アルコール性肝炎患者におけるペグフィルグラスチム
2021年9月23日 更新者：Timothy Morgan, MD
アルコール性肝炎患者におけるペグフィルグラスチム（Neulasta®）の安全性と有効性を調査するための第 II 相、多施設、無作為化、非盲検試験
これは、アルコール性肝炎と DF≧32 の臨床診断を受けた患者を対象に、標準治療と標準治療 + ペグフィルグラスチム (Neulasta®) を比較した多施設前向きランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
標準治療は、プレドニゾロン 40 mg/日を 28 日間、またはペントキシフィリン 400 mg TID を 28 日間投与します。 患者の主治医は、患者が受ける標準治療を決定します。 患者は無作為に割り付けられ (1:1)、追加の薬物治療を受けない (SOC グループ) か、ペグフィルグラスチム (Neulasta®、6 mg) SQ を受けるようになります。
患者は、スクリーニング、無作為化（1日目）、8日目、29日目、12週目、24週目に対面で診察されます。 安全性検査と血液検査が行われます。 さらに、生物学的標本は、これらの時点で研究目的のために保存されます。
患者参加の合計期間は 24 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Long Beach、California、アメリカ、98022
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089
- LAC-USC Medical Center
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- New Mexico VA Health Care System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -マドレーの判別関数スコアが32以上のアルコール性肝炎の臨床診断。 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 腎不全（クレアチニン >2.0 mg/dl）
- ビリルビン < 5 mg/dL
- 最近の制御不能な上部消化管出血
- 既知のHIV感染
- コントロールされていない感染症、または妊娠中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレドニゾロンまたはペントキシフィリン + ペグフィルトラスティム
プレドニゾロンまたはペントキシフィリンを 28 日間 PO とペグフィルグラスチムを週 1 回皮下投与
|
プレドニゾロンまたはペントキシフィリンを 28 日間経口投与 + pegfilgrastim (Neulasta®) 6 mg in 0.6 mL SQ
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プレドニゾロンまたはペントキシフィリン
プレドニゾロンまたはペントキシフィリンを 28 日間
|
経口プレドニゾロンまたはペントキシフィリンを 28 日間のみ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象、特に感染症と腎不全、1日目から29日目までのMELDスコアとDFの変化、リールスコア（8日目）
時間枠：1日目、8日目、29日目、90日目
|
主な結果は、90 日目での生存です。
一定のサンプルサイズを 70 人の患者 (アームあたり 35 人) と仮定すると、片側 z 検定の検出力は 81.6% で、アーム間の生存率が 25% 改善し、標準治療アームの生存率は 65% になります。
|
1日目、8日目、29日目、90日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：24週間
|
24週までの有害事象
|
24週間
|
|
肝機能
時間枠：29日目
|
最初の 4 週間の MELD と Maddrey DF の変化
|
29日目
|
|
肝機能
時間枠：8日目
|
リールスコアの変化
|
8日目
|
|
サバイバル
時間枠：90日目
|
90日目の生存率
|
90日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Timothy Morgan, MD、VA Long Beach Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月21日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCAH Consortium- AH Treatment
- 5U01AA021886 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者のコード化されたデータは共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。