más, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad. Se inscriben 240 niños y se colocan aleatoriamente en 4 grupos (60 niños/grupo), cada uno de los cuales recibe 3 dosis de vacuna por vía subcutánea, con un intervalo de 4 semanas. Los problemas de seguridad evaluados incluyen una reacción inmediata en el lugar de la inyección y una reacción sistémica dentro de los 30 minutos posteriores a la administración, dentro de los 7 días posteriores a cada dosis, eventos inesperados dentro de los 30 días posteriores a cada dosis, SAE (desde el inicio de la dosis 1 hasta los 30 días posteriores a la dosis 3). ), hemograma, urea, ALT,AST. Se evaluarán las tasas de seroconversión de los anticuerpos neutralizantes para cada uno de los serotipos vacunales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • Preventive Medicine Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de ambos sexos, 2 meses de edad
  • Bebés a término (> = 37 semanas)
  • Peso al nacer (>=2500gr)
  • No han sido vacunados con la vacuna contra la poliomielitis o vacuna que contiene componentes de poliovirus
  • No tener actualmente una infección aguda (evaluada a través de un chequeo clínico y preguntando a los padres/cuidadores sobre el historial de salud antes de la inscripción)
  • Los padres/tutores legales aceptan que sus hijos participen en este estudio y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tiene enfermedades crónicas (cardiovasculares, relacionadas con el hígado y el bazo, etc.)
  • Uso (por vía oral o por infección) con un fármaco que contiene corticoides (dosis > 1 mg/kg)
  • Uso de tratamiento inmunocomprometido dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • Ser inmunocomprometidos y enfermedades autoinmunes (VIH, lupus)
  • la historia de inmunocomprometidos en la familia
  • antecedentes de fiebre alta
  • Alérgico a cualquier componente de la vacuna
  • Fiebre (>38oC) dentro de los 3 días antes de la vacunación o en el momento de la inscripción
  • Desnutrido (3er nivel o superior)
  • Desorden sanguineo
  • uso de vacunas que no han sido licenciadas 7 días antes de la inscripción en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IPOVAC 1.5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composición: Tipo 1: 1.5DU, Tipo 2: 5DU, Tipo 3:5DU Inyección subcutánea 0.5ml/dosis, 3 dosis, intervalo 30 días +/- 3 días Forma líquida
Biológico: IPOVAC 1.5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composición: Tipo 1: 1.5DU, Tipo 2: 5DU, Tipo 3:5DU Inyección subcutánea 0.5ml/dosis, 3 dosis, intervalo 30 días +/- 3 días Forma líquida
Otros nombres:
  • IPOVAC-bajo
Experimental: IPOVAC 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composición: Tipo 1: 3DU, Tipo 2: 10DU, Tipo 3:10DU Inyección subcutánea 0,5 ml/dosis, 3 dosis, intervalo 30 días +/- 3 días Forma líquida
Biológico: IPOVAC, 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composición: Tipo 1: 3DU, Tipo 2: 10DU, Tipo 3:10DU Inyección subcutánea 0,5 ml/dosis, 3 dosis, intervalo 30 días +/- 3 días Forma líquida
Otros nombres:
  • Medio IPOVAC
Experimental: IPOVAC 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composición: Tipo 1: 6DU, Tipo 2: 20DU, Tipo 3:20DU Inyección subcutánea 0,5 ml/dosis, 3 dosis, intervalo 30 días +/- 3 días Forma líquida
Biológico: IPOVAC, 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composición: Tipo 1: 6DU, Tipo 2: 20DU, Tipo 3:20DU Inyección subcutánea 0,5 ml/dosis, 3 dosis, intervalo 30 días +/- 3 días Forma líquida
Otros nombres:
  • IPOVAC-alto
Comparador activo: IMOVAC-POLIO
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), forma líquida composición: Tipo 1 (Mahoney) 40DU, Tipo 2 (MEF1) 8DU, Tipo 3 (Saukett) 32 DU, Vía subcutánea 0,5ml/dosis, 3 dosis, intervalo de 4 semanas
Biológico: IMOVAC-POLIO
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), forma líquida composición: Tipo 1 (Mahoney) 40DU, Tipo 2 (MEF1) 8DU, Tipo 3 (Saukett) 32 DU, Vía subcutánea 0,5ml/dosis, 3 dosis, intervalo de 4 semanas
Otros nombres:
  • IMOVAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento después de cada dosis de vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de cada dosis
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento después de cada dosis de la vacuna, inmediatamente después de la vacunación (dentro de los 30 min), dentro de los 7 y 30 días posteriores a la vacunación, según lo evaluado por CTCAE v.4.0
Hasta 30 días después de cada dosis
Número de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos después de 2 o 3 dosis de vacuna (en comparación con antes de la vacunación)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la dosis final
Tasa de seroconversión de cada régimen IPOVAC e IMOVAC después de 2 o 3 dosis de vacunas
Hasta 30 días después de la dosis final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con SAE relacionado con el tratamiento después de cada dosis de vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la dosis de la vacuna
Número de participantes con SAE relacionado con el tratamiento después de cada dosis de vacunación de IPOVAC en comparación con la de IMOVAC, según lo evaluado por CTCAE ver 4.0
Hasta 30 días después de la dosis de la vacuna
Número de participantes con valor de laboratorio anormal
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de cada dosis de vacuna
Número de participantes con valores de laboratorio anormales (recuento de células sanguíneas, concentración de urea, función hepática (concentración de ALT, AST) cuando se les administró con diferentes formulaciones de IPOVAC y con IMOVAC antes y después de cada dosis de vacunación
Hasta 30 días después de cada dosis de vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Vietnam

Investigadores

  • Investigador principal: Dang D Anh, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-IPOVAC-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos individuales con la identificación eliminada deben estar disponibles para el comité de ética, el Ministerio de Salud y la Fundación Nacional para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología para evitar el uso indebido de los datos.

Los datos públicos compartidos se presentarán en forma de tablas y figuras resumidas.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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