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Innocuité et immunogénicité d'IPOVAC chez les jeunes enfants

28 juin 2017 mis à jour par: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Innocuité et immunogénicité d'un vaccin antipoliomyélitique inactivé (IPOVAC) chez les enfants vietnamiens

Une étude à doses croissantes avec 3 schémas posologiques différents du vaccin étudié (IPOVAC-POLYVAC-Vietnam) et un vaccin homologué (IMOVAC-Sanofi Pasteur-France) est menée chez des enfants vietnamiens âgés de 2 mois et plus pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité. Deux cent quarante enfants sont enrôlés et répartis aléatoirement en 4 groupes (60 enfants/groupe), chacun recevant 3 doses de vaccin par voie sous-cutanée, à 4 semaines d'intervalle. Les problèmes de sécurité comprenaient une réaction immédiate au site d'injection et une réaction systémique dans les 30 minutes suivant l'administration, dans les 7 jours après chaque dose, un événement inattendu se produisant dans les 30 jours suivant chaque dose, SAE (du début de la dose 1 à 30 jours après la dose 3) , numération globulaire, urée, ALT, AST. Les résultats d'immunogénicité comprennent la séroconversion des anticorps neutralisants pour chacun des sérotypes vaccinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) dans le programme de vaccination élargi du Vietnam a permis d'éradiquer avec succès la poliomyélite au Vietnam. Cependant, en raison de l'inquiétude suscitée par les cas de poliomyélite liés au VPO survenus dans le monde, l'OMS a recommandé aux pays de passer progressivement au vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI). Au Vietnam, POLYVAC a été approuvé et sponsorisé par le Ministère de la Science et de la Technologie pour produire de l'IPV avec la technologie japonaise. Le vaccin composé de 3 sérotypes (sérotypes 1,2 et 3) a fait ses preuves en matière d'innocuité chez des volontaires adultes.

Dans cette étude, une étude à doses croissantes avec 3 schémas posologiques différents du vaccin étudié (IPOVAC) et un vaccin homologué (IMOVAC-Sanofi Pasteur-France) est menée chez des enfants vietnamiens âgés de 2 mois et plus pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité. Deux cent quarante enfants sont enrôlés et répartis aléatoirement en 4 groupes (60 enfants/groupe), chacun recevant 3 doses de vaccin par voie sous-cutanée, à 4 semaines d'intervalle. Les problèmes d'innocuité évalués comprennent une réaction immédiate au site d'injection et une réaction systémique dans les 30 minutes suivant l'administration, dans les 7 jours après chaque dose, un événement inattendu se produit dans les 30 jours suivant chaque dose, SAE (du début de la dose 1 à 30 jours après la dose 3 ), numération globulaire, urée, ALT, AST. Les taux de séroconversion des anticorps neutralisants pour chacun des sérotypes vaccinaux doivent être évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Viêt Nam
        • Preventive Medicine Center
      • Viet tri, Phu Tho, Viêt Nam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants des deux sexes, âgés de 2 mois
  • Bébés nés à terme (>=37 semaines)
  • Poids à la naissance (>=2500gr)
  • N'ont pas été vaccinés avec le vaccin antipoliomyélitique ou un vaccin contenant des composants du poliovirus
  • Ne pas avoir actuellement d'infection aiguë (évaluée par un examen clinique et en demandant aux parents/soignants des antécédents médicaux avant l'inscription
  • Les parents/tuteurs légaux acceptent de faire participer leurs enfants à cette étude et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • A actuellement des maladies chroniques (cardiovasculaires, liées au foie et à la rate, etc.)
  • Utilisation (par voie orale ou par infection) avec un médicament contenant un corticoïde (dose > 1 mg/kg)
  • Utilisation d'un traitement immunodéprimé dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Être immunodéprimé et maladies auto-immunes (VIH, lupus)
  • l'histoire de l'immunodéprimé dans la famille
  • antécédents de forte fièvre
  • Allergique à tout composant du vaccin
  • Fièvre (>38oC) dans les 3 jours précédant la vaccination ou lors de l'inscription
  • Malnutri (niveau 3 ou supérieur)
  • Maladie du sang
  • utilisation de vaccins qui n'ont pas été autorisés 7 jours avant l'inscription à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPOVAC 1.5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composition : Type 1 : 1,5 DU, Type 2 : 5DU, Type 3 : 5DU Inj. sous-cutané 0,5 ml/dose, 3 doses, intervalle 30 jours +/- 3 jours Forme liquide
Biologique: IPOVAC 1.5:5:5
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composition : Type 1 : 1,5 DU, Type 2 : 5DU, Type 3 : 5DU Inj. sous-cutané 0,5 ml/dose, 3 doses, intervalle 30 jours +/- 3 jours Forme liquide
Autres noms:
  • IPOVAC-bas
Expérimental: IPOVAC 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composition : Type 1 : 3DU, Type 2 : 10DU, Type 3 :10DU Inj. sous-cutané 0,5 ml/dose, 3 doses, intervalle 30 jours +/- 3 jours Forme liquide
Biologique: IPOVAC, 3:10:10
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composition : Type 1 : 3DU, Type 2 : 10DU, Type 3 :10DU Inj. sous-cutané 0,5 ml/dose, 3 doses, intervalle 30 jours +/- 3 jours Forme liquide
Autres noms:
  • IPOVAC-milieu
Expérimental: IPOVAC 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composition : Type 1 : 6DU, Type 2 : 20DU, Type 3 :20DU Inj. sous-cutané 0,5 ml/dose, 3 doses, intervalle 30 jours +/- 3 jours Forme liquide
Biologique: IPOVAC, 6:20:20
IPOVAC- POLYVAC Vietnam Composition : Type 1 : 6DU, Type 2 : 20DU, Type 3 :20DU Inj. sous-cutané 0,5 ml/dose, 3 doses, intervalle 30 jours +/- 3 jours Forme liquide
Autres noms:
  • IPOVAC-élevé
Comparateur actif: IMOVAC-POLIO
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), composition sous forme liquide : Type 1 (Mahoney) 40DU, Type 2 (MEF1) 8DU, Type 3 (Saukett) 32 DU, Voie sous-cutanée 0,5 ml/dose, 3 doses, intervalle de 4 semaines
Biologique: IMOVAC-POLIO
IMOVAC-POLIO (Sanofi Pasteur), composition sous forme liquide : Type 1 (Mahoney) 40DU, Type 2 (MEF1) 8DU, Type 3 (Saukett) 32 DU, Voie sous-cutanée 0,5 ml/dose, 3 doses, intervalle de 4 semaines
Autres noms:
  • IMOVAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement après chaque dose de vaccin
Délai: Jusqu'à 30 jours après chaque dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement après chaque dose de vaccin, immédiatement après la vaccination (dans les 30 minutes), dans les 7 jours et 30 jours suivant la vaccination, tel qu'évalué par le CTCAE v.4.0
Jusqu'à 30 jours après chaque dose
Nombre de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps après 2 ou 3 doses de vaccin (par rapport à la pré-vaccination)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Taux de séroconversion de chaque régime IPOVAC et IMOVAC après 2 ou 3 doses de vaccins
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un EIG lié au traitement après chaque dose de vaccination
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dose de vaccin
Nombre de participants avec SAE liés au traitement après chaque dose de vaccination d'IPOVAC par rapport à celui d'IMOVAC, tel qu'évalué par CTCAE ver 4.0
Jusqu'à 30 jours après la dose de vaccin
Nombre de participants avec une valeur de laboratoire anormale
Délai: Jusqu'à 30 jours après chaque dose de vaccin
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales (numération des cellules sanguines, concentration d'urée, fonction hépatique (concentration d'ALT, d'AST) lorsqu'il est administré avec différentes formulations d'IPOVAC et avec IMOVAC avant et après chaque dose de vaccination
Jusqu'à 30 jours après chaque dose de vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Vietnam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dang D Anh, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2016

Première publication (Estimation)

18 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-IPOVAC-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles dont l'identification a été supprimée doivent être mises à la disposition du comité d'éthique, du ministère de la Santé et de la Fondation nationale du développement scientifique et technologique afin d'éviter toute utilisation abusive des données.

Les données publiques partagées se présenteront sous la forme de tableaux et de figures résumés.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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